收治的直肠癌患者共300例，其中男性185例，女 性115例，年龄42-71岁，平均年龄48. 5±4. 5岁，病程最长为5年，最短为半年。所有患者 均符合直肠癌诊断标准，并经直肠指检、直肠镜、CT检查确诊。
[0052] 1. 3治疗方法 所有患者随机分为治疗组和对照组，两组患者在性别、病情、病程等方面，经统计学处 理差异无显著性意义（P > 0. 05)，具有可比性。其中治疗组服用本发明所得药物，共观察治 疗四个疗程。对照组服用复方斑蝥胶囊，服用方法：口服，一次3粒，一日2次。
[0053] 1. 4疗效判定标准 临床治愈：自觉症状和体征消失，饮食、大便正常，CT检查无明显直肠癌病理现象，无 其他并发症；显效：自觉症状和体征明显减轻，肿块缩小一半以上，维持3个月以上；有效： 自觉症状有所缓解，肿块未见增大；无效：症状无改善或改善不明显。
[0054] 1. 5治疗结果 结果如表1所示。
[0055] 表1 :治疗组和对照组肠炎患者的治疗结果
【主权项】
1. 直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：栝楼 13-18 ;桃仁6-12 ;冬虫夏草14-18 ;八月札10-16 ;壁虎3-7 ;鱼腥草9-13 ;白苏子10-16 ; 槐花12-17 ;桉叶10-14 ;玄参13-16 ;甜瓜子8-13 ;七叶一枝花9-14 ;藤梨根10-14。
2. 如权利要求1所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，由下列原料药制备而 成，均为重量份：栝楼14-17 ;桃仁8-10 ;冬虫夏草15-17 ;八月札12-14 ;壁虎4-6 ;鱼腥 草10-12 ;白苏子12-14 ;槐花13-16 ;桉叶11-13 ;玄参14-15 ;甜瓜子9-12 ;七叶一枝花 10-13 ;藤梨根 11-13。
3. 如权利要求1所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，由下列原料药制备而 成，均为重量份：栝楼15. 5 ;桃仁9 ;冬虫夏草16 ;八月札13 ;壁虎5 ;鱼腥草11 ;白苏子13 ; 槐花14. 5 ;桉叶12 ;玄参14. 5 ;甜瓜子10. 5 ;七叶一枝花11. 5 ;藤梨根12。
4. 如权利要求1-3所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，将其制成药学上可 接受的汤剂，制备方法如下： (1) 槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内 脏，置于炒热的大米中，继续文火加热，翻炒至大米呈深黄色，筛去米，放凉，研末备用； (2) 冬虫夏草置药锅中，加冷水浸泡26-48分钟（优选加冷水浸泡37分钟），然后武火 加热煮沸8-15分钟(优选武火加热煮沸12分钟)，转文火煎煮两次，每次各煎煮26-42分钟 (优选每次各煎煮34分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液备用； (3) 桃仁除去硬壳杂质，置沸水锅中煮至外皮微皱，捞出，浸入凉水中，搓去种皮，晒干， 簸净，与栝楼、八月札、鱼腥草、白苏子、桉叶、玄参、甜瓜子、七叶一枝花和藤梨根一同置于 中药罐中，加清水没过药面3cm，中火加热煎煮三次，每次各煎煮32-48分钟，合并三次煎 液，过滤，滤液备用； (4) 将步骤（2)和步骤（3)所得煎液合并，加入步骤（1)处理后的原料药粉，中火加热 煎煮10-22分钟(优选中火加热煎煮16分钟)，三层棉纱布过滤煎液，干热灭菌，冷却，灌装， 即得。
5. 根据权利要求4所述的直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（2) 中加3-6倍原料量的冷水(优选的加4-5倍原料量的冷水，更加优选的加4. 5倍原料量的冷 水)。
6. 根据权利要求4所述的直肠癌患者清热解毒汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（3) 中每次各煎煮36-44分钟(优选每次各煎煮40分钟）。
7. 如权利要求1-3所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，将其制成药学上可 接受的丸剂，制备方法如下： (1) 槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内 脏，用竹片撑开使全体扁平顺直，用文火烘干，放凉，研末备用； (2) 白苏子至炒制容器中，文火加热，炒至有爆声，并有香气逸出时，取出放凉，捣碎，备 用；八月札洗净，切薄片，晒干，捣碎备用；取桃仁置锅内，用文火炒至黄色时，取出，放凉， 捣碎备用； (3) 将除步骤（1)和步骤（2)以外的原料药采用中药水提法，加入4-8倍原料量的纯净 水(优选加入6倍原料量的纯净水)，文火加热煎煮三次，第一次煎煮40-50分钟（优选第一 次煎煮45分钟），第二次煎煮32-40分钟（优选第二次煎煮36分钟），第三次煎煮18-26分 钟(优选第三次煎煮22分钟)，合并三次煎液，过滤，滤液浓缩至80°C相对密度为I. 30-1. 33 的稠膏，冷却至室温，向稠膏中加入乙醇使含醇量为45%，静置18小时，过滤，减压浓缩至无 醇味，得稠膏； (4)向上述稠膏中加入步骤（1)和步骤（2)处理的原料药粉，搅拌均匀，同时加入质量 份数为13%的蔗糖细粉，搅勾，制成梧桐子大小的丸剂，即得。
8. 根据权利要求7所述的直肠癌患者清热解毒丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（3) 中所加乙醇的质量浓度为75%-95% (优选的所加乙醇的质量浓度为80%-90%，更加优选的所 加乙醇的质量浓度为85%)。
9. 如权利要求1-3所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，将其制成药学上可 接受的胶囊剂，制备方法如下： (1) 槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内 脏，置于炒热的滑石粉中，文火加热翻炒至壁虎表皮呈焦黄色，取出放凉，研末，备用； (2) 取麻油、蜂蜜置容器内混合搅拌至发白沫，然后倒入玄参拌匀，置蒸笼内蒸至内外 漆黑发亮为度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，备用（玄参：麻油：蜂蜜=50 :3 :3);八月札、白苏 子、甜瓜子和冬虫夏草充分干燥，研磨成细粉，备用； (3) 将步骤（1)和（2)处理后的原料药粉，混合，过70-90目筛(优选过80目筛)，得混 合细粉，备用； (4) 将除步骤（1)和（2)以外的原料药置于中药提取罐中，加入3-5倍原料量的质量浓 度为60%-90%的乙醇(优选加入4倍原料量的质量浓度为75%的乙醇)，加热回流提取两次， 每次各回流提取22-34分钟（优选每次各回流提取28分钟)，合并提取液，过滤，回收乙醇， 煎液浓缩成稠膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用； (5) 将步骤（3)所得混合细粉与步骤（4)所得干膏粉混合，过六号筛，按照0. 3-0. 5g/ 粒的计量(优选按照〇. 4g/粒的计量）装入胶囊壳，即得。
10. 如权利要求1-3所述的直肠癌患者清热解毒制剂，其特征在于，将其制成药学上可 接受的粉剂，制备方法如下： (1) 槐花洗净，置炒制容器中，文火加热，炒至深黄色，取出放凉，研末备用；壁虎除去内 脏，置于炒热的滑石粉中，文火加热翻炒至壁虎表皮呈焦黄色，取出放凉，研末，备用； (2) 取麻油、蜂蜜置容器内混合搅拌至发白沫，然后倒入玄参拌匀，置蒸笼内蒸至内外 漆黑发亮为度，取出，切片，干燥，粉碎成粉，备用（玄参：麻油：蜂蜜=50 :3 :3); (3) 将剩余原料药充分干燥，粉碎成细粉，与步骤（1)和步骤（2)所得细粉混合，按照 5_8g/袋的计量(优选按照7. 5g/袋的计量）分装入袋，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种直肠癌患者清热解毒制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：栝楼13-18；桃仁6-12；冬虫夏草14-18；八月札10-16；壁虎3-7；鱼腥草9-13；白苏子10-16；槐花12-17；桉叶10-14；玄参13-16； 甜瓜子8-13；七叶一枝花9-14；藤梨根10-14。本发明的优良效果还表现在：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；诸药合用，具有疗效显著、安全方便、价格低廉的特点。
【IPC分类】A61K36-808, A61K36-896, A61P39-02, A61K35-583, A61P35-00, A61P29-00
【公开号】CN104784343
【申请号】CN201510223060
【发明人】黄玉莲
【申请人】黄玉莲
【公开日】2015年7月22日
【申请日】2015年5月5日