带有凸耳的预充型注射器的制作方法

专利名称：带有凸耳的预充型注射器的制作方法
技术领域：
本发明涉及塑料注射器，特别是与动力注射装置联用的塑料注射器。
在医疗诊断成像中广泛采用对比介质以改善图像效果。例如，X-光对比剂，它通常是碘化对比剂，如非离子对比剂碘海醇，已经在诸如X-光计算机层析扫描(CT)的各种X-光成像技术中被商业上广泛接受。
为了将对比介质引入诸如脉管网络的人体空腔中，已经普遍将注射器与插入导管联用。注射器可以安装在动力注射装置中，注射器远端与引入被研究系统的插入导管连接。据最新估计，每年在美国进行的近9百万次对比改善CT扫描操作中，约有一半采用动力注射装置，而且这一比例还在增长。另外，每年在美国进行的1.3百万次心脏血管造影术中，约有90％采用动力注射装置。
预充型注射器，即预充单位剂量的诸如对比介质的注射器，与这类动力注射装置联用，给医疗工作者带来较大的方便和安全，同时将浪费减至最小程度。例如，将对比介质从玻璃容器转移至空注射器这一步完全可以省去。另外，在制备注入患者体内的无菌对比剂过程中受到污染的风险可以降低。
诸如血管造影术的各种CT方法所用动力注射装置叙述在诸如美国专利4,006,736、美国专利4,677,980、美国专利4,854,324、美国专利4,911,695和美国专利5,007,904中。这些专利中所述动力注射装置是后装载型的，即将注射器从后部装入注射装置的压力套筒中。更具体地说，这类注射装置包括一个可旋转的回转头，它载有一对压力套筒，而且可以旋转，以便当一个已经后装载注射器的压力套筒之一在注射位置时，另一压力套筒可以同时进行后装载操作。因此，当第一个注射器完成液体注入时，回转头旋转，将第一个注射器转至排料位置。当压力套筒和与其连接的注射器在注射位置时，将注射装置的驱动元件向前移动，与注射器中的柱活塞驱动配合。
欧洲专利申请584,531号叙述了一种前装载型药物注射装置，其中的注射器可以安装在注射装置外壳或安装盘的前壁上，当然也可以从其上拆下。前装载型注射装置包括可轻易松脱的机械装置，在注射操作中用于将注射器支持于注射装置外壳的前壁上。可松脱的机械装置包括在安装机械装置上的至少一个固定部分，它可松脱地与注射器上一个配合的固定部分配合。除了安装的方便性得以改善外，对医疗人员来讲，这一前装载型注射装置还有另外的优点。由于不封闭于压力套筒之内，医疗人员能更好地直观地观察注射操作中注射器的状态。由于医疗人员可以更好地观察注射器，他们能容易地判定注射器是空的还是满的，已输出的对比介质的量是多少，是否有气泡存在，等等。
目前，塑料注射器已用于这类前装载型动力注射装置中。这样一种注射器包括一套间隔180°的径向延伸的凸耳，它们与动力注射装置上的安装盘中的两个配合狭槽相嵌合，方法是将注射器凸耳插入狭槽并将注射器旋转90°。这一设计已在用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)做成的注射器上取得了成功。但是对这一设计与欧洲专利申请第584,531号中提出的其它设计而言，一些塑料材料显得不能满足要求，尤其是模量低和/或屈服强度低的塑料，因为注射操作时产生的应力会引起凸耳局部和/或全部切断，使其从药筒上脱落。
另外，在210°F高压蒸煮时，PET经历从透明的非晶质态到不透明的结晶态的相转变。由于在流体注入患者体内的过程中有空气偶然被注入患者体内的危险，因此这种转变是不希望的。使用透明的注射器筒，可以使医疗人员容易地监测到在试图进行注射之前注射器是空的和/或部分装料的。因此，我们很希望能够用可以高压蒸煮而不牺牲其透明度的其它塑料材料来代替PET，用于制造带有动力注射装置的塑料注射器。
根据本发明的第一个方面，提供一种塑料注射器，其中包括一个受液圆筒、一个可在筒内轴向往复运动的用于排液的柱活塞、位于终端为一个排料出口的圆筒的远端的排料延伸段。位于或靠近圆筒的外近端的至少一个向外径向地延伸的安装凸耳，凸耳有一个远端表面，表面上有第一和第二端头，而且其形状使得凸耳远端表面的中心与凸耳的端头顶端偏移。
根据本发明的第二个方面，提供如上所述一个塑料注射器，包括一个圆筒、柱活塞和排料延伸段，一个圆筒形套圈，它适宜于从上部固定和连接到圆筒的近端，以及如上所述至少一个位于或靠近套圈外近端的安装凸耳。
现已发现，由于采用凸耳远端表面的这种形状，在使用动力注射装置进行注射操作的过程中，产生于预充型塑料注射器凸耳中的局部应力可以出人意料地减小，并且分布更均匀。令人惊奇的是，在优选实施方案中，应力减小可以达到50％以上。这使得用于前装载型动力注射装置的预充注射器可以用各种塑料制成，包括诸如甲基戊烯共聚物和聚丙烯的较低强度塑料，它们甚至在高压蒸煮后还具有良好的透明性。
根据本发明的另一方面，提供一个动力注射系统，包括一个适于接受注射器的安装盘、一个包括驱动头和轴部件的驱动机械装置，以及一个如上所述安装于盘上的塑料注射器，其中注射器的柱活塞选择性地与驱动机械装置的驱动头和轴部件配合。
在一个优选实施方案中，注射器包括两个相对于圆筒间隔180°的安装凸耳。
本发明的某些优选实施方案将仅仅通过实例以及参考附图来叙述，其中——

图1是本发明塑料注射器和动力注射装置的部分轴侧图，其中表示出注射装置外壳，描绘了非组装状态的安装盘与注射器；图2是本发明塑料注射器一个优选实施方案的剖面视图，其中不带与其配合的柱活塞；图3是局部剖面视图，其中表示出注射装置外壳，描绘了处于组装状态的安装盘和注射器；图4是本发明注射器的部分顶视图，其中表示出冠形安装凸耳，描绘了加强凸缘和由X代表的冠形厚度；图5是沿图2中线5-5所作的端视图，其中表示出本发明注射器的一个实施方案，它有一对冠形安装凸耳，描绘了加强凸缘；图6是沿图2中线6-6所作的端视图，其中同样表示出一对冠形安装凸耳；和图7是本发明注射器另一个实施方案的剖面视图，其中描绘了一个套圈。
下文中将参考优选实施方案叙述本发明，该实施方案的特征为与前装载型动力注射装置联用的预充型可高压蒸煮的塑料注射器。但是，据信，本发明可用于任何为高注射压力而设计的注射器，其特征是具有安装凸耳，而且不受凸耳间的筒体部分的限制。
本发明的注射器特别适宜于与诸如图1所描绘的前装载型动力注射装置联用。前装载型注射装置10采用注射器12，该注射器能够被从前面装配到注射装置20外壳18的前壁16上的安装盘14上。外壳前壁上的安装盘与基本上为圆柱形的开口22一起，接受注射器的近端。该开口包括至少一个，优选一对上下狭槽24，当注射器的近端插入开口时，注射器的安装凸耳26可以穿过狭槽24。配合安装还包括相对位置的固定法兰28在其相对两侧，以便在注射器的近端插入开口而且注射器顺时针旋转后，注射器的安装凸耳随后与固定法兰配合，以将注射器固定于外壳前壁。安装过程中，注射器的旋转可以通过合适地向后推进安装盘中与固定法兰相邻端的挡塞30而加以限制。安装盘还可以包括与固定法兰间隔开的内部环孔32，以支持注射器的近端，并形成半环导槽34，以接受安装凸耳。
本发明的注射器包括一个一般为圆筒形的筒36，其内部封闭一定容积以接受液体。柱活塞38在圆筒中可轴向往复运动，并且可滑动安装，与圆筒的内壁表面配合。在其远端，该圆筒有一终止于管形排料出口42的排料延伸段40。在优选实施方案中，该圆筒经截头圆锥形段44与远端楔形段46相连，该楔形段46又与管形出料口相连。注射器的楔形段，任选在其外表面的一部分有螺纹48(图2)；该螺纹可用于经由一个互补螺纹连接件将注射器与插入导管等等(未表示出)偶合相连。注射器可以带有一个或多个导向延伸物47和/或校直边49，以方便注射器与各种动力注射装置相配合。
柱活塞在圆筒中可以滑动，经由排料出口从圆筒中排出液体。柱活塞可以与注射装置外壳中的驱动元件50相连，优选经由一个容易拆卸的机械装置连接，该机械装置部分是由柱活塞构成的，柱活塞包括基础元件52，该元件52有一个由其中向后延伸的钩元件54等等。这些元件的部分56相反地向内径向地延伸。钩元件的设计方便了柱活塞与驱动元件经由可拆卸机械装置连接时在两个方向上作轴向运动。一个驱动机械装置可以带动驱动元件使柱活塞在注射器内作往复运动。驱动元件包括基座部分60(图3)、芯轴62和从芯轴径向地伸出的矩形头64。注射器上可以装有密封圈66，当注射器插入安装盘中的开口时，该密封圈66与外层环形圈68配合。
在一个优选实施方案中，柱活塞可以包括一个柱体和一个外壳，如美国专利第5,007,904号所叙述的。柱活塞体可以用任何合适的结构材料制造，该结构材料在与注射器相关的使用环境中使用时有其优点。柱活塞体可以用通用的刚性、弹性材料制成，如硬弹性体，或者可以用任何其它适用的天然或合成、聚合或非聚合材料制成。实际应用中，通常优选塑料。优选的材料包括聚碳酸酯和聚苯氧，如商业上可由通用电气公司(GeneralElectric Company)得到的、商品名为Valox的聚苯氧。柱活塞的外壳部分，它可以与圆筒的内壁可滑动地接触，可以用任何合适的材料制造，该结构材料在与柱活塞相关的环境中使用时有其优点。优选的结构材料包括橡胶材料，其中天然橡胶更为优选。
本发明的注射器包括至少一个位于或靠近圆筒的外近端的向外径向地延伸的安装凸耳26。该安装凸耳有一个远端表面70(图4)，该表面有第一个端头72和第二个端头74，它们限定了该简体的一个受限制的部分。凸耳上可以有加强凸缘76。凸耳为冠形，即凸耳的远端表面的中心顶部与凸耳的两端头偏移。凸耳的远端表面优选地成弧形。在一个优选实施方案中，如图5和6最佳地表示出的，注射器包括一对相对于筒体来讲间隔180°的安装凸耳。
凸耳可以包括一个通用的坚固的中间拱起的肩形挂耳，如图1中所绘出的，一个加强凸缘结构，如图2、4、5和6所绘出的，或者任何具有所述优点的其它形状。
冠形部分优选厚度X，即凸耳远端表面的中心顶部偏移于凸耳两端头的量(见图5)，主要由塑料的模量和屈服强度、注射压力和注射器的壁厚决定。在优选实施方案中，冠的厚度至少约0.025cm(0.01英寸)，更优选地，至少约0.060cm(0.025英寸)。对于上述注射器，0.075cm(0.030英寸)的冠厚度对300-400PSI(21.1-28.1Kg/cm2)的注射压力来讲是最优选的。较高的压力需要较厚的冠，而较低的压力需要较薄的冠。
尽管申请者不希望为理论机理所限制，但从大量有限元分析得到的偏转曲线暗示，注射器未受限制的部分，如凸耳之间的部分，在注射操作过程中受注射力作用向前拉曳，造成凸耳卷曲并迫使凸耳的前边缘进入安装盘，因此在凸耳的端头造成应力集中。本发明冠形凸耳设计允许凸耳中心在高压注射操作中首先与安装盘接触。在如此高的注射压力下产生的注射器的自然偏转压平了凸耳，并将力量分布于一个较大的表面积上，因此减小了凸耳中的总体应力。
在图7所示的另一实施方案中，注射器包括一个圆筒形套圈90，它适宜于装配和连接到圆筒的近端上。可以用常规方法将套圈连接到筒体上，例如紧压配合或螺纹配合。套圈具有至少一个位于或靠近套圈外近端的向外径向地伸展的安装凸耳。凸耳有一个远端表面，它有第一和第二端头，它们限定了套圈的一个受限制部分，该凸耳为冠形，目的是如上所述使凸耳远端表面顶部与凸耳的端头偏移。这种“两件”式设计提供了几个优点。第一，由于配合套圈可以在高压蒸煮循环之后装配到筒上，所以它可以用不同于筒体的塑料制成，例如模量更高的塑料。第二，与注射器相接的注射装置安装盘的任何变化，都可以通过仅仅改变套圈来使之适应需要，因此不是必然地对经过常规批准的预充注射器的那部分造成不良影响。换言之，对一件式注射器外形的任何设计变化都需要对整个预充组件重新确认。第三，具有套圈的该“两件”式设计可以仅仅通过为每个类型的注射装置/注射器的安装界面(接口)设计分离的套圈，轻易地使之适用于各种不同的动力注射装置。
与上述注射器一起使用的动力注射装置包括一个用于接受上述注射器的安装盘，以及一个包括头和轴部件的驱动元件。驱动元件的头和轴部件可以通过本领域中许多众所周知的常规技术中的任何一种，选择性地与注射器的柱活塞配合。
如上文指出的，本发明中前装载型动力注射装置中所用预充型注射器可以用诸如甲基戊烯共聚物和聚苯烯的低模量塑料制成，这是其一个有利的特性。但是，本发明的注射器可以用诸如聚碳酸酯、聚砜、聚对苯二甲酸乙二醇酯、非晶质聚烯烃、聚丙烯、聚苯氧、甲基戊烯共聚物等等的任何适用塑料制成。优选的塑料是可以从Mitsui Petrochemical Industries，Ltd.，New York，NY购得的、商品名为TPX RT18的一种甲基戊烯共聚物，它且有结构式 在任何一种情况下，本发明与诸如PET的较高模量塑料联用，将使总体可靠性得到改进，并且使高注射力变得容易操作。另外，本发明的冠形凸耳设计可以使制造材料减少，因此节约了材料成本。
本发明的注射器可以使用任何液体。优选的液体包括治疗和/或诊断剂。在特别优选的实施方案中，液体是诊断用成像对比介质，其中包括一种诊断用成像对比剂。在最优选的实施方案中，液体是一种X-光对比介质，它是一种X-光对比剂。一种特别优选的X-光对比剂是碘海醇。其它商业上或临床上使用的X-光成像对比介质包括碘克沙醇、甲泛葡胺、碘帕醇、碘佛醇、碘曲仑、碘普罗胺、ioxalan、hexabrix(碘克沙酸葡甲胺和碘克沙酸钠)、碘拉酸葡甲胺、碘拉酸钠、泛影酸葡甲胺和泛影酸钠。本发明还可与塑料注射器联用，该塑料注射器中装有用于超声成像和磁共振成像的液体对比介质。
本发明提供一种注射器，它可以用低强度、可高压蒸煮的塑料制成，例如甲基戊烯共聚物或聚丙烯，而且可以与商业上可得的动力注射装置联用；该注射器还可以用对比介质碘海醇预充，并与商业上可购得的动力注射装置联用；而且该注射器将注射压力更均匀地分布于凸耳面，因此改进了安装凸耳的承载效率，并使总体可靠性得以改进。
本发明已经参照某些优选实施方案进行了详细描述，但应该理解，可以在本发明所涉及的范围内进行变更和修改。
权利要求
1.一种塑料注射器，包括一个受液圆筒；一个可在所说的圆筒内轴向往复运动的用于排液的柱活塞；一个位于圆筒远端终止于一个排料出口的排料延伸段；至少一个位于或靠近所说的圆筒的外近端的向外径向地延伸的安装凸耳，所说的凸耳有一个远端表面，表面上有第一和第二端头，而且其形状使得所说的凸耳远端表面的中心点与所说的凸耳的两端头偏移。
2.一种塑料注射器，包括一个受液圆筒；一个可在所说的圆筒内轴向往复运动的用于排液的柱活塞；一个位于圆筒远端终止于一个排料出口的排料延伸段；一个配装的圆筒形套圈，以固定和连接在所说的圆筒的近端；至少一个位于或靠近所说圆筒的外近端的向外径向地延伸的安装凸耳，所说的凸耳有一个远端表面，表面上有第一和第二端头，而且其形状使得所说的凸耳远端表面的中心点与所说的凸耳的两端头偏移。
3.权利要求1或2的塑料注射器，包括相对于所说的圆筒间隔180°的两个所说的安装凸耳。
4.前述任一权利要求的塑料注射器，其中所说的凸耳的远端表面中心顶部与所说凸耳的端头至少偏移0.025cm。
5.前述任一权利要求的塑料注射器，其中所说的凸耳的远端表面中心顶部与所说凸耳的端头至少偏移0.06cm。
6.前述任一权利要求的塑料注射器，其中所说的液体包括一种诊断用成像对比剂。
7.权利要求6的塑料注射器，其中所说的诊断用成像对比剂是一种X-光对比剂。
8.权利要求7的塑料注射器，其中所说的X-光对比剂选自碘海醇、碘克沙醇、甲泛葡胺、碘帕醇、碘佛醇、碘曲仑、碘普罗胺、ioxalan、hexabrix、碘拉酸葡甲胺、碘拉酸钠、泛影酸葡甲胺和泛影酸钠。
9.权利要求8的塑料注射器，其中所说的X-光对比剂是碘海醇。
10.前述任一权利要求的塑料注射器，其中所说的塑料选自聚碳酸酯、聚砜、聚对苯二甲酸乙二醇酯、非晶质聚烯烃、聚苯氧、聚丙烯和甲基戊烯共聚物。
11.一种动力注射系统，包括一个用于接受注射器的安装盘、一个驱动机械装置，该装置包括头和轴部件，以及安装在所说盘上的前述任一权利要求的一个塑料注射器，其中所说注射器的柱活塞选择性地与所说驱动装置的头和轴部件相互配合。
全文摘要
一种与动力注射装置联用的塑料注射器，包括一个圆筒，圆筒内有一可轴向地往复运动的柱活塞，和一个位于终端为一个排料出口的圆筒的远端的排料延伸段。至少一个向外径向地延伸的安装凸耳位于或靠近圆筒的外近端，该凸耳有一个远端表面，表面上有第一和第二端头。凸耳的形状使得其远端表面的中心与其两端头的顶部偏移。在另一实施方案中，注射器包括一个圆筒形套圈，它适宜于从上部固定和连接到圆筒的近端，而且凸耳位于或靠近套圈的外近端。注射器可以包含一种诊断用成像对比剂。优选地，凸耳的位置彼此相对。
文档编号A61M5/145GK1145034SQ9519236
公开日1997年3月12日 申请日期1995年3月29日 优先权日1994年3月29日
发明者L·胡佛, R·P·查普曼, D·D·阿当逊 申请人:尼科梅德成像有限公司