一种治疗食道癌的中药及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗 食道癌的中药及制备方法。
【背景技术】
[0002] 食道癌又称为食管癌，是人类常见的消化道恶性肿瘤之一，全世界每年约有30万 人死于食道癌，占全部恶性肿瘤死亡人数的四分之一，不同国家和地区、不同种族、不同性 别的发病率和死亡率都有明显的差异。我国是食道癌的高发国家，其发病一般北方多于南 方，男性多于女性，发病年龄以60~64岁为最高，死亡率以50~65岁者为最高，占食道 癌死亡者的60%以上。
[0003] 目前西医治疗食道癌的主要方法有手术、放疗或化疗，其中，手术治疗仍然是治疗 食道癌的首选方法，手术治疗5年的生存率为25%左右，但是，食道癌手术后产生的一些 并发症，例如：腹泻、咳嗽等，严重影响患者的生存质量，往往引起营养不良、贫血、低蛋白血 症，严重者丧失劳动能力，甚至危及患者生命。另外，由于食道癌患者就诊时往往已属中、晚 期，手术治疗效果不能令人满意。
[0004] 与手术治疗相比，放疗或化疗5年的生存率仅仅有10%左右，效果不太理想，食道 癌的组织类型以鳞癌为多，对化疗不敏感。放疗虽然有一定疗效，但患者的生存率没有明显 提高，放疗后局部未得到控制或复发者达88. 9%。放疗后还易导致骨髓抑制，外周血白细胞 下降，免疫功能受到抑制等副反应，大大影响治疗计划的顺利完成，使患者生存质量下降， 生存期缩短。
[0005] 中医治疗食道癌有自己的特色，它遵循辨证与辨病相结合、扶正与祛邪相结合的 原则，并注重"整体观念"及"辨证求因，审因论治"的观点，从而达到阴阳平衡治疗疾病的 目的。当今西医治疗中许多抗癌药物都是从中药中提取的。实验研宄表明，二者在抑制DNA 合成、抑制肿瘤血管形成、诱导细胞分化、调节机体免疫功能等方面，其药物的抗癌机理都 是相通的，一致的。目前，随着临床研宄的深入，中医药治疗食道癌已取得了较好的疗效。 同时，中医药在阻断治疗癌前病变，预防食道癌的发生，以及在综合治疗中的减毒增效作用 等方面都表现出了其独到的优势。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题在于，克服现有单纯西医手术、放疗或化疗治疗食道 癌的不足，利用我国传统的中医理论，提供一种副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐 药性、在改善食道癌患者的症状、体征、临床疗效、生活质量和生存率方面具有较大优势的 中药，通过其配合手术、放疗、化疗治疗，实现提高临床疗效、生活质量及治愈率。
[0007] 为了解决上述技术问，本发明提供了一种治疗食道癌的中药，其包括：马尾伸筋、 小金梅草、五瓣寄生、楮实子、地莶果、冬青子、金甲豆、接骨仙桃、隆萼当归根、春不见、还阳 草、花血藤、大独脚金、凤尾参、隔山消、粗黄草、老虎姜和小天冬。
[0008] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马尾伸筋40~50份、小 金梅草20~30份、五瓣寄生30~40份、楮实子30~40份、地莶果10~20份、冬青子 10~20份、金甲豆20~30份、接骨仙桃15~25份、隆萼当归根10~20份、春不见20~ 30份、还阳草5~15份、花血藤10~20份、大独脚金20~30份、凤尾参5~15份、隔山 消25~35份、粗黄草10~20份、老虎姜20~30份和小天冬15~25份。
[0009] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马尾伸筋40~45份、小 金梅草25~30份、五瓣寄生35~40份、楮实子30~35份、地莶果15~20份、冬青子 10~15份、金甲豆20~25份、接骨仙桃15~20份、隆萼当归根10~15份、春不见25~ 30份、还阳草5~10份、花血藤15~20份、大独脚金25~30份、凤尾参10~15份、隔山 消30~35份、粗黄草10~15份、老虎姜20~25份和小天冬15~20份。
[0010] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马尾伸筋45份、小金梅 草26份、五瓣寄生37份、楮实子33份、地莶果17份、冬青子13份、金甲豆22份、接骨仙桃 16份、隆萼当归根11份、春不见27份、还阳草6份、花血藤16份、大独脚金25份、凤尾参 12份、隔山消31份、粗黄草12份、老虎姜23份和小天冬18份。
[0011] 其中，所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下：马尾伸筋42份、小金梅 草28份、五瓣寄生40份、楮实子32份、地莶果19份、冬青子11份、金甲豆24份、接骨仙桃 18份、隆萼当归根12份、春不见29份、还阳草8份、花血藤19份、大独脚金28份、凤尾参 14份、隔山消33份、粗黄草15份、老虎姜21份和小天冬17份。
[0012] 所述中药的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：
[0013] 第一步，将马尾伸筋、小金梅草、五瓣寄生、楮实子、地莶果、冬青子、金甲豆、接骨 仙桃和隆萼当归根混合，加相对于混合物6~8倍量醇浓度为55 %~65 %的乙醇回流提取 2~4次，每次2~3小时，过滤，各次滤液合并，回收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1. 30~ 1. 32的膏体，备用；
[0014] 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5~10倍量水，煮沸4~6 小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1.27~1.29的膏体；
[0015] 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干 膏粉；
[0016] 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的 含醇量为65%~70% ;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理、回收乙醇 处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30~40小时，冷藏的温度为2~6°C;
[0017] 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀 释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0.1~0.3;所述脱醇膏 体与所述活性炭的重量比为1 : 〇. 001~〇. 002 ;所述加热处理的时间为20~40分钟，温 度为 100°C~110°C;
[0018] 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理， 即得所述中药制剂口服液成品。
[0019] 所述中药的剂型为葡萄糖注射液时，其制备方法包括以下步骤：
[0020] 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0. 1~10ym体积 平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.Iym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少为95% ;
[0021] 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3~5倍的 醇浓度为85%~95%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C~KTC的条件下 静置24~36小时，采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干 燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40~60分钟，获得0. 1~10ym体积平均粒径的微米级 颗粒和粒径小于0.Iym体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得 粉率至少为95% ;
[0022] 第三步，取第二步获得的混合粉料IOg~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注 射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000 ml，再加入Ig~I. 5g针用活性炭，充分搅 拌30~50分钟；脱炭过滤；用0. 22~0. 24ym微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装 灌封。
[0023] 本发明的有益效果：中医治疗与西医治疗密不可分，临床实践也证实，中西医结 合治疗食道癌较之单纯西医治疗，只有中西医紧密地融为一体，相辅相承，才能达到更加 令人满意的疗效。本发明提供的中药克服现有单纯西医手术、放疗或化疗治疗食道癌的不 足，具有副作用小、疗效好、成本低、治愈率高、无耐药性等特点，在改善食道癌患者的症状、 体征、临床疗效、生活质量和生存率方面具有较大优势的中药，通过其配合手术、放疗、化疗 治疗，实现提尚临床疗效、生活质量及治愈率。
【具体实施方式】
[0024] 本发明提供了一种治疗食道癌的中药，其原料药材包括：马尾伸筋、小金梅草、五 瓣寄生、楮实子、地莶果、冬青子、金甲豆、接骨仙桃、隆萼当归根、春不见、还阳草、花血藤、 大独脚金、凤尾参、隔山消、粗黄草、老虎姜和小天冬。
[0025] 所述中药中各原料药材的药理如下：
[0026] 马尾伸筋：【别名】牛尾菜（《救荒本草，），大顺筋藤（《植物名实图考》），大伸筋 (《中药志》)，百部伸筋、水摇竹、伸筋草、龙须草、牛尾伸筋、牛尾节、牛尾卷、水球花、大叶伸 筋、牛尾蕨（《湖南药物志》）。为百合科植物长叶牛尾菜的根茎及根。6~8月采挖，洗净， 晒干。苦，平。舒筋活血，通络止痛。治腰腿筋骨疼痛。【摘录】《中药大辞典》
[0027] 小金梅草：【别名】野鸡草、山韭菜、小金锁梅、龙肾子。仙茅科小金梅草属植物小金 梅草HypoxisaureaLour.，以全草入药。夏秋采集，晒干。甘、微辛，温。温肾壮阳，补气。 肾虚腰痛，疝气痛。【摘录】《全国中草药