用于诊断睡眠呼吸暂停的系统、方法和装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明主要涉及用于诊断和监测睡眠、睡眠异常、睡眠呼吸暂停及相关状态的系 统、方法和装置，更特别地涉及用于观察睡眠中呼吸道通畅的系统、方法和装置。
【背景技术】
[0002] 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA)是一种由于舌头周期性地使上呼吸道塌陷 (collapse)而阻塞空气的流入致使人在睡眠周期中频繁地停止呼吸的病症。虽然在美国 OSA的患病率估计在男性中为3-7%且在女性中为2-5%，但是在某些人群（例如身体质量 指数高于28%的肥胖患者）中，该患病率急剧增加。此外，由于当前已知的方法的诊断局限 性，患有中度至重度OSA的高达93%的女性和82%的男性可能多年来未确诊。
[0003] 设计用于检测和诊断OSA的睡眠研究通常在使用多导睡眠图（PSG)的睡眠研究中 心进行。然而，PSG包含将患者在睡眠期间连接至多个线缆，这会干扰睡眠周期，从而增加 诊断的难度。便携式PSG单元是已知的且进一步设计用于减少PSG复杂性，但仍依赖于在 呼吸道关闭发生后的延迟的生理反应。内窥镜技术已知是针对于在睡眠周期监测呼吸和打 鼾。然而，这种技术可能仍然要求笨重的装备以监测上呼吸道内的气流而且还缺乏用于检 测睡眠姿势的手段，尤其在训练有素的专业人员不在场而观察睡眠周期的远程环境中。
【发明内容】
[0004] 发明人已认识到上述方法的缺点，并在本发明中公开了定位于上呼吸道中在狭窄 点的上方的可佩戴的中空鼻管，其包括连接至所述鼻管以收集呼吸道图像数据的端部成像 传感器；和用于通信连接至选择的远程装置并将所述呼吸道图像数据转发至该远程装置以 确定呼吸道阻塞的控制器和通信接口。在一个实施形态中，该装置可进一步包括用于锚固 所述鼻管以使位于该鼻管梢端的所述端部成像传感器位于呼吸道图像数据收集位置的可 充气气囊。从而该装置定位于鼻咽中所述狭窄点的上方，且端部成像传感器相对于鼻开口 向下呈角度，其允许呼吸道的增强的观看。如上所述，该装置可进一步包括一个或多个生物 物理传感器，用于在OSA筛选和诊断期间的呼吸道通畅的增强的检测，也可包括配置用于 在收集上呼吸道的视觉图像时监测气流并执行空气分析（例如，二氧化碳监测）的空气采 样口。该装置可有利地进一步包括用于检测相对于头部姿势的装置定向的头部姿势传感 器，其允许在睡眠研究中将呼吸道通畅关联至睡眠姿势。从而，通过在呼吸道狭窄点上方 布置鼻管和端部成像传感器，可以在睡眠中监测呼吸模式而不干扰睡眠周期，同时该装置 记录并与通过网络连接相连的远程计算装置通信。以此方式，所述装置和方法可有利地用 于通过使呼吸道直接成像而诊断0SA，特别是响应于睡眠姿势，尤其是当睡眠活动远程发生 时。
[0005] 如本文所述，在某些示例中，使用本发明的装置和系统的睡眠研究可在第一地点 执行，且在第二地点同步地或随后远程地分析一个或多个呼吸模式，其允许对于患者和医 疗专业人员两者以更方便的方式进行睡眠异常的实时或早期的诊断。例如，患者可在美国 在其家中于晚上舒适地进行睡眠研究，同时在中国（或其他地点）于白天进行观察并分析 睡眠研究的结果，或者相反。此外，在某些实施形态中，该装置可包括计时器或定时装置，其 允许将所记录的测量值进行时间标记，从而同步以用于睡眠模式的进一步数据分析。
[0006] 根据本发明的另一方面，一种用于在睡眠中检测呼吸道阻塞以诊断OSA的装置包 括可佩戴的中空鼻管，所述中空鼻管定位于上呼吸道中狭窄点的上方；端部成像传感器，所 述端部成像传感器连接至所述鼻管以收集呼吸道图像数据；控制器和通信接口，所述控制 器和通信接口用于在睡眠中通信连接至选择的远程装置并将所述呼吸道图像数据转发至 该远程装置以确定呼吸道阻塞。
[0007] 在一个实施例中，所述的装置还包括用于锚固所述鼻管以使所述端部成像传感器 位于呼吸道图像数据收集位置的可充气气囊。
[0008] 在一个实施例中，所述鼻管相对于纵轴弯曲。
[0009] 在一个实施例中，所述端部成像传感器位于所述鼻管的梢端以使所述端部成像传 感器的图像数据收集位置位于鼻咽中所述狭窄点的上方，其中所述端部成像传感器进一步 相对于鼻开口向下呈角度以观看呼吸道。
[0010] 在一个实施例中，所述端部成像传感器是摄像机和热成像装置中的一个。
[0011] 在一个实施例中，所述的装置还包括对所述呼吸道进行照明以用于呼吸道图像数 据收集的光源。
[0012] 在一个实施例中，所述的装置还包括声音检测传感器，其中所述声音检测传感器 是麦克风、听诊器或多普勒声音装置中的至少一个。
[0013] 在一个实施例中，所述的装置还包括用于收集呼吸道数据的氧饱和度传感器，其 中所述呼吸道数据与所述呼吸道图像数据一起转发至选择的远程装置。
[0014] 在一个实施例中，所述的装置还包括头部姿势传感器，用于收集相对于装置定向 的头部姿势数据，其中所述头部姿势数据与所述呼吸道图像数据一起转发至选择的远程装 置。
[0015] 在一个实施例中，所述的装置还包括头部姿势传感器，用于收集相对于装置定向 的头部姿势数据，其中所述头部姿势数据与所述呼吸道图像数据一起转发至选择的远程装 置；所述头部姿势传感器包括加速度计、回旋仪、和用于检测运动的传感器中的一个。
[0016] 在一个实施例中，所述装置还包括声音检测传感器，其中所述声音检测传感器是 麦克风、听诊器或多普勒声音装置中的至少一个；所述装置还包括头部运动计数器，用于收 集包括睡眠中的头部运动的次数和频率的头部姿势数据。
[0017] 在一个实施例中，所述的装置还包括一个或多个生物物理传感器，其包括EEG传 感器、EKG传感器和能基于收集到的数据确定呼吸道内的气体水平或交换率的二氧化碳监 测传感器中的一个或多个。
[0018] 根据本发明的另一方面，一种用于远程诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的系统包括：位 于上呼吸道中的管状呼吸道评估设备，所述管状评估设备包括：具有端部成像传感器的可 佩戴的中空鼻管，所述端部成像传感器用于直接观看呼吸道以生成呼吸道图像数据；用于 确定呼吸道气流以生成气流数据的气流指示器；用于收集并通过网络转发呼吸道图像数 据及气流数据的处理器、通信接口和存储器；和用于分析与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的呼 吸模式数据的远程计算装置；以及所述管状呼吸道评估设备和远程计算装置之间的通信 连接，所述通信连接用于将所述呼吸道图像数据转发至所述远程计算装置以确定呼吸道阻 塞。
[0019] 在一个实施例中，所述气流指示器是声音检测传感器。
[0020] 在一个实施例中，所述系统还包括氧组织传感器。
[0021] 在一个实施例中，所述系统还包括头部姿势传感器和头部运动计数器，用于在睡 眠周期中确定头部姿势数据。
[0022] 在一个实施例中，所述系统还包括一个或多个生物物理传感器，其包括EEG传感 器、EKG传感器和能基于收集到的数据确定呼吸道内的气体水平或交换率的二氧化碳监测 传感器。
[0023] 在一个实施例中，对所述远程计算装置编程以自动分析从所述管状呼吸道评估设 备接收到的数据，其中所述呼吸道图像数据被时间标记。
[0024] 在一个实施例中，所述系统还包括用于将所述可佩戴鼻管锚固在选择的位置以收 集呼吸道图像数据的可充气气囊和鼻止动件中的一个或多个。
[0025] 根据本发明的另一方面，一种用于监测与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的上呼吸道狭 窄的方法，包括从连接至上呼吸道内狭窄点的上方的鼻管的远程端部成像传感器接收呼吸 道图像数据，所述呼吸道图像数据在睡眠周期中记录；且分析所述呼吸道图像数据并在睡 眠研究报告中显示所述呼吸道图像数据以识别与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的呼吸道关闭。
[0026] 在一个实施例中，所述方法还包括从氧饱和度传感器、用于在睡眠期间确定呼吸 道内的气体水平或交换率的二氧化碳监测传感器和声音检测装置中的一个或多个接收生 物物理数据，并分析所述生物物理数据且在所述睡眠研究报告中显示所述生物物理数据。
[0027] 在一个实施例中，所述方法还包括从指示相对于所述鼻管的头部姿势的传感器接 收头部姿势数据，并分析所述头部姿势数据且在所述睡眠研究报告中显示所述头部姿势数 据。
[0028] 在一个实施例中，所述方法还包括接收气流数据，并分析所述气流数据且在所述 气流数据的所述睡眠研究报告中显示所述气流数据。
[0029] 单独或结合附图根据以下【具体实施方式】，本发明的上述优点、其他优点和特征将 更清楚。应理解，提供上述内容用于以简化的形式介绍将在【具体实施方式】中进一步描述的 概念的选择。这并不意味着是所要求保护的主题的关键或实质性特征，其范围仅由权利要 求限定。此外，所要求保护的主题不限于解决上述或本发明任何部分所述的任何缺点的实 施方式。
【附图说明】
[0030] 通过单独或参考附图阅读在本文中称为【具体实施方式】的实施形态的示例，可以更 充分地理解本发明的优点，其中：
[0031] 图IA示出了根据本发明的系统的示例性示意图；
[0032] 图IB-图ID示出了示例呼吸道以图示说明在睡眠中的正常吸入及表示完全和部 分呼吸道堵塞的阻塞的呼吸道；
[0033] 图2A和图2B示出了具有插入到鼻腔中的呼吸道评估设备的图IA的系统的示例 实施形态；
[0034] 图3A和图3B示出了根据本发明的示例性中空鼻成像装置；
[0035] 图4示意性示出了头部姿势传感器如何可基于收集到的数据确定头部姿势；
[0036] 图5示出了具有通过气囊展开改变姿势的示例性可调传感器的中空鼻成像管的 放大图；
[0037] 图6A-图6D示出了呼吸道关闭和测量（measurement)的示例示意图；
[0038] 图7是示出了如何连同图6的视觉图像收集各种数据以诊断睡眠呼吸暂停的示例 图示；
[0039] 图8是示出了根据本发明的呼吸道评估设备的操作的示例流程图；且
[0040] 图9是基于从呼吸道评估设备接收的数据诊断OSA的示例流程图。