直肠癌患者清热解毒制剂及制法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种直肠癌患者清热解毒制剂及制备方 法。
【背景技术】
[0002] 直肠癌是指从齿状线至直肠乙状结肠交界处之间的癌，是消化道最常见的恶性肿 瘤之一。直肠癌位置低，容易被直肠指诊及乙状结肠镜诊断。但因其位置深入盆腔，解剖关 系复杂，手术不易彻底，术后复发率高。中下段直肠癌与肛管括约肌接近，手术时很难保留 肛门及其功能是手术的一个难题，也是手术方法上争论最多的一种疾病。我国直肠癌发病 年龄中位数在45岁左右。青年人发病率有升高的趋势。直肠癌的病因目前仍不十分清楚， 其发病与社会环境、饮食习惯、遗传因素等有关。直肠息肉也是直肠癌的高危因素。目前基 本公认的是动物脂肪和蛋白质摄入过高，食物纤维摄入不足是直肠癌发生的高危因素。
[0003] 直肠癌的临床表现有：1、早期直肠癌多数无症状。2、直肠癌生长到一定程度时出 现排便习惯改变、血便、脓血便、里急后重、便秘、腹泻等。3、大便逐渐变细，晚期则有排便梗 阻、消瘦甚至恶病质。4、肿瘤侵犯膀胱、尿道、阴道等周围脏器时出现尿路刺激症状、阴道流 出粪液、骶部及会阴部疼痛、下肢水肿等。目前西医治疗直肠癌是以手术、放疗、化疗为首 选。但直肠癌由于早期症状不明显，许多患者确诊的时候多数已经是中晚期患者了，进行手 术治疗固然能切除癌肿，但还有残癌、或区域淋巴结转移、或血管中癌栓存在，手术对于全 身治疗与机体防御反应的提高毫无作用。本病属于祖国医学的"锁肛痔"范畴。《素问?气 厥论》篇曰"小肠移热于大肠，为虑瘕，为沉。"最早提出了直肠癌的成因。《外科大成》对 本病如此描述："锁肛痔，肛门内外如竹节锁紧，行如海蜇，里急后重，便粪细而带便，时流臭 水……"。祖国医学认为直肠癌的形成是湿热蕴结日久化毒下注，积聚于肠道凝结而成肿 瘤。湿热下注，火毒内蕴结而为肿是病之标；正气不足、脾虚两亏为病之本。故医家大多以 湿热火毒，本虚标实辨证论治治疗直肠癌。
[0004] 申请公布号CN 104491078 A (申请号201410718135. 1)的中国发明专利文献公 开了一种治疗直肠癌的中药片剂，由下列质量份数的原料制成：白花蛇舌草30-40份、当归 10-25份、黄芪20-40份、瞿麦30-40份、番木瓜10-18份、桃仁5-20份、桂枝15-25、延胡 索10-20、红藤20-30、八仙草10-25、柏子仁20-30份、大青叶5-15份、甘草2-20份、木通 15-30份。申请公布号CN 104324091 A (申请号201410627817. 1)的中国发明专利文献 公开了一种治疗直肠癌的中药配方，由以下重量份的原料制成：石见穿10份-20份，白花蛇 10份-20份，白芪10份-20份，三七10份-14份，蜈蚣5份-15份，金银花藤4份-8份， 大黄5份-15份。申请公布号CN 104083711 A (申请号201410270962. 9)的中国发明专 利文献公开了一种治疗直肠癌的中药制剂，由以下重量份的原料制成：桃仁10份、红花10 份、当归12份、石见穿30份、莪术15份、甲珠15份、大黄6份、半枝莲30份、白花蛇舌草30 份。
[0005] 手术、放疗、化疗虽然能在较短时间内消除病灶，达到治疗的目的，但是手术创伤 性较大，化疗在杀灭癌细胞的同时也杀死正常细胞，放疗治疗费用较高，并发症较多，甚至 引起部分功能丧失。中医采取辩证施治、标本兼治的原则，不但能够消除病灶，还能够恢复 脏腑功能，提高机体免疫力，从根本上治愈疾病。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的 直肠癌患者清热解毒制剂。本发明清热解毒制剂疗效确切便于临床使用。
[0007] 本发明的技术方案是： 直肠癌患者清热解毒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：栝楼13-18 ;桃仁 6-12 ;冬虫夏草14-18 ;八月札10-16 ;壁虎3-7 ;鱼腥草9-13 ;白苏子10-16 ;槐花12-17 ; 桉叶10-14 ;玄参13-16 ;甜瓜子8-13 ;七叶一枝花9-14 ;藤梨根10-14。
[0008] 优选的方案中，栝楼14-17 ;桃仁8-10 ;冬虫夏草15-17 ;八月札12-14 ;壁虎4-6 ; 鱼腥草10-12 ;白苏子12-14 ;槐花13-16 ;桉叶11-13 ;玄参14-15 ;甜瓜子9-12 ;七叶一 枝花10-13 ;藤梨根11-13。
[0009] 更加优选的，栝楼15. 5 ;桃仁9 ;冬虫夏草16 ;八月札13 ;壁虎5 ;鱼腥草11 ;白苏 子13 ;槐花14. 5 ;桉叶12 ;玄参14. 5 ;甜瓜子10. 5 ;七叶一枝花11. 5 ;藤梨根12。
[0010] 直肠癌患者清热解毒制剂，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下： (1) 槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内 脏，置于炒热的大米中，继续文火加热，翻炒至大米呈深黄色，筛去米，放凉，研末备用； (2) 冬虫夏草置药锅中，加冷水浸泡26-48分钟（优选加冷水浸泡37分钟），然后武火 加热煮沸8-15分钟(优选武火加热煮沸12分钟)，转文火煎煮两次，每次各煎煮26-42分钟 (优选每次各煎煮34分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液备用； (3) 桃仁除去硬壳杂质，置沸水锅中煮至外皮微皱，捞出，浸入凉水中，搓去种皮，晒干， 簸净，与栝楼、八月札、鱼腥草、白苏子、桉叶、玄参、甜瓜子、七叶一枝花和藤梨根一同置于 中药罐中，加清水没过药面3cm，中火加热煎煮三次，每次各煎煮32-48分钟，合并三次煎 液，过滤，滤液备用； (4) 将步骤（2)和步骤（3)所得煎液合并，加入步骤（1)处理后的原料药粉，中火加热 煎煮10-22分钟(优选中火加热煎煮16分钟)，三层棉纱布过滤煎液，干热灭菌，冷却，灌装， 即得。
[0011] 上述直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)中加3-6倍原 料量的冷水(优选的加4-5倍原料量的冷水，更加优选的加4. 5倍原料量的冷水)。
[0012] 上述直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中每次各煎煮 36-44分钟(优选每次各煎煮40分钟）。
[0013] 所述丸剂的制备方法是： (1) 槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内 脏，用竹片撑开使全体扁平顺直，用文火烘干，放凉，研末备用； (2) 白苏子至炒制容器中，文火加热，炒至有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，捣碎，备 用；八月札洗净，切薄片，晒干，捣碎备用；取桃仁置锅内，用文火炒至黄色时，取出，放凉， 捣碎备用； (3 )将除步骤（I)和步骤（2 )以外的原料药采用中药水提法，加入4-8倍原料量的纯净 水(优选加入6倍原料量的纯净水)，文火加热煎煮三次，第一次煎煮40-50分钟（优选第一 次煎煮45分钟），第二次煎煮32-40分钟（优选第二次煎煮36分钟），第三次煎煮18-26分 钟(优选第三次煎煮22分钟)，合并三次煎液，过滤，滤液浓缩至80°C相对密度为1. 30-1. 33 的稠膏，冷却至室温，向稠膏中加入乙醇使含醇量为45%，静置18小时，过滤，减压浓缩至无 醇味，得稠膏； (4)向上述稠膏中加入步骤（1)和步骤（2)处理的原料药粉，搅拌均匀，同时加入质量 份数为13%的蔗糖细粉，搅勾，制成梧桐子大小的丸剂，即得。
[0014] 上述直肠癌患者清热解毒丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中所加乙醇的 质量浓度为75%-95% (优选的所加乙醇的质量浓度为80%-90%，更加优选的所加乙醇的质量 浓度为85%)。
[0015] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内 脏，置于炒热的滑石粉中，文火加热翻炒至壁虎表皮呈焦黄色，取出放凉，研末，备用； (2) 取麻油、蜂蜜置容器内混合搅拌至发白沫，然后倒入玄参拌匀，置蒸笼内蒸至内外 漆黑发亮为度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，备用（玄参：麻油：蜂蜜=50 :3 :3);八月札、白苏 子、甜瓜子和冬虫夏草充分干燥，研磨成细粉，备用； (3) 将步骤（1)和（2)处理后的原料药粉，混合，过70-90目筛(优选过80目筛)，得混 合细粉，备用； (4) 将除步骤（1)和