专利名称：手术激光烟缕排除器的制作方法
技术领域：
本发明涉及在手术过程中由激光产生的烟缕的排除，特别涉及到在一些公开的实施例中，一种由集成的窥镜和烟缕排除器组合的设备，或在其它实施例中，提供一种独立的烟缕排除器，它可以选择性地、可拆卸地连接到窥镜上，从而可有效地排除手术激光产生的烟缕，同时不影响激光能量传送到手术位点。新的烟缕排除设备能够同时提供立即出现在激光-组织作用位点上的不同液体混合物的能力。
背景技术：
在医疗过程中目前使用很多种不同的激光。这些技术中的一些激光-组织作用发生在体内，例如用于眼内手术的氩激光器(Argon laser)和钇铝石榴石激光器(YAG laser)。在这种情况下，没有烟缕产生。其它类型激光集中于身体的外部表面，例如用于皮肤的CO2激光器，或者用在眼角膜表面的准分子激光。当这些类型的激光与组织发生作用时，产生的烟缕进入到组织之上的空气空间。这些烟缕中已经显示包含有水蒸气和蒸发的组织。在电烧灼身体组织时也产生相同的烟缕。
激光接触靶组织时的冲击导致包含在组织中的物质变成烟缕。在CO2激光烟缕中，已经显示当检测CO2激光作用产生的烟缕时可检出完好的乳头状瘤病毒(Garden，J.M.等，JAMA1988；2591199-1202)和完好的有感染力的乳头状瘤病毒(Sawchuk，W.S.等，J.Am Acad.Dermatol，1989；2141-49)，产生病毒诱导的乳头状瘤。
研究显示用CO2激光治疗无感染的狗的舌头产生的烟缕诱发一种因为微生物变异引起的阿米巴试验阳性(Mihashi，S.等，第四届激光外科国际协会论文，东京，1981，11月)。这个结果表明一些级别的致癌性与这种激光产生的烟缕有关，甚至在无感染的手术组织也产生这种结果。
已经表明乳头状瘤病毒是引起一些宫颈癌的原因。因此，在烟缕中存在的完好的乳头状瘤病毒可能造成这个位置的激光烟缕更具有诱导有机体突变的可能。
Garden，J.M.等研究者(JAMA 1988；2591199-1202)研究了CO2激光产生的烟缕后建议，有效地排除产生的烟缕从而使外科医生和其它在手术室中的医护人员不要暴露在任何具有潜在感染性或致癌性的烟缕中。
美国政府劳动部，职业安全和健康管理部(OSHA)已经颁布了法令(Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens；FinalRule，Part II，29 CFR Part 1910.1030，1991，12月6日)，要求雇主保证雇员的工作场所安全。这个方针强调了适当地避免预期的职业性照射眼、嘴、其它粘膜、损伤的皮肤或肠胃外接触血液或其它有潜在感染力的物质，是雇员履行其职业责任应有的结果。
潜在感染性物质包括任何不确定的人体源(活的或死的)个体的组织或器官(除了完好的皮肤)。在体液类型之间的差异难以或不可能区别的情况下，所有体液都被认为是具有潜在感染性的物质。
包括血液或其它潜在感染性物质都必须以这样一种方式执行OSHA条例的程序，以使这些物质最小化产生飞溅、飞沫、滴落以及小滴的可能。例如，任何可能产生飞溅、飞沫、滴落以及血滴或其它潜在污染性物质的场所必须穿戴有面罩加上眼保护设备如护目镜或有坚固的面防护物的眼镜或者长及下巴的面罩，可以适当地防止眼、鼻、口的污染。
同样，真空管必须用液体消毒剂捕集器和高效质粒空气过滤器(HEPA)或同等的或优质高效的过滤器保护和定期检查和维护，必要的时候更换。最后，OSHA要求当存在职业性照射时，雇主必须提供适当的个人保护设备，如手套、长罩衣、劳动服、面罩或口罩以及眼保护物，口罩、复苏袋、袖珍口罩、或其它通风设备，但并不仅限于这些，雇员不负担这些支出。在正常使用条件下以及在必须使用防护设备的时期内，个人保护设备必须能防止血液或其它潜在感染性物质通过或到达雇员的工作服、出门穿的衣服、衬衣、皮肤、眼睛、嘴或其它粘膜。
在身体表面进行激光操作的外科医生常常遭遇从激光的冲击产生的通常被称为“烟缕”的烟雾。由于烟缕实际上可以被闻到，它事实上已经接触到了鼻粘膜。以上面参考的OSHA规定的条例，很显然烟缕物质应该被认为具有潜在感染性。另外，因为烟缕物质已经显示是诱导有机体突变的物质，并传播完整的有感染性的乳头状瘤病毒(在CO2激光，乳头状瘤相互作用的情况下)，从病人、外科大夫和其它医护人员周围有效地排除这种烟缕是明智而且必要的。缺乏有效地用于排除手术激光产生的烟缕的烟缕排除器显然直接违反了当前的OSHA规定。
美国国家标准化组织(ANSI)关于“卫生保健部门安全使用激光”中也公布了条例以管理手术产生的烟缕的安全使用(ANSI-Z136.3-1996)。在这个公布的条例中，ANSI以与OSHA相同的方式定义“激光发出的空气传播污染物(LGAC)”，并指出这些手术产生的烟缕是危险的。还进一步阐明了由4级激光、高量级3b激光、电外科设备和仪器产生的烟缕。ANSI规定通过局部排气通风，LGAC应该实际上被捕获到制造点的限度内，或者被完全捕集到系统内或排出该区域(见美国国家标准基本管理地方排气系统的设计和操作，ANSI)。
目前在美国批准使用的有两种准分子(受激二聚物)激光系统。其它准分子激光公司也有激光器用于其它国家。顶点技术公司激光器系统在美国销售的激光器全都没有提供烟缕排除功能。VISXTM准分子激光系统有单向烟缕排除器，但这个已知的排除器的排出口最靠近激光器的治疗位点的距离，大约3.8cm，这是根据与VISXTM公司技术支持人员联系确认的。
研究显示，当排除器的口距离靶位点1.0cm时大约98.6％的激光烟缕可以有效地排除。当排除器的口移到2.0cm处时，效率下降50％。显然，距离治疗位点3.8cm的排出口不能充分地产生有效排除激光烟缕的作用(Sawchuck，W.S.等，InfectiousPapillomavirus in the vapor of warts...，J.AM.Acad.Dermatol.，1989；2141-49)。
上述在当前使用的设备中的局限解释了为什么在使用购买例如那些有VISXTM和SUMMIT商标名的激光机器时，当用准分子激光执行角膜表面的手术操作时外科医生和其它医护人员总是能够闻到角膜表面散发的激光烟缕的原因。
本发明包括可以被安置在非常靠近任何手术激光或电烧灼冲击点的任意一种排空设备。完成这一标准的设备必须具有在使用时可以被安置在距离实际治疗位点小于3.8cm的真空开口。
本发明所有的实施例，在位于入射激光的直接通路之外时，同样执行有效的烟缕排除。本发明另一个特征是允许各种实施例不但具有能够增强设备效用的附加的功能特征，能够不损耗入射激光的发射同时还能够有效地排除烟缕。描述的实施例同样还能够在不同的液体混合物下使手术激光与组织发生作用。
下面将描述几种新的排空设备的实用的实施例。各种结构都具有有效地排除从激光冲击人或动物组织的位点产生的烟缕的能力。为了讨论方便，这里用准分子激光切除角膜作为例子，但应该明白，这种新的设备同样可以用于任何其它的外科手术，如用普通方式的烧灼，这种烧灼通常会产生烟缕进入到手术治疗位点之上的空气中(外部或邻近部位)。
因此，尽管本发明的全文都使用了“激光”这个术语，应该明白在大多数情况下讨论的手术可能是其它类型的手术，特别是那些产生烟缕的外科手术。因此说明书和权利要求不应该解释成严格限制为激光手术。
这里公开的新设备最好安置在真空孔靠近治疗位点小于3.8cm处。理想的是，在不减损激光功能的情况下这个孔越靠近越好。新的排除器在大于3.8cm位置时将开始运行，但最好放置的距离较近以优化烟缕排除。这样近距离的安置在现有技术已知的排除器中是不可能的。新设备应该怎样放置精确的距离取决于几个因素，包括例如，操作的手术类型和特定外科医生的技术水平，以及将实行激光治疗的身体的部位。
除了距离小于3.8cm以外，最好从不止一个孔排除烟缕以增加效率，并且以这样一种方式从手术位点抽排激光烟缕，即不要在角膜表面的一个部分抽排的烟缕多于另一部分。
如果使用的排除设备只有一个孔，由于反复的激光脉冲冲击角膜表面，被排除的烟缕仅仅从一个方向穿过角膜，即，在治疗时从眼睛的一侧到相对的另一侧；即，烟缕的抽排以一个不均衡的分布穿过手术位点，物理干扰影响激光光束作用在角膜上，这样在有较大浓度烟缕的区域将接受较小的激光光束，因为烟缕本身吸收一定的激光能。
通过使用具有多个围绕角膜环形布局的开孔的新排除器，激光产生的烟缕不穿过角膜而直接被抽排到最近的开孔。换言之，在由设备的排除器主体部分确定的假定的周界内，烟缕从手术位点的内部(大约在中心)向外放射状抽排。这个技术通过防止烟缕穿过激光通路将改善准分子激光的可靠性并提供更可预测的手术结果。
市场上销售的抽吸式窥镜是可用的，被称为McBratney抽吸式窥镜，见StorzOphthalmic仪器目录第E4117号，248页。这个设备有连接到开睑器的两个臂上的吸管。但是，开孔的设置使得设备不适合当前排除烟缕的目的。另外，McBratney窥镜的结构设计用来在手术时从眼球表面移去液体。洞位于上部弯头的内面，在构成窥镜的固件21规格金属管的末端中心的左右，每个臂各有两个洞。提交的McBratney窥镜的洞的尺寸是0.016英寸，远远小于完成本发明有效排除烟缕的目的所需的尺寸。
准分子激光器公司试图在用准分子激光治疗角膜时吹出清洁的氮气穿过角膜。这一理论根据是利用吹氮气通过角膜，激光产生的烟缕应该被从入射光的通路上移除，从而使在角膜上的激光作用均一性得到改善。使用吹氮气的方法由于临床结果不如没有使用吹氮气的结果理想而被废除。
这个降低临床结果质量的一个可能的原因可以用氮气仅仅从一个方向吹，完整穿过角膜这个事实来解释，与这里描述的一些实施例的均匀并环形穿过相反。
如下所述，用吹氮气方法所引起的另一个问题的潜在原因可能是由于氮气本质上是一种惰性气体，大气环境中包含有21％的氧气。准分子激光与角膜的相互作用产生构成角膜的分子的光化学破坏。还不太清楚大气环境中何种物质改变了分压后将具有这种光化学反应的特性，但认为氧气是一种活性分子，准分子激光的冲击显示有爆炸现象(Puliafito，C.A.等，ArchOphthalmol.1987；1051255-1259)，用任何激光手术，例如准分子激光手术，控制激光冲击位点上部空气空间的潜在活性气体的浓度被认为对于获得预期的、可信的结果是至关重要的。
用本发明，由烟缕排除器产生的真空可构成能够以交换的方式有效排除产生的激光烟缕，清洁室内空气，使治疗位点之上的空气混合物的分压不变。另外，本发明的另一个实施例允许在排除激光烟缕的同时环形传送对激光-组织相互作用非常必要的清洁液混合物进入激光通路(例如，活性大气中包含25％氧分压，与21％形成对照)。
在准分子激光角膜手术期间，常规要在眼的穹窿处放置开睑器(夹住眼皮或置于眼皮下方)。目的是为了在治疗过程中不让病人眨眼睛。在本发明的一个实施例中，开睑器上配置了一个集成的烟缕排除器，从而这种设备满足了标准准分子激光手术已有的需求。这里公开的其它实施例用做多重目的，但是它多少改变了准分子激光治疗已经建立的方案。
在本发明的一些实施例，开睑器上配置了烟缕排除器，从而这种新设备可以在保持眼睑张开的同时有效地排除激光烟缕。这个开睑器的开孔最好被安置在距离治疗位点小于1厘米的正常使用位置，这样可以最高效地排除激光烟缕。
由于开睑器是准分子激光手术中使用的标准设备，这个设备在同一时间将执行两个功能。排除的烟缕可以被发送到由VISXTMStar准分子激光系统配置的标准的过滤系统，或者发送到可购买的标准的具有适当的可置换过滤系统的排除系统。可购买的过滤系统的特性是众所周知的。
最后，对于开睑器的设计，一个实施例包含叠放在烟缕排除器管子上的附加套管。该附加套管可用来输送不同于大气(环境)气体的纯净气体或其它液体或其混合物。这个程序可使得激光在不同于大气气体的液体环境下与组织发生作用，从而改善激光-组织之间的相互作用。
本发明的另一个实施例是一个用于眼睛的固定设备，它接触角膜周围的眼球结膜。一种设计被认为与Rhein医药公司销售的Fine-Thornton固定环相类似。该设备有一个手柄适于手动控制。接触病人眼睛的部分是一个不完全的环，上面有小齿用于咬住球结膜表面。在这个实施例中，接触球结膜的正上方的固定环部分可以是具有一到多个开孔的管子，这个管子通向可适当接收所产生生物危害物质的过滤真空系统。
在使用时，这个新设备的实施例被安置在角膜周围贴紧球结膜的地方，帮助固定眼球以便手术，当启动真空时，最好在约1.0cm或更小的距离能够有效排除烟缕。对于固定环实施例，一个管子的附加环可以连接到该固定设备，从而能够传送不同气体混合物到治疗位点，具有能够改善激光-组织相互作用的潜力。
本发明的其它实施例被设想借此一个或多个开孔的结构安置在紧贴角膜上方的眼睑皮肤。对于这个实施例，可以使用标准的开睑器。具有一个或多个开孔的管子可以有较小的垂直方向的延伸，可以接触皮肤，使得外科医生能拿住它放置在靠近治疗位点的地方。此设备与开睑器实施例或固定环实施例相比，离治疗位点有较大的距离，但仍然提供了比目前使用的VISXTM公司或Summit技术公司的激光器能更有效地排除激光烟缕的水平。这个实施例还可结合一个独立的管状环，它可以引入不同的气体混合物到治疗位点的上部空间。
这里公开的设备的固定实施例的方法之一是当身体其它表面接受各种激光治疗时，对身体其它表面的手术有用。关于它的一个例子是激光切除病毒引起的生殖道湿疣。以这种方式，要接受治疗的湿疣位于拉紧皮肤的固定环的圈内，通过固定环的中心开孔有效地传送激光治疗。同样在治疗期间，由于激光组织相互作用位点和烟缕排除系统的开孔之间的距离非常短，能够有效地排除产生的烟缕。
另一个有可能使用它的位点是宫颈。Collins描述过一种部分地连接到一个真空设备的阴道窥镜。这个设备的目的是在宫颈激光治疗或其它产生烟缕的操作过程中从阴道穹窿排除烟缕。Collins专利没有阐述产生烟缕的位点的距离的重要性，并且在其专利中描述的实施例没有象在本发明中的一样提供有效的烟缕排除系统。
在本发明中，插入一个标准的阴道窥镜，一个连接管子的长柄固定设备插入阴道，以一个圆形固定环贴紧在宫颈口以保持固定，在治疗时操作它最重要的一点是，在激光或其它产生烟缕的操作期间从该组织排除任何产生的烟缕。这个固定设备的功能比Collins设备优越的原因是，它的可视性的改进和由于大大地缩短了激光组织相互作用和烟缕排出管的开孔之间的距离，使烟缕更有效的排除。
因此，用于宫颈治疗的实施例一般都希望具有比用于眼睛治疗要长的固定柄，并且远侧的固定环应该比用在眼睛上的直径要大。一个合理的有用的直径范围，例如，2.5到3.0cm直径环形排除器主体适合用于宫颈的治疗。同样，任何需要有效排除激光或其它烧灼设备与组织相互作用位点的烟缕的其它表面或体腔，可以使用新的适当改进的排除设备的窥镜、固定设备或烟缕排出管。
如本发明所述，一个独立但是相连的管子可以被如此安排，使得一套管子用来有效的近距离排除烟缕，而其它的用来输入任何需要的空气/气体混合物，或液体(流质)。如果液体通过第二套管子流入，在第二套管子出现的真空又具有液体排除器的双重作用。如果在阴道中使用固定设备，需要的话可以在固定柄上连接其它挡板或结构，以协助保持阴道组织避开激光的直接通路。
尽管可能没有必要，本发明还是设计了一个导管用于这些过程，这样即使传统的光导管也可以沿手柄引入，以利于在用激光进行适当治疗时观察宫颈。
因此，本发明的目的之一是提供一种可以集成或可拆卸地连接到窥镜上的手术烟缕排除设备，用于在以激光、电烧灼或其它产生烟缕的设备进行手术治疗的过程中。新设备的各种实施例可以用各种不同类型的窥镜，适用于身体不同部位的各种不同的组织。
具有上面列举的特性的本发明的另一个目的是，它可以由相对便宜和可更换的材料，或者可以消毒后反复使用的材料构成，可适用于引入液体到手术位点周围的区域。
本发明的再一个目的是提供一种设备，它可以由在使用于病人之前有很少或没有经过特别训练或者实践的本领域的熟练专业人员使用，这种设备将保护外科医生、病人和其它在手术过程中邻近的个人免受在手术过程中产生的烟缕中包含的有害物质的潜在危害，这样的设备将帮助医疗设备满足OSHA和ANSI关于在使用激光外科操作的工作场所的安全性的标准。
因此，为了完成上述目的，概括地说，本发明是一个手术激光烟缕排除器，它包括排除器主体，其形状适于在正常使用位置下安置在基本上能够完全围绕并邻近将要操作的激光手术位点的组织。排除器主体具有用于排除烟缕的结构，和一个连接到排除器主体并从排除器主体伸出的烟缕出口部分。烟缕出口部分可以连接真空源，因此，可以施加真空到排除器主体并使得手术期间在手术位点产生的烟缕从手术位点通过排除器主体和烟缕出口部分排除。
概括地说，本发明还是开睑器和手术激光烟缕排除器设备的组合，其中烟缕排除器设备包括排除器主体，其形状适于在正常使用位置下安置在基本上能够完全围绕并邻近将要操作的激光和其它产生烟缕的手术位点的组织。排除器主体具有用于排除烟缕的结构。一个连接到排除器主体并从排除器主体伸出的烟缕出口部分。烟缕出口部分可以连接真空源，因此，可以施加真空到排除器主体并使得手术期间在手术位点产生的烟缕从手术位点通过排除器主体和烟缕出口部分排除。
这个组合还有，烟缕排除器设备的排除器主体由管材构成，用于排除那里的烟缕的结构是多个环绕排除器内面的开孔，并从内腔面延伸到非腔面(nonluminal)。至少多个开孔中的一些开孔被安置在距离产生烟缕的手术位点的手术操作组织小于3.8cm处。
本发明还是排除手术期间产生的烟缕的方法。新方法包括选择具有排除器主体和与排除器主体相连的烟缕出口部分的烟缕排除器设备，将手术烟缕排除器设备的排除器主体放置在围绕手术位点的位置，从而可以经由排除器主体的内面达到手术位点，并且在排除器主体内面用于排除烟缕的至少一些结构距离产生烟缕的治疗位点小于3.8cm，将排除器设备的烟缕出口部分与真空源连接，施加真空到排除器设备的烟缕出口部分，一旦手术位点的手术操作组织开始产生烟缕，产生的烟缕从手术位点通过排除器主体的排除烟缕的结构放射状排除，然后经烟缕出口部分排出到真空源。
本发明的这些和其它优点及特征将在以下部分说明。
附图的简要说明
图1是根据本发明构造的手术激光烟缕排除器的透视图。
图2是图1的设备的俯视图，表示用于病人的眼睛时的位置。
图3是表示图1的手术烟缕排除器设备的另一个实施例的透视图，适于用来引入外加的流体到手术位点。
图4是表示从图3的左侧的末端截取的主视图。
图5是沿图3的5-5线截取的主视图。
图6是本发明的手术烟缕排除器设备的另一个实施例的透视图，安装在刚性的固定型窥镜上。
图7是图6的设备的另一个实施例的透视图，适于用来引入外加的流体到手术位点。
图8是表示图7所示的设备从图7的左面显示的末端截取的主视图。
图9是沿着与图8显示的位置相反的末端截取的主视图。
图10是根据本发明构造的手术烟缕排除器的另一个实施例的透视图。
图11是图10所示的设备的另一个实施例的透视图，适于用来引入外加的液体到手术位点。
图12是表示图11所示的设备从图11的左面显示的末端截取的主视图。
图13是本发明的排除器设备的另一个实施例的透视图，显示牵引性开睑器部分剖面图，用来清楚表示附图和改进的电线的连接。
图14是根据本发明构造的排除器设备的另一个实施例的透视图。
图15是本发明的排除器的另一个实施例的顶视图，显示正常使用位置，眼的上方的位置。
图16是图15所示的另一个实施例的透视图。
图17是图15所示的另一个实施例的透视图。
图18是根据本发明构造的手术烟缕排除器设备的另一个实施例的透视图。
图19是图18所示的设备的另一个实施例的透视图，适于用来引入外加的流体到手术位点。
所有的附图，相同的地方将用相同的编号表示。
实施例的说明参考附图，特别是参考图1和2，10一般指根据本发明构造的且实施本发明的烟缕排除器。优选新设备的所有实施例，最主要形成一个医用管状环，在面对环的内面形成一系列洞(或孔)，即从非腔面完全穿通到腔面，与管腔相通，一般以管子的末端部分合并且通常笔直地从开孔环绕的区域、弯曲的管壁伸出。
烟缕排除器10包括排除器主体12和成对真空或吸管14，从排除器主体向远端伸出，在使用时基本彼此平行，经适当的传统的连接器，例如“Y”连接器16连接到已知的真空源(未示出)。烟缕出口管14，当彼此平行地放置时，如图所示，可用任何合适的方式例如用一个或多根带子，如图所示的一个夹子15，“焊接”、胶合等，将彼此固定在一起，以改善整个元件10的稳定性。
烟缕排除器主体12通常用已知类型的可购买的医用管子总的形成卵圆形，用于放置在要进行激光手术的眼睛E的周围。管子的外径优选在2.0到4.0mm范围，内径大约在0.5到3.0mm范围。
主体部分12安放在平的外延或翼状部分18。翼18优选用眼科手术领域公知的手术用塑料构成，普通尺寸大约是1.0到2.5cm长，0.5到1.5cm宽。当这样通过例如胶或热封安装在翼18上时，开放区域20被排除器主体部分12限定为大约12到25mm宽，1.5到3.0cm长。
图2显示了排除器10在使用时位于眼E的上方，翼18置于睑结膜C的下方，排除器主体部分12推开眼E的睫毛。因此，在这个实施例中的排除器10，在激光手术期间通过开孔22施加吸力时，既用做开睑器又用做烟缕排除器。
鉴定排除器10的适当功能是在形成区域20的周界的主体12的内壁上，间隔一定距离提供并安置多个烟缕吸孔22。当主体12的管子位于翼18上正常使用位置时，合适的开孔22大约0.5到3.0mm直径，可以是各种形状，优选圆形或卵圆形。为了使排除器10如预期的那样工作，开孔22位于主体12的壁上，从而基本上朝向接收激光治疗的眼球E表面的上部平面的空气空间水平或这个平面之上。
应该理解最好有多个开孔22以最有效地排除烟缕。然而，可以想象足够大的、距离产生烟缕的位点小于3.8cm的单个开孔22也是足够的，并且比目前使用的结构更好。
以这种方式，通过开孔22，从至少两个方向吸排烟缕，如图2箭头所示的一样离开手术位点，由组织/激光相互作用产生的烟缕可以迅速有效地从工作区域排除。仅通过一个孔施加真空力，这种技术可防止烟缕慢慢地飘过工作位点，穿过激光区。
上述管子和开孔的优选尺寸在下面将要描述的本发明的所有实施例中都相同。所有下面描述的各种实施例中，在与其它实施例中的相应部分相同的部分将用相同的符号代表。但是，各种实施例以及其中有改变的部分将用不同的符号代表。
图3～5显示了烟缕排除设备100的第二实施例，除了应用了第二层管子并固定在第一层上，即排除器主体12上以外，与图1和2所显示的一样。上面有许多孔126间隔的分布在它的形成弯曲内面的壁上，以形成流体流入器124。细管128在使用时从流入器124向远端伸展到达源，诸如准备要引入的流体的气罐(未示出)。
流入器124的孔126和管子的尺寸可以参考第一实施例，根据例如不是空气的气体、甚或是因为前面描述的原因而将要引入工作位点的液体，而将上面描述的尺寸有所改动，以适应各种特定流体的需要。否则，流体流入器124可以与上面描述的烟缕排除器主体12相同。
如果流体流入器和真空管被意外的互换，对病人也不会造成损害。确实，这个可以想象的程序是，最好由外科医生有意交换流入管和真空管，从而使流体被引入最靠近手术表面的水平，而烟缕从距离组织稍远的新设备的水平，即常规用做和这里描述为流体流入或引入体的上层管子排除。
图6显示了新的烟缕排除器的第三个有用的实施例，整体用200表示，包括与第一实施例相同的形成排除器主体12的环形管，有吸孔22和成对的远端伸缩管14。但是，在这个实施例中，主体12的管子和伸缩管14被连接到已知类型的刚性窥镜232上，窥镜232上有从固定环235上与排除器主体12的固定面相对的另一面伸出的小齿234以将窥镜固定到手术组织上。
环235优选刚性的并通过诸如热封或胶合或其它适当的方法永久固着在排除器主体部分12上。另外，环235也可以通过带子、夹子等能拆卸地连接到主体12上。再有，在这个实施例中，环235可以由软金属或塑料构成，从而使它有一定柔韧性；或者完全可以省去这个环，小齿234可以用任何适当的方法形成或连接到主体12靠近使用的一面。
齿234的形状一般优选三角形，尖端朝向窥镜将要附着固定的组织，大约0.25到1.0mm长，0.1到1.0mm宽。齿234在图中为了便于理解有点夸张。另外，齿234可以形成为光滑的突起或嵴，而不是象图中所示的那样形成尖利的齿。
一个可任选的窥镜柄238，如图所示的那样，从固定环235向远侧伸展，可用作支撑排除器伸缩管14。柄238，与其它有窥镜柄的实施例一样，可被整个省去，或可以形成适合用户需要的形状，而不象显示的那样。
图7至图9显示的烟缕排除器，整体用300标示，它与图6显示的实施例有些变异。排除器300有排除器主体12，带有伸缩管14，正好与图3至图5显示的实施例一样，还有形成流入器124的第二层管子。排除器300与图6所显示的一样，也被安装在刚性固定窥镜338上，具有基本上与图6所示的齿234相同的齿339。但是，在这种情况下，固定环340显示具有各种形态，在它的最近端有个裂缝，一般相对于柄342的附着点，在图8能看的最清楚，与各种用在图6中的封闭环相反。
应该理解窥镜232和338可以根据是否它们被用来单独安装在排除器上，或与流体流入管组合安装，而在图6和图7的实施例之间互换。以图2至图4所示的实施例，经由连接器16连接已知的真空装置到远端的管子14排除烟缕，任意的流体的流入经由连接器130连接远端小管128到，例如传统的流体源(根据外科医生的要求或特定手术的需要选择的气体或液体)来完成。
同样，应该理解尽管图示了用传统的Y形连接器连接流体管，同样的目的当然可以用其它已知的连接装置，只要适合所执行的医学操作，例如，通过多个单独连接器连接到多个管线，或通过使用已知类型的分瓣装置都可以完成。
图10显示了新的烟缕排除器的另一个实施例，整体用400表示。排除器设备400具有排除器主体12和成对从主体平行伸展的细管14，与第一实施例一样。但是，不是象图1所示的那样安装在有翼状18的开睑器上，设备400由多个支架结构444支撑，优选如图上所示有四个支架，但也可以是三个或多于四个，在主体12的范围内间隔分布。
如图10的剖视图所示的那样，在排除管14的下方可以提供任意的至少一个附加的腿444和脚446结构，以提供支撑并改善可能需要外部支撑，例如有一长串远端伸缩管14的情况。这个特性当然也可以应用在其它实施例。
每个腿结构444最好有基本上垂直于每个腿的底部末端的脚446，搁置在眼部周围的皮肤上，或其它将要进行激光或其它烧灼手术的组织表面。在腿的末端，不论有或没有脚，可任意地提供粘性物质以增强设备400留驻在需要使用的位置。适宜手术的粘性物质是大家所公知的并可以购买到。
的确，可以想象得出排除器主体部分可以提供手术用粘性物质(未显示)应用到它的接触皮肤面的表面，用一层可以揭下的保护膜覆盖直到使用时揭开，因此可以使排除器设备可移动地粘着在眼睛周围的皮肤表面，或者使用设备400(或本发明的其它实施例)的身体其它外部表面。
在一个优选的结构中，每个腿444都形成大约0.5到1.5cm高，处于考虑到脚的最佳稳定性的目的，脚的宽和长大约都是3到10mm。
作为举例，设备400可以结合一个分离的、独立的各种适宜的开睑器(未示出)，或放置在由排除器12形成的周界限定的区域20直接环绕，例如肿块，或其它将用激光或电烧灼手术切除的组织之上。在另一种情况下，间隔的开孔22可以被安置在手术位点周围并在其上，以最佳排除手术产生的烟缕。
图11和图12表示了图10的实施例的变异，其中排除器设备500基本上与设备400相同，有个附加的覆盖体124和伸缩管128由连接器130连接到传统的流体流入源(未显示)。与图1的第一实施例相比，这个方面相当于显示的排除器100(图3至图5)的变体。同样，排除器500也和排除器400(图10)一样配置有腿和脚结构444/446。
图12表示了腿444有一个垂直凸缘445，主体12的最近端定向表面通过例如胶合、热封或任何适于用在手术设备的其它方法固定于上面。
图13表示了新的烟缕排除器设备的另一个实施例，整体用600表示。在这个实施例中，排除器主体648在剖视图中显示了一部分，为了描绘方便，主体连接的窥镜，整体用650表示，用实线表示。
图13显示的烟缕排除器主体648具有两个独立的臂652，它在使用时两端靠近，两个末端654基本上面对面，但是如图示的那样被分开，两端都用诸如热封或堵塞的方法封闭，以避免在施加真空排除烟缕时通过末端654漏气。间隔的开孔656沿排除器主体648的每个弯曲的臂652的内面间隔形成，用于吸回手术期间产生的烟缕。
在所有实施例中，排除孔的尺寸和定位适于从手术位点向外的空气空间吸取烟缕。开孔的定位不是朝下，否则用于从执行手术的眼或其它组织的实际表面移去液体。
与图1表示的实施例一样，靠近的伸缩管658最好通过Y-连接器16连接到传统的真空源。但是，窥镜650与图1所示的翼状样式有很大不同。在这个实施例中，窥镜650是金属线，柔软型的，例如象目前市面上销售的Storz眼科器械公司的Simcoe开睑器的现有样式的改进。
这个实施例改进的窥镜650最好有一对基本上平行的伸缩管或臂660位于手术位点上方或下方。每个伸缩管660固定在纵向延伸的底环662上，这个底环662向下弯曲并离开手术位点，在手术期间接受并维持眼睑在手术位点相应的面。
向上弯曲离开手术位点中心并与两个伸缩管656间隔一定距离地固定在一起的，最好是多个向上和向外弯曲的保持钩指664，排除器主体648的相应的管状臂652可拆卸地引入该保持钩指664。因此根据该实施例，在一次手术之后排除器主体648可以拆下并加以处理，并且窥镜部件650可以清洗、消毒和重新使用。另外，钩指664可以与排烟管臂654永久地安装在这里。但是，在这种情况下整个装置600可能在仅一次使用后就处理掉，而不能重复使用窥镜部件650。
虽然窥镜臂660上的底环662和上钩指664很可能由金属导线形成，但其中之一或两者都可以由其它材料形成，并且仍然有适当的功能。例如，弯曲部分662、664可以由塑料或金属薄弯片形成。此外，整个窥镜650可以由塑料形成。
图14表示本发明的另外一个实施例，整体上用700标示。在这种新的排除器样式中，排除器主体766包括一个单独的管状环，有一个封闭的并且形成环形的末端768，通过点接触或靠近单独的远端伸缩管770，如图所示。排除器主体766优选形成卵圆形，与第一实施例非常相似，但在封闭末端768处终止，而不是象第一实施例那样有两个远端伸缩排除臂14。
当然，与其它实施例一样，由排除器主体766的管子形成的总的形状也可以改变，认为一般卵圆形对于用在眼科手术是最佳的，因为它符合眼睑张开时形成的形状。
烟缕排除器700还配置了一个基部772用于支撑最好是柔软的管状体部分766。基部772可以采取多种合适的形状，但最好，如图所示，是一种可消毒的塑料薄片，形成与第一实施例的翼18一样或相似的翼状。因此，基部772用作开睑器时与第一实施例的翼的功能一样。
同样，基部772还有另一个支撑排除器700的功能，因此不需要与独立的开睑器联合使用。如果需要，形成基部772的塑料膜可用手术剪修正成另一尺寸或形状，并且仍然保留支撑排除器主体部分766的柔软管的功能。
多个排除孔22与第一实施例一样间隔排列在主体766上，但是形成主体766的管子弯曲的长度可通过弯片774任意保持在基部772上原来的位置，弯片774间隔一定距离围绕基部的内缘连接(例如通过胶合)，如图1 4所示。另外，基部772可以胶合、热封等其它适当的方式安装在面对手术位点的管子的一面。
在描述的最后一个实施例中，是仅有一个连接器，如771所指示的，对于连接烟缕出口管770到真空管是很必要的。
图15显示了另一个结构，整体上用800表示，用作一个新的烟缕排除器。图16和图17显示了这个设计的变体，分别整体上用810和820表示。图15显示了排除设备800在用于眼E的正常使用位置，与图1和2中显示的第一实施例一样，侧翼18位于眼结膜C下方。然而，这个设计与第一实施例不同的是排除器主体部分876不是一个完整的环，但是如图13中描述的实施例的部分648一样有两个弯曲的臂，每个都有一个向近端指向、被封闭或其它方式闭塞的末端800通常相对伸展，但与另一个臂878的相应的末端有间隔。
在每个臂878上的真空孔基本上与所有其它实施例中构成的一样。然而，在这个实施例中有一个不同是仅仅提供了一个远端伸缩管882用于排除通过开孔22从手术位点吸取的烟缕。不是象前面大多数实施例一样由一个Y-连接器连接到真空装置，管882可以用任何常用的适当尺寸和形状的连接管(例如，象图14中771所指示的一样)连接。
图16和图17中显示的实施例共享前面所述的各种实施例的一些特性。排除器810(图16)包括一对与第一实施例一样的远端延伸的伸缩管，但是具有象图15中描述和显示的一样的排除器主体部分876，有一对弯曲的臂878，每个臂都有一个封闭(堵塞)的末端880。
图17表示具有象图15所示的一样的排除杆或管882的实施例，但是排除器主体部分12与图1和2所示的第一实施例的一样，有一个封闭的环结构。象图15的排除器设备800一样，排除器主体部分(在每个图中的左侧)的两部分的朝向远端的末端(在图中眼睛的上方或下方)合到一起形成Y形作为结构的主要部分，而不是从主体部分作为两个独立的管子伸出(如图16中的设备810)。因此，在连接到单一真空源之前需要一个Y-连接器或其它连接设备以把两个分开的烟缕出口管连接到一起。(使用两个独立的真空源或管到一个真空源是可能的，但认为不太实用)。
图18和图19分别表示另外的实施例900和910，共享根据前面所述的实施例表示和描述的各种组合的特性。烟缕排除器900(图18)具有与图6的实施例一样的封闭的环形排除器主体部分12，上面有真空孔22沿内壁间隔排列，并被安装在固定环形232上，最好有卵圆形或圆形底环235和多个用于将设备固定在环绕激光手术位点的位置的齿236。
如果需要，齿236可以形成与图6至图9中所不同的各种形状。例如，在它们的基部齿可以形成稍大一点，形成大约1.0到3.0mm长，0.5到2.0mm宽。
再者，图18中，用于排除烟缕的向上成角的杆部分984仅仅是一个管，与前面的实施例中配置的两个管相反。这与图17中实施例的伸缩管882相似，不同的是形成了一个锐角，从而不是横向而是基本上与手术位点以及相应的排除器主体位于的平面成垂直向上伸展。
如图6、图7至图9和图19表示的实施例，这个烟缕排除器可以用于非眼科的其它手术过程。例如，成角的烟缕出口管984提供了一个用于阴道激光手术的方便的形状，最可能结合传统的阴道窥器(未显示)使用。
在图19总称为910的实施例包括与第一实施例一样的主体部分12，上面覆盖并连接了与图7至图9显示的实施例一样的流体流入管主体124。然而，与图18的排除器900一样，它只有一个用于排除烟缕的远端伸缩管984。与之相同，只提供了一个流体流入管986。
如前面的实施例一样，图15至图19表示的所有结构都适于本发明的范围内。将根据外科医生的偏爱或特定类型的窥镜的需要，或由包含的手术程序的类型来决定选择用于特殊目的特定的实施例。由于制造上的原因可能使得某些实施例比其它一些实施例要贵，因此也可能对决定哪一种所示的最普遍的结构起到一定作用。
上面描述的所有实施例，以及其它可预测的变体，最好由可一次性处理的、重量轻的、便宜的材料构成，并且在消毒前提供给外科医生，最好用箱子，或通常用在外科手术中的手术包的形式，并且最好是一次性使用，以减少传播感染的危险。但是，用金属或其它材料构成的可以经过适当的清洁和再消毒，保证符合标准的、可接受的医用手术操作后，在病人或手术之间反复使用的、上面描述的结构和它们的同等物也属于本发明的范畴。
根据选定的材料，本发明的给定的实施例通过加热、高压灭菌甚至煮沸来消毒；或在一些情况下可以用其它已知的或将要开发出来的诸如暴露在紫外线辐射下或某些液体或气体方法消毒。例如，尽管排除器设备主体和伸缩管的优选材料是柔软的、易变形的塑料管，它也可以由至少具有半刚性的金属管构成，可以在制造期间，或可能由使用这个新设备的执业医生做成所需的形状。但是，对于一些手术过程，不锈钢甚至玻璃都可能是最佳的材料。
同样，由排除器主体形成的元件的尺寸和开孔的形状，例如图1中的20可以改变，并且仍然属于本发明的领域。尽管这里显示并描述的是卵圆形，特别是在参考用于眼部手术的情况下，如前面解释的，新的烟缕排除器将同样被期望用在其它类型的手术，因此就没有必要维持一般的眼的形状。
在一些情况下可能其它形状更合适，并且肯定符合本发明。这些形状包括三角形、六边形、圆形等，但并不仅限于这些，只要对特定程序有用或需要。
同样，新设备连接的窥镜的形状和类型，以及连接新烟缕排除器的装置，有或没有流体流入器附加装置，都可以根据手术所要求或需要改变，这里描述和显示的特定结构和窥镜，目的仅仅是为了作为示范使用，而不是对预先设计的结构的限制。
本发明的目的是使医疗机构能更好地满足OSHA和ANSI的标准。从医学文献中很显然看出排除设备的孔应该是1.0cm，或离组织产生烟缕的位点越近，从治疗位点排除烟缕的效能越高。在本发明中，阐述的几种方案能够促使烟缕排除的程度超过目前在医学领域中使用的设备；这将促使使用仪器的医疗机构能够最高标准地达到OSHA和ANSI规则。
如上所述，将可以看出本发明的几个目标已经达到并获得其它优势。
尽管前面所述的包括对预期执行本发明的最佳模式的描述，还可以设计其它各种改进。
因为在不违背本发明范畴的情况下可以对这里描述和图示的结构进行各种改进，因此包含在前面的说明书中的所有内容或者显示于伴随的附图中的所有内容都将作为示范而不是限制来理解。
权利要求
1.一种用于在原位排除在激光手术期间在手术组织的位点产生的烟缕的设备，该设备包括排除器主体，它形成一种形状适于在正常使用位置时，放置在基本上能完全环绕并靠近将要进行激光手术的组织位点，排除器主体具有排除那里的烟缕的结构，以及与排除器主体相连并从排除器主体伸出的烟缕出口部分，烟缕出口部分可连接真空源，通过它施加真空到排除器主体，使得手术期间在手术位点产生的烟缕从手术位点通过排除器主体和烟缕出口部分排除。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于排除器主体由管状结构形成，用于排除那里的烟缕的排除器主体的结构包括至少一个位于排除器主体内面和从它的内腔面延伸到它的非腔面的开孔。
3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于至少一个开孔是沿着形成排除器主体的管子彼此间隔排列的多个开孔。
4.根据权利要求3所述的设备，其特征在于多个开孔中的至少一些位于距离手术位点内手术接触组织产生的烟缕的位点小于3.8cm。
5.根据权利要求3所述的设备，其特征在于多个开孔中至少两个开孔位于手术位点周界内相对的面。
6.根据权利要求1所述的设备，其特征在于排除器主体由管状结构构成，烟缕出口部分至少是一个构成排除器并与排除器主体相通的管子。
7.根据权利要求1所述的设备，其特征在于烟缕出口部分由一对基本互相平行的管子构成。
8.根据权利要求7所述的设备，还包括至少一个连接器将形成烟缕出口部分的一对管子彼此连接，从而维持它们基本平行的关系。
9.根据权利要求8所述的设备，其特征在于这一对平行的烟缕出口管通过Y-连接器连接到真空源。
10.根据权利要求1所述的设备，还包括连接到排除器主体的支撑结构，以维持排除器主体在相对于手术位点的组织的操作位置。
11.根据权利要求10所述的设备，其特征在于支撑结构是一个窥镜。
12.根据权利要求11所述的设备，其特征在于该窥镜固定于排除器主体上。
13.根据权利要求10所述的设备，其特征在于支撑结构是一个刚性固定类型，排除器主体由支撑结构的固定环支撑，烟缕出口部分由支撑结构的柄在相对于排除器主体的角处被支撑。
14.根据权利要求11所述的设备，其特征在于该窥镜包括选择性地、可拆卸地连接窥镜到排除器主体上的结构。
15.根据权利要求11所述的设备，其特征在于窥镜由片状材料构成，形成适当尺寸和形状以便可插入到手术位点的眼的结膜下方。
16.根据权利要求11所述的设备，其特征在于该窥镜是牵引型，并且至少一部分由金属线构成。
17.根据权利要求11所述的设备，其特征在于该窥镜是牵引型，并且至少一部分由塑料构成。
18.根据权利要求11所述的设备，其特征在于其中将排除器主体选择性可拆卸地连接到窥镜的结构是至少一个安装在窥镜的一个臂上并至少基本完全包绕排除器主体部分的钩指结构，从而保持排除器主体部分直到它被选择性地从连接的窥镜臂上分离。
19.根据权利要求18所述的设备，其特征在于至少一个钩指结构是多个钩指结构，从它们固定的窥镜的臂向上和向外伸展，以保持排除器主体在正常使用位置。
20.根据权利要求10所述的设备，其特征在于支撑结构是多个沿排除器主体底面间隔连接到排除器主体的腿，这些腿被支撑在手术位点周围的皮肤表面的正常使用位置，从而支撑排除器主体位于预选的基本上围绕或靠近手术位点的高出的位置。
21.根据权利要求20所述的设备，其特征在于所述多个腿至少是三条腿。
22.根据权利要求21所述的设备，还包括至少有一个附加的腿位于朝向远端的烟缕出口部分的下方。
23.根据权利要求10所述的设备，其特征在于支撑结构是连接到排除器主体的底面的刚性环。
24.根据权利要求10所述的设备，其特征在于支撑结构包括多个沿排除器主体范围间隔排列并连接到排除器底面的齿。
25.根据权利要求1所述的设备，其特征在于排除器主体是一个单独的、连续的管状环，有一个闭塞末端位于靠近，基本上邻近与排除器主体部分一体的并延伸的烟缕出口部分的位点。
26.根据权利要求1所述的设备，其特征在于排除器主体有两个管子，每个都有一个近端和远端，在正常使用位置时被安置的彼此靠近，但是向外弯曲彼此离开然后又向内弯曲在近端彼此靠近，使两个末端游离，提供一个基本上完全围绕手术位点的周界，每个游离末端都是封闭的，以便施加到设备的真空将会产生通过该结构从排除器主体排除烟缕的真空，在正常使用位置，两个管子的每一个都具有远置末端，远置末端形成烟缕出口部分并可被连接到真空源。
27.根据权利要求1所述的设备，还包括连接到至少其中之一的排除器主体和烟缕出口部分的流体引入结构，从而允许选择性地引入外部流体到手术位点。
28.根据权利要求27所述的设备，其特征还在于流体引入结构包括具有流体出口结构的主体和可连接到连接主体的流体源的部分，连接到排除器主体的流体引入结构和烟缕出口部分呈重叠关系，它们的功能可以互换。
29.根据权利要求1所述的设备，其特征在于排除器主体和烟缕出口部分由手术用管材构成，该管材具有内径0.5到3.0mm范围，外径在2.0到4.0mm范围。
30.根据权利要求1所述的设备，其特征在于该设备至少一部分是由塑料构成的。
31.根据权利要求1所述的设备，其特征在于该设备至少一部分是由金属构成的。
32.根据权利要求1所述的设备，其特征在于该设备至少一部分是有柔软性的。
33.根据权利要求1所述的设备，其特征在于该设备至少一部分是刚性的。
34.根据权利要求1所述的设备，其特征在于该设备由适合预先消毒并一次性处理的材料构成。
35.根据权利要求1所述的设备，其特征在于该设备由适合反复消毒并再利用的材料构成。
36.开睑器和手术激光烟缕排除器设备的组合，其特征在于烟缕排除器设备包括排除器主体，它形成一种形状适于在正常使用位置时，放置在基本上能完全环绕并靠近将要进行激光手术的组织位点，排除器主体具有排除那里的烟缕的结构，以及与排除器主体相连并从排除器主体伸出的烟缕出口部分，烟缕出口部分可连接真空源，通过它施加真空到排除器主体，使得手术期间在手术位点产生的烟缕从手术位点通过排除器主体和烟缕出口部分排除。其特征在于至少排除器主体和烟缕出口部分其中之一可连接到开睑器。
37.根据权利要求36所述的组合，其特征在于烟缕排除器设备的排除器主体由管材形成，用于排除那里的烟缕的排除器主体的结构包括多个位于排除器主体内面间隔排列和从它的内腔面延伸到它的非腔面的开孔，多个开孔中至少一些开孔距离手术位点内手术接触组织产生的烟缕的位点小于3.8cm。
38.用于排除手术期间产生的烟缕的方法包括选择具有排除器主体和与排除器主体相连的烟缕出口部分的烟缕排除器设备，将手术烟缕排除器设备的排除器主体放置在手术位点周围，从而经排除器主体的内面可以到达该位点，所以排除器主体内面用于排除烟缕的至少一些结构距离产生烟缕的手术位点的距离小于3.8cm，将排除器设备的烟缕出口部分连接到一个真空源，施加真空到排除器设备的烟缕出口部分，一旦开始在手术位点的组织上进行手术操作产生烟缕，产生的烟缕经排除器主体上用于排除烟缕的结构从手术位点放射状地排除，然后经烟缕出口部分到达真空源。
39.根据权利要求38所述的方法，其特征在于产生烟缕的手术过程是手术激光治疗。
全文摘要
手术激光烟缕排除器包括排除器主体12,它形成一种形状适于在正常使用位置时,放置在基本上能完全环绕并靠近将要进行激光手术的组织位点。排除器主体具有排除那里的烟缕的结构。一个与排除器主体相连并从排除器主体伸出的烟缕出口部分。烟缕出口部分14可连接真空源,通过它施加真空到排除器主体,引起手术期间在手术位点产生的烟缕从手术位点通过排除器主体和烟缕出口部分排除。
文档编号A61B17/02GK1307458SQ98814130
公开日2001年8月8日 申请日期1998年10月30日 优先权日1998年6月25日
发明者迈克尔·S·科伦费尔德 申请人:迈克尔·S·科伦费尔德