2g/ml，备用； (5) 、将紫草2份，入橄榄油37. 5份内，浸泡3日，后用120目铜锣滤清，备用； (6) 、冰片2份，醇溶后过滤，备用； (7) 、将步骤（4)得到的药物、步骤（5)得到的药物、步骤（6)得到的药物混合，备用； (8) 、将单硬脂酸甘油酯7. 5份、硬脂酸27份、液状石蜡7. 5份、司盘-80 1. 5份、吐 温-80 1. 5份、三乙醇胺2. 2份，加入蒸馏水，乳化温度为80°C，按照乳剂型基质配制方法， 配制成乳剂型基质； (9) 、将步骤（7)混合的药物与步骤（8)中的乳剂型基质按照1:1的比例进行配比，得 到治疗放射性皮炎的外用乳膏； 步骤（1)中，在挥发油提取器中，采用水蒸馏法，提取挥发油。
[0031] 对减轻乳腺癌放射性皮炎反应的实验： 材料与方法：33例乳腺癌根治术，6例保乳手术，其年龄26-60岁的39例患者，均经化 疗3-6个周期后。将患者分为三组，第一组为使用本发明的一种治疗放射性皮炎的外用乳 膏组，简称Rp2组；第二组为使用专利号为"ZL201010607866. 0"公开的一种治疗放射性皮 肤反应的药物组，简称Rp组；第三组为使用法国梅迪亚公司生产的比亚芬药物组，简称比 亚芬组；每组各13例患者。每组患者均进行放疗，放疗实施开始于化疗后2-6周期后，常规 照射。腋窝和锁骨上区开始用6MV的X线，取皮下3cm深度，在照射12Gy后，改用8-lOMeV 的电子线照射38Gy。乳房与胸壁5-7Mev的电子线50Gy ;或内外切线野照射46Gy，瘤床补 量照射电子线15_20Gy。放疗照射前，对患者清洗皮肤后将药物均匀涂抹于照射野，其厚度 大约1mm，其范围包括照射野外3cm的皮肤。每日2-3次。
[0032] 毒副反应标准：采用1992年RTOG毒性标准的简写版，包括急性放射损伤分级方 案。RTOG急性放射性皮炎损伤分级标准共有5级：0级：基本无变化；I级：水泡，淡红斑， 毛发脱落，干性脱皮，出汗减少；II级：皮肤触疼，明显红斑，和片状湿性脱皮，中度水肿；III 级：除皮肤皱褶处之外的融合性湿性脱皮，重度水肿；IV级：溃疡，出血，坏死。RTOG毒性标 准至今仍被临床使用，被认为是评价放射性皮肤反应最有临床使用价值的方法。
[0033] 放射性皮肤损伤分级，见表1所示。
【主权项】
1. 一种治疗放射性皮炎的外用乳膏，其特征在于包括药物及乳剂型基质，药物与乳剂 型基质的比例为1:0. 5~3 ;药物包括以下重量份的原料：白花蛇舌草5~10份、当归5~ 10份、紫草1~3份、黄芩5~10份、蛇床子5~10份、地肤子5~10份、甘草5~10份、 橘皮5~10份、冰片1~3份。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗放射性皮炎的外用乳膏，其特征在于药物还包括以 下重量份的原料：75%乙醇50~100份、橄榄油25~50份、水250~500份。
3. 根据权利要求2所述的一种治疗放射性皮炎的外用乳膏，其特征在于药物包括以下 重量份的原料：白花蛇舌草6~9份、当归6~9份、紫草1~3份、黄芩6~9份、蛇床子 6~9份、地肤子6~9份、甘草6~9份、橘皮6~9份、冰片1~3份、75%乙醇60~90 份、橄榄油30~45份、水300~400份。
4. 根据权利要求2所述的一种治疗放射性皮炎的外用乳膏，其特征在于药物包括以下 重量份的原料：白花蛇舌草7. 5份、当归7. 5份、紫草2份、黄芩7. 5份、蛇床子7. 5份、地肤 子7. 5份、甘草7. 5份、橘皮7. 5份、冰片2份、75%乙醇75份、橄榄油37. 5份、水375份。
5. 根据权利要求1所述的一种治疗放射性皮炎的外用乳膏，其特征在于乳剂型基质 包括以下重量份的原料：单硬脂酸甘油酯5~10份、硬脂酸18~36份、液状石蜡5~10 份、司盘-80 1~2份、吐温-80 1~2份、三乙醇胺1.5~3份；乳剂型基质的乳化温度为 80。。。
6. 根据权利要求5所述的一种治疗放射性皮炎的外用乳膏，其特征在于乳剂型基质包 括以下重量份的原料：单硬脂酸甘油酯7. 5份、硬脂酸27份、液状石蜡7. 5份、司盘-80 1. 5 份、吐温-80 1. 5份、三乙醇胺2. 2份。
7. -种治疗放射性皮炎的外用乳膏的制备方法，其特征在于包括如下步骤： (1) 、将白花蛇舌草5~10份、当归5~10份、黄芩5~10份、蛇床子5~10份、地肤 子5~10份、甘草5~10份、橘皮5~10份碎断后加入水250~500份，采用水蒸馏法提 取挥发油，并分别收集挥发油、一次煎液、药渣； (2) 、将药渣取出再煎1次，收集二次煎液； (3) 、将挥发油、一次煎液、二次煎液合并后，过滤，浓缩，得到药液，药液浓度为0. 5~2 g/ml，即每ml药液内含0.5~2 g生药； (4) 、将步骤（3)得到的药液，加入75%乙醇50~100份，进行醇沉，后回收乙醇，调整 药液浓度至1~3 g/ml，备用； (5) 、将紫草1~3份，入橄榄油25~50份内，浸泡1~5日，后用120目铜锣滤清，备 用； (6) 、冰片1~3份，醇溶后过滤，备用； (7) 、将步骤（4)得到的药物、步骤（5)得到的药物、步骤（6)得到的药物混合，备用； (8) 、将单硬脂酸甘油酯5~10份、硬脂酸18~36份、液状石蜡5~10份、司盘-80 1~2份、吐温-80 1~2份、三乙醇胺1. 5~3份，加入蒸馏水，乳化温度为80 °C，按照乳 剂型基质配制方法，配制成乳剂型基质； (9) 、将步骤（7)混合的药物与步骤（8)中的乳剂型基质按照1:0. 5~3的比例进行配 比，得到治疗放射性皮炎的外用乳膏。
8. 根据权利要求7所述的一种治疗放射性皮炎的外用乳膏的制备方法，其特征在于包 括如下步骤： (1) 、将白花蛇舌草7. 5份、当归7. 5份、黄芩7. 5份、蛇床子7. 5份、地肤子7. 5份、甘 草7. 5份、橘皮7. 5份碎断后加入水375份，采用水蒸馏法提取挥发油，并分别收集挥发油、 一次煎液、药渣； (2) 、将药渣取出再煎1次，收集二次煎液； (3 )、将挥发油、一次煎液、二次煎液合并后，过滤，浓缩，得到药液，药液浓度为I g/ml， 即每ml药液内含Ig生药； (4) 、将步骤（3)得到的药液，加入75%乙醇75份，进行醇沉，后回收乙醇，调整药液浓 度至2 g/ml，备用； (5) 、将紫草2份，入橄榄油75份内，浸泡3日，后用120目铜锣滤清，备用； (6) 、冰片2份，醇溶后过滤，备用； (7) 、将步骤（4)得到的药物、步骤（5)得到的药物、步骤（6)得到的药物混合，备用； (8) 、将单硬脂酸甘油酯7. 5份、硬脂酸27份、液状石蜡7. 5份、司盘-80 1. 5份、吐 温-80 1. 5份、三乙醇胺2. 2份，加入蒸馏水，乳化温度为80°C，按照乳剂型基质配制方法， 配制成乳剂型基质； (9) 、将步骤（7)混合的药物与步骤（8)中的乳剂型基质按照1:1的比例进行配比，得到 治疗放射性皮炎的外用乳膏。
9.根据权利要求7或8所述的一种治疗放射性皮炎的外用乳膏的制备方法，其特征在 于步骤（1)中，在挥发油提取器中，采用水蒸馏法，提取挥发油。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗放射性皮炎的外用乳膏及其制备方法，本发明的药物延迟放射性皮炎的发生时间，明显增加药物吸收穿透速度，增强了创面抗菌效果；制备方法操作简单，易于推广。技术方案为：一种治疗放射性皮炎的外用乳膏，包括药物及乳剂型基质，药物与乳剂型基质的比例为1:0.5～3；药物包括以下重量份的原料：白花蛇舌草5～10份、当归5～10份、紫草1～3份、黄芩5～10份、蛇床子5～10份、地肤子5～10份、甘草5～10份、橘皮5～10份、冰片1～3份。制备方法为：将白花蛇舌草、当归、黄芩、蛇床子、地肤子、甘草、桔皮碎断后加入水，收集挥发油和煎液，合并滤液，浓缩，醇沉；紫草入橄榄油内浸泡；冰片醇溶；将药物及乳剂型基质配比。
【IPC分类】A61K9-06, A61K36-752, A61P17-16
【公开号】CN104666528
【申请号】CN201510102823
【发明人】祖国红, 万烨蕾
【申请人】祖国红
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2015年3月9日