内窥镜清洁装置的制作方法

专利名称：内窥镜清洁装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及清洁装置和方法，尤其涉及清洁被污染的手术和诊断器械内腔的装置和方法。
本发明主要是用于清洁内窥镜，下面将结合这种应用来描述本发明，但要知道的是，本发明的应用不只限于这个领域。
背景技术：
内窥镜是一种细长圆筒形器械，它可以是刚性也可以是柔性的，它包括一种光学或视频系统和一光源。内窥镜做成其一端可以插入一定深度，进入手术切口或体腔内，从而能用一外部的观察者来观察内窥镜插入端处的或附近的表面。
例如，在目前，一般使用的最长的内窥镜是一种柔软的称为结肠镜的内窥镜。结肠镜用于人体结肠诊断和手术过程中。器械的结肠插入部分约2米长，有一个或多个空心通道或内腔。这些内腔沿着内窥镜的长度，其直径一般是2-4毫米。通过它们可以将气体注射进结肠，使器官膨胀，或能够将液体吸出。此外，长而柔软的器械能够朝下插入这些或其它的内腔中，进行活组织检查和烧灼伤口。然后从内腔拉出这些活组织检查样本送去做病理试验。
新的内窥镜在进行多种手术处理中能够获得极良好的结果，它只需要很小的切口(2厘米)，而不象以前的手术那样需要长度在20厘米以上的切口。此外，内窥镜手续通常能够使病人在两天或三天以后就可离开医院，而以前必须7至10天。所有的外伤都显著地减小了。
但是，内窥镜本身有一个问题，即内腔会污染上病人的生物物质，例如粘液、唾液、粪便、血液、组织块等等。
尽管近年来内窥镜有了很大的发展，但其中的大部分集中在技术方面，诸如使用光纤、透镜、电子控制和其它的工程特性方面。内窥镜的清洁和消毒的进展远没有与工程和电子发展保持同步，近年来，研制出了非常复杂的化学及生化制品，例如多酶清洁剂，它能够消化可能弄在内窥镜表面上的所有人体分泌物，以便在器械被消毒之前将它们进行预清洁。还有最近在高温中使用过氧化氢等离子体或过乙酸的相当新的杀菌系统也可以得到使用了。
所有弄脏的内窥镜在消毒或杀菌之前需要彻底地和有效地清洁(称为“预清洁”)。对未被完全清洁的器械进行消毒或杀菌是不可能的，它会导致感染。
目前清洁内窥镜的做法是进行如下的步骤1．从病人体中取出被污染的内窥镜。
2．在一水池中用大量的水冲洗被污染的器械，用一次性使用的纸或非机织织物抹布擦干外护套。
3．用一大的注射器或其它水注射器注射水，以此冲洗内窥镜内腔。
4．将器械浸在水中，用内窥镜清洁刷刷内腔。
5．将器械浸在多酶清洁剂浴中，消化污染物。在某些情况下用清洁剂而不是用酶。
6．用水冲洗器械和空心通道，然后将空气吹到表面上以使表面干燥，以避免稀释消毒剂。
这样内窥镜就清洁完毕，可以进行消毒或杀菌。
在一些不同的处理中，用将内窥镜浸在酶清洁剂浴中进行洗刷的步骤来代替步骤4和5。
通常，上述的清洁内窥镜的刷子具有长而柔软的不锈钢本体，它由被紧紧盘绕的柔软不锈钢覆盖的柔软不锈钢线芯构成。该本体部分的直径约1毫米。本体的端部是30毫米的尼龙刷毛部分。这些柔软的刷毛通常是与不锈钢圈交织的。尼龙刷毛部分的直径约为5至6毫米。清洁刷用于沿内窥镜内腔的整个长度敏捷地前后洗刷，以在酶消化之前最大程度地去掉生物污染物。
通常，用于内窥镜清洁的清洁刷，在各使用周期之间要接受一次清洁和消毒，在这过程中，将它们用水漂洗并浸在酶浴中，通常还接受与内窥镜本身一样的消毒。这种清洁刷的使用次数没有限制，大多数或至少相当多的刷毛断裂之后，许多刷子还继续使用。
在一些过程中，例如在病人服了镇静剂之后完成人体食道和胃的诊断检查只要10-15分钟，而清洁和消毒则需要30分钟以上的时间。
内窥镜是昂贵的器械，大多数的费用在$20,000-$50,000之间。由于这种高昂的价格，从业人员只能购买最少量的必要器械，以确保一定的工作流量。其结果是，人们受到很大的压力要在最短的有效时间内对内窥镜进行消毒。减少消毒内窥镜所需时间可以减少从业者必须购买的器械的数量。
本发明的一个目的是提供一种改进清洁内窥镜以及类似物的速度和/或效率的装置和方法。
发明概述根据本发明的第一方面，本发明涉及在清洁内窥镜被污染的内腔时所使用的装置，所述装置包括一至多只有一小间隙地轴向通过内腔的擦拭件，由此在擦拭件通过内腔之后，残留的污染物(如果有的话)基本上以薄膜的形式均匀地分布在内腔的内部上。
最好是，擦拭件是可连接的或最好是永久性地连接于一细长轴或绳索上。它对于柔性内窥镜可以是柔软的，对于刚性内窥镜则可以是刚性的。擦拭件包括诸擦拭构件，它们是例如与轴垂直设置的圆片，或可以是圆筒形、球形、圆锥形、螺旋形或类似形状。最好是，使用一个或多个圆片形的翼片作为擦拭件，因为它们能够提供较有效的擦拭作用。
当边缘的拖曳件不完全是圆周形的诸擦拭件在被拉过内窥镜时会留下污染物凸脊。凸脊的数量取决于设计的结构。即使一些部分圆周段彼此封闭，从端部看形成一全圆周，当部分圆周段的边缘移过污染物时，这些边缘的拖引件仍将在污染物薄膜中留下凸脊。
在一较佳实施例中，擦拭件包括约50个尺寸接近的圆形部分，它们与轴线90°地设置于轴上。
根据第二个方面，本发明包括一清洁内窥镜被污染的内腔的方法，该方法包括如下步骤拉或推一擦拭件轴向通过内腔，该擦拭件可擦拭内腔的内壁或以一小空隙通过内腔，由此在擦拭件通过内腔之后残留的污染物(如果有的话)以薄膜的形式基本上均匀地分布在内腔的内壁上；以及用一清洁剂或组分处理均匀的薄膜。
在使用该方法时，清洁剂最好包括一种或多种酶。
本发明人用一透明的、直径与内窥镜内腔相同的管子做试验，该透明管污染上在使用内窥镜时所碰到的类似污染物并用已有技术清洁方法处理。试验表明，在使用已有技术清洁时，刷毛的性能主要用于前后移动粘性液体及其悬浮的颗粒物质，而不是将它从空心管子中去掉。绸粘的不流动的生物物质只是以不均匀的形式再次即重新分散在内腔中，在一些位置上形成厚的生物物质的堆积物或凸脊，在清洁阶段的短时间内，它们就不可能被酶全部消化，或可能远比在凸脊之间的“谷”中的薄膜部分消化得慢。
最终的不均匀分布的污染增加了总的清洁时间。堆积物的厚度在酶消化步骤中是速度的决定因素。
本发明人业已发现，使用本发明的方法，只要通过内腔一次，就能显著地加大去掉污染物的比例，残留的污染物以均匀得多的薄膜形式分布，在消化步骤中，这种薄膜能被迅速而均匀地消化掉。
根据第三方面，本发明包括一制造内窥镜清洁装置的方法，该方法包括模制一擦拭件的步骤，该擦拭件包括一个或多个在一细长轴或绳索上的朝径向的翼片。
擦拭件可与轴一体制成，或分开制造。它可以有一实心的或空心的芯子。
下面结合附图作为例子来详细地描述本发明。
附图简要说明

图1示出了本发明一装置的较佳实施例，它用于清洁内窥镜被污染的内腔。
图2示出了被插入内窥镜内腔时的该实施例的剖视图。
图3-8示出了本发明清洁件的其它实施例实施本发明的最佳模式本发明的一较佳实施例有一细长本体1，它由一具有一牵引端2和形成牵引方向的柔软材料构成。在另一端或另一端3附近是一装置4，它包括多个擦拭件5，在本实施例中擦拭件5包括诸轴向隔开的翼片形状的盘片5，这些盘片的直径沿与牵引相反的方向增大。盘片5的最大直径比内腔的直径小一点点。盘片从一同轴地紧装在本体1上的固体柔软芯子6径向延伸。端部3挤压成形，以保持诸翼片。本体3的另一段最好是圆的，这样就不会损坏内腔的内表面。本体1的长度至少比大于空心通道的长度要长20-30毫米。装置的圆的端部本体插入空心通道的近端，并往下推，直到从末端出来为止，于是它被拉出来，除去大部分污染物。理想的是，这个过程不需要重复。所有残留的生物物质都被部件5均匀地以薄的涂层的形式均匀地抹在内壁上，这样确保了能用酶快速方便地消化，而不是象已有技术那样生物物质分散在局部的“小山”和“山谷”中需要较长时间才能被酶消化掉。理想的是，这种装置的制造相当便宜，所以使用之后就可丢弃，或者至多在使用一天后丢弃。最好是，擦拭件注射模制在由挤压成形的聚合物制成的本体的端部。注射模制部分的熔点最好是诸如在注射模制过程中能使该部分与挤压成形的聚合物熔合的熔点，使得两部分不会分离。诸翼片在固体的挤压成形的芯子6上彼此隔开。
由于污染混合物的流变能力，彼此分开的多个翼片除去污染的效果似乎比单个翼片要好。
通常，内窥镜内腔的直径在1至4.8毫米的范围内。最好是，本发明的装置具有其最宽处比内窥镜内腔窄约0.1毫米的清洁件。在一定的注射模制公差的情况下，希望直径会在理论直径的0.1毫米内。但是，对于其它直径的内腔，清洁件的直径可根据需要改变。清洁或擦拭件可由一个或多个构件所形成。
最好是，本体由聚丙烯、尼龙、不锈钢弹簧回火钢丝或类似物制成。
柔软的内窥镜，其内腔的内部通常由聚氨酯制成，刚性内窥镜的内腔则通常由不锈钢制成，所以为清洁件选择一种不会在内腔的内表面上留下刻痕的材料是很重要的。因此，最好是，清洁件由不如内窥镜内部硬的材料制成。
在作比较的研究中，尺寸与内窥镜内腔类似的透明内腔用其物理特性与仪器在通常的使用中所遇到的相类似的粘液沾污。业已发现，重复使用目前被普遍采用的已有技术的刷子能够去掉部分污染物，但相当大的一部分留在内腔内。残留的污染物在轴向和周向上的分布很不均匀。将它们消化在溶液(例如Epizyme Rapid浴)中需要6至12分钟。
当使用本发明的装置时，只要将该装置拉或牵引一次，就能基本上擦拭干净内腔的内部，只留下一层污染物薄膜。该薄膜在径向和纵向均匀分布。由于污染物均匀分布，酶清洁溶液在2至3分钟内就能基本上消化该薄膜。在已有技术的洗刷技术中，残留的污染物不均匀地分布，最大厚度的污染物的消化将需要比消化薄膜多得多的时间，获得满意的净化所需的总时间就大大延长。
最好是，采用多个间隔开的翼片状的盘片。这些翼片以圆片或圆锥形的形式径向延伸，或它们是一串直径逐渐变化的圆片或圆锥形。翼片的直径可比内腔大，在这种情况下，至少翼片的周边是弹性的。翼片也可以是螺旋形式的。至少一个翼片最好沿圆周周向地延伸，但多数翼片其圆周呈小于360°的扇形延伸，扇形的角度设置成能彼此封闭，只要最终能形成一均匀的薄膜就可以。
外周沿周向延伸的翼片在其外周缘可以有一个或多个间隔凸起，以使清洁件与内腔壁保持一均匀的圆周间隔。
图3-8示出了本发明对清洁件3有所改变的其它实施例。例如，图3示出了一翼片尺寸相等的清洁件。
图4示出了由一圆周上有槽的单块形成的清洁件。翼片不一定与本体呈90°，例如，图5示出了一组圆锥形翼片，图6示出了一螺旋形翼片。图7示出本发明的一个实施例，其中诸翼片比内腔大，但其边缘呈弹性。图8示出了一擦拭作用由多个球产生的清洁件。
比较例子验证内窥镜功效的测试方法在此所描述的测试方法是根据世界范围内所使用的种种测试而来的，例如，英国标准测试方法BS2745。
测试用的污染物样品在这个例子中，种种代表各类人体分泌物的物质以已知程度与细菌孢子混合，形成人工污染物的基础。其中的组分类似于上述的英国标准测试中所描述的。将这种已知体积的污染物用于污染要被清洁的内腔。测试用的有机体是枯草杆菌globigii变种。这是一种形成细菌的需氧孢子，这种细菌在有营养的肉汤和有营养的琼脂中很容易培养和生长，而且不会危害实验室的工作人员。测试用的有机物在37℃的有营养的肉汤中生长2至3天。通过在消毒蒸馏水中离心和洗涤四次来获得孢子。将最终的孢子洗液加热至80℃15分钟，以杀死任何残留的营养细胞。孢子的得率约为109个孢子/毫升。这种孢子悬浮液在使用之前储存在4℃的温度中，保存期不超过一周。
测试用的污染混合物以下用于制备人工污染物。
牛排=50克，生蛋=50克，水煮土豆=50克，猪粘蛋白=2克，加水至500毫升。
将这些配料分散在一搅拌机中10分钟。
然后稀释孢子悬浮液以产生109个孢子/毫升的产量，将含有109个孢子的1.0毫升孢子悬浮液与100毫升的人工污染物混合。将这用作测试材料。
污染物的引入将10毫升污染物混合物注射入结肠镜的活组织检查内腔。要小心进行，使得污染物混合物保留在活组织检查内腔内部，将污染物引入之后转动内窥镜，使污染物涂覆在内腔壁上。
用已有技术的清洁刷进行物理清洁将弄脏的内窥镜浸入水浴中。将一标准的PentaxTM清洁刷插入被污染的活组织检查内窥镜中，并有力地前后洗刷内腔的整个长度至30秒时间。
取出刷子，然后从浴中取出内窥镜并排出水，将内窥镜浸没在一根据说明书被稀释成75∶1水和清洁剂比例的一定体积的内窥镜清洁溶液(Epizyme Rapid)中。该浴的温度保持在25-30℃的范围。
用一清洁的50毫升的注射器，以确保内窥镜通道注满清洁溶液。使该仪器竖立5分钟，此后，用注射器五次注射通道，每一次注射的50毫升都取自浴中的清洁溶液。
本发明的内窥镜清洁装置的使用将弄脏的内窥镜浸入一水浴中。将一本发明的和如图1所示的内窥镜清洁装置插入被污染的活组织检查内腔的近端，并一次性从近端拉到远端。
取出装置，然后从浴中取出内窥镜并排出水，将内窥镜浸没在一根据说明书被稀释成75∶1水和清洁剂比例的一定体积的内窥镜清洁溶液(Epizyme Rapid)中。该浴的温度保持在25-30℃的范围。用一清洁的50毫升的注射器，以确保内窥镜通道注满清洁溶液。使该仪器竖立5分钟，此后，用注射器五次注射通道，每一次注射的50毫升均取自浴中的清洁溶液。
检定实验结果的核对标准在不进行物理清洗的情况下将被污染的内窥镜放入一新的由根据上述内容制成的内窥镜清洁溶液池中，并如上所述浸透5分钟，再如上所述进行注射。
细菌数例举在取出内窥镜并搅动清洁浴之后，从清洁浴中取出50毫升样品来确定孢子数。用有营养的肉汤将1毫升样品稀释成9毫升，并进一步将该样品稀释成1∶10并至1∶100,000。将1毫升上述被稀释的样品一式两份放在有营养的琼脂的培养皿中形成培养基平板。使这培养基平板凝固，并在37℃中培养3天。然后确定所有样品的菌落数，并将所有样品的菌落数转换成log10。


孢子数达到log5至log6范围所花费的时间

根据此公开的内容，在不脱离在此描述的本发明基本原理的情况下，本领域的技术人员也可以以其它形式实施本发明，也可采用其它材料。
权利要求
1．一种用于清洁内窥镜被污染的内腔的装置，所述装置包括一可至多以一小空隙轴向通过内腔的擦拭件，由此在擦拭件通过内腔之后，残留的污染物(如果有的话)以薄膜的形式基本上均匀地分布在内腔的内部上。
2．如权利要求1所述的装置，其特征在于，擦拭件可连接于一细长轴上。
3．如权利要求1所述的装置，其特征在于，擦拭件可永久性地连接于一细长轴上。
4．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，轴是柔性的。
5．如权利要求1至3中的任何一项所述的装置，其特征在于，轴是刚性的。
6．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括至少一个径向延伸的翼片作为一擦拭构件。
7．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括多个径向延伸的翼片作为诸擦拭构件。
8．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括一盘片形擦拭构件。
9．如权利要求1至7中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括一圆筒形擦拭构件。
10．如权利要求1至7中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括一球形擦拭构件。
11．如权利要求1至7中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括一螺旋形擦拭构件。
12．如权利要求1至7中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括一圆锥形或截头锥形擦拭构件。
13．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件具有一空心芯子。
14．如权利要求1至12中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件具有一实心芯子。
15．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括一组直径逐渐变化的擦拭构件。
16．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括一个或多个在其外周上的间隔凸起．
17．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件包括至少一个具有部分圆周的擦拭构件和一全圆周的拖曳擦拭构件。
18．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭构件由一弹性材料构成，其直径大于内腔的孔径。
19．如权利要求1至17中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件的全圆周对应于内腔的横截面。
20．如权利要求1至17中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件的横截面比内腔窄。
21．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件由非吸收材料构成。
22．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，擦拭件由弹性材料构成。
23．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，还包括一接近擦拭件的圆端。
24．如前述权利要求中的任何一项所述的装置，其特征在于，所述装置是一次性使用的。
25．一种用于清洁内窥镜被污染的内腔的装置，所述装置包括一可至多以一小空隙轴向通过内腔的全圆周擦拭件，由此在擦拭件通过内腔之后，残留的污染物(如果有的话)以薄膜的形式基本上均匀地分布在内腔的内部上。
26．一清洁内窥镜被污染的内腔的方法，该方法包括如下步骤拉或推一擦拭件轴向通过内腔，该擦拭件可擦拭在内腔的内壁上或以一小空隙通过内腔，由此在擦拭件通过内腔之后，残留的污染物(如果有的话)以薄膜形式基本上均匀地分布在内腔的内部上；以及用一清洁组分处理均匀的薄膜。
27．如权利要求26所述的方法，其特征在于，清洁组分包括一种或多种酶。
28．如权利要求26或27所述的方法，其特征在于，薄膜的厚度基本上是均一的。
29．如权利要求26至28中的任何一项所述的方法，其特征在于，薄膜径向和纵向分布。
30．如权利要求26至29中的任何一项所述的方法，其特征在于，擦拭件通过内腔一次，即可获得薄膜的厚度。
31．一制造由权利要求1至25中的任何一项所述的内窥镜清洁装置的方法，该方法包括模制一擦拭件的步骤，该擦拭件包括一个或多个在一细长轴或绳索上的朝径向延伸的翼片。
32．如权利要求31所述的方法，其特征在于，擦拭件模制在轴上。
33．如权利要求31所述的方法，其特征在于，擦拭件注射模制在轴上。
34．如权利要求31所述的方法，其特征在于，擦拭件和轴包括互补的可啮合螺纹。
35．如权利要求31所述的方法，其特征在于，擦拭件被挤压形成于轴上。
36．如权利要求31至35中的任何一项所述的方法，其特征在于，擦拭件由两个或更多个部分模制而成。
37．如权利要求31至36中的所述的方法，其特征在于，擦拭件熔合于轴。
38．一成套用具，包括权利要求1至25中的任何一项所述的装置和一酶清洁组分，所述装置和所述选定的清洁组分在内腔的内部提供一预定的残留物厚度，并需要一预定的消化时间。
全文摘要
一种用于清洁内窥镜被污染的内腔的装置,所述装置包括一具有至少一个径向延伸的翼片(5,5’)的清洁件(4),所述清洁件以至多一个小空隙轴向通过内腔,由此在擦拭件通过内腔之后残留的污染物以薄膜形式基本上均匀地分布。本发明还涉及一清洁内窥镜被污染的内腔的方法,它包括牵引或推一上述的清洁件轴向通过内腔,并用一清洁组分处理均匀分布的薄膜。
文档编号A61B19/00GK1313738SQ99809874
公开日2001年9月19日 申请日期1999年8月19日 优先权日1998年8月20日
发明者史蒂文·克里茨勒 申请人:新药研究(澳大利亚)有限公司