集成注射系统和通信装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明通常涉及集成注射系统，该集成注射系统包括收集关于患者的身体特征和注射事件的数据并且发送给接收器的注射装置。
【背景技术】
[0002]在医疗界中，人均成本必须降低是普遍接受的。显著地，随着人口老化以及国家在医疗开销上花费更少的钱，可用于每个人医疗开支的金钱数额将必定减少。因而，患者将自己进行更多数量的治疗以省去与拜访医疗保健专业人员进行简单(例如，非诊断的)程序相关联的费用。这已经存在于受糖尿病、类风湿性关节炎或者多发性硬化影响的患者，并且将来对于包括避孕药、化妆品或者疫苗的其它治疗可能变得普遍。对自身进行治疗的个人与从培训过的专业人员接受治疗的患者相比有不同的需要和要求。因此，吸引未培训个人的药物分配装置类型将不同于培训过的医学专业人员使用的装置类型。
[0003]快速增加的医疗保健费用需要医疗提供者重新评估如何提供药物给患者以及如何评估处方药物的疗效。例如，有必要对药物供应和药物需要进行更好的控制。由于慢性患者占据医疗保健费用的最大的部分，因此更好地管理慢性病也很有必要。尤其是，由于患者没有遵照处方治疗，因此慢性患者超支是常见的。另外，需要把焦点放在对潜在健康危害的预防和早期检测上。
[0004]当前，患者对处方治疗的遵守通常基于患者向医疗提供者自我报告的信息。患者可以记日志，该日志包括诸如何时服用药物的信息以及某些诊断信息(诸如在糖尿病情况下的血糖水平)。注意，在这些实例中的每一个中，患者对治疗以及在某些情况下的诊断有重要的责任。患者不仅必须在正确时间服用处方量的药物，而且还必须记录摄取或者注射了药物、进行化验(即，针对胰岛素水平的血液化验)、记录结果以及在某些实例中，解释结果以确定是否必须服用另外的药物。随着患者必须进行的活动数量的增加，患者未遵守所规定的指示的可能性也增大。
[0005]或者，患者可以在不同的间隔时间拜访医疗设施以进行在药物治疗方案的过程期间执行的化验。诊断程序需要对医疗设施进行额外的拜访，这增加了医疗保健费用。另外，患者通常认为化验和诊断费用不如治疗重要，并且因此，比较不愿意承担这种化验支出。因此，患者将在仍然服用药物时放弃医嘱的化验，或者完全地避免在治疗方案的过程期间需要另外化验的治疗选项。
[0006]因此，需要一种能够从患者提取信息以在治疗活动期间提供患者健康指示的注射装置。信息应当能够快速并且自动地提供给医疗专业人员以触发正在进行的诊断并且如有必要对治疗方案进行修改。关于患者对处方治疗的遵守和身体状态的信息应当能够与来自其他患者的数据一起进行关联，以确定患者何时最可能遵照治疗指示，并且更好地理解患者未能遵照治疗指示的原因。数据还可以用于指导患者如何更好地遵照处方治疗，并且如有必要，修改治疗选项以便进一步地鼓励患者遵守。
【发明内容】
[0007]本发明的一个实施例涉及一种用于注射的集成系统，该集成系统包括与通信装置电子连接的注射装置。外部通信装置可以是诸如智能手机的手持式电子装置，或者诸如能够读取RFID标签上包括的信息的读取器之类的专用读取器。注射装置包括针、药物输送部分和外部壳体。可选地，包括多个传感器的数据捕获模块被固定至针表面。注射装置还包括电子芯片，该电子芯片具有存储关于注射和关于患者身体状态的信息的能力。电子芯片可以是诸如非易失性存储器芯片的可读和可写电子芯片，例如，电可擦可编程只读存储器(EEPROM)。可替换地，电子芯片可以是被动读取的RFID标签。注射装置还可以包括用于向外部通信装置发送从数据捕获模块获得的信息的数据发送器。
[0008]在某些配置中，数据发送器是硬接线的连接，诸如USB或者火线(Firewire)端口。可选地，数据发送器可以是包括无线天线的无线通信模块。
[0009]在某些配置中，注射装置还包括电源(诸如电池)。可选地，注射装置可以被配置为从外部装置(诸如智能手机)直接或者无线地接收功率。
[0010]本发明还包括微型药物输送部分和微型针，该微型药物输送部分包括容纳要输送给用户的流体的储存器，该微型针与储存器流体连通并且能够延伸通过壳体的至少一部分。根据本发明的实施例，药物输送部分的微型针被配置用于皮内注射。可选地，微型针被配置为从壳体延伸大约2_，允许至2_深度的注射。在另一个配置中，微型针被配置为从壳体延伸大约1_，允许至1_深度的注射。
[0011]在药物输送部分的另一个配置中，流体容纳储存器容纳治疗性制剂的单次剂量。此外，驱动机构从储存器排出作为以标准临床剂量速率输送的单次连续剂量的流体。可选地，临床速率为大约10秒。
[0012]根据本发明的另一个实施例，注射装置的药物输送组件还包括用于接合驱动机构的激活器。此外，一旦由激活器接合，驱动机构被动地从储存器排出流体。激活器可以位于装置的壳体上。可选地，激活器通过用户在外部装置诸如智能电话或者其它远端部署上执行的激活活动来触发。
[0013]在自行注射装置的另一个实施例中，装置还包括当流体已经完全从储存器排出完成注射时警告用户的指示器。可选地，指示器是在外部装置(诸如，智能电话或者其它远端部署装置)上呈现的外部指示。
[0014]在装置的药物输送部分的储存器的另一个配置中，药物输送部分还包括可穿透隔膜，该可穿透隔膜位于储存器的壁上，用于当填充储存器时接入储存器。可选地，可穿透隔膜是自动密封的。
[0015]根据本发明的另一个实施例，皮内注射装置包括用于发起流体从壳体排出的非传统激活机构、用于减轻在接受从壳体排出的流体中的疼痛感知的机构，以及用于外部地向患者提供关于完成从壳体排出流体的信息的反馈机构。
[0016]在一个配置中，反馈机构包括剂量结束指示。在另一个配置中，反馈机构包括向第三方传输关于完成治疗的信息。
[0017]根据本发明的一个实施例，集成注射系统包括注射装置，该注射装置包括药物输送部分、数据发送器以及包括至少一个传感器的数据捕获模块。数据捕获模块被配置为在注射事件期间感测关于患者的行为和/或身体状态的信息。数据发送器被配置为与注射装置外部的通信装置进行电子通信，以及数据发送器还被配置为向通信装置传输所感测的信息的至少一部分。
[0018]药物输送部分可以包括针，以及至少一个传感器可以位于针的在注射事件期间意图定位在患者的身体内部的部分上。在注射事件期间，可以将至少一个传感器定位在患者身体内。
[0019]在某些配置中，注射装置还包括包围药物输送部分和数据发送器的外部壳体，其中药物输送部分包括容纳要输送给患者的药物制剂的储存器，以及其中针与储存器流体连通并且能够延伸通过外部壳体的至少一部分。数据发送器可以被配置为当药物制剂已经完全从储存器排出时向通信装置传输信号。在某些配置中，通信装置被配置为响应于该信号，提供警告用户药物制剂已经从储存器排出的指示。药物输送部分可以包括配置为接合驱动机构的激活器，该驱动机构配置为从注射装置排出药物制剂，以及激活器可以配置为由用户在通信装置上执行的激活活动来触发。
[0020]在其它配置中，传感器被配置为测量患者的身体特征。身体特征可以是新陈代谢、体温、心率、血压或者体脂肪成分。通信装置可以被配置为分析所感测的信息的至少一部分以确定对处方治疗例程的遵守。通信装置还可以被配置与从其它来源获得的数据相关地分析所感测的信息，以确定对处方治疗例程的遵守。
[0021]注射装置和通信装置中的至少一个可以被配置为存储来自多个不同注射事件的所感测的信息。注射装置还可以包括电子芯片，电子芯片被配置为存储所感测的信息。电子芯片还可以配置为存储标识注射装置的类型、注射事件的注射时间或者注射事件的注射位置中的至少一个的信息。电子芯片还可以被配置为存储关于注射装置的制造或者分销过程的附加信息。
[0022]数据发送器可以包括无线发送器，以使得与通信装置的电子通信被无线地执行。可选地，数据发送器可以包括有线连接，该有线连接包括配置用于插入通信装置的对应端口中的引脚连接器，以使得与通信装置的电子通信通过有线连接执行。可选地，注射装置还包括内部电源。可选地，注射装置被配置为从通信装置接收功率。
[0023]在某些实施例中，通信装置被配置为向至少一个外部系统传输所感测的信息的至少一部分。通信装置可以包括用户界面显示器，配置为向用户提供所感测的信息的至少一部分。
[0024]在其它配置中，注射系统还包括药物输送部分内的药物制剂，其中传感器被配置为检测药物制剂是否已被成功地注射到患者的身体中。在某些配置中，注射系统还包括接收器装置，接收器装置被配置为在注射事件期间放置在患者身体的区域上。注射装置被配置为通过针将具有预定波形的电信号发送到患者的身体中，以及接收器装置被配置为识别和处理预定波形以确定药物制剂是否已被注射到患者的身体中。可选地，通信装置可以是智能电话。
[0025]根据本发明的另一个实施例，集成注射系统包括注射装置，该注射装置具有药物输送部分、数据发送器以及具有至少一个传感器的数据捕获模块。数据捕获模块被配置为在注射事件期间感测关于患者的行为和/或身体状态的信息。数据发送器被配置为与在注射装置外部的通信装置进行电子通信，以及数据发送器还被配置为向通信装置传输所感测的信息的至少一部分。
[0026]根据本发明的另一个实施例，用于监控注射事件的方法包括通过注射装置向患者身体输送药物制剂。所述方法还包括在注射事件期间，通过注射装置的数据捕获模块的至少一个传感器感测关于患者的行为和/或身体状态的信息，以及通过注射装置的数据发送器建立与注射装置外部的通信装置的电子通信。所述方法还包括通过注射装置的数据发送器向通信装置传输所感测的信息的至少一部分。
【附图说明】
[0027]为了便于理解本发明，附图和描述图示了本发明的优选实施例，从中可以理解和领会本发明及其结构、构造和操