一种软骨素联产蛋白粉及其生产方法和应用
【专利说明】
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技术领域
[0002] 本发明涉及药物领域，特别涉及一种软骨素联产蛋白粉及其生产方法和应用。
[0003]
【背景技术】
[0004] 骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐 与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松 中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。其为当今世 界上最突出的社会问题和医学问题之一，已引起联合国和世界各国的广泛关注。骨质疏松 症可导致骨量减少和骨强度下降，再受轻微外力或其他因素影响，即可发生骨折，称骨质疏 松性骨折。我国是世界上老年人口最多的国家。目前60岁以上老人超过1.8亿，占总人口 的13%，已快速进入人口老龄化社会，由人口老龄化社会所致的骨质疏松症、骨质疏松性骨 折患者，2000年8400万人；2010年1.4亿人，占总人口的7. 9%，发病率呈明显递增趋势。
[0005] 骨质疏松症、骨质疏松性骨折主要临床表现：腰膝酸软，小腿抽筋，骨骼疼痛，身体 缩短，驼背畸形，脊柱侧弯，不耐劳累，四肢乏力，虚热盗汗等。严重者胸廓畸形，胸腔变小， 甚至出现胸闷、气短、紫绀、呼吸困难等症状。其临床特点：患者年龄大，体质弱，症状重，合 并症多，疗程长，功能恢复差，致残率高，死亡率高。轻微外伤可致脊柱压缩骨折，髋部骨折， 桡骨远端骨折，肱骨近端骨折，肱骨远端骨折，踝部骨折，胫骨平台骨折，股骨远端骨折等。 因活动减少或长期卧床，容易发生肺部感染，泌尿系统感染，压疮，下肢深静脉血栓形成，肺 栓塞，多器官功能衰竭等严重并发症而死亡。不仅给患者和家庭带来了肉体上和精神上的 巨大痛苦，还给患者和家庭带来了治疗费用的巨大开支和沉重的经济负担。
[0006] 西医治疗方面：一些一线专用药物治疗周期长，见效慢，副作用大；某些新药治疗 效价比不合理，限制条件多，服药依从性低；骨质疏松性骨折手术治疗风险大，并发症多，费 用昂贵等诸多因素。使部分患者接受了不规范的治疗，甚至选择了中断治疗或放弃治疗，出 现了临床治疗过程中患者骨量继续减少，骨强度持续下降，轻微外力可致骨折发生或再骨 折的"返贫"现象，使患者致残率和死亡率明显增加。严重影响了全民防治骨质疏松工程进 展和全民健康规划实施，加重了人口老龄化社会的热点突出问题。
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【发明内容】
[0008] 本发明的目的是为了克服【背景技术】的不足，结合大量祖方及自己多年的医疗实 践，通过对传统中药的研宄，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，根据 唯物辩证法的哲学思想和中医学"肾主骨，藏精，生骨髓"；"肝主筋，藏血，主疏泄"；"脾主 化运水谷之精，以生养肌肉"。"虚劳"、"肾虚"、"肾虚则骨失所养至骨瘘则骨痛"；"肝肾脾 虚"，"则腰脊不举，骨枯而髓少，发为骨瘘"，"其筋骨不荣"，"易骨折"。"肾实则骨有生气"， "骨髓生化有源，骨骼滋养充足，坚固而有力"。"气为血之帅，血为气之母"，"气滞则血瘀，气 行则血行"；"气以行为尊，血以活为贵"；"不通则痛，通则不痛"；"结则散之"，"损则益之"， "虚则补之";"瘀去、新生、骨合"。"治未病"等重要基础理论。坚持补肾养肝，兼及五脏；滋 阴温阳，气血双补；津液和调，补髓生骨；标本兼治。
[0009] 为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下： 一种软骨素联产蛋白粉，其由硫酸软骨素、鱼骨胶原蛋白、与中药制剂按照9 :6 :2的重 量比混合均匀，所述中药制剂由下述配比的原料制备而得： 银杏叶、蛇床子、乳香、桑椹子、鹿角胶、鸡血藤、补骨脂、茯苓、白术、蒲公英、四季青、黄 芪、枸杞子、何首乌、山药、党参、川芎、刺五加、黄连、杜仲、牛膝、陈皮、甜瓜子、淫羊藿。
[0010] 优选地，所述中药制剂由下述重量配比的原料制备而得： 银杏叶35份、蛇床子35份、乳香35份、桑椹子35份、鹿角胶30份、 鸡血藤30份、补骨脂30份、茯苓30份、白术28份、蒲公英28份、 四季青25份、黄芪25份、枸杞子25份、何首乌25份、山药22份、 党参20份、川考20份、刺五加20份、黄连15份、杜仲15份、 牛膝10份、陈皮10份、甜瓜子10份、淫羊藿10份。
[0011] 所述中药制剂的制备方法如下： 按照上述重量称取上述原料药备用： (1) 取银杏叶、蛇床子、四季青、黄芪、何首乌、党参、淫羊藿按所述比例混合，加相对于 混合物3倍重量95%的乙醇(体积比)，回流提取2次，每次0. 5小时，提取液合并，浓缩至密 度为I. 2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末； (2) 取剩余成分加3倍重量水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时（同样加3倍重 量的水），合并两次煎煮液，减压干燥获得密度为I. 2g/ml的浸膏，粉碎成粉末； (3) 将步骤（1)和步骤（2)制备的粉末混合均匀即得。
[0012] 用量：每次3克，每日3次，一个月为一个疗程，连续服用1-3个疗程。
[0013] 软骨素已被证实可经由口服而达到补充关节软组织结构的效果，临床上服用软骨 素可以有效的抒解关节炎的疼痛及发炎现象，同时具有延缓关节老化的作用。
[0014] 人体临床试验显示，口服软骨素可以增加关节液的分泌量及关节间润滑液一玻尿 酸（hyaluronic acid)的浓度，同时降低软骨素分解酵素的活性，延缓骨关节的退化现象， 临床上亦有直接注射玻尿酸於关节部位来延缓退化性关节炎恶化的病情，服用软骨素提高 关节间玻尿酸的浓度，正与此医疗行为所期待达到的效果原理类似。
[0015] 根据近几年来针对口服硫化软骨素的多次人体临床研宄评估结论，相对於服用 非类固醇止痛消炎药（NSAIDs)的族群，服用软骨素在关节炎临床症状的改善效果约高出 百分之五十，在整体的医疗评估上，相对於未使用软骨素或葡萄糖胺的族群，至少高出25% 的治疗效果，而单独使用软骨素及葡萄糖胺的关节炎族群，其临床症状的改善效果相当 (39~40%)，不