一种治疗开角型青光眼的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗开角型青光眼的中药组合物及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 原发性青光眼是一种常见的致盲性眼病，多双眼发病。按房角的开闭情况分为闭 角型和开角型。闭角型者有非常浅的前房和狭窄的房角为重要的解剖特点，眼压急性或慢 性增高，可急性发病，有剧烈的眼胀痛和急剧视力下降，也可症状不明显，隐匿发病，慢性进 展。开角型者多呈慢性，一般无明显症状，视杯增大、视神经萎缩、特征性的视野损害等为其 临床特点。
[0003] 原发性开角型青光眼属于中医学"青风内障"范畴。《秘传眼科龙木论?青风内 障》："此眼初患之时，微有痛涩，头旋脑痛，或眼先见有花无花，瞳人不开不大，渐渐昏暗，或 因劳倦，渐加昏重。宜令将息，便须服药，恐久结为内障。不宜针拨，皆因五脏虚劳所作。"其 病因病机多系七情郁结及风、火、痰等导致气血失和，气机阻滞，目中玄府闭塞，神水滞积而 致，亦可因气阴不足，目失濡养。
[0004] 《中药新药临床研宄指导原则》（试行）将原发性开角型青光眼的中医证型分为肝 郁气滞、痰湿阻络、阴虚火旺等三个证型。本病病因比较复杂，分型也颇杂，还存在着气郁化 火、肝经风热、肝阳上亢、肝肾阴虚等其他证型。无论哪种证型，其治疗的目的均力求减低对 视功能的损害，避免致盲的严重后果。
[0005] 西医对于开角型青光眼的治疗手段主要包括药物、手术和激光治疗等，药物对开 角型青光眼的治疗有着重要作用。在欧美国家，药物治疗已被视为针对开角型青光眼的首 选治疗措施，然而应用降眼压药物，有些患者的眼压即使控制在正常范围内，视功能损害仍 在继续，视神经萎缩仍在进展，同时药物的各种不良作用也不断涌现。
[0006] 中医认为患上青光眼和经络、脏腑、气血等有关，中医按照辨证施治及治未病原 贝1J，虽然不能彻底治愈青光眼，但可扩展部分青光眼患者的视野，使眼内视神经凹陷萎缩状 况有所好转，不仅治患眼，还调节整个机体。
[0007] 《素问?金匮真言论》:"东方青色，入通于肝，开窍于目"。中医认为肝开窍于目，其 经脉连目系，上至额，与督脉会于巅。目的视物功能，有赖于肝气疏泄和肝血滋养。肝阳上 亢型：证见突然眼红视糊，角膜水肿，瞳孔散大，眼胀硬疼痛，伴头痛眩晕，面红，口干，烦躁 易怒，舌红，苔黄腻，脉弦。
【发明内容】
[0008] 中医认为：青光眼也是一种内形外现的疾病，所以最主要的就是疾病的内在调理。 依据发明人对开角型青光眼患者病因病机的认识及中医症状，潜心研宄前辈先贤的处方配 伍，重新组方，针对辨证分型属肝阳上亢症型的开角型青光眼患者，提供了治疗的中药组合 物。该中药组合物副作用小，配伍精简，服用方便，能改善患者的中医体征，提高视神经的兴 奋性，使部分尚未造成不可逆损害的视神经恢复功能，从而提高患者的视功能。
[0009] 发明人提供的技术方案如下：
[0010] -种治疗开角型青光眼的中药组合物，其由石决明、紫贝、蒺藜、决明子、炒山药、 菟丝子、泽兰、白芍、升麻为药用原料精心组方制成。方中各组分的重量配比为：石决明 20-25份、紫贝3-5份、蒺藜4-7份、决明子10-15份、炒山药15-20份、菟丝子11-16份、泽 兰17-23份、白芍8-13份、升麻6-9份。
[0011] 方中：石决明性寒，归肝经，平肝阳，清肝热，益肝阴；漢藜疏肝祛风明目，二药配 伍平肝熄风，可显著缓解肝阳上亢引起的目赤，头痛，眩晕，面红等症状，为君药。菟丝子性 甘能补，阴中有阳，守而能走，补肾养肝，为臣药。紫贝性平，功善平肝清热，兼明目安神，助 君药平肝阳，益肝阴；白芍敛阴养血，柔肝止痛助君药；炒山药补脾健胃，以和石决明、紫贝 等质重之品，为佐药。决明子清润益阴，泄热通便；泽兰活血化瘀，行水消肿，为佐使药。升 麻能引药上行，为使药。本方有清有补，有泄有升，功效卓著。尤其是解表药升麻，起到了画 龙点睛的作用。
[0012] 发明人以本方对肝阳上亢型开角型青光眼的治疗效果为目标，优选出了几个较佳 的治疗方案，其之一为：一种治疗开角型青光眼的中药组合物，其特征在于方中各组分的重 量配比为：石决明21份、紫贝4份、蒺藜5份、决明子10份、炒山药17份、菟丝子12份、泽 兰20份、白芍10份，升麻7份。
[0013] 较佳方案之二为：一种治疗开角型青光眼的中药组合物，其特征在于方中各组分 的重量配比为：石决明24份、紫贝4份、蒺藜6份、决明子13份、炒山药20份、菟丝子15份、 泽兰20份、白芍12份、升麻8份。
[0014] 本发明所用各药材的药理学研宄现状如下所述。
[0015] 石决明：咸，寒。归肝经。功能主治：平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳 障，视物昏花，青盲雀目。
[0016] 紫贝：咸，平。清热，平肝，安神，明目。治热毒目翳，小儿斑瘆入目，惊惕不眠。
[0017] 蒺藜：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。功能主治：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。 用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风瘆瘙痒。疏肝，祛风明目
[0018] 决明子：甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。功能主治：清热明目，润肠通便。用于目 赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
[0019] 山药：甘，平。归脾、肺、肾经。功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾 虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾 虚食少，泄泻便溏，白带过多。
[0020] 菟丝子：甘，温。归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。 用于阳瘘遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻； 外治白癜风。《本草汇言》：菟丝子，补肾养肝，温脾助胃之药也。但补而不峻，温而不燥，故 入肾经，虚可以补，实可以利，寒可以温，热可以凉，湿可以燥，燥可以润。
[0021] 泽兰：苦、辛，微温。归肝、脾经。功能主治：活血化瘀，行水消肿。用于月经不调， 经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。《医林纂要》：补肝泻脾，和气血，利筋脉。
[0022] 白芍：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于 头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0023] 升麻：辛、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。功能主治：发表透瘆，清热解毒，升举 阳气。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻瘆不透，阳毒发斑；脱肛，子宫脱垂。
[0024] 本发明中药组合物是由石决明、紫贝、蒺藜、决明子、炒山药、菟丝子、泽兰、白芍、 升麻和/或其水和/或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性 成分制备成药学上常用的药剂。
[0025] 其中，所述的药剂是片剂、薄膜衣片、分散片、胶囊剂、软胶囊、滴丸、水丸、丸剂、颗 粒剂、口服液等，优选胶囊剂。
[0026] 石决明和紫贝均为质重之品，常规方法多需久煎，且用量较大，然该类药物不适宜 久服，而本病症所需药物均需久服，发明人经过大量的研宄，得出了胶囊剂的下述制备方 法。
[0027] 一种上述所述中药组合物胶囊剂的制备方法，其主要包含下述步骤：取石决明、蒺 藜、决明子、山药（炒）、菟丝子、泽兰、白芍、升麻粉碎，混匀，用水煎煮两次，每次1-2小时， 合并煎煮液，浓缩至相对密度为1. 02-1. 10 (60°C时测得），加入醋酸调节pH为8-10,进一步 浓缩能干浸膏，粉碎成细粉；将紫贝干燥，粉碎成200-300目的细粉，与上述所得干浸膏细 粉充分混匀，制得胶囊剂。
[0028] 本发明技术人员应当理解所述的胶囊剂中还加入有辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维 素、微粉硅胶、蔗糖等。
[0029] 临床试验实施例显示：
[0030] 两组治疗后视力比较差异有统计学意义（P<〇? 05)，治疗组视力提高优于对照； 两组治疗后视野比较，差异有统计学意义（P< 0. 01)，治疗组改善率明显优于对照组；治疗 后两组患者的症状积分均明显下降，差异有统计学意义（P< 0. 05)，但治疗组患者的症状 积分较对照组降低的更加明显，差异有统计学意义（P< 〇. 05)。
[0031] 同时光学相干断层扫描仪OCT对本研宄病例视网膜神经纤维层厚度、视盘盘沿面 积进行了检测分析处理，结果显示，治疗组治疗后RNFL有增厚、盘沿面积扩大，较治疗前差 异有统计学意义（P< 〇. 05);与对照组治疗后比较差异有统计学意义（P< 0. 05)。
[0032] 此外本发明还适于久服，副作用小，携带方便等优势。
【具体实施方式】
[0033] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0034] 实施例1
[0035] 处方：石决明21份、紫贝4份、蒺藜5份、决明子10份、炒山药17份、菟丝子12份、 泽兰20份、白芍10份，升麻7份。
[0036] 制备方法：取石决明、蒺藜、决明子、山药（炒）、菟丝子、泽兰、白苟、升麻粉碎，混 匀，用水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎煮液，浓缩至相对密度为I. 05(60°C时测得），加 入醋酸调节PH为8-10,进一步浓缩能干浸膏，粉碎成细粉；将紫贝干燥，粉碎成200-300目 的细粉，与上述所得干浸膏细粉充分混匀，制得胶囊剂。
[0037] 实