专利名称:叉状肱骨髓内记忆钉及其置取器的制作方法
本发明涉及骨科手术器械，特别是一种肱骨髓内钉及它的置取器。
肱骨骨折是常见的创伤，尤其横断形骨折和肱骨骨不连，用现有的各种治疗肱骨骨折的方法和材料都很难达到牢固的内固定、生理性持续加压、较小的手术损伤、良好的生物力学适应性以及不影响肩、肘关节的正常功能等效果。
肱骨干骨折的内固定方法和材料之一是钢板螺丝钉，只适应于闭合性骨折或小斜面的骨折。对开放粉碎性、横断骨折或多段骨折，用这种内固定时，因骨折端的骨吸收和肢体的下垂重量，加上手术中剥离骨膜较多，常导致术后感染或骨不连。
在五十年代后期，瑞士AO学会推出使用加压钢板来治疗肱骨干骨折。虽然它在术后骨不连方面有所改进，但是它使骨膜剥离比钢板螺丝钉方法更大，甚至还损伤骨折部的血液供应。同时，在加压钢板负荷过重时，反而引起骨不连及钢板折断等并发症，加压钢板更不适宜用来治疗肱骨多段骨折，或开放粉碎性骨折。
治疗肱骨骨折的另一种器材是V形髓内钉，此种髓内钉是截面呈V形的长钉，从肱骨的解剖特点加以分析，把长管形肱骨沿长度方向剖截成三段，可以看到肱骨的上1/3长，其髓腔呈圆而阔，近端直径可达2-3厘米，中1/3长髓腔则由圆逐渐变为三角形，下1/3长的肱骨髓腔则几乎呈等边三角形，最狭的边长仅有0.4-0.9厘米。用V形髓内钉治疗肱骨干骨折，也就在中1/3长范围内比较适宜，况且利用该钉还不需要剥离骨膜，固定也较牢靠，有利于骨折断端被动加压，刺激骨愈合。可是在肱骨上1/3长，由于该段髓腔较大V形髓内钉会使骨折端对位不良。在肱骨的下1/3长部位，V形钉对典型等边三角形髓腔在手术时，不仅打入困难、吻合机率很小，而且还会将骨折远端顶开。目前，为改善上述情况，进钉的部位已从肩关节改为大结节部，但需要劈开三角肌，故有损伤腋神经三角肌肌支的可能，导致三角肌失用。另外，术后留在外面的钉尾还影响肩关节功能，将不同程度地产生外展上举障碍。
还有一种髓内针。规格虽有多种，但仅仅在粗细和尾端式样上有差别，甚本形态仍是Rush针的模式。目前具有代表性的是Ender's针，它最大的优点是操作简单，拔针也容易，适用于肱骨的各段骨折。在手术中，假若能插入多根Ender's针到肱骨髓腔中，则在抗剪力、抗松动、抗旋转，减少固定时间及促进骨折愈合等方面均会显示出优越性。但是，肱骨的中、下段髓腔为三角形并越下越窄，往往很难打进二、三根。这样势必造成骨折断端的松动、旋转等，导致骨不连。髓内针还同样存在象V形髓内钉那样的手术后影响肩关节功能问题。另一方面，使用髓内针固定的患者，在加压功能训练时，因针的强度低，易弯曲，异常活动加大，易导致骨不连。近来有人采取肱骨髁后进针，但仍不能克服松动、旋转、分离和针滑出的危险，不可避免地出现骨不连或影响肘关节的功能。无疑，外固定时间延长，也将影响肩关节功能。
本发明的目的是要利用记忆合金的性能，制成带扁尾的末端、V形槽的杆部和头部带有弧叉形的髓内钉，整体呈叉状。用它来治疗各种类型肱骨干骨折和骨不连，能够克服以上所描述的已有技术种种内固定器材主要弊病，达到良好的治疗效果。本髓内钉并配有打拔器具，使手术操作更为方便。
本发明的任务将按以下方式实现叉状肱骨髓内记忆钉全长分为三部分，主体部位于中间，是呈V型截面的杆，其前端为弧叉形的叉部，后端为扁平带孔的卡拉部。弧叉部的两分叉系V型截面杆的二壁向外侧的延伸部，并相间成一夹角。在手术中，弧叉部进入肱骨的上1/3段长髓腔。主体部则进入肱骨的中、下1/3段长髓腔，卡拉部则留于肱骨髁上后侧骨皮质外。在使用时，卡拉部既是该钉导入与拔出的部位，又与弧叉配合，成为卡拉骨折远端的功能作用部位。它与主体部的V形槽壁圆弧倾斜衔接，使其平面在V形槽口的水平面之上。本发明的髓内钉所用的材料是镍钛合金，合金中含镍50.8～51.8wt%，余为钛。这种合金经工艺处理制成所需形状以后，在某一低温温度下能按要求产生较为理想的塑形形变，如再加热到一定温度，它就可恢复到原加工设计的形状，并产生85公斤/平方毫米的回复力，配合以较好的硬度，弹性和强度。本发明正是利用了镍钛合金的形状记忆效应和力学特性。
以下将结合附图加以详细描述。
图1是本发明的髓内钉的俯视图。
图2是本发明的髓内钉的侧视图。
图3是图1沿A-A线所作的剖面图。
图4是本发明的置取器的俯视图。
图5是本发明的置取器的前视图。
图6A是右肱骨上1/3横断骨折手术前X光照片。
图6B是用本发明髓内钉内固定术后X光照片。
图7A是左肱骨下1/3粉碎性骨折手术前X光照片。
图7B是用Ender's钉内固定术后一年骨不连X光照片。
图7C是Ender's钉取出后，用本发明髓内钉内固定加自身骼骨植骨术后的X光照片。
参照图1和图3具有V形截面的主体部1，在设计上根据肱骨髓腔解部的几何形态，应该使主体部1与肱骨的中、下1/3长中的三角形髓腔相吻合，V形口则置于肱骨后侧髓腔的边长。V形底的尖脊则与髓腔前角对应。这样，V形截面的主体部将与髓腔的三角形部位相容，在低温和应力下，使V形主体略塑变，以利于导入髓腔，在体温下形状回复，有利内在解剖复位，起到相容嵌紧，而无松动。从而达到解剖复位。主体部1的长度在13厘米至19厘米，V形体的宽度为0.5至0.8厘米。前端的弧叉部2作为V形主体部1二壁向外侧延伸，其长度为3厘米至5厘米，二叉枝的夹角为30°～50°。为适应弧叉部2在进入肱骨上1/3长髓腔后能卡住逐由小变大的髓壁，二叉枝自由端的间距大于这一段髓腔的最大直径。在手术中，利用记忆合金的特性，应使本发明的髓内钉从肱骨髓腔的狭窄的三角形部位进入。当手术结束后，记忆合金髓内钉在体温作用下回复到加工或设计的状态，二叉侧压髓壁的同时又向逐渐圆阔的上部滑行，达到自动地在断骨间的加压作用，使骨折部连接，又因叉部插入肱骨外科颈部的松质骨内，后端的卡拉部3扁宽，宽度在1.2至1.8厘米，长度也在1.2至1.8厘米，中间有一与卡拉部或打拔工具上头部相配的开孔4，开孔4直径为0.5厘米。卡拉部3在手术后将留在髓腔之外，并当弧叉部2在髓腔内侧压向上滑行时起到固定力点的作用。
为了减少弧叉的应力集中而可能造成的断裂和增加叉枝的弹力，在弧叉部2和主体部1的连接处以圆弧段5连接，圆弧半径在3.5～5.0厘米，并且在叉枝交角顶点开有小孔6，孔径0.1～0.15厘米，小孔朝向叉枝圆弧部分敞开在外。
而在主体部1V形的尖脊与卡拉部3平面之间侧以圆弧倾角7相连(见图2)，圆弧倾角半径6～8厘米，并且使卡拉部3下沿平面高于V形口所组成的平面，约0.3～0.5厘米，该倾角有利使本钉导入髓腔，待骨折愈合后，拔出方便。卡拉部3的平面提高可留在髓腔外，与骨面平行，为不影响肘关节功能提供良好操作条件，(见图2)。
通过随机100名男性和100名女性的肱骨干测量，初步设计，加工出三种规格的叉状肱骨髓内记忆钉，其各规格的各种尺寸见下表叉状肱骨髓内记忆钉
自一九八六年底至今，利用本发明的髓内钉收治肱骨骨折和骨不连者共10名。其中6名为新的骨折患者，另4名为前用Ender's髓内钉固定的肱骨骨不连患者。访问术后情况病例1患者邓××，女性，30岁，住院号232769，X光号151567，附图6A为该患者右肱骨上1/3横断骨折X光照片，图6B用本发明的叉状肱骨髓内记忆钉内固定术后的X光照片。片中可见该钉分叉进入松质骨，不会发生骨折端旋转，在病人自身被动加压或功能锻炼肌肉收缩时，会提供生理性压力刺激、促进骨愈合，再者，其分叉只能向肱骨近端滑行，尾部卡拉起到抗分离作用。V形体在人体温时，强度较一般髓内钉大。不易弯曲易于解剖复位，保证了骨折端无异常活动，为骨愈合提供了条件。由于不用外展架与外固定，病人减少了痛苦。由于该钉不涉及肩肘关节，二周后即可开始功能锻炼，所以不会对肩肘关节功能发生影响。
病例2患者祁××，女性，25岁，住院号222898，X光号132593附图7A为该患者左肱骨中下1/3粉碎性骨折损伤时X光照片，图7B为Ender's钉术后一年骨不连X光照片，图7C为本发明髓内钉内固定术加自身骼骨植骨术后X光照片。片中可见弧叉分度小，侧压在密质骨上，做功力也就愈大。如图6所述，骨折端无异常活动，也为植骨部提供了骨生长的条件。
叉状肱骨髓内记忆钉的临床使用方法。首先，根据病人肱骨的长度和X光片所示髓腔口径，确定叉状髓内钉规格。然后，经过常规消毒备用。术中暴露患者的肱骨骨折端，再在肱骨内外髁后侧连线外侧三分之一为测量点，在距此点2.5～3.0厘米的髓腔轴线上切开皮肤和皮下，纵剪筋膜，劈开三头肌达骨质，而后开一个向上倾斜的骨槽与髓腔相通，骨槽长约1.5～2.5厘米，宽度同髓腔的一边，将备用钉置入4～10℃的消毒冷水或冰水中，使外分叉枝并拔，并使V形截面的主体部头端略弯。通过使V形口朝着与髓腔骨槽后壁面相平行状态插入髓内钉，再直视下打入骨折近端，直到卡拉部圆弧倾角处进入髓腔，使卡拉部的带圆弧的后端肩与骨槽相嵌为止，常规关闭伤口，三角巾悬吊，手术结束。
本发明所使用的镍钛记忆合金在抗腐蚀、抗磨和移植人体或动物中生物相容性都优于医用不锈钢和钛合金。所以用作本发明的髓内钉是十分安全的。本发明的髓内钉可选用厚0.1～0.18厘米的镍钛合金板制成V形主体，具有足够大的强度和韧性。
本发明的置取器见图4和5。有一个长的手柄8，前部有带二平坦平面的敲击部9，它们中间为连接杆部10，敲击部的自由端有一个圆柱凸头11，这头正好与髓内钉的卡拉部的孔有同样的尺寸，可滑动插入卡拉部的孔，凸头11的上部有一个平坦延伸的凸沿部12，其到凸头中心的垂直距离和卡拉部的圆孔中心到卡拉部末端平面垂直距离相等，在凸头与卡拉部孔相配合时，末端平面可推滑入凸沿下。其沿二端与插入的钉孔连线成△形使钉子稳定。
本发明设计精巧，结构合理，使叉状肱骨髓内记忆钉能适合各种类型的肱骨干骨折，特别是其它髓内钉、钢板难以解决的，如横断形，开放粉碎性，多段骨折或其它内固定所致的骨不连等。而具有损伤少，愈合快，解剖相容嵌紧牢固，易于自生加压复位，促进骨愈合之长处。它的优点还在于手术不涉及肩、肘关节，所以没有传统手术方法与材料所致的肩、肘关节功能障碍问题。因此，用本发明的髓内钉治疗肱骨干各种类型骨折或其它方法所致的骨不连，其治愈率会明显提高。
权利要求
1.一种镍钛合金叉状肱骨髓内记忆钉，其特征在于全长分三部份，主体部1位于中间呈V形截面的杆，其前端为呈叉枝形的弧叉部2，后端为扁平带孔的卡拉部3，所说的弧叉部2为主体部1的二壁向外侧延伸端，并相间成一夹角。
2.根据权利要求
1所述的髓内钉，其特征在于所说的主体部1的壁和弧叉部2的叉枝之间以圆弧5连接，在叉角顶点处开有一个小孔6。
3.根据权利要求
1所述的髓内钉，其特征在于所说的主体部1的V形尖脊与卡拉部3的平面间侧以圆弧倾角7连接。并使卡拉部3的下沿平面高于V形口所组成平面0.3～0.5厘米。
4.根据权利要求
1所述的髓内钉，其特征在于所说的主体部的1长13-19厘米，弧叉部2长3-5厘米，卡拉部3长1-1.6厘米，弧叉角为30°-50°，V形截面A-A宽0.5-0.9厘米，V形截面高0.5-0.9厘米，卡拉部3宽1-1.6厘米。卡拉部平面上孔，孔径0.3-0.5厘米。
5.根据权利要求
4所述的髓内钉，其特征在于所说的主体部1的壁和弧叉枝之间圆弧连接，圆弧半径为3.5-5厘米，叉角顶点小孔的直径为0.1-0.15厘米。
6.根据权利要求
5所述的髓内钉，其特征在于所说的主体部1的V形尖脊与卡拉部3的平面圆弧倾角半径为6-8厘米。
7.根据权利要求
6所述的髓内钉，其特征在于所说的髓内钉材料厚度为0.1-0.18厘米。
8.一种记忆合金叉状髓内钉的置取器，其特征在于它有一个手柄部8，前部有二个平坦平面的敲击部9，它们中间为连接杆部10，敲击部的自由端有一个圆柱凸头11，凸头11的上部为一凸沿12。
9.根据权利要求
8的置取器，其特征在于所说凸头11的直径等于卡拉部孔的孔径，并可滑入卡拉部上孔内，凸头11的中心到凸沿12的垂直距离等于卡拉部3的圆孔孔心到卡拉部尾端平面的垂直距离。并当凸头11与卡拉部孔4相相合时，尾端平面可推滑入凸沿12的下面，凸沿12的两侧与凸11，形成三角连线，固定卡拉部3。
专利摘要
一种骨科手术器械中用镍钛记忆合金制的Y形肱骨髓内钉及它的置取器。该钉具有带V形截面的中间主体部，位于其前端的叉形弧叉部和后端的平面带孔的卡拉部。手术时，髓内钉以低温塑变状态主体部和弧叉部进入肱骨髓腔一定部位，而卡拉部嵌留在骨髓开口处。术后在人体温度下回复到设计的形状，对肱骨骨折，特别对横断、粉碎性及多段骨折、骨不连者，具有自加压连接作用，无需外固定，用本发明髓内钉，治愈率明显提高。
文档编号A61B17/56GK87101011SQ87101011
公开日1988年2月24日 申请日期1987年3月31日
发明者张春才, 高建章 申请人:上海市长海医院导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan