一种治疗口腔扁平苔藓的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 口腔扁平苔藓的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 口腔扁平苔藓是一种常见的慢性口腔黏膜皮肤疾病，一般不具有传染性。该病的 发病机制尚未完全明确，目前的研宄表明，其发病与精神因素（如疲劳、焦虑、紧张）、免疫 因素、内分泌因素、感染因素、微循环障碍因素、微量元素缺乏以及某些全身疾病（糖尿病、 感染、高血压、消化道功能紊乱）有关。口腔扁平苔藓（orallichenplanus，0LP)是一种 常见的口腔黏膜慢性炎症性疾病，病情长期慢性迀延，给患者带来无休止痛苦。关于OLP病 因至今未有明确的结论，但是患者免疫功能紊乱被公认为是OLP最主要的发病因素。OLP是 一种由T淋巴细胞介导的自身免疫疾病。
[0003] 口腔扁平苔藓是一种常见的慢性口腔黏膜皮肤疾病，一般不具有传染性。该病的 发病机制尚未完全明确，目前的研宄表明，其发病与精神因素（如疲劳、焦虑、紧张）、免疫 因素、内分泌因素、感染因素、微循环障碍因素、微量元素缺乏以及某些全身疾病（糖尿病、 感染、高血压、消化道功能紊乱）有关。某些药物例如甲基多巴、阿的平、氯喹、氨苯唑、开博 通、奎尼丁等，还有某些中药后，或者在口腔内有金属充填体或者修复体时，口腔内可能会 出现类似扁平苔藓的改变，或者可以使原有的扁平苔藓的病损加重，在停止使用可疑药物 或更换充填体和修复体后病损明显减轻或者消失。
[0004] 疾病分类：网纹型，由小丘瘆连成的线状白色、灰白色花纹，花纹可组成网状、树枝 状、环状或半环状等多种形状，也可表现为白色斑块状。可发生于口腔黏膜任何部位，颊部 最多见，大多左右对称。糜烂型，常在充血基础上发生糜烂，所以又称充血糜烂型。糜烂周围 有白色花纹或丘瘆，疼痛明显。长发生于颊、唇、前庭沟、磨牙后区、舌腹等部位。萎缩型，多 见于舌背，为略显淡蓝色的白色斑块，微凹下，舌乳头萎缩致病损表面光滑，发生在牙龈时， 则有充血或表浅糜烂，临近可见有白色花纹。
[0005] 发病原因：该病的发病机制尚未完全明确，目前的研宄表明，其发病与精神因素 (如疲劳、焦虑、紧张）、免疫因素、内分泌因素、感染因素、微循环障碍因素、微量元素缺乏 以及某些全身疾病（糖尿病、感染、高血压、消化道功能紊乱）有关。
[0006]目前倾向于免疫学说，细胞介导的局部免疫应答紊乱在OLP的发生发展中有重要 作用。免疫病理研宄表明OLP上皮基底膜区有免疫球蛋白沉积，主要为IgM，也可有IgG和 C3的胶样小体。
[0007] 上皮不全角化，基底细胞液化变性，及固有层有密集淋巴细胞浸润带。粒层明显， 棘层肥厚者居多，少数萎缩变薄，上皮钉突呈不规则延长，下端有时变尖呈锯齿状。基底细 胞排列紊乱，基底膜界限模糊不清，基底细胞液化变性明显者可形成上皮下疱。棘层、基底 层或固有层内可见嗜酸性红染的胶样小体。
[0008]该病好发于中年人，女性多于男性，患者多无自觉症状，常偶然发现。有些患者遇 辛辣、热、酸、成味刺激时，局部敏感灼痛。有些患者感黏膜粗糙、木涩感、烧灼感，口干，偶有 虫爬、痒感。充血糜烂型患者可导致进食疼痛，本病为癌前状态，癌变率小于1%。
[0009] 口腔扁平苔藓是最常见的口腔粘膜疾病，网纹型一般无自觉症状，充血糜烂型可 有进食疼痛、烧灼感等。口腔扁平苔藓是一种顽固性难治的口腔黏膜病，其发病率逐年增 高，约为0. 7%~2. 2%，祖国医学称之为" 口蕈" "口破"等，其临床表现为黏膜充血糜烂、网 状白色病损。其病因复杂，发病机制尚不明确，研宄表明可能与免疫、感染、微循环障碍等因 素有关，加上局部不良刺激及精神因素，使病变久而不愈，易发生癌变，其癌变率为〇. 39% 一 3. 02%。目前临床上还没有一种特效治疗方法和药物，多采用肾上腺皮质激素、免疫抑制 剂和维甲酸类药物治疗，但疗效欠佳，长期应用常出现一些毒副作用；非药物治疗，如激光、 手术、冷冻等也有着适应证的局限性。
【发明内容】
[0010] 本发明所要解决的技术问题在于，目前临床上还没有一种特效治疗方法和药物， 多采用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂和维甲酸类药物治疗，但疗效欠佳，长期应用常出现一 些毒副作用；非药物治疗，如激光、手术、冷冻等也有着适应证的局限性。中药汤剂口服，虽 然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，易复发。
[0011] 为解决这些技术难题，本发明提供了一种口腔扁平苔藓的中药组合物，其所述中 药组合物中内服药物包括以下重量份的原料药：熟地10~20份，覆盆子10~20份，益母 草10~20份，黄芪10~20份，知母10~20份，菟丝子10~20份，远志10~20份，白 术10~20份，香附10~20份，黄芩10~20份，女贞子10~20份，制首乌10~20份，旱 莲草10~20份，枸杞10~20份，赤芍10~20份，麦冬10~20份，淫羊藿10~20份， 玉竹10~20份，沙参10~20份，白花蛇舌草10~20份；所述中药组合物中外用药物包 括以下重量份的原料药：儿茶10~20份，龙葵10~20份，连翘10~20份，白芷10~20 份，薄荷10~20份，青黛10~20份，蒲公英10~20份，冰片10~20份，黄柏10~20 份，白花蛇舌草10~20份。
[0012] 所述治疗口腔扁平苔藓的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原料 药的重量份数可以为：熟地10~15份，覆盆子10~15份，益母草10~15份，黄芪10~ 15份，知母10~15份，英丝子10~15份，远志10~15份，白术10~15份，香附10~15 份，黄芩10~15份，女贞子10~20份，制首乌10~20份，旱莲草10~20份，枸杞10~ 20份，赤芍10~20份，麦冬10~20份，淫羊藿10~20份，玉竹10~20份，沙参10~20 份，白花蛇舌草10~20份；所述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数可以为： 儿茶10~15份，龙葵10~15份，连翘10~15份，白芷10~15份，薄荷10~15份，青 黛10~20份，蒲公英10~20份，冰片10~20份，黄柏10~20份，白花蛇舌草10~20 份。
[0013] 所述治疗口腔扁平苔藓的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中各种原料 药的重量份数也可以为：熟地10~20份，覆盆子10~20份，益母草10~20份，黄芪10~ 20份，知母10~20份，菟丝子10~20份，远志10~20份，白术10~20份，香附10~20 份，黄芩10~20份，女贞子10~15份，制首乌10~15份，旱莲草10~15份，枸杞10~ 15份，赤芍10~15份，麦冬10~15份，淫羊藿10~15份，玉竹10~15份，沙参10~15 份，白花蛇舌草10~15份；所述中药组合物中外用药物中各种原料药的重量份数也可以 为：儿茶10~20份，龙葵10~20份，连翘10~20份，白芷10~20份，薄荷10~20份， 青黛10~15份，蒲公英10~15份，冰片10~15份，黄柏10~15份，白花蛇舌草10~ 15份。
[0014] 为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗口腔扁平苔藓的中药组合物的制备方 法，所述中药组合物中内服药物的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括：
[0015]a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1 ;
[0016]b、药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ;
[0017]c、将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后加蜂蜜搓成丸剂。
[0018] 所述步骤a中，可以取所有原料药加入占其质量5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小 时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量 为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至 浸膏状，静置备用，成为组分1。
[0019] 所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，浸泡1小时；将浸泡好 的药渣置多功能提取罐中煎煮二次；第一次煎煮1. 5~2小时，取煎液，滤过；第二次煎煮 1~1. 2小时，取两次煎液混合，滤过加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
[0020] 所述步骤c中，可以将组分1与组分2混合后，置0~5 °C低温冷藏24小时；将冷 藏液加0. 3 %的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含0.Ig 生药量，然后放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后装入胶囊。
[0021] 为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗口腔扁平苔藓的中药组合物的制备 方法，所述中药组合物中的外用剂型为喷雾剂时，制备方法包括：
[0022] a.将薄荷、冰片和青黛用蒸汽法蒸馏提取，成结晶，粉碎备用；
[0023] b.取其余原料药述用乙醇提取2次，混合浓缩；
[0024] c.将上述乙醇提取的浓缩液，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉