专利名称：一种治疗烧伤、外伤创面的中药及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗烧伤和外伤创面的中药及其生产方法。
医学教科书上所述烧伤，是指一种由于热力(包括火焰、热水、热气、热油或其它各种高温液体、气体、固体)、放射能、光、电能或化学物质等作用引起的机体损伤，这种损伤根据其严重程度分为三度，目前西医对烧伤的常规疗法为先用消毒液清洗创面(化学药品烧伤用特殊药液清洗)，再用抗菌类药涂敷或输液。由于西药成本较高，治疗时间长，患者在治疗全过程花费大，在很多乡村小城镇很难实施，另外目前部分深II度或III度烧伤的皮肤一般都必须植皮，异体植皮易引起排异反应，同体植皮又会造成新的痛苦。
传统的中医中药也有一些对烧伤治疗的报道，特别近年来中国专利也公开了一些治疗烧伤药物，如92101357.4,93101021.7,93120800.9但有的治疗烧伤药物药源少，有的成本较高，在医药市场上还很少见到产品出售。
目前还没有公开文献报道过利用一种中药制剂能同时治疗烧伤、烫伤和外伤创面的实例。
本发明的目的是提供一种原料来源广、价格低、使用方便、疗效好的能同时治疗各种烧伤、外伤创面的中药制剂及其这种制剂的生产方法。
在长期的民间医疗实践中，本发明人经过摸索、反复观察对比、从几十种中草药中筛选出一种能有效地治疗各种烧伤、外伤创面的药物，这种药物的成份如下(重量份)龙胆 6-20金银花 10-18紫草 8-18儿荼8-15虎杖 12-20 白芨10-18地榆 8-18黄柏7-15大黄 8-16黄连4-12冰片 0.3-0.8 甘油3-10防腐剂(山梨酸或山梨酸钾、苯甲酸钠等)0.1-0.3上述中药均可以从中药药典或中草药手册中查出其别名或拉丁文，以及产地、功能、用法。为了解本发明的药物机理，摘录各中药成份的性能如下龙胆，又名龙胆草，据中药辞典介绍，具有抗菌去毒，消肿退热作用，但多用于内服治黄胆、脑炎、热痢、疮痈，还没有文献介绍过将龙胆作为外用治疗烧伤的药物，本发明采用它与金银花、紫草、虎杖、儿茶等药配合起到了重要的作用。
金银花，这是我国民间传统最常用的清热解毒药，它不仅对发热，咽喉肿痛，血毒症等内科疾病有较好疗效，对外科的脓肿、风湿热痹等也有较高疗效，CN92101357.4号中国专利中也叙述了它作为烧伤药物的主要成份。
紫草具有凉血活血、抗菌作用，中医书上介绍紫草可外用洗疮疥毒肿等病，还可用于治疗皮炎、火伤、冻伤、烫伤等症。
儿茶，又称孩儿茶，它能杀灭金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌、变形杆菌等，具有清热、止血、定痛作用，对外伤出血、感染有一定疗效。
虎杖，蓼科植物，我国传统也用其治疗毒蛇咬伤、烫火伤、无名中毒，本发明人用虎杖作主药之一是从民间医药中精选出来。
白芨，据报道具有治疗溃烂久不收口伤创面和治烫伤和皮肤皲裂作用。
地榆，能治疗血崩、赤痢等，也有临床将其用于烧伤和清疡出血，对绿脓杆菌等有抑制作用，并可控制感染和毒血症，减少体液渗出，促进新皮生长。
黄柏、大黄、黄连均为清湿热、泻火解毒药，这几种药均能对葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌有杀菌作用，并能促进皮下溢血吸收，对外科感染有较好的疗效。
冰片，也是外科、皮肤科常用药，具有散热止痛之功效。
由于本发明人优选了上述中药，加以科学的配伍、制作，使各种药物相互间起到协同和拮抗作用，取长补短，照顾全面，充分发挥各自的功效，形成了同时治疗火伤、水烫伤、化学烧伤、光、电烧伤及外伤、感染的效果。
以下结合附图
简述本发明治疗烧伤、有创面外伤药物的生产方法1.先将金银花、龙胆、紫草、虎杖、地榆、白芨、黄柏、大黄、黄连等九种中药精选、粉碎，用3-5倍清水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并药液，滤去药渣，然后浓缩至2/3体积左右，再将粉碎并用清水浸泡溶解的儿茶加入，用50-95％的乙醇浸提，然后用回流法回收乙醇，药液中再加入冰片、甘油和防腐剂，然后分装入玻璃瓶、在102～110℃消毒10-15分钟，自然冷却，贴上标签，即可出厂，该药液在常温下可保存12-15个月。
如果需要做成药膏，可在加入防腐剂后的药液另按药液总量的2-5％(重量)淀粉，用少量水调成糊状，加到混合药液中，在搅拌下缓慢加热成膏状物，再装瓶，消毒即可。
以下是本发明的实施例。
实施例1，取龙胆6公斤，金银花10公斤，紫草8公斤，白芨10公斤，虎杖12公斤、地榆15公斤，黄柏10公斤，大黄12公斤，黄连6公斤，粉碎后加入2倍重量清水煮沸3小时，倒出药液，备用，再加1倍水煮2小时，然后过滤，合并药液，再浓缩至2/3(体积)左右，再加入事先用20公斤清水溶解12公斤儿茶，用75％的酒精浸泡10-15小时，再用回流法蒸馏回收乙醇，加入0.4公斤冰片，2.3公斤甘油，0.1公斤山梨酸钾，混合均匀，装进玻璃瓶中于102～110℃灭菌10分钟，自然冷却，即得到烧伤、外伤药液，本药液用时可放入压气瓶中，产品名为“金龙烧伤液(喷剂)”。
实施例2，取龙胆18公斤，金银花16公斤，紫草9公斤，自芨12公斤，虎杖16公斤，地榆8公斤，黄柏12公斤，大黄10公斤，黄连5公斤，粉碎后加3倍清水煎煮3小时，倒出药液，再将渣加2倍水煎煮1.5小时，合并药液，浓缩至2/3体积，再加溶解后的儿茶16公斤，然后用90％医用酒精浸提，回流蒸馏回收酒精，再加0.6公斤冰片，4.2公斤甘油，0.2公斤苯甲酸钠，装瓶，在105～112℃温度灭菌即得到“金龙烧伤液。”实施例3，取金银花12公斤，龙胆15公斤，紫草10公斤，虎杖18公斤，地榆8公斤，黄柏8公斤，大黄8公斤，黄连8公斤，白芨14公斤，粉碎后用4倍水共煎煮3次(每次均用清水煮)，然后收集滤液，浓缩至2/3体积左右，加入9公斤溶解的儿茶，再用乙醇按实施例2的方法提取回收，然后加入甘油3公斤，冰片0.8公斤，0.2公斤防腐剂，再用5公斤淀粉调和后加热消毒，得到产品命名为“金龙烧伤外伤膏”。
本发明“金龙烧伤液(喷剂)”临床试验报告、药效学试验及毒性试验报告一、临床试验报告治疗烧伤试验广西医科大学附属医院、广西玉林地区医院、中国人民解放军303医院对105例烧伤病人创面使用金龙烧伤液进行临床疗效验证，用目前特效西药磺胺嘧啶银作对照，其治疗及方案如下临床资料三组病例共105例，均为随机选择，大部分为住院病人，少数为门诊病人，烧伤面积计算创面集中按九分法，若创面分散则用手掌法计算；烧伤深度按三度四分法统一标准记录，排除不符合纳入标准(即没按规定用药资料不全等)病例。疗效对照采用自身对照法，即治疗和对照组选择在同一个病人身上面积、深度相同的部位进行，以排除因性别、年龄、全身因素等差异的影响，本组105例男65例，女40例，年龄3-67岁，平均20.1岁，烧伤面积1-41％，平均10.73±5.43％，以浅II°为主，少数病例并有部分深II°及散在性III°创面。
用药及观察方法(一)用药方法创面先用消毒药液如1/2000洗必泰溶液或1‰新洁而灭溶液清洗，去除脱落表皮及异物，纱布醮干，治疗组用金龙烧伤液喷洒，每天5-6次，直至形成约0.2mm厚的药痂，使其获得痂下愈合，若有痂下积脓，重新用消毒液清洗，去除脓痂，再行喷药，若有创面侵袭性感染，则改用1％AgSD冷霜包扎。对照组同法清创后，用1％AgSD冷霜包括或5％AgSD混悬液外涂，每天一次。
(二)疗效观察1.观察时间浅II°观察二周，深II°观察3周。
2.观察内容及统计方法(1)见证比较A、创面面积变化(按％记录)；B.创面脓液变化(记分按无、少、较多、多分别记0、2、4、6分)；C.创面疼痛程度变化(记分按无、轻、中、重分别记0、2、4、6分)；D.创面愈合时间(按天计)，以上分别记录治疗前后的差值。
(2)治疗组与对照组疗效比较即治愈、显效、有效、无效4级(Ridit分析)。
(3)三家医院治疗组疗效比较(Ridit分析)。
3.疗效评定标准(1)治愈创面全部愈合。
(2)显效创面缩小在2/3以上。
(3)有效创面缩小在1/3-2/3之间。
(4)无效创面缩小在1/3以下。
结果(一)治疗组与对照组见证比较，包括创面面积变化，创面脓液多少，创面疼痛程度等治疗前后差值比较，P值均＜0.05，统计学上有显著性差异，表明治疗组优于对照组(见表1)。
(二)治疗组与对照组愈合时间比较，治疗组比对照组平均提早4.74天愈合，P＜0.001(见表1)表明治疗组愈合时间明显快于对照组。
(三)治疗组与对照组疗效比较，治疗组的治愈率为94.2％，对照组为60.95％，而治愈显效率治疗组为100％，对照组为90.48％，两组比较P值均＜0.05，表明治疗组的治愈及治愈显效率明显优于对照组(见表2)。
(四)三家医院治疗组治愈显效率比较P＞0.05，无显著性差，故具有客观性，疗效可靠。
毒副作用105例病人在治疗观察过程中未发现有任何毒副作用及过敏反应、化验检查也无肝肾功能损害，故用药安全可靠。表1治疗组与对照组见证比较(X±SD分析)项目 治疗组(n＝105)对照组n＝105P值治疗组前后差值治疗前后差值创面面积％7.60±4.075.19±3.0＜0.01创面脓液(记分)3.08±1.211.72±1.17＜0.001创面疼痛(记分)3.55±1.282.71±1.06＜0.01愈合时间(天) 13.03±4.29 17.78±7.57＜0.001表2治疗组与对照组疗效比较(Ridit分析)组 别n治愈 显效 有效 无效 R 95％(CI) P治疗组105 996 0.6694 0.5913-0.7475 ＜0.05对照组105 6431 82表3 三家医院治疗组疗效比较(Ridit分析)单位 n 治愈 显效 有效 无效 R 96％(CI) P广西医科大学 35 35 00 0 0.5571 0.4219-0.6924 ＞0.05玉林地区医院 35 35 20 0 0.5286 0.3933-0.6638 ＞0.05303医院 35 31 40 0 (对照)典型病例例一叶××，67岁，因高压锅爆炸烫伤两个肢32小时入院，烧伤面积8％，浅II度，入院时一般情况好，右下肢创面喷洒金龙烧伤液，每天3-5次，暴露疗法，左下肢用1％AGSD冷霜外敷，敷料包扎，每天更换敷料一次。右下肢喷药第二天创面干燥，药痂形成，疼痛缓解，第五天逐渐脱痂，第七天完全愈合，而左下肢第七天仍有1.5％创面未愈有分泌物。
例二曾××，男，20岁，战士，汽油烧伤胸腹腰，右上肢，面积26％，浅II°14％，深II°10％，III°2％，伤后16小时入院，入院后给予补液，静滴青霉素6天，创面生理盐水清洗后，右上肢外涂5％AGSD混悬液，胸腹腰部应用金龙烧伤液喷洒，每日6次，治疗组2天干燥结痂，浅II°7天愈合，深II°16天愈合，对照组6天结痂，12天部分溶痂并感染，再涂AgSD无效，改生理盐水湿敷42天治愈。
讨论(一)经几家医院临床应用结果证明金龙烧伤液喷剂具有成痂快，收敛好，渗出少，对保护创面，防止感染，促进愈合有较好效果。
(二)金龙烧伤液为中草药制剂，具有药源广，使用方便，不用包扎，可节省大量敷料，减轻患者经济负担等优点，故深受患者欢迎，极易推广应用。
(三)本组105病人均为随机选择的住院或门诊病例，观察医师达10人以上，都是具有丰富临床经验的烧伤专科医师，验证时治疗组与对照组选择在同一病人身上而烧伤面积、深度相同，这就肯定了验证观察的客观性，排除了个体差异等可变因素的影响，故结果是可靠的。
结论金龙烧伤液是根据传统验方结合中医中药理论研制的外用喷剂，具有清热解毒，活血祛瘀，收敛生肌之功效。经广西医科大学一附院，玉林地区医院，解放军303医院对105例烧伤病人进行了临床验证，结果治疗组的治愈率为94.29％，对照组的治愈率为60.95％，而治愈显效率治疗组100％，对照组为90.40％，两者治疗组明显优于对照组。
治疗外伤创面试验本发明人于1985年以来共收治各种外伤创面病人共一百五十多例，其中有刀伤、摔伤、机器砸伤，有的创口已经感染化脓，但用本发明的药物涂敷后均很快使创口痊愈，感染的伤口也很快恢复，治愈率为95％以上。
二、药效学试验广西卫生厅委托某大学病理室进行药效学试验，其结果为体外抑菌试验表明本发明产品“金龙烧伤液”对八叠球菌、变形杆菌、肺炎链球菌、伤寒杆菌、甲型链球菌、金葡菌、大肠杆菌、枯草杆菌、腊样杆菌有不同程度抑菌作用；对小鼠热板致痛和辐射致痛有良好镇痛效果；对大鼠实验性烧伤能明显提高其疗效分值，并有一定的促进伤口愈合作用；对磷酸组织胺所致豚鼠致痒有非常明显止痒效果。
三、毒性试验广西卫生厅委托某医科大学进行急性毒性试验和长期毒性试验，其结果为急性毒性试验，本品对豚鼠完整皮肤和破损皮肤外涂治药，最大耐受量为51.7g/kg，豚鼠一次性皮肤刺激和多次性皮肤刺激试验，未发现明显的刺激反应。本品对豚鼠的过敏试验未观察到过敏反应。长期毒性试验分别以本品4倍浓液给豚鼠完整皮肤和破损皮肤连续外涂6周，未见毒性反应。提示本品按临床拟用剂量、途径和疗程使用是安全的。
权利要求
1.一种治疗烧伤、外伤创面的中药，其特征在于其主要成份和重量份数为龙胆 6-20金银花 10-18紫草 8-18儿茶 8-15虎杖 12-20 白芨 10-18地榆 8-18黄柏 7-15大黄 8-16黄连 4-12冰片 0.3-0.8 甘油 3-10
2.一种权利要求1所述的治疗烧伤、外伤创面的中药的生产方法，其特征在于先将金银花、龙胆、紫草、白芨、虎杖、地榆、黄柏、大黄、黄连、等中药精选、粉碎，用3-5倍清水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并药液，滤去药渣，然后浓缩至2/3体积左右，将粉碎和用清水溶解的儿茶加入，再用50-95％的乙醇浸泡，然后用回流法回收乙醇，药液中加入冰片、甘油和防腐剂，然后消毒、装瓶，得到产品。
3.根据权利要求2所述的治疗烧伤、外伤创面药物的生产方法，其特征在于药液加入冰片、甘由和防腐剂后加入按重量5％的淀粉调匀后制得药膏，最后消毒、装瓶，得到产品。
全文摘要
本发明阐述了一种利用中草药制备治疗烧伤、外伤创面的药液及其生产方法,其主要成分为金银花、龙胆、紫草、儿茶、虎杖、地榆、黄连等十二种,其生产方法为先将金银花、龙胆、紫草、虎杖、地榆、黄连等九种中药先用水提法得到药液,再加入儿茶,用醇提,然后加入冰片、甘油装瓶经高温消毒制得,这种药物能有效地治疗二度以内中小面积烧伤创面和有创面的外伤,治愈率达到95%以上,而且愈后不留疤痕。
文档编号A61P17/00GK1171259SQ9612142
公开日1998年1月28日 申请日期1996年12月6日 优先权日1996年12月6日
发明者董华秀, 董庭君 申请人:董庭君