一种用于癌症疼痛合并癌症相关性乏力治疗的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种用于癌症疼痛合并癌症相关性乏力治疗的中药组 合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肿瘤（Tumor)是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平 上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的异常病变。临床上治疗癌症 一般多采用手术、放疗以及癌症的细胞免疫治疗。手术能快速切除癌肿，但手术只能切除局 部病灶，还有残癌、或区域淋巴结转移、或血管中癌栓等存在，放疗能够局部杀伤肿瘤细胞， 全身毒副作用大，极易产生恶心、呕吐、食欲不振、脱发等症状，加重患者病情。其中肿瘤患 者不论在治疗过程中还是在治愈后最常见的就是癌症疼痛和癌症相关性乏力。
[0003] 癌症患者中，乏力发生率为70%?100%。华中科技大学同济医学院附属同济 医院调查结果显示，恶性肿瘤相关性乏力发生率可达91. 2%，其中中重度乏力发生率高达 78%。乏力可为癌症的早期症状，发生率为40%。晚期癌症患者乏力症状加重，常是癌症病 情恶化征象。几乎所有抗癌治疗均可能引起不同程度的乏力。肿瘤化疗或放疗所致的乏力 症状发生率高达95%。抗癌治疗所致乏力常与接受抗癌治疗的种类及强度密切相关。例 如，密集化疗及高强度化疗患者的乏力症状常常较严重。
[0004] 癌症相关性乏力可能在治疗结束后数月甚至数年持续存在。癌症已治愈的部分患 者，乏力症状仍可能持续存在。癌症已治愈者的慢性乏力症状，很容易被临床医生忽视，甚 至被误解。Forlenza等随访肿瘤患者抗癌治疗后乏力症状持续状况后发现，抗癌治疗后乏 力症状可持续6个月以上，以肺癌、前列腺癌患者较为常见，其中肺癌、前列腺癌及黑色素 瘤患者的慢性乏力症状常伴有明显机体功能障碍。与普通疲劳相比较，癌症相关性乏力无 法通过休息来缓解。持续性乏力可导致患者情绪低落、活动能力障碍，从而影响患者的生活 质量。
[0005] 目前癌性疼痛一般以药物治疗为主，手术治疗往往需要结合患者的总体身体状况 及生存期考虑。明确患者的疼痛原因并给予治疗后，必须对镇痛效果及疼痛缓解程度予以 评价，以便制定今后治疗方案及用药剂量。癌性疼痛药物治疗的"三阶梯疗法"（1)第一阶 梯非阿片类镇痛药。用于轻度癌性疼痛患者，主要药物有阿司匹林、对乙酰氨基酚等，可酌 情应用辅助药物。（2)第二阶梯弱阿片类镇痛药。用于当非阿片类镇痛药不能满意止痛时 或中度癌性疼痛患者，主要药物有可待因，一般建议与第一阶梯药物合用，因为两类药物作 用机制不同，第一阶梯药物主要作用于外周神经系统，第二阶梯药物主要作用于中枢神经 系统，二者合用可增强镇痛效果。根据需要也可以使用辅助药。（3)第三阶梯强阿片类镇痛 药。用于治疗中度或重度癌性疼痛，当第一阶梯和第二阶梯药物疗效差时使用，主要药物为 吗啡，也可酌情应用辅助药物。而癌症相关性乏力密切相关的因素包括癌症疼痛、抑郁、睡 眠障碍、贫血、营养不良、运动水平下降和其他合并症。若存在其中任一种乏力相关因素，都 应积极干预。研宄表明，疼痛是癌症患者的常见症状，乏力则是疼痛的常见伴随症状。遵循 癌痛诊疗规范，可缓解绝大多数患者疼痛，从而也可有效改善乏力症状。因此对于癌症相关 性乏力的治疗原则是提高机体的免疫力并且能够控制癌症疼痛。目前能提高免疫力的方式 方法很多，单纯应用免疫调节剂或者营养增强剂则可能会引起严重的副作用或不良反应。 因此，寻找一种有效治疗癌症疼痛合并癌症相关性乏力并且副作用小的治疗药物成为业内 急需。
【发明内容】
[0006] 现有技术中的药物短时间难以有效提高肿瘤患者的免疫力，而食疗提高免疫力的 效果并不确切。为此，本发明提供一种用于癌症疼痛合并癌症相关性乏力治疗的中药组合 物，该中药组合物能够提高机体免疫力方面优于现有药物，因此适宜在临床中推广使用。
[0007] 本发明通过下述技术方案解决上述技术问题：
[0008] 本发明提供一种用于癌症疼痛合并癌症相关性乏力治疗的中药组合物，其由如下 重量份的中药组分制备得到：瓜萎45-60份、细辛5. 5-7份、茵陈蒿30-40份、大黄25-30份、 鱼腥草30-35份、山茱萸85-90份、野菊花15-20份、菟丝子12-15份、黄芪5-10份、怀牛膝 9-15份、徐长卿10-15份、酸枣仁6-9份、甘草10-15份。
[0009] 上述所述的中药组合物中，所使用的中药均使用其常用入药部位入药，所使用的 中药剂量合理，诸药合用后对于机体的免疫力具有明显的升高作用以及抗疲劳效果。为了 进一步增强其改善效果，所述的中药颗粒剂还包括15-18份白花蛇舌草和10-14份赤芍。
[0010] 作为本发明所优选的一种实施方式，所述的中药组合物由如下重量份的中药组分 制备得到：瓜萎52. 5份、细辛6. 5份、茵陈蒿35份、大黄27. 5份、鱼腥草32. 5份、山茱萸 87. 5份、野菊花17. 5份、菟丝子13. 5份、黄芪7. 5份、怀牛膝12份、徐长卿12. 5份、酸枣仁 7. 5份、甘草12. 5份。
[0011] 作为本发明所优选另一种实施方式，所述的中药组合物由如下重量份的中药组分 制备得到：瓜萎52. 5份、细辛6. 5份、茵陈蒿35份、大黄27. 5份、鱼腥草32. 5份、山茱萸 87. 5份、野菊花17. 5份、菟丝子13. 5份、黄芪7. 5份、怀牛膝12份、徐长卿12. 5份、酸枣仁 7. 5份、甘草12. 5份、白花蛇舌草16. 5份、赤芍12份。
[0012] 本发明还提供所述一种用于癌症疼痛合并癌症相关性乏力治疗的中药组合物的 制备方法，其包括如下步骤：
[0013] (1)取茵陈蒿、鱼腥草、菟丝子和徐长卿加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥 发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用0 _环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣 备用；
[0014] (2)取山茱萸、瓜萎、黄芪、野菊花和赤芍加70 %乙醇提取2次，每次1.5小时，合 并药液，静置24小时，备用；
[0015] (3)取大黄、细辛、酸枣仁、甘草和白花蛇舌草粉碎成细粉和步骤⑴中药渣混合 后用适量75%乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
[0016] (4)取第⑵和（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至60°C_70°C，密度 为1.03-1.09的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第（1)步骤中制得的环糊精包合物， 测定其重量，加入其重量10 %的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和 糊精的重量比为2 :1 ;搅拌均匀加热至80-90°C，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉 末，分装即得颗粒剂。
[0017] 本发明还提供上述中药组合物的一种医药用途，即所述的中药组合物在制备癌症 疼痛合并癌症相关性乏力治疗药物中的用途。本发明实施例7实验结果显示，阿司匹林组 和各中药组合物治疗组中的扭体次数相对于模型组均有显著的降低，体现出对醋酸引起疼 痛的治疗作用，其中中药各剂量组与模型组相比具有极显著性差异，与常用非阿片类癌症 镇痛治疗药物阿司匹林组相比也具有显著性的差异。中药组合物在治疗醋酸引起的疼痛 治疗效果较好，且呈现剂量依赖性。本发明实施例8显示，中药组合物各剂量组能够显著 延长小鼠负重游泳时间和转棒时间，与人参皂苷组相比，具有显著性（P〈〇. 05)或极显著性 (P〈0. 01)差异，表明中药组合物抗疲劳的效果优于人参皂苷。
[0018] 本发明所述的中药组合物用于癌症疼痛合并癌症相关性乏力治疗时，与现有技术 相比具有如下优势：
[0019] (1)与现有的治疗药物相比，本发明所述的中药组合物处方更加合理，其综合考虑 了肿瘤患者化疗后的病理特点和生理特点，适用范围更广，且本发明的药效实验证实，本发 明中药组合物各剂量组均可非常明显地减轻癌症引发的疼痛，主要表现为其镇痛效果优于 常用的癌症镇痛药物阿司匹林，且无成瘾性。
[0020] (2)药效试验证实，中药组合物各剂量组能够显著延长小鼠负重游泳时间和转棒 时间，与人参皂苷组相比，具有极显著性（p〈0.01)差异，其抗疲劳的效果显著优于人参皂 苷。这表明本发明中药组合物在抗疲劳方面更为优异。
[0021] (3)本发明由多种中药组成，其在治疗癌症镇痛以及癌症相关性乏力方面的效果 确切，且免疫力提高效果迅速，优于传统的食疗或者单纯补锌的效果。
【具体实施方式】
[0022] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0023] 实施例1 一种用于癌症疼痛合并癌症相关性乏力治疗的中药组合物及其制备方 法
[0024] -种用于癌症疼痛合并癌症相关性乏力治疗的中药组合物，其由如下重量Kg的 中药组分制备得到：瓜萎45Kg、细辛5. 5Kg、茵陈蒿30Kg、大黄25Kg、鱼腥草30Kg、山茱萸 85Kg、野菊花15Kg、英丝子12Kg、黄苗5Kg、怀牛膝9Kg、徐长卿10Kg、酸赛仁6Kg、甘草10Kg。
[0025] -种用于癌症疼痛合并癌症相关性乏力治疗的中药组合物的制备方法，其包括如 下步骤：
[0026] (1)取茵陈蒿、鱼腥草、菟丝子和徐长卿加水浸泡1小时，用挥发油提取器提取挥 发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用0 _环糊精包合，制得包合物，包合物及药渣 备用；
[0027] (2)取山茱萸、瓜萎、黄芪、野菊花和赤芍加70 %乙醇提取2次，每次1.5小时，合 并药液，静置24小时，备用；
[0028] (3)取大黄、细辛、酸枣仁、甘草和白花蛇舌草粉碎成细粉和步骤（1)中药渣混合 后用适量75%乙醇提取2次，每次1小时，收集提取液，静置24小时，备用；
[0029] (4)取第⑵和（3)步骤中制得的上清液，减压回收乙醇，浓缩至70°C，密度为 1.03的浸膏，干燥后备用，向浸膏中加入第（1)步骤中制得的环糊精包合物，测定其重 量，加入其重量10 %的乳糖和糊精的混合物，其中乳糖和糊精的混合物中乳糖和糊精的重 量比为2:1 ;搅拌均匀加热至80°C，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，分装即得 颗粒剂。
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