一种用于治疗睡眠质量差的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中草药技术领域，具体涉及一种用于治疗睡眠质量差的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 随着人们生活节奏的加快，以及来自社会、家庭等方面的压力，使人们在心里和精 神上处于一种紧张的疲劳状态，久而久之，就会出现失眠、头晕、头疼、健忘、乏力等症状。这 些症状对患者的生活、工作、学习及人际关系均产生影响，以致恶性循环，继发焦虑、抑郁、 疑病和恐惧等，给患者带来巨大的身体和精神上的痛苦。
[0003] 现在临床上多采用一些西药镇静剂，如安定、冬眠灵、速可眠等治疗失眠，随着病 程延长，药量亦不断增加，或需要更换效力更强的镇静药品。西药镇静剂治疗失眠只是消积 的控制或强制睡眠，不能提高睡眠质量，而且化学镇静剂对神经、脏器的毒副作用是人们早 有共识的。现在临床上也有一些中成药，如补心丹、磁朱丸、朱砂安神丸等，但是它们在疗效 上并没有取得令人满意的效果。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题在于提供一种治愈率高，使用安全可靠的用于治疗睡 眠质量差的中药制剂。
[0005] 本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现：
[0006] -种用于治疗睡眠质量差的中药制剂，由以下重量份的原料药制成的药剂：百合 25-35份、山药15-25份、茉莉花25-35份、南瓜花8-12份、葡萄叶25-35份、柚子皮25-35 份、葛根25-35份、冬瓜皮15-25份、草决明25-35份、香蕉皮8-12份、糯米25-35份、五加 皮15-25份、紫薯叶8-12份、荔枝核4-6份、桂圆4-6份、油菜花4-6份、蝉蛹4-6份、丹参 8-12份、党参4-6份、葡萄籽4-6份。
[0007] 各原料药的优选重量份为：百合30份、山药20份、茉莉花30份、南瓜花10份、葡 萄叶30份、柚子皮30份、葛根30份、冬瓜皮20份、草决明30份、香蕉皮10份、糯米30份、 五加皮20份、紫薯叶10份、荔枝核5份、桂圆5份、油菜花5份、蝉蛹5份、丹参10份、党参 5份、葡萄籽5份。
[0008] 本发明的另一个目的是提供一种制备本发明组合物的方法，包括如下步骤，
[0009] 1)按如下重量份数称取各原料药；
[0010] 2)将上述各味原料药物混合在一起后置于砂锅内加水没过药面，浸泡20~40分 钟后，用文火煎煮，煮沸后再续煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到汤剂，可在 汤剂中加入制剂常用辅料或载体后，制剂成型，得到丸剂、胶囊剂或片剂。
[0011] 用法与用量：
[0012] 本发明药物的用药量取决于具体剂型，以及病人的年龄、体重、健康状况等因数。 使用指导：汤剂，取一副煎取中药液，每次口服120-150毫升，一日两次，早晚分服，7天为一 疗程；丸剂或胶囊剂或片剂，一次一丸/片，一日两次，7天为一疗程。
[0013] 本发明制备的药膳进行了大量的动物急性毒性试验、动物长期毒性试验以及治疗 疾病的大量临床试验，对该药投入治疗疾病的使用环节提供了科学而客观的依据。其试验 方法和试验结果分别如下：
[0014] 1.对本发明熬制的药膳进行动物急性毒性试验：
[0015] 药物：由本发明的组方熬制的汤剂，在冰箱内保存备用，由安徽中医学院第一附属 医院提供。
[0016] 试验动物：小白鼠，体重在20_25g，雌雄随机选择，由安徽医科大学提供。
[0017] 方法和结果：取小白鼠50只，分成5组，每组10只，饥饿15小时左右，按每只每次 20ml灌喂药物，第1、2、3、4、5组分别在24小时内灌喂药物1、2、3、4、5次，观察5天，小白鼠 活动正常，无毒性反应，无死亡。其中小白鼠用药量按公斤体重药量计算，表明口服液无急 性毒性，临床用药剂量安全。
[0018] 2.对本发明熬制的汤剂进行动物长期毒性试验：
[0019] 试验动物：大白鼠，体重在120_130g，全部选择雄性大白鼠，由安徽医科大学提 供。
[0020] 方法和结果：取大白鼠50只，分成5组，每组10只，其中第1、2、3、4组作为给药组， 每组分别灌喂药物15ml、20ml、30ml、40ml，第五组正常喂食作为对照组，每日一次，连续灌 喂90天，测体重，于最后一次给药后24小时断头处死，测血、尿常规、肝功能、肾功能，取心、 肾等内脏，观察组织形态的变化，观察剂量的作用，观察饮食、活动的变化，实验证明给药组 与对照组比较无显著变化，可见按公斤体重计算相对于临床50-200倍的剂量均无毒性反 应，是一种安全的药物。
[0021] 3.为了验证临床疗效，本组方分别在安徽医科大学第一附属医院及安徽中医学院 第一附属医院进行试用，通过随机选取其中100例病人，疗程最短1个月，最长的为3个月。
[0022] 4.诊断标准
[0023] 1)中医诊断标准：入睡时辗转反侧难以入睡或多梦易惊，情志不舒，闷闷不乐，耳 闭，辨证为肝郁伤神证。
[0024] 2)西医诊断标准
[0025] 失眠症诊断参照中国精神疾病分类方案与诊断标准（CCMD-2-R)，以睡眠障碍为 几乎唯一症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不 易再睡。
[0026] 3)治疗方法
[0027] 按照本发明药物比例，称取原料（一剂量），依据通常煎药的方法得到药液，每日 一剂，早晚各服一次，服用7天为一个疗程。
[0028] 4)疗效判定：采用四级标准；
[0029] 痊愈临床改善率多12%、显效临床改善率多54%、有效临床改善率多31%、无效 临床改善率多3%，具体治疗结果参见表1。
[0030] 表 1
[0031]
【主权项】
1. 一种用于治疗睡眠质量差的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成的 药剂：百合25-35份、山药15-25份、茉莉花25-35份、南瓜花8-12份、葡萄叶25-35份、柚子 皮25-35份、葛根25-35份、冬瓜皮15-25份、草决明25-35份、香蕉皮8-12份、糯米25-35 份、五加皮15-25份、紫薯叶8-12份、荔枝核4-6份、桂圆4-6份、油菜花4-6份、蝉蛹4-6 份、丹参8-12份、党参4-6份、葡萄籽4-6份。
2. 根据权利要求1所述的一种用于治疗睡眠质量差的中药制剂，其特征在于，由以下 重量份的原料药制成的药剂：百合30份、山药20份、茉莉花30份、南瓜花10份、葡萄叶30 份、柚子皮30份、葛根30份、冬瓜皮20份、草决明30份、香蕉皮10份、懦米30份、五加皮 20份、紫薯叶10份、荔枝核5份、桂圆5份、油菜花5份、蝉蛹5份、丹参10份、党参5份、葡 萄籽5份。
【专利摘要】一种用于治疗睡眠质量差的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的原料药制成的药剂：百合25-35份、山药15-25份、茉莉花25-35份、南瓜花8-12份、葡萄叶25-35份、柚子皮25-35份、葛根25-35份、冬瓜皮15-25份、草决明25-35份、香蕉皮8-12份、糯米25-35份、五加皮15-25份、紫薯叶8-12份、荔枝核4-6份、桂圆4-6份、油菜花4-6份、蝉蛹4-6份、丹参8-12份、党参4-6份、葡萄籽4-6份。本发明在中药材选择和配伍上符合中医辨证理论，且配制方法简单。配伍后制成水煎剂或其它制剂，对有睡眠问题的病人治疗效果显著，且无毒副作用，达到了中药配伍中相辅相成的目的。
【IPC分类】A61P25-20, A61K36-899, A61K35-64
【公开号】CN104758686
【申请号】CN201510156017
【发明人】王永帮
【申请人】王永帮
【公开日】2015年7月8日
【申请日】2015年4月2日