专利名称：宫内避孕装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种宫内避孕装置，它适合于按照权利要求1所述的通用条款在怀孕期后立即使用。
宫内避孕装置是公知的，在该装置中，能够分开的两个分支从一个小筒中排放出来，每个分支在它的末端带有一个堵塞装置。由此，例如，由FR-A-2085578所公开的宫内避孕装置，它是由一个小筒插入子宫内，一根支承柱在插入方向上它的前端铰接有两个分支，按这种方式的结构，两个分支在从小筒中排出后横向分开。在它们的自由端，每个分支带有一个球形的堵塞件，该堵塞件打算用作适合于堵塞在子宫内的输卵管口。两个分支基本上是等长的，由此，两个堵塞件在宫内装置处于收缩位置时彼此一个挨一个地位于所述的输卵管内，且所述的输卵管因此必须具有比较大的直径。按照欧洲专利EP-0208653，宫内避孕装置的目的是必须使所述管的直径保持尽可能的小，因为，如众所周知的，较小的管径是更容易且更适合于插入该管内。而该直径实际上是决定于相互的位置，在该位置上，在上述分支端部上的堵塞件可以拉入输卵管内。与上述第一个法国文献相反，在上述的第二个文献中提供的分支之一至少具有一个预置的弯曲位置，由此，分支被拉入输卵管，球形的堵塞件将一个在另一个之后就位，正如在收缩方向上所看到的，且不是彼此一个接着另一个。到目前为止，在刚分娩的妇女中，需要延迟大约六周才能插入宫内避孕装置，因此，子宫能回复到原来的大小，因为否则宫内装置很可能再次被挤出。因此，需要有一种宫内装置，这种装置能在分娩后立即实现插入。这对先有技术的宫内装置是完全不可能的，因为先有技术的宫内装置的堵塞件间的距离是相应于复位后状态的输卵管口间的距离。分娩后立即插入时，子宫宽约12cm，长约17cm，子宫口约为3至4cm，在复位后状态，分娩后约6周，子宫约4cm宽，7cm长，因子宫口为3至4mm。由此，作为在分娩后立即插入的宫内装置的前提由于张开的宫颈将会非常有利，因此插入可以在她出院之前的妇科最终检查时进行。为此目的，宫内装置必须按这样一种方式设计，即它也可以在子宫恢复第六周完成它的任务，亦即，它必须在插入后保持在正确位置上，且与此同时，堵塞件必须完成其密封功能。但到现在为止，没有这样的宫内装置可资利用。
因此，本发明的目的在于提供一种宫内避孕装置，该装置是如此设计的，它与已有技术比较，能够在怀孕期后立即插入，它具有一个适合于与子宫恢复同步的减小尺寸的定位和支托装置。
按照本发明，这个问题是通过具有权利要求1特征条款的特征的宫内避孕装置解决的。
优选实施例是以权利要求2到5的特征来表征的。
由可吸收的或生物可降解的材料制成的支托和定位杆通过它的定位端使暂时的堵塞件能用于在子宫恢复期的输卵管口，如果需要，它具有大约12cm长(相应于子宫产后宽度)，并以这样一种方式固定到永久的堵塞件上，亦即后者可以在支托和定位杆损坏之后取代它的功能。它的两个定位端优选的是圆形的，且是用软的材料制造。可吸收的或生物可降解的材料，例如，缝合材料，这种材料可以用于制造外科缝合线，包括，例如，胶原，如肠线；聚乙二醇酸或葡糖酸盐。例如，一种这样的产品是由英国的汉普郡高斯帕特的Dwies &Geck公司提供的Maxon(聚葡糖酸盐)。所说的材料具有一定的交联度，使支托和定位杆是有弹性的，足以使插入不会有任何问题，且必须能在实现暂时的堵塞和支托作用之后仍然是稳定的。此外，可吸收的缝合材料的厚度和结构可以如此选择，即可在六周内损坏。至少部份支托和定位杆的外壳能够附加地用于该目的。作为外壳的材料可以用具有确定的生物可降解的材料制造，如可以使用延迟释放的医用材料。
永久性堵塞件通常应该具有实际上是圆形的形状，以便在子宫内密封输卵管口。因此，优选地是如果永久性堵塞件在子宫恢复后替代它们的功能，满足这些先决条件。
由于宫内装置试图直接在分娩后使用，用于它的插入的管不需要特别薄，可以和正常的宫内装置一样，但可以具有直到3.6cm的厚度，以这样的直径，所述的管可以毫无困难地插入分娩后的宫颈或仍旧开的子宫口，这样，它具有宫内装置需要经历几乎没有或根本没有变形和在它定位之前仍然被最佳保护的优点。
当宫内装置拉入小管时，从支承杆伸展开的两个分支至今被压在一起，固定在各个分支的每个自由端上的两个堵塞件的近似平面表面使得彼此靠在一起或者一个在另一个上面。然而，因为按照本发明的宫内装置的暂时支托和定位的杆固定到永久的堵塞件上，变形稍稍成问题。又因为插入管可以厚至3.6cm，没有支托和定位柱的宫内装置可被推入所述的实际上是不变形的管内。只有与管的纵轴成直角安置的支托和定位杆的端接部份横向地突出到后者之外。由于它的弹性变形，支托和定位杆的两个突出的定位端现在可以以这样的方式向下弯曲，即它们搁在所述管的外侧。当宫内装置实际上在子宫内就位，支托和定位杆可以再回复到它原来的形状，而其定位端可以起到输卵管口的暂时堵塞件的作用。支托和定位杆同时在子宫恢复过程中把宫内装置支托在正确位置上。大约六周之后，子宫恢复到它原来的大小，而支托和定位杆已经分解。至此，永久的堵塞件自动地定位在输卵管口，且宫内装置在形状和功能上相应于通常的宫内避孕装置。
已经证明了它的优点，如果带有宫内装置的管在分娩后立即插入张开的子宫口，由此避免了插入宫内装置时弄伤子宫的危险。可吸收的弹性材料的圆形的支托和定位杆对于这种连接具有附加的保护功能。
当密封杆已经分解时，永久的堵塞件的这样一种方式装在分支上，亦即，它们是装在远离支承柱的侧边。堵塞件被形成，因此，它们实际上是圆形的自由端缓和而又软的搁在输卵管口部区域内的子宫口膜层上，并由此使这些口紧密地密封住。由于堵塞件的材料是软性的，特别适合于子宫的情况。两个堵塞件是极端可动的和软的，且用是硅橡胶基材料制成的。支承住和两个分支优选地是做成一体，且是可以用任何刚性材料制成。合适的材料已经证明是，例如聚乙烯。
制造宫内装置时，两个分支已经以这样的方式实现，即它们弧形地远离支承柱延伸。由于材料的刚性和弹性，两个分支如果需要可连在一起，这是当宫内装置入所述的管内时；而当宫内装置从所述的管中排除时，由于它们的弹性，它们又恢复到在制造时所预定的形状。因此，毫无困难的取出宫内装置也是完全可能的。
在宫内装置的另一个实施例中，每个分支可以在支承柱和堵塞件之间一半处有一弯曲。
上述的带有永久堵塞件的两个分支通过支托和定位杆连接。这种连接通常是无张力的。在本发明的一个特定实施例中，支托和定位杆可以按这样的方式固定，即两个分支是相互在张力条件下连接。因此，带有永久的堵塞件的分支不可能恢复到所要求的最终位置，且或大或小的有一个间隔，直到支托和定位杆完全分解之后。
借助附图以举例的方式详细地说明了本发明的优选实施例。
图1以示意图的形式示出具有小管的，以及位于分支上的支托和定位杆的本发明的对象；图2示出了在一个分支的自由端上的永久堵塞件的安置。
按照图1所示的典型的实施例，宫内装置具有一个支承柱1，按插入方向(远端)支承柱的后端12有一个用于穿过取出线13的环的眼11，而在另一端(近端)3，亦即在按插入方向的前端，装有两个与支承柱相同材料制成的分支4，它们弧形地远离支承拉1延伸。分支4以这样的方式弹性地安装，即可以毫无困难的插入以及尤其是去除，且没有损伤的危险。后端12是球形的或者是泪滴状的，因此，它不可能插入子宫的粘液膜。支承柱1优选的是缠有铜丝13，它的避孕作用是人所共知的。在支承柱1的两端2，3各有一个孔14，铜丝的末端可以固定在该孔内。
每个分支4包括远离支承柱1弧形延伸的定位部份5，分支4最靠近支承柱1的连接端是延伸部分6。延伸部份6在其自由端打算装有一个永久的堵塞件7。延伸部分6做成比定位部份5小的直径，由此，实现永久的堵塞件能相对于定位部份5移动，且在暂时的支托和定位杆9解体之后，可以找到作为密封输卵管口的最有利位置。每个堵塞件7具有基本上是球形或泪滴形的主体，每个堵塞件7具有一个一体的支承装置8，用于支承可吸收的缝合材料制造的支托和定位杆9，支托和定位杆以直角装在支承柱1上；支承柱1和支托和定位杆9形成T形。从图1进一步可以看出宫内装置在用于辅助插入的小管16内的位置。况且，支托和定位杆9的定位端10突出在管16的外面。在插入操作时，可弯曲的和弹性的支托和定位杆的定位端10是以这样的方式弯曲，即它们处于平行于支承柱1的位置10a上。所形成的管16能使宫内装置能够中心地安置并易于推出。为防止损伤的危险，所述管的近端边缘是呈圆头状的。
从所指出的位置开始，宫内装置用管16插入子宫，一根杆(未示出)用于将管16内的宫内装置向前推，即推出该管。正如已经说明的，从该管伸出的暂时的支托和定位杆的那部分附加地保护子宫，以防可能的损伤。
在插入管16内的宫内装置一旦被向前推出足够远，支托和定位杆由于自身材料的弹性再回复到原来直的形状，在该形状时，定位端10的两端的间距约为12cm，且缓和地和软性地搁在输卵管口区域内的子宫粘液膜层上，并由此在怀孕期后立即已经紧密地密封住输卵管口。此时，在子宫环境内的支托和定位杆的可吸收材料的生物降解开始，不过仍保持堵塞功能。
由于堵塞件7的材料是软性的，同样还有延伸部份6的移动，在支托和定位杆9解体之后能够使堵塞件7适应于子宫的特定情况。
宫内装置通常可以通过穿过眼11形成环的线13取出，由此，当拉动该线时，通过弹性变形可收缩的宫内装置的支承柱1和分支4可以通过子宫颈拉出。
图2中示出堵塞件7如何连接到延伸部份6上的。远离分支4的定位部份5的延伸部分6的自由端伸进堵塞件7内。在该区域，在延伸部份6上有若干个筋17和/或孔18，为了保证无误地支托永久的堵塞件7。后者优选地注模在延伸部份6的端部上。槽同样也自然可以提供替代上述的筋，但它们在所示的典型实施例的附图中没有示出。永久的堵塞件在它们的近侧，具有实际上是平行于延伸部份6的一个试图以这样的方式接纳暂时的支托和定位杆的通孔，亦即，后者和支承柱1一起形成一个T形状。一旦暂时的支托和定位杆由于生物降解去掉时，永久的堵塞件取代了它的功能，上述通孔无论如何都不会产生麻烦，因为在堵塞件7的另一侧的圆形表面取代了堵塞功能。
如上所述的宫内避孕装置使它能够保证可靠地以最缓和的方式堵住输卵管口，防止了对子宫的任何刺激，且还保证了经血的自由排出，且它们可以无痛地插入和取出。制造也不会有特别的问题，因此，所示的宫内装置能够广泛普及使用。
权利要求
1.一种宫内避孕装置，可以用一个小管(16)插入子宫，包括一个支承柱(1)，和按插入方向上在其前端(3)装有两个可横向分开的分支(4)，每一个分支(4)在它的自由端上有一个永久的堵塞件(7)，该堵塞件(7)试图并适合于密封进入子宫内的输卵管口，每个分支(4)包括一个比较刚性的定位部分(5)，还有装在定位部份(5)自由端上的一个薄的、可弯曲和可移动的延伸部份(6)，在定位部分(5)的延伸部份(6)上装有永久的堵塞件(7)，每个堵塞件是由软的材料制成，其特征在于具有定位端(10)的暂时的支托和定位杆(9)以这样的方式装在两个堵塞件(7)上，即与所述的支承柱(1)一起形成一个T形状，所述的支托和定位杆是用可吸收材料制作。
2.按照权利要求1所述的宫内避孕装置，其特征在于可吸收的材料是可吸收的缝合材料，包括胶原，聚乙二醇酸或聚葡糖酸盐。
3.按照权利要求1或2所述的宫内避孕装置，其特征在于两个永久的堵塞件(7)在它们的近侧，具有实际上平行于延伸部份(6)排列的一个用于接纳暂时的支托和定位杆(9)的通孔。
4.按照权利要求1至3中任何一个所述的宫内避孕装置，其特征在于两个分支(4)远离支承柱(1)弧形地延伸。
5.按照权利要求1至3中任何一个所述的宫内避孕装置，其特征在于每个分支(4)具有一个在约在支承柱(1)和堵塞件(7)之间的一半处的弯曲位置。
6.按照权利要求1至5中任何一个所述的宫内避孕装置，其特征在于暂时的支托和定位杆的长度约为12cm。
7.按照权利要求1至6中任何一个所述的宫内避孕装置，其特征在于两个永久的堵塞件的间隔在3cm至3.5cm之间。
8.按照权利要求1至7中任何一个所述的宫内避孕装置，其特征在于小管(16)的直径约为3.6cm。
9.按照权利要求1至8中任何一个所述的宫内避孕装置，其特征在于定位端(10)是圆形的和/或由软材料制成。
全文摘要
一种宫内避孕装置，包括一个具有两个分支的支承柱，各该分支位于插入方向上该支承柱的前端，各分支在其自由端上承载一个永久性堵塞件。该堵塞件用以封住进入子宫内的输卵管口。各堵塞件由软材料制成并基本上呈球形或泪滴形的形状。一个可弯曲且可为吸收性材料制成的暂时性支托和定位杆固定于该堵塞件上，该吸收性材料可为胶原或聚乙二醇酸。该支托和定位杆与该支承柱一起形成T字形状，该支托和定位杆的各定位端的分开程度比永久性堵塞件的分开程度更大。
文档编号A61F6/14GK1131534SQ9511778
公开日1996年9月25日 申请日期1995年9月26日 优先权日1994年9月26日
发明者休戈·辛伯 申请人:休戈·辛伯