专利名称：壮腰健肾口服液的生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药口服液的生产工艺，特别是一种具有壮腰健肾、养血、祛风湿功用的口服液，由壮腰健肾丸改型的口服液的生产工艺。
目前，中药口服液制剂多采用水提醇沉，浓缩滤过技术进行净化澄清处理，生产成本高，操作工序复杂，制成品澄清度及稳定性差；壮腰健肾丸具有剂型古老、工艺陈旧、服用量大，服用不方便的缺点，卫生部药品标准WS3-B-0538-91有收载，为大蜜丸，除大蜜丸外，目前使用中还有水蜜丸和片剂，均为半浸膏固体制剂，剂量以个数和重量计算，服用量大，服用后溶散时间长，吸收、起效缓慢，制作时添加蜂蜜及药物粉末量大，含药量仅为丸重的半量，增加患者的服用量，贮存要求高，制作不卫生会有生虫和霉败现象，限制了其临床应用。
本发明的目的就在于克服目前中成药口服液水提醇沉法的生产成本高，制成品澄清度不够的缺点，提供一种生产成本低，操作简化，制成品澄清度和稳定性好，眼用方便，疗效提高的壮腰健肾口服液的生产工艺。
本发明是这样实现的，将处方中黑老虎加水浸泡二小时，蒸馏法收集蒸馏液，备用。另按处方取全量的狗脊、桑寄生、全樱子、女贞子、牛大力、千斤拔、鸡血藤、菟丝子，与蒸馏后的黑老虎药渣合并，加水煎煮二次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩，趁热加活性炭，煮沸，滤过，冷却至室温，冷藏24小时，取出，超速离心处理，加入黑老虎蒸馏液，蜂蜜蔗糖适量，混匀，加水至约1.5倍体积/药材重量，滤过，灌封，灭菌，即得。
本发明的壮腰健肾口服液的生产工艺以下列条件为佳
(1)黑老虎加8倍量水浸泡，加热蒸馏1.5小时，收集蒸馏液为药材量的2.2倍；(2)黑老虎与八味药材水提取，第一次加8倍量水提取2小时，第二次加6倍量水提取2小时；(3)滤液浓缩至相对密度为1.05左右；(4)浓缩液趁热加0.8％活性炭，煮沸30分钟。
本发明的壮腰健肾口服液的生产工艺，与常规的水提醇沉法相比，实验表明其生产成本降低，产品的澄清度大大提高，在保质期内无沉淀，无混浊现象。
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
处方狗脊187.6g，桑寄生56.3g，金樱子60g，黑老虎112.5g，女贞子9.4g，牛大力75g，千斤拔45g，鸡血藤112.5g，菟丝子9.4g。
实施例1，生产流程同前，生产条件如下(1)黑老虎加8倍水浸泡，加热蒸馏1.5小时，收集蒸馏液为药材量的2.2倍；(2)黑老虎与八味药材水提取，第一次加8倍量水提取2小时，第二次加6倍量水提取2小时；(3)滤液浓缩至相对密度为1.05左右；(4)浓缩液趁热加0.8％活性炭，煮沸30分钟。
实施例2，生产流程同前，生产条件如下(1)黑老虎加8倍水浸泡，加热蒸馏1.5小时，收集蒸馏液为药材量的2.2倍；(2)黑老虎与八味药材水提取，第一次加8倍量水提取4小时，第二次加6倍量水提取3小时；(3)滤液浓缩至相对密度为1.05左右；(4)浓缩液趁热加1.0％活性炭，煮沸30分钟。
实施例3，生产流程同前，生产条件如下(1)黑老虎加8倍水浸泡，加热蒸馏1.5小时，收集蒸馏液为药材量的2.2倍；(2)黑老虎与八味药材水提取，第一次加7倍量水提取2小时，第二次加5倍量水提取1小时；(3)滤液浓缩至相对密度为1.05左右；(4)浓缩液趁热加0.9％活性炭，煮沸30分钟。
实施例4，生产流程同前，生产条件如下(1)黑老虎加8倍水浸泡，加热蒸馏1.5小时，收集蒸馏液为药材量的2.2倍；(2)黑老虎与八味药材水提取，第一次加6倍量水提取3小时，第二次加6倍量水提取2小时；(3)滤液浓缩至相对密度为1.05左右；(4)浓缩液趁热加0.5％活性炭，煮沸30分钟。
本发明的生产工艺制备的壮腰健肾口服液，在一年半的考核期内，考查性状、鉴别、澄清度、相对密度、pH值、皂甙成分含量测定、卫生学检查(包括杂菌、霉菌、其它)各质量检测指标结果稳定。药效学的研究表明壮腰健肾口服液有明显增强免疫受抑小鼠的体重，免疫器官脾和胸腺的重量，有促进其恢复作用，能提免疫受抑小鼠的T淋巴细胞和巨噬细胞的吞噬能力，提高免疫受抑小鼠对抗原(SRBC)产生的溶血素IgM。壮腰健肾口服液能明显提高造型小鼠的血浆睾丸酮的含量。壮腰健肾口服液能增加小鼠常压耐缺氧的能力。临床研究结果表明，治疗肾虚腰痛的临床疗效(治愈及显效率58.8％)优于壮腰健肾丸(治愈及显效率33.1％)，无严重不良反应。
权利要求
1.一种中成药口服液壮腰健肾口服液的生产工艺，有以下步骤按处方黑老虎加水浸泡二小时，蒸馏法收集蒸馏液，备用；另按处方取全量的狗脊、桑寄生、金樱子、女贞子、牛大力、千斤拔、鸡血藤、菟丝子，与蒸馏后的黑老虎药渣合并，加水煎煮二次，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩，趁热加活性炭，煮沸，滤过，冷却至室温，冷藏24小时，取出，离心处理，加入黑老虎蒸馏液，蜂蜜蔗糖适量。
2.根据权利要求1所述的壮腰健肾口服液的生产工艺，其特征在于A.黑老虎加8倍水浸泡，加热蒸馏1.5小时，收集蒸馏液为药材量的2.2倍；B.黑老虎药渣与八味药材水提取，第一次加8倍量水提取2小时，第二次加6倍量水提取2小时；C.滤液浓缩至相对密度为1.05左右；D.浓缩液趁热加0.5％～1.0％活性炭，煮沸30分钟。
3.根据权利要求1或2所述的壮腰健肾口服液的生产工艺，其特征在于活性炭用量以0.8％为佳。
4.根据权利要求1或2所述的壮腰健肾口服液的生产工艺，其特征在于黑老虎药渣与八味药材水提液冷藏后，取出，采用超速离心处理。
全文摘要
一种中成药口服液壮腰健肾口服液的生产工艺，黑老虎提取挥发油蒸馏液备用，药渣与其余八味药材水提浓缩，活性炭吸附杂质后过滤，冷藏，超速离心，与黑老虎蒸馏液合并，加矫味剂、水制得。本发明的生产工艺，生产成本低，操作简化，制成品澄清度和稳定性好，服用方便，疗效提高，无明显不良反应。
文档编号A61K9/08GK1149492SQ9611907
公开日1997年5月14日 申请日期1996年5月16日 优先权日1996年5月16日
发明者张超, 周计钊, 邝裕兴, 李尔伟 申请人:广州市花城制药厂