一种用于治疗月经不调的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗月经不调的中药组合物及 其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 月经不调系是妇科常见疾病，表现为月经周期或出血量的异常，可伴月经前、经期 时的腹痛及全身症状。病因可能是器质性病变或是功能失常。为此，急要开发出更多安全 有效的治疗月经不调的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗月经不调疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗月经不调的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量 原料药提取制备而成：心叶百合12份、山香10份、地黄15份、白芍12份、当归15份、香附 10份、枸杞子12份、女贞子15份、巴戟天9份、菟丝子12份、沙苑子10份、补骨脂10份、木 香5份、桂枝6份、锁阳8份、山茱萸8份。
[0005] 所述用于治疗月经不调的中药组合物，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗月经不调的中药组合物，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重 量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗月经不调的中药组合物在制备治疗月经不调药物中的应用。
[0008] 上述心叶百合，拉丁学名Cardiocrinumgiganteum(Wall. )Makino,为植物心叶大 百合，以鳞茎入药。夏季采挖，洗净晒干。清肺止咳，解毒。用于肺结核咯血，鼻窦炎，中耳 炎。山香为唇形科山香属植物山香Hyptissuaveolens(L. )Poir.，以全草入药。夏秋采收， 阴干或鲜用。疏风利湿，行气散瘀。用于感冒头痛，胃肠炎，痢疾，腹胀；外用治跌打肿痛，创 伤出血，痈肿疮毒，虫蛇咬伤，湿瘆，皮炎。其余中药均为药典品种。
[0009] 有益效果：本发明心叶百合、山香、地黄、白芍、当归、香附清热利湿、调经为君药， 枸杞子、女贞子、巴戟天、菟丝子、沙苑子、补骨脂、木香、桂枝、锁阳行气止痛为臣药，山茱萸 为佐使药，调和猪药，全方配伍，清热利湿、调经、活血化瘀，治疗月经不调效果明显。
【具体实施方式】
[0010] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0011] 1、颗粒剂实施例的制备：取心叶百合12g、山香10g、地黄15g、白芍12g、当归15g、 香附l〇g、枸杞子12g、女贞子15g、巴戟天9g、英丝子12g、沙苑子10g、补骨脂10g、木香5g、 桂枝6g、锁阳8g、山茱萸8g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加 入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度 为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时 相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度 为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添 加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0012] 2、片剂实施例的制备：取心叶百合12g、山香10g、地黄15g、白芍12g、当归15g、香 附l〇g、枸杞子12g、女贞子15g、巴戟天9g、英丝子12g、沙苑子10g、补骨脂10g、木香5g、桂 枝6g、锁阳8g、山茱萸8g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入 药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为 1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相 对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为 100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加 糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0013] 3、胶囊剂实施例的制备：取心叶百合12g、山香10g、地黄15g、白芍12g、当归15g、 香附l〇g、枸杞子12g、女贞子15g、巴戟天9g、英丝子12g、沙苑子10g、补骨脂10g、木香5g、 桂枝6g、锁阳8g、山茱萸8g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加 入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度 为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时 相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度 为100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添 加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0014] 4、本发明中药组合物治疗月经不调临床研宄
[0015] 4. 1 -般性资料：本中药组合物应用于临床观察月经不调病例80例，年龄18~39 岁。病程最短者3个月，最长者达2年，平均1. 2年。
[0016] 4. 2诊断标准：
[0017] 4. 2. 1月经稀少：一次月经血量少于10毫升或少到连两层纸都湿不透，就算月经 过少。
[0018] 4. 2. 2月经周期改变：多次月经周期改变7天以上者。
[0019] 4. 2. 3月经过多：是连续数个月经周期中月经期出血量多，但月经间隔时间及出 血时间皆规则，无经间出血、性交后出血、或经血的突然增加。系有排卵型功能失调性子宫 出血中的一类。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0021] 4. 4疗效标准：临床痊愈：月经周期恢复正常，月经量正常，维持3个月以上。好转： 月经周期恢复正常，月经量正常，但不能维持3个月以上。无效：月经周期和月经量未见好 转。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
【主权项】
1. 一种用于治疗月经不调的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：心叶百合12份、山香10份、地黄15份、白苟12份、当归15份、香 附10份、枸杞子12份、女贞子15份、巴戟天9份、菟丝子12份、沙苑子10份、补骨脂10份、 木香5份、桂枝6份、锁阳8份、山茱萸8份。
2. 如权利要求1所述用于治疗月经不调的中药组合物，其特征在于，剂型是药学上可 接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
3. 如权利要求1所述用于治疗月经不调的中药组合物，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。
4. 根据权利要求1所述用于治疗月经不调的中药组合物在治疗月经不调药物中的应 用。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗月经不调的中药组合物，它由如下原料制备得到：心叶百合、山香、香附等，并公开了其制备方法，本发明能治疗月经不调。
【IPC分类】A61P15-00, A61K36-896
【公开号】CN104800505
【申请号】CN201510204205
【发明人】臧孝国
【申请人】臧孝国
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年4月24日