安全性判定者。
[0052] 将患者随机分为两组，实验组313例和对照组140例，两组在性别、年龄、病程、病 情等方面无显著差异（P > 〇. 05)，具有可比性。实验组服用本发明所得产品，每天服用两次 (温热)，每次50ml-100ml (视具体情况有所调整)，14天一个疗程，对照组服用其它药品（马 来酸依那普利片、非诺贝特片、血脂康、拜阿司匹林肠溶片、利压肽等常规药品)。服药期间 对两组患者进行连续观察，记录症状及变化。治疗四个疗程，测定治疗前后的血脂（TC、TG、 HDL-C、LDL-C)情况。
[0053] 疗效情况判定标准：依照《中药新药临床研究指导原则》制定，治愈：临床不适症 状完全消失，实验室各项检查恢复正常：显效：临床不适症状明显好转或主症基本消失，血 脂检测达到TC下降彡20%或TG彡40%或HDL上升彡0· 26 mmol/L符合任一项；有效：临床 不适症状好转，10%彡TC下降< 20%或20%彡TG下降< 40%或0. 104 mmol/L彡HDL-C上 升< 0. 26 mmol/L符合任一项；无效：临床不适症状没有明显好转，血脂检测未达到有效标 准。（痊愈例数+显效例数+有效例数）/患者总例数X 100%=总有效率 表1两组患者治疗结果
【主权项】
1. 高血脂症患者降脂通脉药剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为重量 份：葛根10-20,落花生枝叶6-9,荷叶10-20, 一把伞5-10,灯盏细辛6-12,莱菔子8-14,山 楂9-16,麦芽10-15,茵陈7-12,白果叶5-10,旱芹6-9,郁金10-15,菟丝子15-20,煅牡蛎 8-10,昆布6-9,玄参4-8,黄药子5-9。
2. 如权利要求1所述的高血脂症患者降脂通脉药剂，其特征在于，葛根12-18,落花生 枝叶7-8,荷叶12-18, 一把伞6-9,灯盏细辛8-10,莱菔子10-12,山楂11-14,麦芽11-14， 茵陈8-11，白果叶7-8,旱芹7-8,郁金11-14,菟丝子16-19,煅牡蛎8. 5-9. 5,昆布7-8,玄 参5-7,黄药子6-8 (优选的，葛根15,落花生枝叶7. 5,荷叶15, 一把伞7. 5,灯盏细辛9,莱 菔子11，山楂12. 5,麦芽12. 5,茵陈9. 5,白果叶7. 5,旱芹7. 5,郁金12. 5,菟丝子17. 5,煅 牡蛎9,昆布7. 5,玄参6,黄药子7)。
3. 如权利要求1-2任一所述的高血脂症患者降脂通脉药剂，其特征在于，将其制成药 学上可接受的汤剂，其制备方法是： (1) 取莱菔子去杂质，用米酒拌匀，放入罐内，封严，放在加水的锅中，蒸至酒被吸干，取 出，瞭干； (2) 取麸皮撒入热的炒锅中，加热至冒烟后，将去过杂质的灯盏细辛倒入锅中，上面再 覆盖一层麸皮，煨至下层麸皮呈焦黄色时，翻炒10分钟，取出，筛去麸皮，晾凉； (3) 将葛根、山楂、麦芽和旱芹去杂质，洗净，烘干，粉碎，制得药粉； (4) 将煅牡蛎去杂质，敲碎，放入锅中，加水煎煮30分钟后，加入落花生枝叶、荷叶、一 把伞、茵陈、白果叶、郁金、菟丝子、昆布、玄参、黄药子和步骤（1) (2)所制原料药，煮开后， 转小火煎20-50分钟(优选的，转小火煎30-40分钟；更加优选的，转小火煎35分钟)，过滤， 收集滤液； (5) 将步骤（3)所制药粉趁热加入到步骤（4)所得滤液中，搅拌均匀，即得汤剂。
4. 如权利要求3所述的高血脂症患者降脂通脉药剂汤剂的制备方法，其特征在于，步 骤（4)加水量为全部原料药质量的6-9倍(优选的，加水量为全部原料药质量的7-8倍；更 加优选的，加水量为全部原料药质量的7. 5倍)。
5. 如权利要求1-2任一所述的高血脂症患者降脂通脉药剂，其特征在于，将其制成药 学上可接受的粉剂，其制备方法是： (1) 取莱菔子去杂质，用米酒拌匀，放入罐内，封严，放在加水的锅中，蒸至酒被吸干，取 出，瞭干； (2) 取麸皮撒入热的炒锅中，加热至冒烟后，将去过杂质的灯盏细辛倒入锅中，上面再 覆盖一层麸皮，煨至下层麸皮呈焦黄色时，翻炒10分钟，取出，筛去麸皮，晾凉； (3) 将落花生枝叶和白果叶，除杂，置于炒锅中，炒至表面有焦褐色斑，喷醋，取出，干 燥； (4) 将葛根、荷叶、一把伞、山楂、麦芽、茵陈、旱芹、郁金、菟丝子、煅牡蛎、昆布、玄参和 黄药子去杂质，洗净，烘干，与步骤（1) (2) (3)所制原料药一起粉碎，与蔗糖混匀，粉碎过 筛，即得粉剂。
6. 如权利要求5所述的高血脂症患者降脂通脉药剂粉剂的制备方法，其特征在于，步 骤（4)粉碎过120-200目筛(优选的，粉碎过140-180目筛；更加优选的，粉碎过160目筛)。
7. 如权利要求1-2任一所述的高血脂症患者降脂通脉药剂，其特征在于，将其制成药 学上可接受的胶囊剂，其制备方法是： (1) 取莱菔子去杂质，用米酒拌匀，放入罐内，封严，放在加水的锅中，蒸至酒被吸干，取 出，瞭干； (2) 取麸皮撒入热的炒锅中，加热至冒烟后，将去过杂质的灯盏细辛倒入锅中，上面再 覆盖一层麸皮，煨至下层麸皮呈焦黄色时，翻炒10分钟，取出，筛去麸皮，晾凉； (3) 将落花生枝叶和白果叶，除杂，置于炒锅中，炒至表面有焦褐色斑，喷醋，取出，干 燥； (4) 将葛根、荷叶、一把伞、山楂、麦芽、茵陈、旱芹、郁金、菟丝子、煅牡蛎、昆布、玄参和 黄药子去杂质，洗净，烘干，与步骤（1) (2) (3)所制原料药一起粉碎，混匀，加入淀粉浆和 糖粉，制成软材，制粒，烘干，整粒，装入胶囊每粒〇. 4g，即得胶囊剂。
8. 如权利要求7所述的高血脂症患者降脂通脉药剂胶囊的制备方法，其特征在于，步 骤（4)制粒过12-16目筛(优选的，制粒过14目筛)。
9. 如权利要求1-2任一所述的高血脂症患者降脂通脉药剂，其特征在于，将其制成药 学上可接受的颗粒剂，其制备方法是： (1) 取莱菔子去杂质，用米酒拌匀，放入罐内，封严，放在加水的锅中，蒸至酒被吸干，取 出，瞭干； (2) 取麸皮撒入热的炒锅中，加热至冒烟后，将去过杂质的灯盏细辛倒入锅中，上面再 覆盖一层麸皮，煨至下层麸皮呈焦黄色时，翻炒10分钟，取出，筛去麸皮，晾凉； (3) 将煅牡蛎去杂质，敲碎，放入锅中，加全部原料药质量7. 5倍的水煎煮30分钟后，力口 入葛根、落花生枝叶、荷叶、一把伞、山楂、麦芽、茵陈、白果叶、旱芹、郁金、菟丝子、昆布、玄 参、黄药子和步骤（1) (2)所制原料药，煮开后，转小火煎，过滤，收集滤液； (4) 将步骤（3)所得滤液加热熬成清膏，加入糊精，减压干燥，粉碎，加湿润剂，制软材， 制粒，70°C干燥，整粒，即得颗粒剂。
10. 如权利要求9所述的高血脂症患者降脂通脉药剂颗粒剂的制备方法，其特征在于， 步骤（3)转小火煎20-50分钟(优选的，转小火煎30-40分钟；更加优选的，转小火煎35分 钟)。
【专利摘要】本发明公开了一种高血脂症患者降脂通脉药剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：葛根10-20，落花生枝叶6-9，荷叶10-20，一把伞5-10，灯盏细辛6-12，莱菔子8-14，山楂9-16，麦芽10-15，茵陈7-12，白果叶5-10，旱芹6-9，郁金10-15，菟丝子15-20，煅牡蛎8-10，昆布6-9，玄参4-8，黄药子5-9。本发明根据中医药原则研制而成，科学选材，精确配比，疗效可靠；本发明配方具有健脾利湿、潜阳补阴、化痰降脂等功效，本发明所制产品适用性广，疗效显著，安全无副作用。
【IPC分类】A61K36-9066, A61P1-00, A61P3-06, A61P11-10
【公开号】CN104587409
【申请号】CN201510063132
【发明人】王士国
【申请人】王士国
【公开日】2015年5月6日
【申请日】2015年2月9日