专利名称：茶色素在制备治疗前列腺肥大的药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及茶色素的药物新用途，具体涉及茶色素在制备治疗前列腺肥大的药物中的应用，属于中药领域茶色素是从茶叶中提取的植物天然色素，是茶多酚中儿茶素经过氧化而成的一种活性色素复合物。茶色素由茶黄素、茶红素和茶褐素组成。对于茶色素的研究已有文献报道。CN1074618A公开了茶色素及其生产方法。该生产过程为，茶叶以煎煮取汁，碱化，浓缩，酸化，加入乙醇回流，乙醇回流液再碱化得到茶色素结晶品，经真空干燥，即得到该茶色素。用该方法制得的茶色素中茶黄素、茶红素和茶褐素三者有恒定的比例，可作为药用。对于茶色素的药用价值报道可以概括为降低血液粘滞度、降血脂、降胆固醇、预防和治疗心血管疾病。但到目前为止，尚未见有关茶色素用于治疗前列腺肥大的报道。
本发明的目的是提供茶色素的一种新的制药用途，即茶色素在制备治疗前列腺肥大的药物中的应用。
前列腺肥大是泌尿外科的常见病、多发病之一。一般可采取手术疗法进行治疗，但对一些不能手术的病人，一直未找到更好的治疗方法。本发明的茶色素对前列腺肥大具有确切的治疗作用，为前列腺肥大症的药物治疗开辟了一条新的治疗途径。
本发明茶色素的提取方法可以按照已知的提取工艺进行提取，优选是按照下述方法提取的茶色素(1)、将茶叶按1∶15-30倍比例加水后，经一次或一次以上的煎煮取汁，煎出液用在水溶液中能产生OH-离子的化合物进行碱化，调节PH8-10，然后在小于70℃下加热浓缩该碱化液至原体积量的1/4-1/10，得浓缩液；(2)浓缩液用酸调至PH3-6，酸化液加入乙醇1-10体积倍量，回流0.5-2小时，得醇回流液；(3)醇回流液用在水溶液能产生OH-离子的化合物调节PH7-10，沉淀后过滤，得茶色素结晶，茶色素结晶真空干燥，即得茶色素产品。
本发明的茶色素是一种药物活性成分，按照常规的制剂工艺，可以以茶色素为主活性组份，加入常规的赋性剂、调味剂、崩解剂、防腐剂、润滑剂、湿润剂、、粘合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等药物辅料，制成任何一种适合于临床上使用的剂型，如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、注射剂等。
由于本发明首次公开了茶色素治疗前列腺肥大的药用作用，因此，将茶色素单独或与其他活性组份或辅料配合制成药剂，只要是该药剂用于治疗前列腺肥大，均属于本发明的保护范围。
本发明的茶色素在制成任何一种剂型时，均具有治疗前列腺肥大的作用。任何药剂，如果其组份中含有茶色素或仅以茶色素单一成分制备成药，在其包装或说明书等标识上或者在其他任何宣传品只要注明或提示具有治疗前列腺肥大的作用，则落入本发明的保护范围之内。
本发明的茶色素是来源于药食两用的天然植物茶叶。因此，也可以将茶色素制成保健食品或保健药品。将茶色素制成的保健食品或保健药品，如果在其包装或说明书等标识上注明或提示有治疗前列腺肥大的作用，也落入本发明的保护范围之内。
实施例1配方茶色素125克药用淀粉 875克将上述组份入搅拌机，充分搅拌混匀，用胶囊机装胶囊，每粒装填1克，制得茶色素胶囊1000粒，每粒胶囊含茶色素125毫克。
实施例2茶色素250克蒸馏水2000毫升甜菊甙1克将茶色素溶于蒸馏水中，充分混匀，加入甜菊甙，再次搅拌混匀，用罐装机装入玻璃瓶中，每瓶装10毫升，灭菌，制得茶色素口服液。
实验例茶色素对前列腺肥大的疗效观察。
自1996年10月至1997年3月，我院对30例前列腺肥大进行了茶色素治疗的临床研究，并收集1996年2月至10月手术切除的30例前列腺肥大病人进行比较，现报告如下1、资料和方法1.1病例选择两组病例均按前列腺增生诊断标准诊断，茶色素组30例年龄在50-82岁，平均66岁，对照组年龄在53-78岁平均65.5岁。
1.2给药方法茶色素由江西绿色制药有限公司提供，每粒茶色素125mg每日三次每次两粒。
1.3观察方法采用自身对照与设立对照组的双重对比法，治疗组与对照组各30例均在治疗前排空膀胱后测残余尿；两组半个月至一个月后重复检查。
1.4疗效评定显效残余尿量小于10毫升，尿频尿急消失。
有效残余尿量小于30毫升，尿频尿急减轻。
无效残余尿量大于30毫升，尿频尿急无减轻。
1.5统计学方法计量资料数据用X±S表示，采用t检验。
2结果服用茶色素能使尿频、尿急消失外，残余尿量明显减少，与对照组比较效果相仿。(见表)用药前治疗组残余尿50-150毫升，平均85毫升，对照组65-120毫升，平均80毫升。用药后半个月治疗组残余尿30-40毫升，一个月后0-20毫升，对照组手术后半个月残余尿20-30毫升，一个月后0-15毫升。
注1)P大于0.053讨论茶色素是从绿茶中提得的生物活性物质，对肿瘤的起动促进增殖阶段有抑制作用，前列腺肥大是泌尿外科常见病、多发病之一，对年老、体弱、身体各部情况不能耐受手术患者一直不能找到更好解除患者病痛的方法。前列腺正常生理状态需要足够的雄性激素始能维持，若雄性激素降低可使用前列腺萎缩，前列腺液减少，如果雌激素量过多，也可在生殖系统中发生组织变化引起前列腺增生，人体内雄雌激素平衡失调是前列腺增生症发病的主要原因。本文结果提示茶色素可通过调节体内雄雌激素的平衡，使之在体内相对稳定，抑制前列腺增生、解除尿路梗阻、达到排尿通畅。并可减少高血压、脑血管意外、尿毒症等并发症发生。
权利要求
1.茶色素在制备治疗前列腺肥大的药物中的应用。
2.茶色素在制备治疗和预防前列腺肥大的保健品中的应用。
全文摘要
本发明公开了茶色素的药物新用途,即茶色素在制备治疗前列腺肥大的药物中的应用。
文档编号A61P13/08GK1207916SQ97116709
公开日1999年2月17日 申请日期1997年8月8日 优先权日1997年8月8日
发明者孙刘根, 苑新友, 李兰会, 蒋学仁, 高路明, 王金才, 边会民, 李梦丝 申请人:江西省绿色工业集团公司