专利名称：具有形成输出孔的可断开的混合轴的骨粘固剂制备用具的制作方法
技术领域：
本发明涉及由用于制备骨粘固剂的制备装置和不同的粘固剂成份组成的一次性的预装配好的集合体。一次性的装置和作为方便起见单独消毒包装的组成成份的集合体包括一个具有真空释放机构和可折断脱开的搅拌器的套叠式的混合筒。可折断脱开的搅拌器形成供骨粘固剂排出的出口。
许多矫形外科手术中，骨粘固剂用于把植入物固定到骨上。已有技术的骨粘固剂通常是聚合材料，它通过对所需成份进行共聚合而制备出来。骨粘固剂是通过对一种液态单体和一种粉末的共聚物进行共聚制备出来的，所述共聚物如甲基丙烯酸酯和聚甲基丙烯酸酯或甲基丙烯酸甲酯—苯乙烯。在骨粘固剂的组成成份混合时，在粘固剂中会形成气泡。考虑到为改进粘固剂的最终强度就必须从混合中去掉气泡，以保证产生均匀的反应产物。因此，组成成份的混合理想地是在真空中进行。
正如在已有技术中所公知的，分开的组成成份可以在混合筒内混合。混合筒，当它处于完全延伸的状态时，提供了一个大的用于混合组成成份的容积，以保证组成成份能均匀地混合。这种混合筒通常用可揭去的盖封闭，所说的盖包括一个用于连接到真空泵上的带阀的孔。在混合过程中，真空泵在筒内抽真空，以减少粘固剂中气泡的发生率。盖具有一个偏置的输出孔，通过该孔排出混合的粘固物的混合物，盖还有一个中心孔，搅拌器可通过该孔往返地装入。搅拌器具有一个细长的轴和一个用于混合组成成份的叶片。搅拌器的轴在混合之后便被折断，偏置的输出孔打开，以便排出粘固剂。在已有技术的真空筒混合装置中，端部柱塞在混合后释放，而筒仍保持在真空状态。筒内的真空压力使柱塞吸入筒内，以便收集粘固剂。当由真空产生的力均衡时，柱塞停止在筒内的运动。当粘固剂完全混合后，搅拌器的轴断裂，筒插入到普通的粘弹剂注射枪内，粘固剂注射枪在已有技术中是公知的。通常，将不同的粘固剂喷咀固定到输出孔上，以便帮助把粘固剂施加到骨腔内。由于输出孔偏离中心，有一定数量的粘固剂不能从筒内排出，因此它与筒一起被废弃。
因此，不同的粘固剂组成成份和混合装置已分别地包装并交给使用者。由于粘固剂很快便会固化，骨粘固剂的制备和施加在时间上极为苛刻。骨粘固剂的制备通常是在操作室的无菌状态下进行。因此，每个装置必须以无菌包装提供。将各种混合装置和粘固剂组成成份全部包装成一个已包装好的集合体或成套用具提供给使用者，对于操作室内的使用者而言应是最方便的。
本发明提供了一种用于制备骨粘固剂的以一种方便的一次性用具的方式装好的一次性混合装置和各种粘固剂组成成份的集合体。该成套用品包括一个成形的储存容器，几个装有液体粘固剂单体的安瓿瓶，几个装有粉末状粘固剂共聚物的包装袋，真空泵，具有真空指示器的连接管，混合筒，筒盖和搅拌器，连接粘固剂喷咀的适配器和漏斗状附件。为了方便和有效地在操作室内的无菌环境下使用，可以将该成套用具包装成一个单元。此外，成形的储存容器将各部件保持在方便的位置上，以便在制备骨粘固剂时方便使用者。例如，储存容器以稳定的向上位置保持混合筒，由此，使用者可以不用扶住筒，从而腾出手来操作搅拌器或真空泵。
该成套用具的一次性套叠混合筒使用一个真空释放机构，该机构在套叠的筒受到压缩时释放在粘固剂筒内的真空。筒包括两个套叠的筒状圆柱体。内圆柱体可旋转地接纳在外圆柱体内。内圆柱体具有一个L形的纵向通道，而外圆柱体包括一个位于通道内的凸出物或键，以便使内圆柱体相对于外圆柱体锁紧或释放。另一方面，通道也可以是阶梯形的，因此，以便使内圆柱体能在三个选择的位置之间在外圆柱体内转动和轴向地移动，所说的三个位置是完全延伸的混合位置，中间的真空释放位置和缩进的施放位置。
筒盖包括一个可折断脱开的搅拌器，该搅拌器在折断后用作输出孔。因此，盖只有一个开口，它既可以作为粘固剂的输出口又可以充当供搅拌器通过其往返运动的开口。搅拌器包括一个手柄和一个装在盖的输出口内的可往返运动的细长的轴。轴包括一个管状的外套筒和一个轴向地装在套筒内的内杆。套筒具有一个易碎的中空的远端。搅拌器的叶片从套筒的远端径向地延伸，用于帮助骨粘固剂的组成成份的混合。杆的远端端接在一个一体的哑铃形的端棒上，较小直径的哑铃形的端棒的中间部份接近在套筒内形成的环形凹槽，套筒的远端与轴是可拆卸的，因此，混合的粘固剂的混合物可以通过它排出。哑铃形的端棒的结构使杆能在端杆的中间部份弯曲，而套筒能在凹槽处破碎。套筒的中空的远端则保持在盖的输出孔的位置，由此为混合的粘固剂混合物的排出提供了一个通道。
因此，本发明的优点在于提供了一种便于使用的以单个无菌用品的方式包装的，用于真空混合和筒传输的一次性混合装置和粘固剂组成成份的集合体。
本发明的另一个优点在于，当组成成份混合时，包含在用品内的托盘支托了混合筒，由此，在制备粘固剂混合物时筒不需要人来支托。
本发明的再一个优点在于套叠的混合筒具有一个真空释放机构，该机构在缩回套叠的筒时释放真空压力。
本发明还有一个优点在于盖只有一个单独的输出口，搅拌器在混合过程中可以通过它往返运动，而在粘固剂施加时粘固剂可以通过它排出。
其它的优点通过下面的说明将会更加清楚。
本发明的优选实施例只是作为说明的目的描述，其中
图1是本发明的全套用具的透视图；图2是部份剖视的混合筒和连接盖的侧视图，以便说明组成成份的混合；图3是部份剖视的本发明的混合筒的透视图，用于说明其真空释放机构；图3A是部份剖视的本发明的混合筒的透视图，用于说明其两级的真空释放机构；图4是沿图3的4-4剖面线的混合筒的剖视图；图5是沿图3的5-5剖面线的混合筒的剖视图；图6是本发明的盖和可折断脱开的搅拌器的剖视图，说明将杆的哑铃状的端塞弄弯以便使外套的末端断开；
图7是本发明的盖和可折断脱开的搅拌器的剖视图，说明转轴和哑铃状的端塞从外套的末端上脱开；图7A是本发明的搅拌器的另一个实施例的剖面图；图8是本发明全套用具的透视图，用于说明液体的和粉末的组成成份通过连接到筒的漏斗形的装置注入混合筒的情况；图9是本发明的全套用具的透视图，用于说明连接到混合筒上的用于加速组成成份混合的盖和连接到盖上的用于该筒抽真空的真空泵；图10是本发明的全套用具的透视图，用于说明控制在外圆柱体内的内圆柱体释放空气压和弄破混合筒；图11是部份剖视的本发明的混合筒和连接着的粘固剂喷咀的剖视图，用于说明内、外圆柱体的位置。
在此说明的实施例决不意味着把本发明限于所公开的拘泥的形式，相反，本领域的技术人员可以利用上述教导。
图1示出本发明用于制备骨粘固剂的一次性操作的用具2的实施例，用具2包括如下内容一个储贮容器10，几个容纳液体粘固剂单元体的安瓿瓶12，容纳粉末状的粘固剂聚合物的包装袋14，真空泵20，具有真空指示器28的连接管26，一个混合筒30，一个筒盖60和一个可折断脱开的搅拌器70，一个可连接粘固剂的喷咀的适配器80和一个漏斗形的附件90。优选地，容器10由模注的塑料制成，它有多个具有一定形状的槽(图1，8和9)，这些槽内可以装入不同的混合装置和组成粘固剂的成份4。如图1所示，容器10使所有的用具物品都能储入，且是以各自消毒包装的形式储入(未示出)。每种用具物品放在以它们各自在容器10中所形成的相应的槽11内。此外，容器10在方便的位置上保持各种物品，以便在制备骨粘固剂时方便使用者。例如，容器10将混合筒30保持在稳定向上的位置上，因此，使用者不需要支托混合筒，使操作者的手能腾出来注入组成成份，操作真空泵20或搅拌器70。
优选的粘固剂的组成成份4是以预先称好的部分单独包装。液体的单体成份用安瓿瓶12提供，粉末的共聚物以密封的包装4提供，尽管本发明的用具对于组成成份可以以任何合适的包装提供。液体单体的安瓿瓶12和粉末共聚物的包装袋14在本技术领域是公知的且是商业上可由各种来源提供。真空泵20用的是一种往返式活塞结构的泵，尽管任何合适的真空泵都可以作为用具2的一部份。真空泵20包括缸体22和驱动一个内部的活塞(未示出)的往返的轴24，真空泵20还包括一个检查阀(未示出)，以便使气流只在一个方向上通过泵的出口。管的长度26足以使盖在连接到混合筒30上时能连接到泵上，优选的是管26有一个真空指示器28，真空指示器28是一个塑料的或橡胶的球形物，它在真空泵20抽取真空的负压下会压扁。
混合筒30优选的是采用一次性的半透明的塑料制成，以便能观察到组成成份4的混合情况。筒30包括两个套叠的圆筒形的圆柱体40、50，两个筒40，50都具有开口的近端和远端，外圆柱体40轴向地以套叠的结构接纳内圆柱体50，内圆柱体50的外径同轴地落在外圆柱体40的内径上、内圆柱体50的外圆周表面与外圆柱体40的内圆周表面是以紧密的，但不是气密的，以类似活塞的方式连接。空气不能透过的活塞塞32装在内圆柱内50内靠近其远端处，由此来闭合内圆柱体50的远端。塞32在内圆柱体内是可轴向滑动的，以便当筒接到粘固剂喷枪上时排放来自筒30的已混合的粘固剂混合物6。
外圆柱体40在靠近其开口的近端有一个带螺纹的外缘42，外缘42使盖60和漏斗形附件90能连接到筒30上。尽管在此所示的外圆柱体40具有一个外螺纹的外缘，但任何适合于能提供连接漏斗形附件和盖60的连接结构都可以使用。外圆柱体40还包括圆环形的端部法兰44，该法兰在靠近其开口的远端向外延伸，和一个向内凸出的块状凸出物或键46。如图2至图5所示，外圆柱体40的内表面具有多个从其近端纵向延伸的压力排气槽41。
内圆柱体50包括一对O形封密圈52，它们被设置在位于内圆柱体50的近端附近的环形槽51中，如图3所示，内圆柱体50具有一个L形的纵向通道53，该通道53包括一个连接到主纵向部份54的短的横向部份57。L形的通道使内圆柱体50能在全部延伸的混合位置和真空释放和抽取位置之间可转动地和轴向地移动，所述的完全延伸的混合位置即键46位于横向部份57中时的位置，所述的真空释放和抽取位置即键被接纳在主纵向部份内时的位置。如图3、10、11所示，外圆柱体40的键46是位于内圆柱体50的通道53内。在图3A所示的另一个实施例中，通道53’形成一个台阶状的结构，它包括一个把主纵向部份54’连接到主纵向部份56上的中间的横向部份55’，和一个短的横向端部57’、台阶状的通道53’和键46对于筒30提供了两级的真空释放机构。台阶状的通道53’使内圆柱体50能在完全延伸的混合位置，中间的真空释放位置和抽取的使用装置位置这三个位置间转动地和轴向地移动。
如图2、6和7所示，筒盖62包括一个圆环形的缘62，其内表面62(未示出)有与外圆柱体40的带螺纹的缘42相匹配的螺纹，以便在整个外圆柱体40的近端提供密封的连接。盖60包括一个单通阀的孔64，该孔连接到真空泵20上。盖60还包括一个在中心的粘固剂输出孔66，该孔66的外表面有螺纹，以便把粘固剂喷咀80连接到盖60上。
如图6和图7所示，搅拌器70包括一个手柄71和一个安装在盖60的输出孔66内的可往返运动的细长的轴72。轴72包括一个管状的外套74和一个轴向地位于套74内的内杆76。轴的管状外套74是可弄碎的且具有一可拆下的远端75。搅拌器的叶片79从轴的外套74的远端75径向地延伸，用于帮助骨粘固剂的组成成份4的混合。内杆76的远端端接在整体的哑铃形的端棒78上。哑铃形的端棒78的小直径的中间部份位于在轴套74中形成的环形凹口73附近。如图6和图7所示，外套74的远端75可以与轴72脱开，由此，混合的粘固剂混合物6可以由此抽出。当把轴72从筒30内抽到其外极端位置时，靠近盖60的内壁和套72的远端75的叶片79位于盖60的输出孔66内。哑铃形的端棒78的结构使杆76可以在端棒78的中间部份77处弯曲，而轴套74可在凹口73处折断。套74的中空的远端75保留在盖60的输出孔66内，以便为排出已混合的粘固剂混合物6提供一个通道。
图7示出了可折断脱开的套74和哑铃形端棒的另一个实施例。如图7A所示，细长的轴72’包括一个筒状的外套74’和一个轴向地装在套内的内杆76’，轴套74’是可折断的，并具有可拆卸的远端75’。在图7A的实施例中，内杆76’是由(如通常在医用管中所使用的)软的聚合物制成，且具有不变的内、外径。棒78’固定在靠近外套74’的可拆下的远端75’的内杆76’的远端中。混合叶片79连接到套74’的远端75’并起到如前所述的类似的作用。使用时，骨粘固剂的组成成份如前述的完全混合之后，混合叶片收回到靠近盖62的位置。外套被弯曲到足以使它能在划痕线或凹口73’处折断。在外套弯曲时，(由软的聚合管制的)内杆74’弯曲或压缩到足以使外套能碎裂的程度。一旦外套断裂后，使用者拉动如图所示的用适配器连接到内杆74’上的手柄71’；由于手柄，内杆和残留的外壳被拉出，远端棒78’偏离混合叶片79的中心，以便使粘固剂由此流出。
如图1、10和11所示，粘固器喷咀80是普通的结构，它包括一个细长的颈部82和一个适合于连接到盖60的输出孔66耦合件。如图1和图8所示，漏斗形附件90包括一个截头园锥形法兰92和一个环形的颈部94，该颈部94具有一个使漏斗能连接到筒30近端的带螺纹的内表面(未示出)。
图8-11说明在制备骨粘固剂时用具2的用法。用具2以及连接到筒30的漏斗形附件90一起包装在一个外包装盒内(未示出)。应该注意，为了使用方便起见，筒30是以其延伸的混合位置装在储存容器10内，如图8所示，骨粘固剂的粘固剂组成成份4通过漏斗90倒入混合筒30。一旦正确剂量的粘固剂的不同的组成成份倒入筒内，便去掉漏斗形附件90并把它扔掉。然后把盖60从容器10中取下并盖到筒30上，再从容器10中取下真空泵20，管22和真空指示器24并连接到盖60的真空孔64上。一旦盖60和真空泵20如图9所示的连接到筒30上，用手动真空泵20的往返轴24对筒30抽真空。当真空指示器28压扁时，表示筒已处于所要求的真空压力，然后取下真空泵，并通过盖60内的单通检查阀(未示出)保持真空。然后，按本技术领域公知的方式用手动往返式搅拌器混合粘固剂的组成成份4，当粘固剂的组成成份4已经完全混合，把搅拌器70推到它的外极限位置，由此，搅拌器的叶片79紧贴盖60。
如图10和图11所示，然后释放筒30内的真空压力，并且对筒加压，以便用于粘固剂喷射枪(未示出)。为了释放筒30中的真空压力，使内圆柱体50转动并轴向加压，让其在外圆柱体40内由其延伸位置移到中间的真空释放位置。内圆柱体50在外圆柱体40内的转动，使键46通过横向端部57进入纵向部份54，由此，可以对内圆柱体加压。当键46与部份57对准时，内筒处于其真空释放和收回位置。在真空释放位置，在外圆柱体40内的内圆柱体50的位置位于O形密封圈52处，该处在内、外圆柱体40、50之间，和在外圆柱体内形成的槽41的相对端之间提供了气密密封。槽41提供了在环绕O形密封圈52通过通道41进入筒30内部的空气通道。
在图3A中所示的另一个实施例中，为了释放筒30内的真空压力，内圆柱体50在外圆柱体40内转动并轴向受压，从它的延伸位置移到中间的真空释放位置。内圆柱体50在外圆柱体40内的转动，使键46通过横向端部份57移入纵向部份56，因此，可以收回内圆柱体。当键46到达中间横向部份55时，内圆柱体50在外圆柱体40内的轴向压缩在中间真空释放位置处停止。在真空释放位置，内圆柱体50在外圆柱体40内的位置是位于O形密封圈52处，该密封圈在内、外圆柱体40、50之间，和在外圆柱体40内形成的槽41的两端之间提供了气密密封。槽41提供了围绕O形密封圈52通过通道41进入筒30内部的空气通道。一旦筒30内的压力已经相等，内圆柱体50又开始转动，使键46沿横向中间部份55’移入纵向部份54。现在，内圆柱体50可以完全地压入外圆柱体40内到它的缩回位置。
一旦筒30压入其缩回位置，就将搅拌器的外套74的远端75如图6和7所示的折断和丢弃，当搅拌器70折断，将棒78从盖中推出，输出孔66打开，合适的粘固剂喷咀80便可以装到输出孔66上，筒30可插入施加枪的筒内(未示出)。
应该明白，上述的说明并不是把本发明限于上述说明，而是在所附权利要求的范围内可以作出各种改进。
权利要求
1.一种用于通过混合多种组成成份制备骨粘固剂的装置，包括一个筒，包括具有开口的近端和一个远端的筒状圆柱体，一个可连接到所说的圆柱体近端的盖，所说的盖件包括用于把所说的筒连接到真空泵上以便在所说的筒内抽真空的装置；一个端棒，它可旋转地装在所说的圆柱体内，用于在所说的圆柱体内朝所说的盖的方向轴向运动，以便从所说的筒排放所说的粘固剂；一个搅拌器装置，用于在筒内混合骨粘固剂的组成成份，所说的盖具有一个在其内定义的开口；所说的搅拌器装置包括一个细长轴，该轴具有一个通过所说的盖的开口接纳的可往返运动的、可拆卸的管状远端；一个连接到所说的外套远端的用于在所说的筒内轴向往返运动的叶片部份；一个从所说的轴的远端延伸到搅拌器装置内的棒装置；和装在所说的轴远端内的用于使所说的轴远端与所说的轴脱开和从所说的搅拌器装置中取下棒装置的装置，由此，所说的粘固剂可以通过所说的轴的远端排出。
2.按照权利要求1所述的装置，其中所说的可拆卸装置包括一个一体地连接到所说的轴上并装在所说的轴远端的哑铃形的端棒，所说的棒包括一个用于使所说的轴的远端能轴向弯曲的可弯曲的中部，由此，当所说的轴的远端位于所说的盖的开口内时所说的轴的远端与所说的轴断开。
3.按照权利要求1所述的装置，其中所说的可拆卸的装置包括轴向地装在细长的轴内的可弯曲的内杆，其中所说的可弯曲的内杆的远端构成所说的棒装置。
4.一种通过混合多种组成成份制备骨粘固剂的装置，包括一个筒；一个可连接到所说的外圆柱体近端上的盖，所说的盖件包括用于把所说的筒连接到真空泵上的装置，用于在所说的内圆柱体处于其所说的延伸位置时，在所说的筒内抽取真空，所说的盖件具有一个限定在其内的开口，用于从所说的筒内排出所说的粘固剂；一个端棒，它可旋转地装在所说的内圆柱体内，用于在所说的内圆柱体内朝所说的盖的方向轴向移动，以便从所说的筒内排出所说的粘固剂；一个搅拌器装置，用于混合在所说的筒内的组成成份，所说的搅拌器包括一个细长的轴，该轴具有可往返运动地通过所说的盖的开口接纳的可拆卸的筒状远端；一个连接到所说的套的远端用于在所说的筒内轴向地往返运动的叶片件，和装在所说的轴的远端用于从所说的轴上拆卸所说的轴的远端的装置，由此所说的粘固剂可以通过所说的轴的远端排出。
5.按照权利要求4所述的装置，其中所说的可拆卸的装置包括一个整体的连接到所说的轴上的并装在所说的轴的远端上的哑铃形的棒，所说的棒包括一个用于使所说的轴的远端能轴向上弯曲的弯的中间部份，由此，当所说的轴的远端装在所说的盖的孔内时，所说的轴的远端可从所说的轴上断开。
全文摘要
一种用于混合和输送一定剂量的骨粘结剂的一次性套叠式的混合筒，筒盖包括一个开有供粘固剂流出的输出孔的可折断脱开的搅拌器，因此，一个孔既可以用于作为粘固剂的输出孔，又可以作为供搅拌器通过其往返运动的孔。
文档编号A61B19/00GK1156628SQ96121090
公开日1997年8月13日 申请日期1996年10月10日 优先权日1995年10月10日
发明者陈君豪 申请人:陈君豪