及病情严重程度比较差异均无统计学意义（p>〇. 05)。
[0070] 诊断标准：参照1995年世界卫生组织及国际心脏病学会（WH0/ISFC)制定的DCM 诊断标准确诊，心功能II~IV级：
[0071] 症状：疲劳，乏力，心律失常，栓塞，咳嗽，喘息，肝肿大，水肿，腹水等。体征：心脏 扩大，包括左心室或双心室扩大，奔马律，肺循环和体循环瘀血症。心电图：QRS低电压，心 律失常，房颤，传导阻滞等可多见。Holter:各种心律失常检出率明显增高，尤其是室性期前 收缩与短阵室性心动过速。胸部X线：心胸比扩大，心胸比大于0.5,肺瘀血症。多普勒超 声心动图：左右心室腔明显扩大，以左心室腔扩大为主，心室壁运动普遍减弱。
[0072] 排除标准：（1)疾病诊断不符合上述标准。（2)患者除患有扩张性心肌病外，尚患 有其他较严重疾病，如糖尿病，冠心病等。（3)排除其它相类似的疾病，如冠心病，病毒性心 肌炎，风湿性心脏病，高血压性心脏病，心包积液，先天性心脏病，继发性心肌病等。（4)治疗 过程中断或中途转入其他医院治疗者。（5)患者中途死亡。
[0073] 治疗方法：
[0074] 对照组：给予心血管内科常规处理，完善相关检查，其中血尿常规、心电图、心脏X 片、心脏彩超、心功能测定为必查项目；根据患者不同临床表现给与利尿剂、强心剂、0受 体阻滞剂、硝酸酯类、血管扩张剂、ACEI、ARB、抗凝剂等治疗。30天一疗程，治疗6个疗程。
[0075] 治疗组：在对照组基础上给与本发明实施例1片剂，每次2片，每日2次。30天一 疗程，治疗6个疗程。
[0076] 观察指标：（1)观察患者服药前后临床症状改善情况；(2)用NYHA观察患者治疗 前后心功能变化情况；（3)用彩色多普勒超声显像仪测量收缩期左室内径（LVDs)、舒张期 左室内径（LVDd)、左室搏出量（SV)、左心输出量（CO)、心脏指数（Cl)、左室射血分数（LVEF) 等作为观察指标；（4)监测屏气试验：静坐IOmin后，被测者做1次深吸气（或深呼气）后 屏气，由指定护士监测，初选期进行2次，基准期内4次，时间差异在10%以内为基础值。
[0077] 统计学处理：检测数据应用SPSS13. 0统计软件处理，计数资料以例数和百分数表 示，计数资料采用X检验，P〈0. 05为差异有统计学意义。
[0078] 疗效判断标准：患者临床症状改善状况、按NYHA心功能分级、彩色多普勒超声显 像结果，参照《中药新药临床研宄指导原则》制定的疗效判断标准判断疗效。痊愈：未见临 床表现，心功能正常，心脏大小恢复正常。显效：临床症状积分下降2/3以上，心功能改善2 级以上但未达到I级，心脏缩小30%以上。有效：临床症状积分下降1/3-2/3之间，心功能 改善1级以上但未达到I级，心脏缩小，但小于30%。无效：治疗前后临床症状未见减轻或 积分下降不到1/3,心功能无变化，心脏未见缩小。
[0079] 治疗结果：两组治疗前后总疗效比较见表1。
[0080] 表1两组总疗效比较（例）
[0081]
【主权项】
1. 一种治疗扩张性心肌病的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括：猪獠参，黄 毛榕、刺龙牙、南烛叶、铁马鞭、标杆花、女贞叶、三叶茶、草柏枝、大还魂草、黄花菜、睡菜、凤 尾七、回心草、黑种草、夜交藤和七角风。
2. 如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：猪 獠参10~20份，黄毛榕10~20份、刺龙牙10~20份、南烛叶15~25份、铁马鞭15~ 25份、标杆花5~15份、女贞叶5~15份、三叶茶25~35份、草柏枝25~35份、大还魂 草5~15份、黄花菜5~15份、睡菜10~20份、凤尾七15~25份、回心草35~45份、 黑种草35~45份，夜交藤15~25份和七角风25~35份。
3. 如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：猪獠参10~15份，黄毛榕10~15份、刺龙牙10~15份、南烛叶15~20份、铁马鞭 15~20份、标杆花5~10份、女贞叶5~10份、三叶茶25~30份、草柏枝25~30份、大 还魂草5~10份、黄花菜5~10份、睡菜10~15份、凤尾七15~20份、回心草35~40 份、黑种草35~40份，夜交藤15~20份和七角风25~30份。
4. 如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如 下：猪獠参12份，黄毛榕14份、刺龙牙11份、南烛叶16份、铁马鞭18份、标杆花6份、女贞 叶8份、三叶茶27份、草柏枝29份、大还魂草8份、黄花菜7份、睡菜13份、凤尾七16份、 回心草38份、黑种草36份，夜交藤17份和七角风27份。
5. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其制备方法包 括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1~3倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 1~0. 3倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 15倍的乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微 细粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
6. 如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为汤剂，其制备方法包 括以下步骤： 第一步：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3~ 5cm，浸泡3~5小时； 第二步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎90~120分钟至药液的剂量为 300~500ml，过滤，得滤液a，备用； 第三步：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3~5cm，浸泡2~3小时； 第四步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎60~90分钟至药液的剂量为 200~400ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。
7. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为片剂，其 制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述中药制剂各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4~6倍的醇 浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药 渣再加入相对于药渣质量1~3倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~2小时，提 取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥， 获得干霄； 第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎过筛获得 200~300目的超微细粉； 第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0. 1~0. 3倍的微晶纤维素、 0. 05~0. 15倍的乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微 细粉质量〇. 005~0. 05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
8. -种权利要求1至4所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为汤剂，其 制备方法包括以下步骤： 第一步：将所述原料药材混合放入紫砂锅中，加入清水，至清水浸过药材上表面3~ 5cm，浸泡3~5小时； 第二步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎90~120分钟至药液的剂量为 300~500ml，过滤，得滤液a，备用； 第三步：将剩余药渣再次加入清水，至清水浸过药材上表面3~5cm，浸泡2~3小时； 第四步：将紫砂锅置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎60~90分钟至药液的剂量为 200~400ml，过滤，得滤液b，将滤液a和滤液b混合即可。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗扩张性心肌病的中药及制备方法，中药各原料药材包括：猪獠参，黄毛榕、刺龙牙、南烛叶、铁马鞭、标杆花、女贞叶、三叶茶、草柏枝、大还魂草、黄花菜、睡菜、凤尾七、回心草、黑种草、夜交藤和七角风。本发明中药与西药配合治疗，改善扩张型心肌病患者的症状，改善心功能，对扩张性心肌病有确切疗效，毒副作用小。
【IPC分类】A61K36-898, A61P9-04
【公开号】CN104800589
【申请号】CN201510259390
【发明人】吴玉辉, 江蕊, 张晓萍, 王涛, 潘玉柱
【申请人】青岛大学附属医院
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年5月19日