一种治疗扩张性心肌病的中药及制备方法_2

文档序号:8479034阅读:来源:国知局
疸,胆囊炎,水肿,小便不利或赤热涩痛。
[0034] 凤尾七:【来源】为景天科植物小丛红景天的根。【性味】甘,涩,微苦,温。【功能主 治】补肾,养心安神,调经活血,明目。治虚劳,骨蒸劳热,干血痨,月经不调,头晕目眩。
[0035] 回心草:【来源】为真藓科植物红大叶藓的全草。【性味】淡,微苦,平。【归经】归心 经。【功能主治】养心安神,镇静。主心脏病,心慌,心悸怔忡,神经衰弱。
[0036] 黑种草:【来源】为毛茛科植物腺毛黑种草的全草。【性味】味甘,辛,性温。【归经】 归心,肺经。【功能主治】益气养心,祛风止咳。主心悸,失眠,体虚,风寒感冒,咳嗽。
[0037] 夜交藤:【来源】为寥科植物何首乌的藤茎或带叶藤茎。【性味】甘,微苦,性平。【归 经】归心,肝经。【功能主治】养心安神,祛风通络。主失眠多梦,血虚身痛,肌肤麻木,风湿 痹痛,风瘆瘙痒。
[0038] 七角风:【来源】为五加科植物短梗大参的根和叶。【归经】味甘,性平。【功能主治】 祛风除湿,化瘀通络,健脾。主风湿痹痛,跌打伤肿,骨折,小儿疳积。
[0039] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下:猪獠参10~20份,黄毛榕 10~20份、刺龙牙10~20份、南烛叶15~25份、铁马鞭15~25份、标杆花5~15份、 女贞叶5~15份、三叶茶25~35份、草柏枝25~35份、大还魂草5~15份、黄花菜5~ 15份、睡菜10~20份、凤尾七15~25份、回心草35~45份、黑种草35~45份,夜交藤 15~25份和七角风25~35份。
[0040] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下:猪獠参10~15份,黄毛榕 10~15份、刺龙牙10~15份、南烛叶15~20份、铁马鞭15~20份、标杆花5~10份、 女贞叶5~10份、三叶茶25~30份、草柏枝25~30份、大还魂草5~10份、黄花菜5~ 10份、睡菜10~15份、凤尾七15~20份、回心草35~40份、黑种草35~40份,夜交藤 15~20份和七角风25~30份。
[0041] 所述中药各原料药材的重量份数比可以优选如下:猪獠参12份,黄毛榕14份、刺 龙牙11份、南烛叶16份、铁马鞭18份、标杆花6份、女贞叶8份、三叶茶27份、草柏枝29 份、大还魂草8份、黄花菜7份、睡菜13份、凤尾七16份、回心草38份、黑种草36份,夜交 藤17份和七角风27份。
[0042] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为片剂,其制备方法包括 以下步骤:
[0043] 第一步:将所述中药制剂各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4~6倍 的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~3小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量1~3倍的醇浓度为85~95%的乙醇,加热回流1~2小 时,提取,过滤获得第二提取液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0044] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉;
[0045] 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 1~0. 3倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 15倍的乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超 微细粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0046] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为汤剂,其制备方法包括 以下步骤:
[0047] 第一步:将所述原料药材混合放入紫砂锅中,加入清水,至清水浸过药材上表面 3~5cm,浸泡3~5小时;
[0048] 第二步:将紫砂锅置于火上,武火煮沸后,改用文火慢煎90~120分钟至药液的剂 量为300~500ml,过滤,得滤液a,备用;
[0049] 第三步:将剩余药渣再次加入清水,至清水浸过药材上表面3~5cm,浸泡2~3小 时;
[0050] 第四步:将紫砂锅置于火上,武火煮沸后,改用文火慢煎60~90分钟至药液的剂 量为200~400ml,过滤,得滤液b,将滤液a和滤液b混合即可。
[0051] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0052] 实施例1 :片剂
[0053] 取猪獠参120g,黄毛榕140g、刺龙牙110g、南烛叶160g、铁马鞭180g、标杆花60g、 女贞叶80g、三叶茶270g、草柏枝290g、大还魂草80g、黄花菜70g、睡菜130g、凤尾七160g、 回心草380g、黑种草360g,夜交藤170g和七角风270g;
[0054] 其制备方法包括以下步骤:
[0055] 第一步:将所述中药制剂各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的 醇浓度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液,过滤获得的药渣再加 入相对于药渣质量3倍的醇浓度为85%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取 液,将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0056] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎过筛获得200 目的超微细粉;
[0057] 第三步:在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 3倍的微晶纤维素、0. 1 倍的乳糖、〇. 3倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0. 02倍的 硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0058] 实施例2 :汤剂
[0059] 取猪獠参140g,黄毛榕110g、刺龙牙130g、南烛叶190g、铁马鞭150g、标杆花80g、 女贞叶90g、三叶茶300g、草柏枝260g、大还魂草70g、黄花菜90g、睡菜150g、凤尾七170g、 回心草400g、黑种草370g,夜交藤150g和七角风280g;
[0060] 其制备方法包括以下步骤:
[0061] 第一步:将所述原料药材混合放入紫砂锅中,加入清水,至清水浸过药材上表面 3cm,浸泡3小时;
[0062] 第二步:将紫砂锅置于火上,武火煮沸后,改用文火慢煎120分钟至药液的剂量为 500ml,过滤,得滤液a,备用;
[0063] 第三步:将剩余药渣再次加入清水,至清水浸过药材上表面3cm,浸泡2小时;
[0064] 第四步:将紫砂锅置于火上,武火煮沸后,改用文火慢煎60分钟至药液的剂量为 400ml,过滤,得滤液b,将滤液a和滤液b混合即可。
[0065] 毒性实验:
[0066] 急性毒性实验:应用小鼠70只,雌雄各半,体重18~26g,进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药 片剂溶解在水中,(浓度为8. 46g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给 药剂量为42. 3生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时, 给药后连续观察14天,并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给 药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的药片剂LD50M2. 3生药/kg,每日最大给药量为84. 6生药/kg/日。 本发明的中药临床用药量为7. 8g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为0. 13g 生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以22g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临 床用量的651倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0067] 长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对小鼠按15. 26、22. 47和38. 36g生药/ kg连续用药15周(l.Oml/lOOg体重,每天2次)及停药4周后,结果表明:本发明中药对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响, 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药4周后,小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安 全。
[0068] 临床资料:
[0069] 病例选择:全部112例病例均为我院2010年6月至2013年12月门诊或住院患者, 随机分为治疗组和对照组,其中治疗组60人,男性33例,女性27例,年龄40~72岁,病程 6个月~10年,心功能II级15例,III级20例,IV级25例。对照组52人,男性28例,女性 24例,年龄44~75岁,病程6个月~12年,心功能II级16例,III级16例,IV级20例。两 组年龄、性别、心功能
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