【具体实施方式】
[0041] 本文描述了用于确定呼吸道狭窄（airwayconstriction)的可佩戴的管状呼吸道 评估设备和方法，所述设备和方法允许呼吸道狭窄的视觉图结合感测到的呼吸道和头部姿 势数据一起收集。在一个示例中，该装置可配置用于发送和接收数据信号，从而在一个地点 进行睡眠研究和在第二个远程地点中分析的数据时能够进行该装置的实时数据传输和远 程控制。包含头部姿势传感器进一步允许在睡眠研究中将呼吸道通畅与睡眠姿势相关联以 用于增强的OSA诊断。虽然在某些实施形态中描述了包括结合所述端部图像传感器而操作 的一个或多个传感器（例如气流和/或二氧化碳监测传感器）的装置，但是应理解在某些 实施形态中，该装置可包括具有端部成像传感器的可佩戴的中空鼻管以收集呼吸道图像数 据，而一个或多个其他传感器可以是其操作与本文中的呼吸道评估设备可协同和/或同步 的外围装置（例如市售脉搏血氧仪）。因此，本发明的呼吸道评估设备允许结合其他睡眠生 理数据的收集在睡眠中的上呼吸道的成像，以用于诊断阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA)。如本文 中所述，在某些实施形态中，呼吸道评估设备可包括鼻咽成像传感器和光源，头部姿势传感 器，信息处理中心和控制系统，以及各种传感器，例如气流传感器、氧和/或二氧化碳传感 器（例如二氧化碳监测传感器）、脑电图（EEG)传感器、心电图传感器（EKG)，和一个或多个 声音检测装置等。特别地，呼吸道评估设备的鼻成像传感器可定位在口咽上方的鼻腔内，以 允许呼吸道通畅或在OSA中由塌陷的舌头和小舌造成的阻塞的视觉确认。
[0042] 所述装置进一步配置为在长时间内固定放置在鼻腔中。例如，在睡眠研究中，用户 可佩戴该管状设备达12小时，而数据以下述方式收集。因此，也可为了易于活动而设计无 线装置，以允许睡眠研究患者在睡眠周期中时有发生较少的中断（例如，使用洗手间、喝水 等）时进行。因此，该装置可以作为一个可佩戴设备能容易地插入到腔体中并在整个睡眠 研究中保持呼吸道区域的基本上恒定的视图。
[0043] 作为进一步的示例，该装置可在醒着的状态中定位在鼻腔中，以记录呼吸道直径 和其他生理参数的基准测量值。然后，同样的些参数可以在后期的睡眠状态中后续记录，从 而允许一个或多个因素的确定，包括但不限于，呼吸道阻塞或OSA的发生、频率、和程度。此 外，包含头部姿势传感器，在某些实施形态中，可以实现相对于在睡眠周期中确定的头部姿 势的装置定向。以此方式，该装置可以记录与身体姿势或头部姿势相关的呼吸道直径变化 或者阻塞的视觉图像。为清楚起见，在附图中使用相同的附图标记以标示类似的元素。
[0044] 图1示出了根据本发明的OSA诊断系统100的示例性示意图。如以下详述，呼吸道 评估设备102可包括用于显现和检测与呼吸道阻塞相关的换气模式的各种传感器。例如， 在本文所述的实施形态中，端部成像传感器104可以是呼吸道评估设备102内的管的梢端 处的热感摄像机或常规摄像机，用于从呼吸道狭窄点上方摄取上呼吸道的图像。应理解端 部成像传感器在某些实施形态中可定位于该管的端部，在其他实施形态中可大致位于该管 的端部的附近，或可以实现从呼吸道狭窄点上方的上呼吸道的摄取图像或进行观察的任何 其他位置。鼻成像传感器104进一步允许连续的或间歇的视频（例如，1帧/秒）的收集， 从而记录睡眠周期中的上呼吸道内的呼吸动态、呼吸道通畅和解剖学上的变化。特别地，该 可使用图像以确定相对于被诊断者/病人清醒时收集的基准轮廓（profile) /数据的上呼 吸道阻塞的程度和持续时间。例如，可以使用成像数据以识别从收集的图像确定或计算的 呼吸道变窄（例如，若部分阻塞发生超过10秒则诊断为呼吸不足）或塌陷（例如，若实质 上完全阻塞发生超过10秒则诊断为呼吸暂停）的频率和持续时间。以此方式，可进一步生 成呼吸暂停-呼吸不足指数（AHI)作为OSA的诊断指标的一种。AHI是指在时间段内，例如 每小时睡眠内发生的呼吸暂停和呼吸不足发作的次数。虽然使用AHI的传统的OSA的诊断 常规地依赖于完全或不完全呼吸道阻塞的次级实质性指示间接获得，然而相反的是，本文 所述的装置和系统使用呼吸道的直接成像获得AHI。此外，还如本文所述，为了对上呼吸道 照明还可以包括光源（例如LED灯泡），以增强内部腔体中的观看环境。然而，在端部成像 传感器为热成像传感器的实施形态中，可以选择性地包括光源。
[0045] 在某些示例中，呼吸道评估设备102可包括插入管。例如，在图示而非作为限制的 实施形态中，可提供插入到鼻腔和/或口腔中的两个管。在某些示例中，该管可以与一个或 多个也称为气流传感器的气流速度及二氧化碳监测传感器106通信连接。可以在装置中包 含这些传感器，以用于测量或指示睡眠周期中或某些其他时期中的气流、气体水平和/或 交换率（exchangerate)。包含一个或多个气流传感器进一步允许在睡眠中从正常的反射 性反应（例如，无意识的吞咽、打喷嚏和/或咳嗽）中区分OSA的视觉图像的相关性。如本 文所述，可以在允许单独或同时进行通过鼻、嘴和/或气管的气流或C02测量的装置中包含 一个或多个气流传感器。
[0046] 在某些例子中，呼吸道狭窄的发生可能取决于在睡眠周期中所采用的特定睡眠姿 势。因此，在一个示例装置中，可以内置头部姿势传感器108,用于指示相对于患者头部姿势 的装置的定向。例如，头部姿势传感器108可以是能测量相对于重力场的局部惯性系的加 速度计。因此，呼吸道评估设备在一个或多个腔体中相对于头部姿势的放置可以允许确定 相对于重力场的装置的定位。可以使用头部姿势数据以确定或提取在整个睡眠周期中的患 者睡眠姿势（例如，以面朝上的仰卧姿势躺下）。患者睡眠姿势数据可以进一步与其他传感 器和呼吸道堵塞数据同步和相关联。其结果是，可以对于各种睡眠姿势，例如仰卧姿势、左 侧卧姿势或右侧卧姿势，建立AHI。此外，还可以设立在睡眠中收集包括头部运动次数或频 率的头部姿势数据的头部运动计数器，以确定睡眠质量。
[0047] 在某些实施形态中，用于检测EEG(脑电图）、EKG(心电图）、EOG(眼电图）、EMG(肌 电图）和/或组织氧饱和度的各种额外的生物物理传感器110也可以与该装置通信连接。 因此，在一个示例中，该装置可以包括氧饱和度传感器以收集呼吸道数据，该呼吸道数据与 呼吸道图像数据一起转发到被选择的远程装置。关于传感器安置，生物物理传感器可以定 位于装置的表面上（和/或位于装置内）或位于相关的附件或组件上。包含生物物理传感 器可以收集选择的自主反射数据并将其与视觉图像关联，以用于OSA诊断的确认。在又一 示例实施形态中，呼吸道评估设备102还可包括用于从狭窄点的上方和下方同步地监测各 种状态的一个或多个气管传感器112。例如，气管传感器112可以是诸如麦克风、听诊器或 多普勒声音装置的声音检测装置。
[0048] 在另一个示例实施形态中，气管传感器112可以是用于监测气管中自然存在的氧 水平和/或氮水平的氧传感器或氮传感器。在又一示例中，该气管传感器可以是诸如配置 用于在气管中产生磁场的永磁铁或电磁铁的磁性传感器。作为非限制性的示例，可以包括 设于装置上的任何位置的气管传感器112和空气采样管220 (如图2和图3所示），以采样 鼻腔和/或口腔中的空气和气流。气管传感器和空气采样管的使用可提供额外的气体分 析，例如通过二氧化碳监测或质谱分析等。
[0049] 返回图1，控制器120可包括处理器122、存储单元124、和通信接口 126。处理器 122和通信接口 126可以通过总线连接至存储器124。控制器120也可配置为与通过通信 接口 126与远程计算装置130通信。在某些实施形态中，存储器124可包括非易失性存储 器和易失性存储器两者，且程序或算法可由非易失性存储器存储并由使用易失性存储器的 部分的处理器执行，以完成本文所述的操作。控制器120还可包括可编程24小时计时器和 定时器装置，其允许数据收集处理的同步，且在某些实施形态中，还可进一步实现对收集的 数据进行时间标记以用于进一步分析。
[0050] 呼吸道评估设备102可配置为与远程计算装置130通信。因此，控制器120可进 一步包括用于发送和接收无线信号的发射机。例如，在装置内本地存储的数据可通过一个 或多个网络连接（例如，通过WiFi连接的因特网）上载至远程计算装置130,以用于由供应 商或医生办公室和/或睡眠研究中心处的训练有素的专业人员分析诊断。从而，根据本发 明的装置可以在某些实施形态中实现实时远程或在研究结束时上载数据。可选地，或额外 地，可以包括诸如数据输入/输出端口的端口，用以直接将该装置连接至远程计算装置（例 如，医生办公室中的计算机或其他用户装置），其可允许在研究结束时将存储的数据直接下 载至计算装置。
[0051] 在某些示例中，在存储单元124中存储的远程记录的数据可以由一个或多个训练 有素的专业人员手动观看和/或由数据处理器自动分析。例如，OSA分析工具箱132可以 设于远程计算装置130上，用于分析一个或多个感测到的数据模式，以在睡眠周期中诊断 阻塞性睡眠呼吸暂停或呼吸道狭窄的程度。为简单起见，分析工具箱132如图所示包括用 于分析和比较与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的一个或多个数据模式的换气模式分析器134 ; 用于评估阻塞或阻塞程度同时从在上呼吸道内发生的其他反射动作中区分关闭的图像模 式分析器136 ;用于分析一个或多个生物物理数据模式的生物物理模式分析器138 ;和用于 生成诊断结果的格式化打印输出以有助于医生诊断的OSA报告生成器140。
[0052] 虽然OSA分析工具箱132如图所示包括模式分析器134、图像模式分析器136、生 物物理模式分析器138、和报告生成器140,但是这些工具是示例示出而非限制。其他分析 程序也是可能的。作为图示，分析工具箱132可包括用于基于收集到的数据诊断OSA的工 具。例如，在此可使用工具中的一个或多个以计算AHI、即每小时发生的呼吸暂停和呼吸不 足的发作次数的呼吸暂停-呼吸不足指数。如上所述，当部分阻塞持续10秒或更久时呼吸 不足发生，且当实质上完全阻塞持续10秒或更久时呼吸暂停发生。此外，可以使用AHI标 度以基于检测到的发作次数诊断OSA。作为一个示例，检测到每小时5-15次发作时诊断为 轻度OSA;检测到