多个轴向支撑结构和所述多个横向闭合组件 可以彼此耦合以形成梯状图案。所述多个轴向支撑结构或所述多个横向闭合组件中的一个 或多个可由柔性不可膨胀材料形成。所述多个横向闭合组件可被配置用于在柔性粘附底层 粘附至切口的相对两侧的组织之后，将所述第一粘附底层或第二粘附底层以及所述第一上 层或第二上层中的一个或多个的内边缘拉在一起。所述横向闭合组件中的一个或多个可以 包括左末端、右末端以及系杆，所述系杆牢固地耦合至所述左末端或右末端并且可调节地 附接至相对的末端。所述多个轴向支撑结构或所述多个横向闭合组件中的一个或多个可以 嵌入所述第一上层和第二上层中或者层叠至所述第一上层和第二上层。
[0037] 本发明的这一方面还可提供用于闭合组织中的切口的系统。所述系统包括所述切 口闭合器械和柔性覆盖物，该柔性覆盖物用于遮盖所述切口闭合器械以及被覆盖的切口和 周围组织。
[0038] 柔性覆盖物可被配置成在所述柔性粘附底层的横向边缘和轴向边缘上延伸。所述 覆盖物可以具有一个或多个穿孔，以允许所述覆盖物响应于由所述切口闭合器械所覆盖的 切口和周围组织的轴向拉伸而至少部分地在所述覆盖物的轴向方向上拉伸。所述一个或多 个穿孔可以沿着覆盖物的中心轴线安置。覆盖物可以包括一个或多个加固构件，所述一个 或多个加固构件耦合至所述覆盖物的粘附层的至少一部分。所述加固构件可以包含橡胶、 乳胶、尿烷、聚氨酯、硅酮、热塑性弹性体（TPE)、织造织物或短纤织物中的一种或多种。覆盖 物可以包括亲水性粘附层。所述亲水性粘附层可以包含水胶体、水凝胶、丙烯酸聚合物或聚 (乙二醇）中的一种或多种。
[0039] 在本发明的又一方面，提供一种切口闭合器械。所述切口闭合器械可包括具有第 一弹性的下部分、具有小于所述第一弹性的第二弹性的上部分，以及所述下部分与所述上 部分之间的弹性梯度。所述弹性梯度可以为所述切口闭合器械提供足够的刚度，以使得当 覆盖切口和周围组织时横向相邻于所述器械的组织的移动基本上不使被覆盖的切口和周 围组织膨胀。所述弹性梯度可以为所述切口闭合器械提供足够的弹性，以使得当覆盖切口 和周围组织时由于横向相邻于所述器械的组织的移动造成的起泡和附着力损失最小化。
[0040] 在本发明的又一方面，提供一种切口闭合器械。所述切口闭合器械可包括包含左 板和右板的基部、左力分布结构和右力分布结构，以及多个闭合组件。每个板可以具有组织 粘附下表面、上表面、第一横向边缘、第二横向边缘。所述左力分布结构和右力分布结构可 以相应地耦合至所述左板和右板。每个力分布结构可以适于允许所述板沿着所述第一横向 边缘或第二横向边缘中之一的轴向扩张，并且适于限制跨所述板的横向扩张和沿着相对的 横向边缘的轴向扩张。所述多个闭合组件可以紧固至所述左板和右板，以在所述板粘附至 组织和其间形成的切口之后将所述板拉在一起。
[0041] 每个板的第一横向边缘可以包括每个板的内边缘。每个板的内边缘可以面向彼 此。
[0042] 每个板的第二横向边缘可以包括每个板的外边缘。每个板的外边缘可以背向彼 此。
[0043] 基部的左板和右板中的一个或多个可以包括弹性基体。所述弹性基体可以包括弹 性体膜、织造织物或短纤织物。所述弹性基体可以包括由弹性元件织造的，并且具有沿着所 述第一横向边缘或第二横向边缘并跨过其间横向延伸的无弹性元件的织物。
[0044] 每个力分布结构可以包括轴向相邻于所述板的所述第一横向边缘安置的脊部，以 及横向安置并从所述脊部朝向所述板的所述第一横向边缘延伸的多个轴向隔开的横向支 撑件。所述脊部和横向支撑件可以由柔性不可膨胀材料形成。所述力分布结构可以嵌入每 个板的上表面中或者层叠至每个板的上表面。
[0045] 闭合组件可以包括右接合构件、左接合构件以及多个横向支柱，所述多个横向支 柱保持所述接合构件横向间隔开预定距离。所述右接合构件可以适于可释放地接合右板的 支撑件，而所述左接合构件可以适于可释放地接合左板的支撑件。所述支撑件中的至少一 些支撑件可以具有靠近所述第一横向边缘或第二横向边缘中的一个或多个的楔子，并且所 述接合构件可以具有接纳所述楔子的槽。所述横向支柱可以可调节地连接至所述接合构件 中的至少一个，以允许所述预定距离的调节。所述闭合组件可以包括多个独立的横向系杆， 所述多个独立的横向系杆附接至所述横向支撑件中的至少一些横向支撑件。所述横向系杆 可被配置用于紧固在横向支撑件之间。所述独立的横向系杆可以各自具有固定至板的一个 末端，以及可调节地附接至另一板的第二末端。所述第二末端可以包括齿杆拉紧机构。
[0046] 所述切口闭合器械还可以包括紧固层，该紧固层适于在所述基部和所述闭合组件 的组装件已紧固于患者皮肤上的切口之上后，放置在所述组装件之上。所述紧固层可以具 有自粘式内表面。
【附图说明】
[0047] 图1是根据本发明原理构建的切口闭合器械的分解图。
[0048] 图2是作为切口闭合器械的一部分的基部和力分布结构的组装件的俯视图。
[0049] 图3是沿着图2的线3-3截取的剖面图。
[0050] 图4-图7图示了使用本发明的切口闭合器械来形成和闭合患者皮肤中的切口。
[0051] 图8图示了本发明的闭合器械的闭合组件的备选构造。
[0052] 图9是根据本发明原理构建的切口闭合器械的进一步实施方式的分解图。
[0053] 图10是图9的系统的基部和力分布结构的放大等距视图。
[0054] 图IlA和图IlB图示了可在图1或图9的器械中使用的备选横向系杆构造。
[0055] 图12图示了定位于根据本发明原理的切口闭合器械上的牺牲覆盖物。
[0056] 图13A至图13E图示了图12中所示的牺牲覆盖物在与根据本发明的外科切口盖 布一起使用时的操作原理和执行方法。
[0057] 图14A1-图14A3是根据本发明原理构建的切口闭合器械的进一步实施方式的透 视图。
[0058] 图14B是根据本发明的与图14A-图14A3的切口闭合器械相似且放置于受试者膝 盖上的切口闭合器械的俯视图。
[0059] 图15A示出了根据本发明原理、具有用以横向耦合两个相邻基板的滑轮系统的切 口闭合器械的示意图。
[0060] 图15B示出了图15A的切口闭合器械的剖面图。
[0061] 图15C示出了根据本发明、放置于模型膝盖上的图15A的切口闭合器械。
[0062] 图15D不出了与图15A的切口闭合器械相似的切口闭合器械的不意图。
[0063] 图15E和图15F分别示出了用于随图15A和图1?的切口闭合器械一起使用的各 种横向系杆组装件结构。
[0064] 图16A-图16D示出了根据本发明原理的各种锁紧机构。
[0065] 图17示出了根据本发明原理、用于切口闭合器械的铰接机构。
[0066] 图18是根据本发明原理、与图14A的切口闭合器械相似并放置于受试者膝盖上的 切口闭合器械的俯视图。
[0067] 图19示出了根据本发明的、包括单个基板节段对的切口闭合器械。
[0068] 图20A示出了根据本发明原理、与图9和图10的切口闭合器械相似的切口闭合器 械的透视图。
[0069] 图20B示出了图20A的切口闭合器械的横向系杆组装件的放大视图。
[0070] 图21示出了图21的切口闭合器械的一部分的分解图。
[0071] 图22A示出了根据本发明原理的、用于本文公开的切口闭合器械的覆盖物的透视 图。
[0072] 图22B示出了图22A的覆盖物的分解图。
[0073] 图23A示出了根据本发明原理的、包括图21的切口闭合器械和图22A的覆盖物的 切口闭合器械组装件的分解图。
[0074] 图23B示出了粘附至患者皮肤上的图23A的切口闭合器械组装件的透视图。
[0075] 图23C示出了图22A的覆盖物的弹性体加固层的俯视图。
[0076] 图24A示出了根据本发明原理的、粘附至患者皮肤上的图23A的切口闭合器械组 装件的透视图。
[0077] 图24B示出了根据本发明原理的、粘附至患者皮肤上的图23A的切口闭合器械的 剖面示意图。
[0078] 图25A-图25C图示了根据本发明原理的、在患者皮肤上应用图23A的切口闭合器 械组装件的方法。
[0079] 图26A-图26E图示了根据本发明原理的、用于伤口敷料和切口闭合器械的覆盖物 的实施方式。
[0080] 图27A-图27E图示了根据本发明原理的、具有合并于其上的药物制剂的伤口闭合 器械的实施方式。
[0081] 图28A-图28E图示了根据本发明原理的、具有合并于其上的药物制剂的伤口闭合 器械覆盖物的实施方式。
[0082] 图29图示了根据本发明原理、定位于切口闭合器械上的另一牺牲覆盖物。
【具体实施方式】
[0083] 本发明的设备和方法将会用于在外科手术操作期间对患者皮肤或其他组织做出 的外科切口的形成和闭合过程中。如下文所述，切口的方向将会限定本文所使用的"轴向" 和"横向"方向。大多数切口将会沿着大致笔直的线做出，该线将会限定轴向方向。横向方 向将会大致横跨轴向方向，通常但不一定垂直于或正交于轴向方向。大多数切口将会大致 为直线的，但在一些情况下切口可能是弯曲的或者具有其他几何形状。术语"轴向"继而将 会适用于处在任何特定位置处的切口的方向，从而产生亦可变化的横向方向。
[0084] 参考图1-图3,切口闭合器械10包括基部组装件12,该基部组装件12包括右板 14和左板16。右力分布结构18紧固至右板14,通常是通过将力分布结构层叠至板的上表 面而紧固；并且左力分布结构20类似地附接至左板16的上表面。切口闭合器械还包括闭 合组件22,该闭合组件22如下文更详细描述那样可以可移除地附接至右力分布结构18和 左力分布结构20以便闭合切口，并且所述器械还包括可选的紧固层24,该紧固层24可以在 组合的基部组装件12和闭合组件22已被紧固至患者并且已通过使用闭合组件将所述板拉 在一起而使切口闭合之后放置在组合的基部组装件12和闭合组件22之上。
[0085] 闭合组件22旨在并适于将力分布结构18和力分布结构22向内朝向彼此牵拉，以 闭合在其间形成的外科切口。在所不的实施方式中，在由力分布结构18和力分布结构20 的脊部37轴向保持的横向支撑件36上形成多个楔子26。楔子26被接纳于槽38中，所述 槽38沿着闭合组件22的相对的接合构件40的内边缘形成。所述相对的接合构件40由横 向支柱42保持在一起，以便使接合构件保持固定的、横向间隔开的距离（在其他实施方式 中，间隔距离可以是可调节的）。槽38可以优选地形成在柔性耳片状结构44上，这允许在 对应的楔子上向上拉动所述槽，以便将闭合组件22紧固于力分布结构18和力分布结构20 上。
[0086] 每个板18和20的下表面32通常将会覆盖有压力响应性粘合剂，其中所述粘合剂 最初覆盖有保护层48,该保护层48可以就在使用之前剥离。此外，可以提供拉离耳片50或 其他类似的结构，以便在已经移除所述层48之后且在将板粘附至患者皮肤或其他组织表 面之前以预定间隔距离将右板14和左板16保持在一起。重要的是，尽可能与原始目标间 距接近地保持每个板14和16的内边缘28之间的距离，使得组织边缘在由闭合组件22闭 合时将会被精确地聚拢在一起，通常略有外翻。
[0087]参考图4至图7,将会描述根据本发明原理的、用于形成切口并于随后闭合切口的 方案。首先，如图4中所示，将右板14和左板16放置在由参考字母S标记的患者皮肤上。 通过首先拉离保护层18并将板放置到组织上而应用板14和板16,在此之后可以移除耳片 50,从而留下被限定于内边缘28之间的切口路径52。将会选择内边缘28的间距以便提供 固定的预定距离(I1。
[0088] 在右板14和左板16到位之后，如图5中所示，可以使用手术刀或其他外科切割装 置CD在所述板之间的空间中形成切口I。
[0089] 在做出切口I之后，如图6中所示，可以通过打开切口的内边缘进行外科手术操 作，这转而使右板14和左板16的内边缘28变形。由于支撑件36的最内侧末端未被连接， 因此它们可以自由分离并允许右板14和左板16的弹性基体扩张，如图6中清楚地示出。然 而，板的其余部分的尺寸稳定性将会由横向支撑件36和轴向脊部37所保持，所述横向支撑 件36和轴向脊部37不会在由拉伸打开切口所施加的力的影响下伸长。
[0090] 如图7中所示，在外科手术操作完成之后，闭合组件22将会被紧固于力分布结构 18和力分布结构20上。具体而言，将耳片状结构44中的槽38接合于相对的楔子26上，以 便将板的相对边缘以及组织切口拉在一起。通过适当地间隔开所述槽38的深度，可以调整 闭合组件22,以便将板14和板16以预选距离d2聚拢在一起。通常，距离d2将会小于初始 间隔Cl1，以便将组织的内边缘聚拢在一起以导致组织边缘沿着切口稍微外翻（向上起皱）， 这样可以改善愈合和减少瘢痕形成。
[0091] 任选地，如图8中所示，闭合组件22'可以包括接合构件40'，其中通过可调节式扣 钩或其他机构54连结每个横向支柱42'的一个末端，以便能够调节相对的接合构件40'的 内边缘之间的距离，以增大或减小其间的距离d2。
[0092] 在图9和图10中图示了本发明的切口闭合器械的备选实施方式100。器械100包 括基部组装件102,该基部组装件102具有右板104和左板106。如图10中最佳地示出，定 位或对准条带108被提供用于将每个板的内边缘紧固在一起，并且该定位或对准条带108 包括末端耳片109,所述末端耳片109允许使用者在板104和板106已在组织表面上放置到 位之后从所述板拉出所述条带。
[0093] 切口闭合器械100还包括背衬110,该背衬110具有可部分地折回的末端，以将下 面的粘附背衬暴露于所述板上，并允许将基部组装件102的该末端粘附至组织，同时使基 部组装件的其余部分仍然由所述背衬所覆盖。提供包括加固框113的紧固层112,用于在 基部组装件102已在切口上闭合之后放置在右板104和左板106上，这总体上与先前实施 方式相关地描述。通常，将会提供保持托盘114,用于在无菌条件下将器械的组件保持在一 起，其中托盘114将会被常规医用包装覆盖物所覆盖。
[0094] 如图9和图10中所示，相应地在右板104和左板106的上表面上提供右力分布 结构116和左力分布结构118。右力分布结构116包括右轴向脊部120和多个横向支撑件 122。通常，右轴向脊部120包括蛇形或锯齿形构件，该蛇形或锯齿形构件嵌入或层叠到基 部条带121。蛇形轴向脊部120通常将会由柔性的弹性塑料（通常为硬塑料）所形成，而基 部条带121将会包含聚氨酯或类似的塑料层。聚氨酯层的下表面将会覆盖有水胶体层，以 供组织粘附。左力分布结构118的结构将会是相同的，包括左轴向脊部124、左横向支撑件 126和左基部条带127。
[0095] 如图9中所示，切口闭合器械100将会包括闭合机构，该闭合机构包括多个横向 系杆组装件128。如图10中最佳示出，每个横向系杆组装件128将会包括杆和齿杆机构 (ratchetmechanism) 132,所述杆紧固于左横向支撑件126的一个末端，而所述齿杆机构 132紧固至右横向支撑件122。每个杆130通常将会与左板106部分的轴线对准，使得右板 104与左板106之间的间隙129将会保持敞开，以便可以在其间做出切口。在做出切口之 后，将会把每个杆130拉到右板104上关联的齿杆132。将会把每个杆上的一系列齿杆环拉 入关联的齿杆机构132中，并且继而横向拉动所述杆，直到在沿着基部组装件102的该点施 加了期望的闭合张力。特别有利之处在于，可以单独地调节每个横向系杆组装件128,以便 沿着被闭合的切口的长度，提供跨组织的期望的闭合张力。一旦已经沿着整个切口提供了 期望的闭合张力，即可将紧固层112放置在基部组装件102上，以将所述器械和组织保持到 位。
[0096] 参考图IlA和图11B，图中示出了本发明的横向系杆组装件140的备选设计。这 些横向系杆组装件140可随先前所述的切口闭合器械10或100中的任一个一起使用。每 个横向系杆组装件140包括右力分布结构142和左力分布结构144。右力分布结构包括右 脊部146和多个横向支撑件148。虽然示出了三个横向支撑件，但应当理解，还可以包括4 个、5个、6个或更多个横向支撑件。左力分布结构144类似地包括左脊部150和多个左横向 支撑件152。为了提供闭合，右力分布结构142包括从中心横向支撑件148延伸的杆154。 通常，杆154由主动或被动连结件158连结至所述支撑件。在杆154的自由末端提供拉环 156,并且沿着杆154的中段部分提供多个棘齿162。
[0097] 左力分布结构144包括齿杆机构160,该齿杆机构160适于接纳右力分布结构的 杆154上的齿162。以这种方式，可使杆154降入齿杆160中以接合齿162,从而允许向前 推动所述杆，以便将右力分布结构142和左力分布结构144拉在一起，以向右板和左板施加 张力。
[0098] 如图12中所示，图中示出了本发明的又一方面。示意性地图示了切口闭合器械 100,其中仅图示了右板104和左板106以及右力分布结构116和左力分布结构118。其余 的系统组件为了便于图示而未示出。
[0099] 右板104由右牺牲覆盖物（sacrificialcover) 170所覆盖，并且左板106由左牺 牲覆盖物172所覆盖。右板104和左板106可以限定区域175,在其中右牺牲覆盖物170和 左牺牲覆盖物172将右板104和左板106分隔开。覆盖物170和172各自可拆卸地沿着关 联的基板的每个边缘紧固，使得覆盖物在切口闭合器械100在所要切开的组织表面上的正 常处理和放置过程中保持原位。参考图13A和图13E描述这些牺牲覆盖物170和172的使 用和用途。
[0100] 图13A图示了在做出切口之前在组织表面T上就位的右板104和左板106。右板 104由右牺牲覆盖物170所覆盖，并且左板1