一种具有增强糜烂型口腔扁平苔藓局部愈合的漱口制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种具有增强糜烂型口腔扁平苔藓局部愈合的漱口制剂。
【背景技术】
[0002]口腔扁平苔藓(oral lichen planus，OLP)是一种慢性浅表性皮肤粘膜炎症疾病，糜烂型口腔扁平苔藓属中医学“ 口藓”、“口蕈”、“ 口破”等范畴，多迀延难愈，反复发作。国内已有文献报道，此病的患病率逐年增高，且有癌变的倾向。国外有报道恶变率为0.2%?1.5%。Muz1等追踪意大利263例口腔扁平苔藓患者，在I至10年的追踪期中，有10位发生癌变，其中有5位患者在长期追踪中多处部位发生癌变，提示口腔扁平苔藓中有内在的因素使其易致癌变。因此，积极开展糜烂型口腔扁平苔藓研宄，对防治口腔癌有着十分重要的意义。
【发明内容】
[0003]本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种组成简单，配方新颖，疗效确切的具有增强糜烂型口腔扁平苔藓局部愈合的漱口制剂，该漱口制剂具有成本低、疗效好、无毒副作用、不易产生耐受性、服用及携带方便等优点。
[0004]本发明的另一个目的在于提供一种具有增强糜烂型口腔扁平苔藓局部愈合的漱口制剂的制备方法，该制备方法操作简单，可适用于工业化生产。
[0005]本发明的目的是通过以下技术方案来实现的:一种具有增强糜烂型口腔扁平苔藓局部愈合的漱口制剂，它是由以下重量份数比的原料组成:土茯苓10-80份，龙骨10-80份，金银花10-80份，郁金5-60份，白术5-60份，党参5-60份，黄芪3-40份，赤芍3-40份，苦参3-40份，延胡索3-40份。
[0006]优选地，所述的各原料的重量份数比为:土茯苓20-60份，龙骨20-60份，金银花20-60份，郁金10-50份，白术10-50份，党参10-50份，黄芪5_30份，赤芍5_30份，苦参5-30份，延胡索5-30份。
[0007]优选地，所述的各原料的重量份数比为:土茯苓30-50份，龙骨30-50份，金银花30-50份，郁金20-40份，白术20-40份，党参20-40份，黄芪10-20份，赤芍10-20份，苦参10-20份，延胡索10-20份。
[0008]优选地，所述的各原料的重量份数比为:土茯苓40份，龙骨40份，金银花40份，郁金30份，白术30份，党参30份，黄芪15份，赤芍15份，苦参15份，延胡索15份。
[0009]优选地，所述的各原料的重量份数比为:土茯苓30份，龙骨30份，金银花30份，郁金20份，白术20份，党参20份，黄芪10份，赤芍10份，苦参10份，延胡索10份。
[0010]一种制备上述任意一种漱口制剂的方法，其特征在于:它包括以下步骤:
S1:按重量比称取土茯苓、龙骨、金银花、郁金、白术、党参、黄芪、赤芍、苦参和延胡索，备用; S2:将土茯苓、龙骨、白术、党参、黄芪、赤芍、苦参和延胡索混合，加入5?8倍药材重量的水浸泡0.5?I小时，煎煮2次，I?1.5小时，过滤两次水煎液，药渣弃去，药液备用；
54:将S2步骤的药液加热浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎得到干膏粉末；
55:将郁金和金银花混合，加热回流提取金银花和党参挥发油，收集金银花和党参挥发油，药渣弃去；
56:将S5步骤金银花和郁金挥发油称重，用2?4倍量的β -环糊精进行包合并研细后过60?80目筛，制备得到金银花和郁金挥发油包合物；
57:将S4步骤的干膏粉末与S6的金银花和郁金挥发油包合物混合均匀后，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。
[0011 ] 本发明所述的药物制剂为漱口水或口服液
本发明的药物组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；药物组合物可以通过口服、吸入或肠外给药等方式施用于患者。所述的药剂学上的剂型包括:口服给药时使用的片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆、口服液等；在肠外给药时使用的冻干粉针及注射液等。
[0012]为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如:填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、鹿糖、琼脂、轻丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉楽、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括:甜味剂及各种香精；防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括:PEG6000，PEG4000，虫蜡等。本发明所述药物组合物中的土茯苓、金银花、郁金、白术、党参、黄芪、赤芍和苦参为2010版《中国药典》第一部收载的中药或其炮制品。
[0013]本发明的有益效果是:通过实验表明本发明药物组合物具有增强糜烂型口腔扁平苔藓局部愈合的作用，能明显缩短治疗糜烂型口腔扁平苔藓的治疗时间。本发明配方新颖，组成简单，各味主药价格均较为便宜，用药成本更为低廉，本发明制备方法操作简单，可适用于工业化生产。
【具体实施方式】
[0014]下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。
[0015]实施例1:
称取原料土茯苓10g，龙骨10g，金银花10g，郁金5g，白术5g，党参5g，黄芪3g，赤芍3g，苦参3g，延胡索3g，加入辅料淀粉30g制粒，硬脂酸镁2g，糊精20g、微晶纤维素20g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。
[0016]实施例2: 称取原料土茯苓80g，龙骨80g，金银花80g，郁金60g，白术60g，党参60g，黄芪40g，赤芍40g，苦参40g，延胡索40g，加入辅料淀粉280g制粒，硬脂酸镁20g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。
[0017]实施例3:
称取原料土茯苓20g，龙骨20g，金银花20g，郁金10g，白术10g，党参10g，黄芪5g，赤芍5g，苦参5g，延胡索5g，加入辅料淀粉60g制粒，硬脂酸镁5g，糊精30g，微晶纤维素30g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。
[0018]实施例4:
称取原料土茯苓60g，龙骨60g，金银花60g，郁金50g，白术50g，党参50g，黄芪30g，赤芍30g，苦参30g，延胡索30g，加入辅料淀粉210g制粒，硬脂酸镁20g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。
[0019]实施例5:
称取原料土茯苓30g，龙骨30g，金银花30g，郁金20g，白术20g，党参20g，黄芪10g，赤芍10g，苦参10g，延胡索10g，加入辅料淀粉IlOg制粒，硬脂酸镁6g，糊精50g、微晶纤维素50g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。
[0020]实施例6:
称取原料土茯苓50g，龙骨50g，金银花50g，郁金20g，白术20g，党参20g，黄芪20g，赤芍20g，苦参20g，延胡索20g，加入辅料淀粉160g制粒，硬脂酸镁10g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。
[0021]实施例7:
称取原料土茯苓40g，龙骨40g，金银花40g，郁金30g，白术30g，党参30g，黄芪15g，赤芍15g，苦参15g，延胡索15g，加入辅料淀粉115g制粒，硬脂酸镁15g，糊精80g、微晶纤维素60g，均匀制得颗粒，装入胶囊，得到胶囊剂。
[0022]实施例8:
称取原料土茯苓30g，龙骨30g，金银花30g，郁金20g，白术20g，党参20g，黄芪10g，赤芍10g，苦参10g，延胡索10g，加入辅料淀粉130g制粒，硬脂酸镁12g，糊精70g、微晶纤维素70g,按照常规工艺制备成散剂。
[0023]实施例9:
称取原料土茯苓10g，龙骨10g，金银花10g，郁金5g，白术5g，党参5g，黄芪3g，赤芍3g，苦参3g，延胡索3g，具体制备方法为:S1:按重量比称取土茯苓、龙骨、金银花、郁金、白术、党参、黄芪、赤芍、苦参和延胡索，备用；S2:将土茯苓、龙骨、白术、党参、黄芪、赤芍、苦参和延胡索混合，加入5?8倍药材重量的水浸泡0.5?I小时，煎煮2次，I?1.5小时，过滤两次水煎液，药渣弃去，药液备用；S4:将S2步骤的药液加热浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎得到干膏粉末；S5:将郁金和金银花混合，加热回流提取金银花和党参挥发油，收集金银花和党参挥发油，药渣弃去；S6:将S5步骤金银花和郁金挥发油称重，用2?4倍量的β -环糊精进行包合并研细后过60?80目筛，制备得到金银花和郁金挥发油包合物；S7:将S4步骤的干膏粉末与S6的金银花和郁金挥发油包合物混合均匀后，加入药学上可接受的辅料制备成漱口水。
[0024]实施例10: 称取原料土茯苓80g，龙骨80g，金银花80g，郁金60g，白术60g，党参60g，黄芪40g，赤芍40g，苦参40g，延胡索40g，具体制备方法为:S1:按重量比称取土茯苓、龙骨、金银花、郁金、白术、党参、黄芪、赤芍、苦参和延胡索，备用；S2:将土茯苓、龙骨、白术、党参、黄芪、赤芍、苦参和延胡索混合，加入5?8倍药材重量的水浸泡0.5?I小时，煎煮2次，I?1.5小时，过滤两次水煎液，药渣弃去，药液备用；S4:将S2步骤的药液加热浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎得到干膏粉末；S5:将郁金和金银花混合，加热回流提取金银花和党参挥发油，收集金银花和党参挥发油，药渣弃去；S6:将S5步骤金银花和郁金挥发油称重，用2?4倍量的β -环糊精进行包合并研细后过60?80目筛，制备得到金银花和郁金挥发油包合物；S7:将S4步骤的干膏粉末与S6的金银花和郁金挥发油包合物混合均匀后，加入药学上可接受的辅料制备成漱口水。
[0025]实施例11:
称取原料土茯苓20g，龙骨20g，金银花20g，郁金10g，白术10g，党参10g，黄芪5g，赤芍5g，苦参5g，延胡索5g，具体制备方法为:S1:按重量比称取土茯苓、龙骨、金银花、郁金、白术、党参、黄芪、赤芍、苦参和延胡索，备用；S2:将土茯苓、龙骨、白术、党参、黄芪、赤芍、苦参和延胡索混合，加入5?8倍药材重量的水浸泡0.5?I小时，煎煮2次，I?1.5小时，过滤两次水煎液，药渣弃去，药液备用；S4:将S2步骤的药液加热浓缩成浸膏，然后将浸膏真空干燥得到干膏，将干膏粉碎得到干膏粉末；S5:将郁金和金银花混合，加热回流提取金银花和党参挥发油，收集金银花和党参挥发油，药渣弃去；S6:将S5步骤金银花和郁金挥发油称重，用2?4倍量的β -