一种治疗更年期失眠症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种治疗更年期失眠症的中药组合物及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 更年期综合征指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经 系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的症状群。更年期失眠症是与更年期有关的一种持 续睡眠质或量不满意的生理障碍。由于下丘脑-垂体-卵巢轴的激素分泌失调，即卵巢分 泌雌激素减少，而下丘脑分泌促性腺激素增多而导致内分泌及自主神经功能紊乱，使更年 期失眠更容易发生，程度更为严重，60%左右的更年期妇女患有严重失眠。本病是一种常见 病、多发病，西医认为由于更年期体内性激素分泌减少，大脑皮层控制能力减弱，以及对更 年期生理知识的缺乏，加之生活、工作、社会等压力的增大，使患者心理发生变化，甚至产生 心理障碍，从而引起植物神经功能失调，造成失眠。长期失眠给患者带来很大的精神痛苦， 甚至形成对安眠药物的依赖，患者由于过分担心失眠加重而更加精神紧张，形成恶性循环， 使得更年期失眠症反复发作，久治难愈，严重影响着女性身心健康、生活质量和正常工作， 但目前缺乏有效的治疗手段。
[0003] 目前西医常以雌激素替代疗法和抗焦虑药物治疗更年期失眠，在我国，由于种族、 征候群、认识上的差异，更倾向于中医药治疗。中医通过辨证施治，标本兼治，在恢复阴阳平 衡，改善卵巢部分功能，延缓卵巢衰退，提高雌激素水平，减轻症状，提高生活质量，改善睡 眠质量等方面具有明显优势。中药在起效方面虽不如西药快，但无明显的不良反应，适合患 者较长时间服用，能调节患者的脏腑功能和气血津液的运行，使患者拥有良好的睡眠，滋养 因长期失眠而受损的大脑，恢复人体的自我修复功能，从根本上解除病患，达到标本兼治的 目的。二至丸和归脾汤等是治疗更年期失眠的有效方剂。尽管如此，这些中药制剂的疗效 仍不能令人满意。
【发明内容】
[0004] 本发明提供了一种效果明显、有效率高，无副作用的治疗更年期失眠症的中药组 合物及其制备方法。
[0005] 本发明是通过以下技术方案实现的： 一种治疗更年期失眠症的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药组成：熟 地10-30份、巴戟天10-15份、黄连3-6份、阿胶7-12份、炒酸枣仁5-20份、夜交藤10-15 份、白薇4-10份、茯苳7-12份、麦冬10-15份、五味子3-8份。
[0006] 优选的，熟地20份、巴戟天12份、黄连4份、阿胶9份、炒酸枣仁12份、夜交藤12 份、白薇7份、茯苳9份、麦冬12份、五味子5份。
[0007] 本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润 滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是胶 囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等，优选为胶囊剂或颗粒剂。
[0008] 本发明中药组合物的一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉 碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。
[0009] 优选的，所述治疗更年期失眠症的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下 步骤： (1) 按所述重量份称取各原料药； (2) 将熟地、巴戟天、夜交藤、茯苓、麦冬、五味子用水提取两次，合并水液，减压浓缩，将 浓缩液喷雾干燥，备用； (3) 将黄连、白薇和酸枣仁用40-80%乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙醇后，喷雾 干燥，备用； (4) 将阿胶粉碎后与步骤（2)和（3)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制 成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。
[0010] 本发明还提供了所述的中药组合物在制备失眠症药物中的应用。
[0011] 更年期又称围绝经期，指进入围绝经期的妇女由于卵巢功能减退，雌激素水平下 降而引起的一系列生理、心理变化。中医认为肾虚是其发生、发展的主要原因。《素问?上 古天真论篇》曰："女子二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子；三七肾气 平均，故真牙生而长极；四七筋骨坚，发长极，身体盛壮；五七阳明脉衰，面始焦，发始堕； 六七三阳脉衰于上，面皆焦，发始白；七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而 无子也。"目前大多数医家都认为更年期综合征的病机是肾脏虚衰，临床治疗中医辨证从肾 论治者最多，认为其主要病因为天癸将绝，肾气渐衰，冲任亏虚，经血不足，肝失濡养，肝阴 不足，肝阳偏盛。《景岳全书?不寐》曰："盖寐本乎阴，神其主也，神安自寐，神不安则不寐。" 寐者本乎营阴，由心神所主。"阳入于阴谓之寐"，不易入睡、入睡后多梦易醒乃阴分不足，邪 热扰动心神或阳能入阴，但未达水火互济的和合程度。总之，不寐的总病机为真阴不足，龙 火不藏（水浅不养龙）。
[0012] 本发明中药组合物的配伍依据： 方用熟地黄、阿胶为君，大补肾水；以巴戟天为臣药，旨在温肾助阳，君臣药相合，一阴 一阳，共安肾宅，使亢阳得以潜藏，方中未用附桂引火下行的原因有二：一是巴戟天有温肾 填精之功，无耗伤肾阴之弊；二是附桂大热，恐其火热上炎加重病情，临床也发现，加入肉桂 对一些临床患者效果不好。麦门冬、五味子为佐，重滋其肺余，金水相资，子母原有滂沱之 乐，水旺足以制火矣，阴液伤久必有虚火，加黄连直射心火清热除烦，可使心火下交于肾，又 加入巴戟天之温，则水火既济，水趋下，而火已有不得不随之势，更增之茯苓利水渗湿，健脾 宁心，白薇清肝热凉血利尿，则水火同趋，而共安于肾宫，不啻有琴瑟之和谐矣。夜交藤养肝 肾、安神催眠；酸枣仁敛气安神、安心肾，心肾相交火自平。"悉属肾阴下亏，龙雷之火上燔， 无一例外。盖肾为先天之本，为水火之脏。水足则火藏于下，温煦脏腑，统领一身之气化， 是为健康无病。若因外感内伤，致水亏于下，则火失其制，古人喻为水浅不养龙，于是离位 上奔。且肝肾同源，肾水既亏，肝失滋荣，肝中所寄雷火，势必随肾中龙火上燔。当用'甚者 从之'之法，水亏者，以壮水敛火，导龙归海"。共达水火相济、阴阳和合的状态。诸药合用， 寒热并用、补泻同施，阴阳并治，肺肾同调，补阴不滋腻，使阳有所藏，补阳不伤阴，使阳有所 潜，共奏滋阴补肾，引火归原，交通心肾之功，对女性更年期睡眠障碍失眠症都有良好的效 果。现代药理研宄表明：茯苓对中枢神经系统具有明显的镇静作用，熟地黄对中枢神经系统 有明显的抑制作用，其镇静作用部位在大脑皮层，并有安定药的特点。研宄表明，本方对更 年期综合征不寐患者疗效显著、使用安全、副作用少，较单纯西医治疗具有明显优势，值得 临床推广。
[0013] 本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、 健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每次口服5粒，一日三次。
[0014] 方中每位药物的分析： 熟地：味甘，性微温；归肝、肾经；功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心 悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳 鸣，颏发早白。《珍珠囊》:大补血虚不足，通血脉，益气力。《主治秘要》云：其用有五：益肾水 真阴一也，和产后气血二也，去脐腹急痛三也，养阴退阳四也，壮水之源五也。《纲目》：填骨 髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞 漏，经候不调，胎产百病。《本草从新》:滋肾水，封填骨髓，利血脉，补益真阴，聪耳明目，黑发 乌须。又能补脾阴，止久泻。治劳伤风痹，阴亏发热，干咳痰嗽，气短喘促，胃中空虚觉馁，痘 证心虚无脓，病后胫股酸痛，产后脐腹急疼，感证阴亏，无汗便秘，诸种动血，一切肝肾阴亏， 虚损百病，为壮水之主药。
[0015] 夜交藤：味甘，微苦；性平；归心、肝经。功能主治：养心安神；祛风；通络。主失眠； 多梦；血虚身痛；肌肤麻木；风湿痹痛；风瘆瘙痒。《本草再新》：补中气，行经络，通血脉，治 劳伤。《本草正义》：治夜少安寐。《饮片新参》：养肝肾，止虚汗，安神催眠。《陕西中草药》： 祛风湿，通经络。治头眠，多汗，贫血，周身酸痛，疥癣等皮肤病。
[0016] 巴戟天：味甘，辛，性微温。归肾、肝经。功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于 阳瘘遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨瘘软。《本经》：主大风邪气，阴瘘 不起，强筋骨，安五脏，补中增志益气。《别录》：疗头面游风，小腹及阴中相引痛，下气，补五 劳，益精。《药性论》:治男子梦交泄精，强阴，除头面中风，主下气，大风血癞。《日华子本草》： 安五脏，定心气，除一切风。疗水肿。《纲目》:〃治脚气，去风疾，补血海。《本草求原》:化痰， 治嗽喘，眩晕，泄泻，食少。《常用中草药手册》:补肾壮阳，强筋骨，祛风湿。治肾虚腰脚无力， 瘘痹瘫痪，风湿骨痛，神经衰弱，阳萎遗精，早泄，失眠；妇女不育。
[0017] 茯苓：味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水 肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。《别录》：止消渴，好睡，大腹， 淋沥，膈中痰水，水肿淋结。开胸腑，调脏气，伐肾邪，长阴，益气力，保神守中。《药性论》：开 胃，止呕逆，善安心神。主肺瘘痰壅。治小儿惊痫，心腹胀满，妇人热淋。《日华子本草》：补 五劳七伤，安胎，暖腰膝，开心益智，止健忘。《药征》：主治悸及肉瞷筋惕，旁治头眩烦躁。
[0018] 麦冬：味甘，微苦，性微寒。归心、肺、胃经。功能主治：养阴生津，润肺清心。用于 肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白喉。
[0019] 五味子：味酸、甘，性温。归肺，心、肾经。功能主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁 心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤□渴，短气脉虚，内热消 渴，心悸失眠。《本经》:主益气，咳逆上气，劳伤羸度，补不足，强阴，益男子精。《别录》:养五 脏，除热，生阴中肌。③《日华子本草》：〃明目，暖水脏，治风，下气，消食，霍乱转筋，痃癖奔 豚冷气，消水肿，反胃，心腹气胀，止渴，除烦热，解酒毒，壮筋骨。王好古：治喘咳燥嗽，壮水 镇阳。《本草通玄》：固精，敛汗。
[0020] 黄连：味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用 于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛， 消渴，痈肿疔疮；外治湿瘆，湿疮，耳道流脓。《本经》:主热气目痛，眦伤泣出，明目，肠辩腹痛 下痢，妇人阴中肿痛。《本草备要》：治痈疽疮疥，酒毒，胎毒。除疳，杀蛔。
[0021] 阿胶：味甘，性平。归肺、肝、肾经。功能主治：补血滋