用于支承外部假体的经皮骨融合式植入组件的制作方法
【专利说明】用于支承外部假体的经皮骨融合式植入组件
[0001]相关文件的交叉引用
[0002]本申请是于2013年12月3日提交的美国专利申请第14/123，719号的继续申请，美国专利申请第14/123，719号作为于2012年6月6日提交的PCT/US2012/041112的美国国家阶段申请。该PCT申请要求于2011年6月6日提交的美国临时专利申请第61/493，914号、于2012年2月3日提交的美国临时专利申请第61/594，815号以及于2012年4月11日提交的美国临时专利申请第61/622，783号的优先权。上述每个专利申请的全部内容在此都通过参见的方式引入本文。
技术领域
[0003]本发明总体上涉及适于固定地附连到长骨并支承外部假体的植入组件。更具体地，本发明涉及适于通过融合术附连到长骨的此类组件
[0004]政府支持声明
[0005]本发明是通过美国政府的以下支持完成的:国防部授予的资助第PR054520号，国立卫生研宄院授予的资助第R01HD061014号、国立卫生研宄院授予的资助第1RC1AR058356号、退伍军人事务部授予的资助第#RX000262-01号、退伍军人事务部授予的资助第#A5-4159RA号、美国军队医学研宄装备司令部授予的资助第#10091004号以及美国陆军军事截肢者研宄项目的远程医学和高级技术研宄中心授予的第#W81XWH-05-l-0628号。政府享有本发明的某些权利。
【背景技术】
[0006]由于创伤或外科手术会发生截肢。当前，尽管有各种限制，套接技术仍旧是用于将外部假体装置附连和/或对接到患者断肢的医疗标准。对带有套接假体的截肢患者的最新临床评论显示，8%至50%的截肢患者会经受一种或多种皮肤病，这些皮肤病需要临时停止使用假体。这些截肢患者不能够一直使用他们的假体代表他们的生命质量严重降低。在下肢截肢者，使用假体的局限增加了截肢患者对副发病变的敏感性。许多涉及当前套接假体设计的病变具有相互联系的生物医学和生物化学诱因。
[0007]高感染率仍旧是当前假体系统的主要局限。高感染率通常与在皮肤植入界面处缺乏皮肤密封相关联，这提供了让致病菌侵入人造口组织的理想直接路径并通常导致窦道形成。这随后可能导致深度感染和骨损失，由此需要除去假体。由于耐抗生素病原菌的快速进化以及抗药性金黄色葡萄球菌(MRSA)的高发病率，这些感染可能不能够由常规抗生素疗法进行治疗。通常，其结果是除去假体装置并且进一步造成骨和软组织的损失，从而导致残肢缩短。
[0008]因此，本领域中需要固有可适应的、模块化经皮骨融合假体植入组件，其允许形成植入皮肤界面处的密封，减小与套接假体相关联的皮肤并发症，改善本体感受，延长外部假体可以磨损的时间，并减少截肢患者穿带假体的能量消耗，由此提高截肢患者的总体生命质量。
[0009]本发明的有益效果
[0010]本发明的有益效果是，它提供了一种植入组件，该植入组件可以容易地安装在诸如股骨等长骨中。该组件允许在植入皮肤界面处形成皮肤密封。由此，可以预测的是，该组件会减少与套接假体相关联的皮肤并发症，并且会改善本体感受。另外，可以预期的是，该植入组件会延长外部假体被磨损的时间，并且会减少截肢患者穿带假体的能量消耗，由此提高截肢患者的总体生命质量。
[0011]通过对附图和随后说明书的审查，本发明的其它优势和特征会变得明显。
[0012]构造的注解
[0013]在描述本发明的情况下术语“一”、“一个”、“该”和类似术语的使用意为覆盖了单数和复数，除非在此另外标记或被上下文清楚反驳。本文中使用的词语“或”意为具体列表中的任意一个构件，并且也包括该列表中的各构件的任意组合。除非另外指出，否则术语“包括”、“具有”和“包含”意为开放式术语(即，意味着“包括，但不限于”)。术语“基本上”、“一般”和其它程度词语是相对的修饰，它们意在从如此修改的特征中指出可允许的变型。在描述本发明的物理或功能特征时使用的这些术语并不意在将这种特征限制到术语所修改的绝对值，而是提供对这种物理或功能特征的近似值。如同这里所使用的那样，术语“可选的”或“可选地”是指后述的事件或情况可能发生或可能不发生，并且该描述包括所述事件或情况发生和不发生的情形。
[0014]除非本文另有说明或者由上下文明显指出，否则本文中所述的所有方法可以任何合适的顺序执行。除非另外指出，否则本文涉及的任何和所有例子或者示例性的语言(例如，“例如”)的使用仅仅是为了更好地阐述本发明，而不是对本发明范围作限制。说明书中的所有语言都不应理解为指示对本发明实践所必需的非要求的元素。范围在本文中可表达为从“约” 一个特定值和/或到“约”另一特定值。此类表达意为包括从一个特定值到另一特定值，以及包括这些特定值变化的范围。
[0015]本文中具体限定了某些术语。这些术语给出了与这些定义一致的它们最宽泛的可能的构造，如下:
[0016]术语“主体”意为个体，并且可以包括人类以及其它动物。术语“主体”不表示具体年龄或性别，并且可以包括任意性别和年龄的动物。
[0017]术语“插入的”是指构造成插入第二部件的第一部件的端部。例如，部件的“插入的”的端部可以构造成插入长骨中已制备的部位，或者构造成插入植入部件中。
[0018]术语“低能量表面”是指包括或涂覆有一种或多种这样的材料的表面，即所述材料构造成抑制该表面和其它材料之间的粘附和/或吸收。例如，本文所述的“低能量表面”几乎不允许有任何长入(in-growth)、融合和/或该表面与生物组织之间的粘附、生物体液以及细菌。可以考虑的是，本文所述的“低能量表面”所允许的减小的生物粘附可以允许进行能改善伤口愈合的完整的手术后引流，并降低感染发生率。示例的低能量表面包括这样的表面，即所述表面包括或涂覆有疏水材料(即，这些材料具有100° -150°的接触角度)或超疏水材料(即，这些材料具有大于150°的接触角度)。
[0019]术语“软组织”是指主体表皮、真皮和下方的皮下组织中的所有或部分。
【发明内容】
[0020]本发明包括用于长骨的植入组件，该组件适于支持外部假体。该组件包括具有近端和远端的杆、适于附连到该杆的远端的皮下部件和经皮柱。该杆的近端适于接收在长骨的外科制备的骨髓管中，并且杆的远端具有适于促进骨长入的表面。该皮下部件包括近端部和固定表面。皮下部件的近端部适于附连到该杆的远端。该杆的远端和皮下部件的近端部中的至少一个限定一颈环，该颈环适于接合截骨，该截骨是通过切过长骨的切口而产生的，该切口大体上垂直于长骨的纵向轴线。经皮柱具有适于附连到皮下部件的近端。
[0021]为了便于理解本发明，在附图中示出本发明的优选实施例以及由发明人已知的用于实施本发明的最佳模式，并且以下是其详细说明以及目前考虑的替换物。然而，本发明并不意在限制于所述的具体实施例或者按本文特别描述的进行使用。因此，发明人考虑的本发明的范围包括在本文中所描述的主题的所有等同物，以及本发明所涉及的领域的技术人员容易想到的各种修改和替代性实施例。发明人期望本领域技术人员采用似乎对他们来说合适的此类变型，包括本发明的不同于本文所具体描述的实践。此外，除非上下文中另外指出或通过上下文明确排除，本发明包含在任何可能的变型中的本文所述的本发明的元件、部件和步骤的任何组合。
【附图说明】
[0022]在附图中示出本发明的目前优选的实施例，全部附图中相同的附图标记标示相同的部件，且附图中:
[0023]图1是本发明的第一实施例的侧视图。
[0024]图2是图1中所示的实施例的侧部，示出了添加的人造口盾(stoma shield)。
[0025]图3是图2所示实施例的截面图。
[0026]图4是图2和3所示实施例的部分分解图。
[0027]图5是杆的第