用于修复肌肉壁缺陷的折叠网片的制作方法
【专利说明】用于修复肌肉壁缺陷的折叠网片
[0001]本发明涉及能够修复组织或肌肉壁缺陷，尤其能够修复腹股沟疝的外科植入物，并且涉及制造此类植入物的方法。
[0002]腹股沟疝的修复是最常执行的外科手术中的一种。各种假体材料，典型地为多孔的以允许组织向内生长，已经以多种组合、形式和形状提供。通常通过将网片塞植入疝缺陷部中，实现腹股沟疝的修复。已经讨论了用作假体塞的各种材料。常常以编织的网片织物的形式使用聚丙烯来创建期望的形状。
[0003]可商购获得的塞中的许多塞包括外壳(通常由网片材料制成)，其具有单独的附接到外壳的内部的“填充物”材料。在手术期间中，填充物充当用于抓紧和定位所述塞的装置。此外，填充物结合外壳，能够使组织随时间推移发生向内生长。
[0004]EP O 614 650 A2公开一种用于肌肉或组织壁修复的可植入假体，包括编织聚丙烯单丝形成的网片。由网片材料制成的外壳为锥体状的(和有沟纹的)。此外，提供了网片材料的多个内层，所述多个内层位于外壳中并附接在锥体构型的尖端部区域。从WO97/45068 Al中可了解类似的植入物。
[0005]CN 101112335 A描述了可嵌入的多用途外部疝补救薄片，其包括基底和布置在基底的上表面上的多个翼瓣。翼瓣的远侧端部是自由的，而近侧端部被固定到基底的中心。多个加强肋可被布置在基底的上表面上。
[0006]EP O 888 756 A2公开了一种用于疝根治术的由聚丙烯网片材料制成的外科植入物，其中面状(areal)基部和用作塞的突起通过线迹接合。
[0007]US 6，616，685B示出用于修复组织或肌肉壁缺陷的包括多个翼瓣的植入物，所述多个翼瓣在限定植入物中心的公共点处彼此连接。由于翼瓣是柔性的，因此当植入物插入组织缺陷部时，其能够适应所述组织缺陷部，其中翼瓣中的一些可充当填充物。
[0008]一般来讲，需要独立的制造步骤来将填充物附接到外壳的内部。除去填充物材料将是简化制造的一种方式。然而，这也将除去了具有填充物材料的益处和功能。
[0009]本发明的目标是提供能够修复组织或肌肉壁缺陷的外科植入物，其不仅具有之前讨论过的现有技术植入物的优点，还能够以一种更简单更廉价的方式来制造。
[0010]该目标通过具有权利要求1所述的特征的外科植入物来实现。植入物的有利的型式遵从从属权利要求。权利要求18涉及包括附加有独立的外科网片的此类植入物。权利要求19涉及制造此类植入物的方法。
[0011]根据本发明的外科植入物能够修复组织或肌肉壁缺陷，尤其是腹股沟疝。所述植入物(可植入的假体、塞)包括面状柔性基本结构，所述面状柔性基本结构限定主要区和至少一个臂，该至少一个臂起始于所述主要区并具有自由端部和延伸直到所述自由端部的端部区域。所述臂回折并在其端部区域中固定到所述基本结构的主要区。
[0012]术语“回折”将以一般意义理解。其并不暗含折叠线的存在，而是意味着所述臂可回到主要区，例如，以平滑弯曲的形状或环状，使得其可固定或附接到主要区。以这种方式，所述臂形成充当填充物或填充物一部分的三维结构。
[0013]在本发明的有利实施例中，多个臂起始于所述主要区。以这种方式，所述主要区大体位于所述基本结构的中心区域中，并且所述臂形成一种三维填充物。臂具有不同的长度。至少一个附加的臂起始于主要区并且不固定到所述主要区也是可以的。植入物相对于围绕横向穿过所述主要区的轴线以角度α的旋转可为旋转对称的，其中η.α = 360°并且η多2。优选地，该旋转轴线相对于与所述基本结构的主要区大体对齐平行的平面垂直地延伸。
[0014]一般来讲，根据本发明所述的植入物在尺寸和形状上可为最佳化的，这取决于所考虑的应用。臂的端部区域在回折后可容易地固定到基本结构的主要区例如通过焊接、缝合和/或胶结在例如中心区域中、周边区域中或所述主要区的中心区域、以及周边区域之间的中间区域中。将不同的臂固定在离主要区的中心不同的距离处是可以的。通过改变主要区的尺寸和形状，臂的尺寸、长度和形状，臂的数目，或相应的臂固定到主要区的位置，植入物可被设计成许多不同的形式。回折的臂充当填充物，其填充待由植入物修复的缺陷部并且其在手术期间有利于抓握，因为植入物可被抓持器械抓紧在此填充物处。
[0015]在本发明的有利实施例中，基本结构包括网片。基本结构也可包括复合结构，在该复合结构中，将至少一个附加的层(例如，膜)添加到所述网片。
[0016]基本结构的网片优选地为大孔的，其具有大于0.5mm的典型的孔尺寸，所述网片支持良好的组织整合。然而，也可想到其它的孔尺寸。网片能够以本领域已知的种类提供，例如，经编的或玮编的或钩编的或编织的。设计成打孔的膜或箔也是可想到的。网片的任何丝取决于材料可为生物可吸收的或不可吸收的。丝可被设计成单丝或被设计成复丝。也可想到扁丝和拉制膜带。材料的任何共混物、混合物或复合物以及设计也是可以的。此外，丝可被涂覆。
[0017]不可吸收的材料的示例为聚丙烯(“Prolene”)以及聚偏二氟乙烯与偏二氟乙烯和六氟丙烯的共聚物的共混物(“Pronova”)。可吸收的材料的示例为乙交酯和丙交酯(具体地比例为90:10)的共聚物、多聚对二氧杂环己酮(“PDS”)、以及乙交酯和ε-己内酯的共聚物(“Monocryl”)。指示的名称为由申请人使用的商标。适于与外科植入物一起使用的其它材料在本领域中也是已知的。
[0018]包括在基本结构中的网片的示例为“Vyp1”和“Vypro II”网片(包含“Vicryl”和聚丙烯的复丝)，“UltrapiV’网片(包含“Monocryl”和聚丙烯的单丝)和软“Prolene”网片(包含聚丙烯)。同样，所指示的名称为由申请人使用的商标。
[0019]正如已经提到的，可将一个或多个附加的层添加到网片以使其成为复合结构。附接的层可包括，例如，生物可吸收的膜、不可吸收的膜和/或氧化再生纤维素。使用膜，例如，组织向内生长可为受控的，并且膜可充当用于粘附的阻隔物和用于组织分隔的装置。例如，基本结构的网片可用聚合物膜结构从一面或两面覆盖。所述聚合物膜结构为可吸收的或永久的并可另外提供用于粘附的阻隔物。
[0020]具有附加的膜层的网片的示例为“Phys1mesh”网片和“P1ceed”网片；这些名称为由申请人使用的商标。如果使用了包括一层氧化再生纤维素(ORC)的“Proceed”网片，所述ORC层应放置在植入物的外面上，例如，主要与身体组织形成接触的面。
[0021]在本发明的有利实施例中，基本结构由一体件制成，例如，由预切割的网片或复合结构。然而，也可想到臂和基本结构的主要区由单独的部件形成，其中臂在第一步骤中附接到主要区的材料中，并且然后在第二步骤中回折并固定。根据在植入物中所考虑的基本结构的区域的位置，基本结构的材料和结构随其区域而改变大体上是可以的。
[0022]基本结构的主要区可包括永久弯曲部，例如，形成为圆顶样突起。此弯曲部或圆顶样突起使主要区稳固。其优选地提供在主要区的中心区域中并能够以热成形法制成。热成形处理可导致材料变硬，以便所述突起能够阻止抓持器械穿透基本结构。术语“圆顶样”将以一般含义理解，其包括弯曲的轮廓也包括压平的(例如，梯形的)轮廓，如沿着所述突起的纵切面观察到的。突起的轮廓应为防止损伤的，以便在手术期间插入植入物时防止损伤。
[0023]在根据本发明所述的外科植入物的有利实施例中，至少一个加强元件附接到基本结构。
[0024]例如，加强元件可形成为可吸收材料聚对二氧杂环己