专利名称：清开灵注射冻干粉的制作方法
技术领域：
本发明属制药工业，尤其是清开灵注射冻干粉。
清开灵注射液经多年临床使用，证明是一种具有清热解毒、镇静安神作用，疗效确切的中药注射剂。但目前使用的注射剂型为液体(即水针)，稳定性较差，贮存一定时间后往往出现PH值改变，色泽变深，浑浊甚至沉淀，导致注射时有一定程度的疼痛与刺激，甚至疗效降低。同时由于安瓿包装，运输贮存不便。
本发明的目的是克服现有技术存在的缺点，提供一种稳定性好、有效期长、运输贮存方便的清开灵注射冻干粉(即粉针)。
本发明的目的通过以下技术方案实现以胆酸3.25克、猪胆酸3.75克、水牛角25.0克黄芩甙5.0克、珍珠母50.0克、栀子25.0克、板兰根200.0克、金银花提取液5.0克为原料，经提取，浓缩，沉淀，过滤，冷藏，精滤得澄明液体，加入赋形剂甘露醇5-50克，调PH至6.8-7.5，除菌过滤，灌装成100瓶或200瓶或500瓶，用冷冻干燥方法制成清开灵注射冻干粉。
本发明将通过实施例作进一步说明。
实施例11、处方①胆酸3.25克、猪脱氧胆酸3.75克、水牛角25.0克、黄芩甙5.0克、珍珠母50.0克、栀子25.0克、板兰根200.0克、金银花提取液5.0克、甘露醇5克，制成清开灵注射冻干粉100瓶或200瓶或500瓶。
处方②胆酸3.25克、猪脱氧胆酸3.75克、水牛角25.0克、黄芩甙5.0克、珍珠母50.0克、栀子25.0克、板兰根200.0克、金银花提取液5.0克、甘露醇20克，制成清开灵注射冻干粉100瓶或200瓶或500瓶。
处方③胆酸3.25克、猪脱氧胆酸3.75克、水牛角25.0克、黄芩甙5.0克、珍珠母50.0克、栀子25.0克、板兰根200.0克、金银花提取液5.0克、甘露醇40克，制成清开灵注射冻干粉100瓶或200瓶或500瓶。
2、工艺①珍珠母用硫酸，水牛角用氢氧化钡，分别水解7-8小时，过滤，调PH至4.0-5.0，得珍珠母、水牛角水解液。
②板兰根用水煎二次，醇沉，活性炭处理，氨水调PH至8.0-8.5，过滤，滤液再调PH至5.0-5.5，得板兰根提取液。
③栀子水煎二次，醇沉，液缩，得栀子提取液。
④胆酸、猪脱氧胆酸用乙醇溶解后与珍珠母、水牛角水解液，板兰根、栀子提取液混匀，冷藏，过滤。
⑤黄芩甙及金银花提取物用注射用水溶解后混入上述溶液中，活性炭处理，冷藏，过滤，加入甘露醇，调PH至6.8-7.5，加注射用水至1000ml。
⑥将上述溶液除菌过滤，灌装成100瓶或200瓶或500瓶，冷冻干燥，压盖(或熔封)，即得清开灵注射冻干粉。
实施例2取由实施例1所得的清开灵注射冻干粉(粉针)及未经冻干的注射液(水针)，用加速稳定性试验方法考察比较两者的稳定性，条件温度40℃，相对湿度75％，粉针为西林瓶包装，水针为安瓿包装，时间三个月，每隔一个月抽样检测一次，结果见下表
本实施例表明粉针的稳定性(色泽、澄明度、PH值)优于水针，因此粉针的有效期更长。
实施例3取上述清开灵注射冻干粉按《中国药典》规定的方法进行安全试验，热原检查，无菌检查，结果均符合规定。
本发明的清开灵注射冻干粉，经检测，各项指标符合规定，与现有技术相比，稳定性好，可延长有效期，提高疗效，减少对人体的刺激，便于运输和贮存，具有较大的实施价值。
权利要求
一种清开灵注射冻干粉，以胆酸3.25克、猪脱氧胆酸3.75克、水牛角25.0克、黄芩甙5.0克、珍珠母50.0克、栀子25.0克、板兰根200.0克、金银花提取液5.0克为主要原料，其特征在于将上述原料制得的澄明液体，加入赋形剂甘露醇5-50克，除菌过滤，灌装成100瓶或200瓶或500瓶，用冷冻干燥方法制成清开灵注射冻干粉。
全文摘要
一种清开灵注射冻干粉，以胆酸、猪脱氧胆酸、水牛角、黄芩甙、珍珠母、栀子、板兰根、金银花提取液为主要原料，经提取、精制、调配后，加入适量赋形剂，用冷冻干燥方法制备成注射冻干粉，该产品稳定性好，有效期长，运输贮存方便，具有较大实施价值。
文档编号A61K9/19GK1145795SQ9511671
公开日1997年3月26日 申请日期1995年9月16日 优先权日1995年9月16日
发明者黄成钢, 陈艳莉, 张喜均 申请人:黄成钢, 陈艳莉, 张喜均