一种盐酸利多卡因注射液的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物化学。具体涉及盐酸利多卡因注射液的制备方法。
【背景技术】
[0002] 利多卡因为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉 (包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。它也可用于急性心肌梗 死后室性早搏和室性心动过速，以及用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室 性心律失常。临床使用的制剂剂型为盐酸利多卡因注射液。
[0003] 盐酸利多卡因注射液的组成成份如下：
[0004]
【主权项】
1. 一种盐酸利多卡因注射液制备方法，所述盐酸利多卡因注射液的组成成份如下：
其特征在于，所述制备方法包括下列步骤： (1) 将80kg注射用水放入溶解罐中，加入的氯化钠； (2) 将盐酸利多卡因加入溶解罐中，搅拌； (3) 加入药用炭，搅拌； (4) 加入注射用水至全量，搅拌； (5) 溶液先用钛滤器过滤，再依次通过0. 45ym和0. 2ym微孔膜筒式过滤器过滤； (6) 调节pH值至 4. 0-5. 0 ; (7) 测定中间品含量、pH值； (8) 灌封至5ml安瓿； (9) 终端灭囷； (10) 灯检； (11) 印字包装、入库。
2. 根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述步骤⑴注射用水水温为 30-50。。。
3. 根据权利要求2所述制备方法，其特征在于，所述步骤⑴注射用水水温为 30-40。。。
4. 根据权利要求2所述制备方法，其特征在于，所述步骤⑴注射用水水温为 41-50。。。
5. 根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述步骤（6)用10%盐酸或10%氢氧化 钠溶液调节pH值。
6. 根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述步骤（9)灭菌条件为 116°C，30min_40min〇
7. 根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤（9)灭菌条件为 116°C, 30min〇
【专利摘要】本发明提供了一种盐酸利多卡因注射液的制备方法。本发明方法进行了以下改进：灭菌条件由100℃，30min改进为116℃，30min-40min；配液注射用水温度由70-80℃改进为水温为30-50℃。本发明方法克服了现有方法的不足，制得的盐酸利多卡因注射液经过试验研究，检测无菌检查、有关物质、含量等各项指标均达到中国药典2010年版二部盐酸利多卡因注射液的质量标准，更好地降低了产品的质量风险及患者的用药风险。经加速试验和长期稳定性试验等，结果表明采用本发明方法制得的盐酸利多卡因注射液稳定性好。本发明方法简单，不增加新的成本，适于规模型工业化生产，有较大的应用价值。
【IPC分类】A61P23-02, A61P9-06, A61P9-00, A61K31-167, A61P25-00, A61K9-08
【公开号】CN104688675
【申请号】CN201310665586
【发明人】王燕
【申请人】上海朝晖药业有限公司
【公开日】2015年6月10日
【申请日】2013年12月10日