0062] 试验例1本发明所得甲亢患者益气养阴中药剂(实施例5)的临床应用： 1、资料和方法 1. 1 一般资料 筛选2011年10月-2013年5月我院收治的甲亢患者176例，年龄在22-56岁，其中男 性83例，女性93例，所有患者符合中华医学会内分泌学分会制定的《中国甲状腺疾病诊治 指南》中甲亢的诊断标准。
[0063] L 2治疗方法 所有患者随机分为治疗组和对照组，两组患者在性别、病情、病程等方面，经统计学处 理差异无显著性意义（P > 〇. 05)，具有可比性。其中治疗组服用本发明所得药物，对照组服 用其它药品(如他巴唑、甲巯咪唑片、甲亢灵颗粒等常规药品）。共治疗四个疗程。
[0064] L 3诊断标准 (1)中医症候(气阴两虚型）:神疲乏力，潮热盗汗，口干咽燥、气促汗多、五心烦热、肢软 身重、头晕失眠、心悸善忘、舌质偏红，苔薄白，脉细数。
[0065] (2)西医诊断：甲状腺分泌的T3、T4、FT3、FT^显升高，由于甲状腺和垂体轴的反 馈作用，TSH常常降低。
[0066] 1. 4疗效判定标准 治愈：临床症状全部消失，甲状腺功能恢复正常；显效：临床症状部分消失或明显减 小，甲状腺功能有所好转；无效：症状无减轻或加重。
[0067] L 5治疗结果 两组治疗结果如表1所示。
[0068] 表1 :治疗组和对照组的治疗结果比较
【主权项】
1. 甲亢患者益气养阴中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：当归 15-20 ;石决明9-16 ;杜仲10-20 ;山茱萸10-14 ;天花粉10-20 ;柏子仁9-18 ;高良姜8-16 ; 猫爪草6-9 ;鹿耳翎7-14 ;山药15-30 ;陈皮15-30 ;红花6-12 ;党参6-12 ;黄药子3-6 ;玄参 8-12 ;夏枯草6-9 ;木香15-20 ;生白术15-20 ;三棱8-12 ;补骨脂15-20。
2. 如权利要求1所述的甲亢患者益气养阴中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而 成，均为重量份：当归17-18 ;石决明12-13 ;杜仲13-17 ;山茱萸11-13 ;天花粉13-17 ;柏子 仁12-15 ;高良姜11-13 ;猫爪草7-8 ;鹿耳翎9-12 ;山药20-25 ;陈皮20-25 ;红花8-10 ;党 参8-10 ;黄药子4-5 ;玄参9-11 ;夏枯草7-8 ;木香17-18 ;生白术17-18 ;三棱9-11 ;补骨脂 17-18。
3. 如权利要求1所述的甲亢患者益气养阴中药剂，其特征在于，由下列原料药制备而 成，均为重量份：当归17. 5 ;石决明12. 5 ;杜仲15 ;山茱萸12 ;天花粉15 ;柏子仁13. 5 ;高 良姜12 ;猫爪草7. 5 ;鹿耳翎10. 5 ;山药22. 5 ;陈皮22. 5 ;红花9 ;党参9 ;黄药子4. 5 ;玄参 10 ;夏枯草7. 5 ;木香17. 5 ;生白术17. 5 ;三棱10 ;补骨脂17. 5。
4. 如权利要求1-3任一所述的甲亢患者益气养阴中药剂，其特征在于，将其制成药学 上可接受的汤剂，制备方法如下： (1) 石决明洗净，置于无烟武火上，煅至酥脆，然后置于米醋中淬制4-8分钟(优选置于 米醋中淬制6分钟)，取出，干燥，碾碎备用；补骨脂洗净，用食盐水浸泡1-2小时(优选用食 盐水浸泡1. 5小时)，取出，晾干，置于炒锅中，加入葵花籽油，文火加热，炒至微鼓起，迸裂并 有香气溢出，取出，放凉，研粉备用；将石决明粉和补骨脂粉混合，过筛，备用； (2) 将高良姜、三棱和生白术分别洗净置于药锅中，加入镇江米醋没过药面，中火加热， 煎煮5-10分钟(优选煎煮8分钟)，取出，干燥备用； (3) 将除石决明、补骨脂、高良姜、三棱和生白术以外的原料药倒入药罐中，加入8-10 倍原料量的蒸馏水浸泡(优选加入9倍原料量的蒸馏水浸泡)，加入步骤（1)和步骤（2)处理 过的原料药，武火加热至沸，转文火煎煮两次，第一次煎煮40-60分钟(优选第一次煎煮50 分钟)，第二次煎煮25-35分钟(优选第二次煎煮30分钟)，过滤，合并煎液； (4) 将上述煎液减压浓缩至原药液体积的2/3,干热灭菌15-25分钟(优选干热灭菌20 分钟)，冷却，封装，即得。
5. 根据权利要求4所述的甲亢患者益气养阴中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤 (1)中过70-130目筛(优选的过90-110目筛，更加优选的过100目筛)。
6. 根据权利要求4所述的甲亢患者益气养阴中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤 (3) 中蒸馏水浸泡的时间为1-1. 6小时(优选的蒸馏水浸泡的时间为1. 2-1. 4小时，更加优 选的蒸馏水浸泡的时间为1. 3小时)。
7. 根据权利要求4所述的甲亢患者益气养阴中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤 (4) 中干热灭菌的温度为97-105°C (优选的干热灭菌的温度为100_102°C，更加优选的干热 灭菌的温度为101 °C)。
8. 如权利要求1-3任一所述的甲亢患者益气养阴中药剂，其特征在于，将其制成药学 上可接受的颗粒剂，制备方法如下： (1)石决明洗净，置于无烟武火上，煅至酥脆，然后置于米醋中淬制4-8分钟(优选置于 米醋中淬制6分钟)，取出，干燥，碾碎备用；三棱片置于药锅中，武火加热，炒至表面发黑、 酥脆为度，取出，放凉，研成细末备用； (2) 柏子仁洗净，晾干，压碎，用草纸包裹，置炒锅中，文火加热，焙去油，碾细备用；补骨 脂洗净，用食盐水浸泡1-2小时(优选用食盐水浸泡1. 5小时)，取出，晾干，置于炒锅中，加 入葵花籽油，文火加热，炒至微鼓起，迸裂并有香气溢出，取出，放凉，研粉备用； (3) 将步骤（1)-步骤（2)所得药材细粉，搅拌均匀，过50-90目筛(优选过70目筛)，得 混合细粉； (4) 将除石决明、三棱、柏子仁和补骨脂以外的药材分别洗净，晾干，放入药罐中，加入 10倍原料量的质量分数为70%-90%的乙醇(优选加入10倍原料量的质量分数为80%的乙 醇)，密闭浸渍1-1. 4小时(优选密闭浸渍1. 2小时)，加热回流提取两次，第一次提取55-65 分钟（优选第一次提取60分钟)，第二次提取30-50分钟（优选第二次提取40分钟），过滤， 合并提取液，回收乙醇； (5) 将上述所得提取液减压浓缩至85°C相对密度为1. 30-1. 33的稠膏；向稠膏中加入 步骤（3)所得细粉，加入蔗糖、可压性淀粉和纤维素钠(稠膏粉：蔗糖：可压性淀粉：纤维 素钠=5:0. 9:0. 7:0. 7)，制粒，过六号筛，加工成颗粒剂，即得。
9. 如权利要求1-3任一所述的甲亢患者益气养阴中药剂，其特征在于，将其制成药学 上可接受的片剂，制备方法如下： (1) 三棱片洗净，加白酒浸泡2-4小时(优选加白酒浸泡3小时)，同时将麦麸在炒锅中 炒至冒烟，加入泡过的三棱片，中火加热，炒至黄色，筛去麦麸，放冷，粉碎成细粉备用；将大 米至药锅内，中火加热至米出烟时，倒入党参片，炒至大米呈老黄色，取出，筛去米，放凉，捣 碎备用； (2) 当归片置于药锅中，加入山西老陈醋没过药面2-4cm，武火加热至沸，转文火煎煮 6-10分钟(优选转文火煎煮8分钟)，取出，干燥，捣碎备用；石决明捣碎成末，备用； (3) 将除三棱、党参、当归和石决明以外的原料药分别洗净，于120°C热风干燥35-55分 钟(优选于120°C热风干燥45分钟)，然后置于中药粉碎机中粉碎成细粉； (4) 将步骤（1)- (3)所得细粉混合，过110-150目筛(优选过130目筛)，加入硬脂酸 镁和糊精(药粉：硬脂酸镁：糊精=5:1. 1:0. 9)，置于压片机中压成片剂，即得。
10. 如权利要求1-3任一所述的甲亢患者益气养阴中药剂，其特征在于，将其制成药学 上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 石决明洗净，置于无烟武火上，煅至酥脆，置于黄酒中浸渍1-3分钟(优选置于黄酒 中浸渍2分钟)，取出，干燥，粉碎备用；补骨脂洗净，置于炒锅中，文火加热，炒至微鼓起，迸 裂并有香气溢出，取出，放凉，研粉备用； (2) 将党参、木香、玄参和柏子仁置于热风干燥机中，于90°C干燥1. 5-2小时(优选的于 90°C干燥1. 8小时)，取出，置于中药粉碎机中粉碎成细粉，备用； (3) 将除石决明、补骨脂、党参、木香、玄参和柏子仁以外的原料药置于药罐中，加水没 过药面，浸泡45分钟，武火加热至沸，转文火煎煮两次，每次各煎煮35分钟，过滤，合并两次 煎液，煎液浓缩成稠膏； (4) 向上述稠膏中加入步骤（1)- (2)所得药材细粉，混合均匀，按照丸剂的加工方式 制成丸剂，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种甲亢患者益气养阴中药剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：当归15-20；石决明9-16；杜仲10-20；山茱萸10-14；天花粉10-20；柏子仁9-18；高良姜8-16；猫爪草6-9；鹿耳翎7-14；山药15-30；陈皮15-30；红花6-12；党参6-12；黄药子3-6；玄参8-12；夏枯草6-9；木香15-20；生白术15-20；三棱8-12；补骨脂15-20。本发明的优良效果还表现在：本发明药物具有养阴益气、消瘿散结、养心安神以及清热解毒的作用，针对甲亢症状疗效显著；本发明药物是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的，诸药合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。
【IPC分类】A61P5-16, A61K35-618, A61P39-00, A61K36-9062
【公开号】CN104587343
【申请号】CN201510064403
【发明人】王秋霞
【申请人】王秋霞
【公开日】2015年5月6日
【申请日】2015年2月9日