br>[0026] 取步骤〈1>浓缩后的药液，加水至10000ml，煮沸，后加入10g薄荷脑溶解均匀，分 装于250ml瓶中，115°C灭菌40分钟，即得新型新生儿退黄中药洗液（棕黄色液体、味苦）。 临床应用
[0027] 以下是使用本发明实施例1制得的新型新生儿退黄中药洗液的临床疗效观察：
[0028] 1?一般资料
[0029] 选择2013年5月-2013年9月在南宁市第一人民医院产科足月正常出生新生儿， 37周彡胎龄彡42周；2500g彡出生体重彡4000g ;出生1分钟Apgar评分彡8分；出生48h 后测经皮胆红素值>134.8以111〇1/1，且< 225.3 11111〇1/1。根据上述条件，入选的新生儿共 90例。
[0030] 2、分组及临床用药
[0031] 将90例符合纳入标准的新生儿黄疸患儿随机分为三组：观察组1 (使用本发明实 施例1所得新退黄中药洗液）、观察组2 (使用原专利实施例1的退黄中药洗液）、对照组 (口服药物），每组各30例。
[0032] 符合纳入标准的90例新生儿出生时采集脐血测血清胆红素，并在出生48h内予监 测经皮胆红素后给予金双歧0. 25g 口服tid，黄疸茵陈颗粒1/3包/次，2次/天，共4天， 继续予正常的新生儿护理。
[0033] ⑴观察组1 :予"新外洗液"对该组纳入的黄疸患儿进行药浴退黄，予250ml，配成 10000ml药液浸泡治疗，每天浸泡1次，每次15分钟（防水脐贴保护脐部防止感染），共3 天。
[0034] ⑵观察组2 (原方外洗液组）：对该组纳入患儿使用院内"新生儿中药退黄洗液"制 剂进行药浴退黄，配l〇〇〇〇ml温水中浸泡15分钟（同样以防水脐贴防止脐部感染），一天1 次，共3天。
[0035] ⑶对照组（单纯口服药物组）：予金双歧0. 25g 口服tid，黄疸茵陈颗粒1/3包/ 次，2次/天，连续4天，不予药浴等干预。
[0036] 3、临床评价
[0037] 新生儿每天予经皮检测胆红素水平，取面部、胸部两处的平均值并记录，每日上午 下午各一次，取两次平均值，连续3天。采集药浴三天后的患儿静脉血，检测血清总胆红素； 每日观察患儿皮肤黄染情况（黄染分度+，++，+++，++++)，并观察和记录胎便排尽所需时 间。经皮测胆红素水平的判定：TCBI彡19【TCBI 19相当于TCB(205±5) ymol/L，TCB为 TCBI与血清胆红素的校正值】相当于血清总胆红素彡205 y mol/L。经皮胆红素监测过程 中，当TCBI彡19时则查血清胆红素，其彡205 ymol/L即考虑蓝光治疗，家属不同意可继续 予观察治疗。
[0038] 4、疗效指标
[0039] 临床控制：皮肤稍黄染或无明显黄染，用药三天后检测血清总胆红素< 171 y mol/ L，无食欲不振、精神萎靡等症状；有效：皮肤中度以下黄染，血总胆红素< 253 ymol/L，伴 有精神不振及吃奶明显减少等临床症状；无效：皮肤明显黄染，血总胆红素多253 ymol/L， 伴有明显精神不振及吃奶差等伴随症状。
[0040] 5、评价参考标准
[0041] 观察各组患儿用药3天后的静脉血总胆红素值、胎便排尽时间、精神状态、肉眼下 皮肤黄染程度进行比较和评价，有效率=临床控制+有效。
[0042] 6、统计方法
[0043] 采用SPSS19. 0软件进行统计分析，计量资料的数据用；表示，用方差分析进 行统计，等级资料用秩和检验进行统计。检验水准a = 0. 05, P>0. 05差异无显著性，P〈0. 05 有统计学意义。
[0044] 7、结果
[0045] 7. 1用药3天后对新生儿的胆红素、胎便的情况进行比较。
[0046] 胆红素水平的比较：对所有纳入观察的各组患儿连续观察三天，其中观察组1转 光疗1例，观察组2转光疗2例，对照组共有9例转光疗。三组患儿观察三天均未发现任何 与用药有关的不良反应，且对未转光疗的患儿进行胆红素水平的比较，详见表1。结果表明 观察组1的胆红素水平较观察组2及对照组低，且有差异P〈0. 05。
[0047] 表1用药3天未转光疗的患儿血清总胆红素比较
[0048]
【主权项】
1. 一种新型新生儿退黄中药洗液，其特征在于由以下原料制成：茵陈、大黄、栀子、生 甘草和透皮剂。
2. 根据权利要求1所述的新型新生儿退黄中药洗液，其特征在于由以下重量份的原料 制成：茵陈15份、大黄10份、栀子10份、生甘草10份和透皮剂适量。
3. 根据权利要求2所述的新型新生儿退黄中药洗液，其特征在于：所述透皮剂为薄荷 脑。
4. 根据权利要求3所述的新型新生儿退黄中药洗液，其特征在于：所述原料重量每份 为 l〇〇g。
5. 根据权利要求4所述新型新生儿退黄中药洗液的制备方法，其特征在于将原料用水 煎煮，滤取煎煮液，药渣重复煎煮两次，合并滤液，浓缩，过滤，药液备用；取浓缩后的药液稀 释，煮沸，并加入透皮剂，分装，灭菌，即得。
6. 根据权利要求5所述新型新生儿退黄中药洗液的制备方法，其特征在于包括以下步 骤： 〈1>提取 将除薄荷脑外的原料放入锅内加水没过药面，浸泡1-2小时；加热煮沸60分钟后，滤取 煎煮液，药渣加水再煮两次，每次1小时；合并三次煎煮液，浓缩至5000ml，静置24小时，滤 除沉淀物，药液备用； 〈2>配制 取步骤〈1>浓缩后的药液，加水至10000ml，煮沸，后加入10g薄荷脑溶解均匀，分装于 250ml瓶中，115°C灭菌40分钟，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种新型新生儿退黄中药洗液及其制备方法，该药主要由四味药(茵陈、大黄、栀子、生甘草)并加入透皮剂制成。实验证明，本发明简化后的方剂疗效与原方相当甚至更优。同时，由于原料药材减少、加工制作容易、药液成分简单，无耐药性、无不良反应，因而更有利于临床药效的发挥，降低了新生儿用药的风险。可见，本发明新型新生儿退黄中药洗液疗效显著、经济实惠、使用方便，用于治疗新生儿黄疸无创伤性、行之有效、易于推广、操作简便，具有十分重要的临床意义。
【IPC分类】A61P1-16, A61K36-744, A61P25-00
【公开号】CN104623018
【申请号】CN201510018943
【发明人】吴曙粤, 王艳宁, 覃萍
【申请人】南宁市第一人民医院
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2015年1月14日