用于针结构在组织中的受控部署的方法和系统的制作方法
【专利说明】用于针结构在组织中的受控部署的方法和系统
相关申请的交叉引用
[0001]本申请要求提交于2013年3月13日的美国专利申请号13/801，782 (代理人案卷号31992-714.201)和提交于2013年3月13日的美国专利申请号13/801，840 (代理人案卷号31992-714.202)的优先权，这两个申请均要求提交于2012年9月7日的临时申请号61/698，196 (代理人案卷号31992-714.101)的权益，上述文献的全部公开内容均通过引用并入于此。
发明背景
[0002]1.发明领域。本发明总体上涉及医疗方法和装置。更具体地，本发明涉及用于使用投影到所要处理的组织的图像上的处理边界和安全边界来控制针的部署的方法和系统。
[0003]目前对患者身体内器官和组织的医学处理经常使用针或其他细长体来递送能量、治疗剂等。可选地，所述方法使用超声成像来观察和识别处理目标和追踪针相对于处理目标的位置。
[0004]本发明特别感兴趣的是最近提出的对子宫肌瘤的处理，其依靠处理装置在患者子宫内的经阴道定位或通过腹腔镜定位。射频或其他能量或者治疗递送针从装置部署到肌瘤中，并且递送能量和/或治疗性物质以便消融或处理肌瘤。为了促进对肌瘤的定位和针在肌瘤内的放置，装置包括超声成像阵列，该超声成像阵列具有通常在相对于携载针的轴向轴杆的向前方向或横向方向上的可调视野。从轴杆并且跨过所述视野推进针，以便能够使所述针可视化并且将其引导至组织和目标肌瘤中。
[0005]尽管这样的针消融和处理方案对于患者有效且非常有益，但却面临诸多挑战。首先，针的初始部署可能是困难的，特别是对于那些经验较少的医师尤为如此。尽管这些医师可以在成像屏幕上实时地查看组织和目标解剖结构，但可能很难精确地预测针将会采取的路径和评估其最终处理位置。虽然针当然可以被部分地或完全地缩回和重新部署，但是使实现处理之前的部署次数减至最小将会是有利的。
[0006]第二挑战来自于针已被部署之后。虽然可以在超声图像或其他可视图像上观察针的位置，但是由能量或其他治疗递送所产生的处理体积可以难以预测。与初始定位一样，经验将会是有帮助的，但是期望减少对于运用判断和猜测的需求。
[0007]第三挑战在于保证不会无意地损伤附近的敏感组织结构，诸如子宫肌层周围的浆膜。与判断处理体积一样，预测处理的安全裕度可能是困难的。
[0008]与本申请共同转让的美国专利号8，088，072描述了一种用于将安全边界和处理边界投影在所要处理的肌瘤或其他组织结构的实时图像上的系统。尽管在随单一的针一起使用时非常有效，但'072专利的系统并未针对随多个针/耙齿组装件(诸如在共同拥有的美国专利号8，206，300和8，262，574中教导的那些组装件)一起使用而优化。
[0009]由于这些原因，期望提供用于在能量递送或其他治疗方案中在超声或其他成像视野内部署能量递送针和其他针的改进的系统和方法。向主治医师提供如下信息尤其有用:该信息将会有助于多个针或耙齿(tine)的初始部署，以便提高针组装件将会相对于所要处理的目标解剖结构适当定位的可能性。还期望向医师提供反馈以帮助准确地预测处理体积。如果有必要，这样的信息应当允许医师重新定位探头，以便增加完全处理解剖结构的可能性。此外，期望向医师提供反馈，从而允许医师评估安全裕度，以便不损伤敏感组织结构。所有的此类反馈或其他信息优选地可视化地提供在超声或其他成像屏幕上，以便可以快速地预测、评估针的位置以及开始处理。期望在最小化对于向系统控制器或显示器上输入数据或命令的需求的同时响应于对探头的操纵而将反馈信息呈现在显示器屏幕上，并且还期望对探头的此类操纵可以设定对后续的针部署程度加以控制的限位器或其他限制。这些目标中的至少一些目标将会由下文描述的发明所满足。
[0010]2.背景抟术描沭。美国专利号8，088, 072 ;8，206, 300和8，262，574已在上文中描述并通过引用并入于此。与本申请共同转让的美国专利号7，918，795描述了对于成像和处理子宫肌瘤有用的探头，该探头可在本申请的系统和方法中使用，并且该文献通过引用并入于此。其他描述系统中对于处理子宫肌瘤有用的探头的共同转让的专利和公开申请包括美国专利号7, 874，986和7，815，571 ;以及美国专利公开2007/0179380和2008/0033493。另请参见美国专利号6，050, 992和美国专利公开2007/0006215。
【发明内容】
[0011]本发明提供了用于在组织中部署针结构的方法和系统。所述针结构可以在一些情况下包括单一的针，但是在大多数情况下将会包括多个针或者针与耙齿组装件，如下文更详细地描述。针结构通常旨在向组织递送治疗，最典型情况下被配置用于递送射频能量、等离子体能量、治疗性超声能量、微波能量、热、冷(低温处理)或其他能量以便消融或以其他方式改变目标组织或组织内的目标解剖结构。或者，针结构还可以提供药物或其他物质递送、分碎，或者其他可以使用针结构来实现的组织处理。
[0012]本发明的方法和系统特别适合于处理患者子宫中的肌瘤，其中将携载针结构和成像传感器(imaging transducer)(通常是超声成像传感器)的探头经阴道和经宫颈引入到子宫中，或者在其他情况下通过腹腔镜引入和穿过子宫或者其他器官或组织目标的外部。如下文更详细描述，在子宫内操纵探头以向肌瘤递送消融能量。在本发明的大多数实施方式中，在实际组织中实际部署针之前，在组织的实时图像上“可视化地”部署针结构。在针结构的实际部署之前，还将会确定并且可选地调整组织内的处理边界和/或安全边界。在其他实施方式中，可以追踪针结构的实际位置，并且可以将对应的处理边界和/或安全边界实时投影在屏幕上。在所有实施方式中，可以在开始处理之前检查处理边界和安全边界。
[0013]本发明的方法和系统还提供了:一旦已使用虚拟图像选择了虚拟部署的参数，则在与虚拟部署配置相匹配的位置上和/或图案中在真实组织中实际部署针结构。在第一示例性实施方式中，在实时图像上的虚拟部署期间，通过操纵探头上的“限位器”或其他机械元件而完成这样的部署。停止位置对应于实际的针部署位置(限位器通常充当允许将针结构部署至特定位置和以特定图案部署的限制)，并且系统基于停止位置并基于向系统控制器供应的或由系统控制器生成的能量递送数据来计算处理边界和/或安全边界。该系统可以备选地或附加地追踪处理探头和/或针结构在子宫中的位置，从而允许在主治医师移动探头和推进针结构时计算和/或更新投影于组织的实时图像上的处理边界和安全边界。在第一示例性实施方式中，一旦在实时图像上相对于所要处理的解剖结构适当定位了处理区域和/或安全边界，则医师可将探头保持就位并部署针结构直至该针结构到达其一个或多个“停止”位置，所述停止位置已在处理的初始成像和设置阶段期间预设到探头中。在一些情况下，随着医师使用处理探头上的控件在屏幕上操纵处理边界和/或安全边界，限位器可被自动设定。在备选实施方式中，医师可以在实时查看安全边界和/或处理边界的同时操纵探头和推进针结构，而不预览虚拟投影。
[0014]在示例性实施方式中，将会从处理探头部署至少一个主要针或中心针，并且将会从一个或多个主要针或中心针部署多个耙齿或辅助针。最通常情况下，将会有单一主要针，该主要针从探头的轴杆沿着其中心轴线向远侧部署。继而以向远侧发散的图案从所述单一的针推进多个耙齿。在其他实施方式中，可以在不使用主要针或中心针的情况下从探头推进多个针或耙齿。在这种情况下，针或耙齿通常将会随着它们向远侧被推进而扩张或发散成三维阵列。
[0015]可以成像并于随后处理的示例性解剖特征包括肌瘤、肿瘤、包囊组织块、假包囊组织块等。本发明特别感兴趣的是，可以将探头定位在子宫中，并且将针结构部署至位于子宫的子宫肌层组织中的肌瘤附近或该肌瘤内的位置。在这种情况下，期望还对包围子宫肌层的浆膜和/或其他可能被本文所述的能量介导处理所损伤的敏感解剖特征进行成像。
[0016]如本文所使用，处理区域由处理边界所限定，所述处理边界由系统控制器基于针结构部署配置(由“限位器”设定，或随着针结构被部署而实时计算)和由系统控制器所设定的或向系统控制器中输入的能量递送参数而计算得出。由在选定位置以选定图案部署的针结构所递送的能量或其他治疗将会有效地处理目标组织以实现消融或其他治疗结果。如下文所述，因此期望操纵探头以及一个或多个针结构限位器和/或实际针结构，以使处理区域至少部分地包围如在系统的实时图像显示器上看到的所要处理的解剖结构。
[0017]如本文进一步使用，安全区域由安全边界所限定，所述安全边界由系统计算得出。与处理区域一样，安全边界是基于由医师在处理探头上设定的或调整的针结构“限位器”和/或实际针结构位置以及向系统控制器中输入的或由系统控制器设定的能量递送参数而计算得出。安全边界与处理边界的不同之处将会在于，安全边界将会设定在组织处理区域的边界之外的最小阈值距离处，其中损伤组织的风险将会减小或被完全消除。
[0018]在本发明的第一方面，用于在组织中部署针结构的方法包括将具有可部署式针结构的处理探头定位在所要处理的组织的表面附近，例如，邻近子宫的子宫肌层上的子宫壁。通常使用成像传感器(诸如由处理探头所携载的超声阵列)来提供组织的实时图像，并且将其投影到与控制器相连的显示器上。该实时图像包括所要处理的解剖特征，诸如肌瘤。在部署针结构之前，向实时图像上投影处理区域和安全区域中的至少一个。继而仍在部署针结构之前，在实时图像上调整处理区域和/或安全区域的边界的大小和/或位置。在已于实时图像上相对于所要处理的解剖结构适当定位了处理区域和/或安全区域的一个或多个边界之后，可以将针结构从探头部署到组织中以在已经调整边界之后的投影的处理边界/安全边界内提供处理。
[0019]处理区域和/或安全区域的边界能够以多种方式移动或调整。首先，医师对探头的手动移动将会致使投影于屏幕上的组织和解剖结构的实