向整粒机内加料的同时均匀撒入一些硬脂酸镁； 7)检测含量合格后，用Φ 8mm冲头压片。
[0017] 实施例3
[0018] 原料组方：0. 2g盐酸环仑特罗、IlOOg淀粉、IlOg糊精、IlOOg鹿糖粉、15g硬脂酸 镁、350ml 50%乙醇溶液，制成10000片。
[0019] 制备方法：1)蔗糖用万能粉碎机粉碎，粉碎后应能过100目筛；淀粉、糊精处理后 应分别过100目筛；2)按配制用量准确称取处方量一半的95%乙醇溶液，倒入不锈钢桶中， 然后将盐酸环仑特罗溶解在乙醇溶液中，用搅拌棒搅拌至全部溶解，加入处方量的纯化水 配制成50 %的乙醇液；3)准确称取剩余量的95 %乙醇溶液和纯化水，也配制成50 %的乙 醇溶液；4)将已称量预处理的淀粉、糊精、蔗糖粉投入高效混合制粒机内，设定桨叶转速63 转/分，干混20分钟；将含原料的乙醇溶液加入混合的料中搅拌15分钟，然后再加入剩余 乙醇溶液，注意加入速度要慢，防止过快引起粉尘飞溅，开启搅拌1分钟后，开启飞刀低速 1500转/分继续混合4分钟，然后取出部分软材，用颗粒机试制粒，制出的颗粒要均匀完整， 无大块，无长条，可有少量粉末，硬度要适宜，用手掂应能保持颗粒状态；颗粒质量符合要求 则出料，颗粒质量不符合要求，可以开启飞刀低速继续混合1-2分钟；5)将湿颗粒用20目 筛制粒，制粒后将约20kg湿颗粒置沸腾干燥机中，控制进风温度不超过75°C，开启沸腾干 燥机烘料5分钟后停止，将剩余颗粒加入后，开启沸腾床，控制进风温度不超过75°C，出风 温度不超过45°C，烘料过程每15分钟检查一次颗粒状况，并进行翻料；颗粒烘至稍干，停止 烘料；6)烘干的颗粒经20目筛网整粒，在向整粒机内加料的同时均匀撒入一些硬脂酸镁； 7)检测含量合格后，用Φ 8mm冲头压片。
[0020] 实施例4
[0021] 原料组方：0. 2g盐酸环仑特罗、950g淀粉、67g糊精、1300g蔗糖粉、8g硬脂酸镁、 IOg天麻呋喃二酮、270ml 50%乙醇溶液，制成10000片。
[0022] 制备方法：1)蔗糖用万能粉碎机粉碎，粉碎后应能过100目筛；淀粉、糊精处理后 应分别过100目筛；2)按配制用量准确称取处方量一半的95%乙醇溶液，倒入不锈钢桶中， 然后将盐酸环仑特罗和天麻呋喃二酮溶解在乙醇溶液中，用搅拌棒搅拌至全部溶解，加入 处方量的纯化水配制成50%的乙醇液；3)准确称取剩余量的95%乙醇溶液和纯化水，也配 制成50%的乙醇溶液；4)将已称量预处理的淀粉、糊精、蔗糖粉投入高效混合制粒机内，设 定桨叶转速63转/分，干混20分钟；将含原料和天麻呋喃二酮的乙醇溶液加入混合的料中 搅拌15分钟，然后再加入剩余乙醇溶液，注意加入速度要慢，防止过快引起粉尘飞溅，开启 搅拌1分钟后，开启飞刀低速1500转/分继续混合4分钟，然后取出部分软材，用颗粒机试 制粒，制出的颗粒要均匀完整，无大块，无长条，可有少量粉末，硬度要适宜，用手掂应能保 持颗粒状态；颗粒质量符合要求则出料，颗粒质量不符合要求，可以开启飞刀低速继续混合 1-2分钟；5)将湿颗粒用20目筛制粒，制粒后将约20kg湿颗粒置沸腾干燥机中，控制进风 温度不超过75°C，开启沸腾干燥机烘料5分钟后停止，将剩余颗粒加入后，开启沸腾床，控 制进风温度不超过75°C，出风温度不超过45°C，烘料过程每15分钟检查一次颗粒状况，并 进行翻料。颗粒烘至稍干，停止烘料；6)烘干的颗粒经20目筛网整粒，在向整粒机内加料 的同时均匀撒入一些硬脂酸镁；7)检测含量合格后，用Φ8_冲头压片。
[0023] 质量检测
[0024] 选择片剂检测项目中的指标溶出度对本发明进行进一步详细描述。测定方法参照 中国药典2010年版二部附录X C第二法。取以实施例1-4样品进行溶出度测定，分别在5、 10、15、20、30分钟取样分析。结果如表1所示。
[0025] 表1各种样品溶出度测定结果
[0026]
【主权项】
1. 一种盐酸环仑特罗组合物，其特征在于，所述组合物按质量百分含量计算，包含 0. 005-0. 01 %的盐酸环仑特罗，余量为辅料。
2. 根据权利要求1所述的盐酸环仑特罗组合物，其特征在于，所述辅料按质量百分含 量计算，包括30-60%的淀粉、3-6 %的糊精、30-40 %的庶糖、0. 5-0. 8%的硬脂酸儀。
3. 根据权利要求2所述的盐酸环仑特罗组合物的片剂的制备方法，其特征在于，所述 方法具体步骤为；1)庶糖用万能粉碎机粉碎，粉碎后应能过100目筛；淀粉、糊精处理后应 分别过100目筛；2)将盐酸环仑特罗溶解在己醇溶液中，用揽拌椿揽拌至全部溶解，加入纯 化水配制成50%的己醇液；3)配制50%的己醇溶液；4)将已称量预处理的除硬脂酸儀外 的辅料投入高效混合制粒机内，设定奖叶转速63转/分，干混20分钟；将含原料的己醇溶 液加入混合的料中揽拌15分钟，然后再缓慢加入己醇溶液，开启揽拌1分钟后，开启飞刀低 速1500转/分继续混合4分钟，然后取出部分软材，用颗粒机试制粒，制出的颗粒要均匀完 整，无大块，无长条，可有少量粉末，硬度要适宜，用手搪应能保持颗粒状态；颗粒质量符合 要求则出料，颗粒质量不符合要求，则用开启飞刀低速继续混合1-2分钟；5)将湿颗粒用20 目筛制粒，制粒后将约20kg湿颗粒置沸腾干燥机中，控制进风温度不超过75°C，开启沸腾 干燥机烘料5分钟后停止，将剩余颗粒加入后，开启沸腾床，控制进风温度不超过75°C，出 风温度不超过45°C，烘料过程每15分钟检查一次颗粒状况，并进行翻料；颗粒烘至稍干，停 止烘料；6)烘干的颗粒经20目筛网整粒，在向整粒机内加料的同时均匀撒入硬脂酸儀；7) 检测含量合格后，用98mm冲头压片。
4. 根据权利要求3所述的盐酸环仑特罗组合物的片剂的制备方法，其特征在于，所述 辅料还包括0. 5-0. 8wt %的天麻快喃二酬。
【专利摘要】本发明属于药物制备技术领域，具体来说，涉及到一种盐酸环仑特罗组合物及其片剂制备方法。所述组合物按质量百分含量计算，包含0.005-0.01％的盐酸环仑特罗，余量为辅料。所述辅料按质量百分含量计算，包括30-60％的淀粉、3-6％的糊精、30-40％的蔗糖、0.5-0.8％的硬脂酸镁。与现有技术相比，本发明的盐酸环仑特罗组合物及其片剂制备方法的优点在于：通过将主药溶解于乙醇溶液中，然后与辅料混合，解决了由于主药含量小，药物含量均匀度不好控制的问题；并且本发明处方简单，所用辅料市场价格较低，工艺简单，适合大规模生产。
【IPC分类】A61P11-06, A61K31-421, A61K9-20, A61K47-10
【公开号】CN104586796
【申请号】CN201410856445
【发明人】卢秀莲, 王绍同, 闫猛
【申请人】辰欣药业股份有限公司
【公开日】2015年5月6日
【申请日】2014年12月31日