一种治疗细菌性阴道炎的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗细菌性阴道炎的药物。
【背景技术】
[0002] 细菌性阴道病主要是由阴道加特纳菌引起的一种阴道炎，可通过性关系传播。此 病的典型临床症状为阴道异常分泌物明显增多，呈稀薄均质状或稀糊状，带有特殊的腥臭 味，月经期阴道PH值升高，患者外阴有不适感，包括不同程度的外阴瘙痒，极少数患者出现 下腹疼痛，性交困难及排尿异常感，阴道黏膜上皮在发病时无明显充血表现，严重影响着患 者的生活质量。
【发明内容】
[0003] 针对上述现有技术存在的问题，本发明提供一种治疗细菌性阴道炎的药物，治疗 效果好，并且无副作用。
[0004] 为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗细菌性阴道炎的药物，其 特征在于，包括外用药和内服药。
[0005] 互花米草提取物30~40份，川芎提取物6-8份，栓剂基质料115~125份，栓剂 基质料为半合成脂肪酸甘油酯
[0006] 所述的互花米草的提取物的制作工艺为1)将真空干燥后的互花米草，在粉碎机 中粉碎得到互花米草粉末，将互花米草、粉末置于超临界萃取的萃取釜中；2)使用超临界 C02作为溶剂，浓度为60%的乙醇做夹带剂；3)调节萃取釜将萃取压力控制在20~35MPa， 温度控制在35°C，C02流量控制在9L/h，萃取时间控制在2h，得褐色膏状互花米草提取物。
[0007] 所述的内服药包括：小麦胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、黄柏、金荞麦。
[0008] 所述的内服药工艺为：
[0009] (1)将11份小麦胚芽、11份玉米胚芽、21份桑寄生、7份血竭、11份黄柏、9份金荞 麦混合进行微粉碎，并用10目的筛网进行过筛，弃掉粗大原料形成原料；加水均匀混合并 通过20兆帕均质机进行均质，然后进行喷雾干燥，得到粉状颗粒；
[0010] (2)将上述粉状颗粒加入18份蒸馏水热至70-75?，然后加入0· 007份的纤维素 酶进行酶解，此过程中温度维持在70-75°C，
[0011] 持续时间100分钟，得到酶解液；迅速升温至100°C并保持5分钟，然后迅速降温 至65-70°C，并依次通过五台均质机进行均质，然后进行喷雾干燥，最后得到粉状颗粒。
[0012] 所述的五台均质机压力分别为：30兆帕、65兆帕、55兆帕，40兆帕、65兆帕，造粒 效果好，产品速溶效果好。
[0013] 本发明的有益效果是：内服药生产过程中，小麦胚芽、玉米胚芽酶解产生的小肽多 肽大肽、5%的麦芽糊精、淀粉、酶解纤维素产生的低聚糖多聚糖微细纤维素，乳化充分，并 且包覆桑寄生、血竭、黄柏、金荞麦微粉颗粒，直径在15微米，微胶囊化效果良易于吸收；同 时极大地改善了口感。通过内服药和外用药的综合使用，产生了好的治疗作用，内服药能提 高机体免疫功能活性，对体液和细胞免疫都有促进作用；能趋化白细胞，诱导局部巨噬细胞 增强其吞噬功能和水解活性，刺激其产生淋巴因子和炎性介质，进而增强机体的抗感染能 力，外服药为互花米草的提取物和少量川芎提取物，对大多数革兰阳性菌和厌氧菌具有强 大的抗菌活性，无抑制乳酸杆菌的作用，它通过抑制革兰阳性菌和厌氧菌肽链延长进而影 响革兰阳性菌和厌氧菌蛋白质合成，进而发挥抗菌作用，最终达到杀灭致病微生物的作用， 同时，仍可维持患者阴道菌群平衡，恢复其阴道正常的环境，对于细菌性阴道炎有好的治疗 效果。
【具体实施方式】
[0014] 本发明所述的实例是对本发明的说明而不能限制本发明，在与本发明相当的含义 和范围内的任何改变和调整，都应认为是在本发明的范围内。
[0015] 实施例1
[0016] 外用药包括：
[0017] 互花米草的提取物的制作工艺为1)将真空干燥后的互花米草，在粉碎机中粉碎 得到互花米草粉末，将互花米草、粉末置于超临界萃取的萃取釜中；2)使用超临界C02作为 溶剂，浓度为60%的乙醇做夹带剂；3)调节萃取釜将萃取压力控制在35MPa，温度控制在 35°C，C02流量控制在9L/h，萃取时间控制在2h，得褐色膏状互花米草提取物。采用C02超 临界萃取法获得川芎提取物。
[0018] 用量以重量份表示，互花米草提取物30份，川芎提取物8份，栓剂基质料半合成脂 肪酸甘油酯115份，将栓剂基质料水浴融化，冷凝到室温，加入互花米草提取物，川芎提取 物，混匀、灌模、凝固后脱膜、包装，栓剂规格为2g/粒。内服药工艺为：
[0019] (1)将11份小麦胚芽、11份玉米胚芽、21份桑寄生、7份血竭、11份黄柏、9份金荞 麦微粉碎，并用10目的筛网进行过筛，弃掉粗大原料形成原料；加水均匀混合并通过20兆 帕均质机进行均质，然后进行喷雾干燥，得到粉状颗粒；
[0020] (2)将上述粉状颗粒加入18份蒸馏水热至5°C，然后加入0. 007份的纤维素酶进 行酶解，此过程中温度维持在75°C，
[0021] 持续时间100分钟，得到酶解液；迅速升温至100°C并保持5分钟，然后迅速降温 至70°C，并依次通过五台均质机进行均质，然后进行喷雾干燥，最后得到粉状颗粒。所述的 五台均质机压力分别为：30兆帕、65兆帕、55兆帕，40兆帕、65兆帕。
[0022] 对比例1 :外用药与实施例1 一样，内服药：小麦胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、黄 柏、金荞麦按照传统中药熬制方法熬制。
[0023] 对比例2 :外服药中，按重量比例为：互花米草提取物10份，川芎提取物28份，栓 剂基质料半合成脂肪酸甘油酯115份，内服药与实施例一致。
[0024] 对比例3 :为实施例1中的外用药。
[0025] 对比例4 :为实施例1中的内服药。
[0026] 实验对比
[0027] 选取100例细菌性阴道炎患者作为观察对象。年龄19岁~47岁，平均为33. 1 岁。将100例随机分为四组，四组患者在年龄、病症程度等一般性临床资料方面无差异（P > 0. 05)，因此两组患者具有可比性。
[0028] 所有患者均符合以下情况：（1)患者均为已婚女性；(2)患者均自愿接受本次研 宄，并签署知情同意书。本研宄所有患者均排除以下情况：（1)患者处于妊娠或者哺乳期； (2)患者合并严重肝肾等重要脏器功能障碍；（3)患者正在参加其他药物试验；（4)患者有 慢性酗酒史或滥用药物史或其他任何影响依从性的因素；（5)患者对甲硝唑或者克林霉素 过敏。运用随机数字表法将其分为为四组，四组患者在年龄、病症程度等一般性临床资料方 面无差异（P > 〇. 05)，因此四组患者具有可比性。
[0029] 疗效评判标准
[0030] 临床疗效判定标准
[0031] 患者的临床症状、体征消失，进行病原体检查结果示阴性，阴道清洁度正常（<111 度），pH< 4. 5则认为患者治疗痊愈；患者的临床症状、体征明显减轻，进行病原体检查结果 示阴性则认为患者治疗显效；患者的临床症状、体征减轻，进行病原体检查结果示阳性则认 为患者治疗有效；患者的症状、体征无改变甚至病情加重，进行病原体检查结果示阳性则认 为患者治疗无效。总有效=治愈+显效。
[0032] 治疗方法
[0033] 实施例1组患者将外阴清洗干净，去除分泌异物，阴道给外用药，一次1粒，一日1 次。口服外用药，一日两次，每次冲剂20g，水100ML。
[0034] 对比例1组：外用药与实施例1 一样，内服药：小麦胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、 黄柏、金荞麦按照传统中药熬制方法熬制。
[0035] 对比例2组：外服药中，按重量比例为：互花米草提取物10份，川芎提取物28份， 栓剂基质料半合成脂肪酸甘油酯115份，内服药与实施例一致。
[0036] 对比例3组：只服用与实施例1中的内服药。
[0037] 对比例4组：只服用与实施例1中的外用药。
[0038] 患者在治疗期间均禁止服用其它治疗药物，并保持阴部的清洁性，此外治疗期间 禁止行房事、盆浴等。至第3个月患者月经后第3天依据其宫颈局部的变化情况以及其它 临床症状的改善情况对治疗效果进行统计。
[0039] 统计学分析
[0040] 采用SPSS12. 0软件对数据进行统计学处理分析，其中计量数据资料采用t检验， 计数资料采用X 2进行检验，P < 0. 05为差异有统计学意义。
[0041] 结果
[0042] 实施例与四组对比例相比P〈0. 01为差异有统计学意义。
【主权项】
1. 一种治疗细菌性阴道炎的药物，其特征在于，包括外用药和内服药。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗细菌性阴道炎的药物，其特征在于，按重量计算，外 用药包括互花米草提取物30~40份，川芎提取物6-8份，栓剂基质料115~125份，栓剂 基质料为半合成脂肪酸甘油酯。
3. 根据权利要求2所述的一种治疗细菌性阴道炎的药物，其特征在于，所述的互花米 草的提取物的制作工艺为1)将真空干燥后的互花米草，在粉碎机中粉碎得到互花米草粉 末，将互花米草、粉末置于超临界萃取的萃取釜中；2)使用超临界C02作为溶剂，浓度为 60 %的乙醇做夹带剂；3)调节萃取釜将萃取压力控制在20~35MPa，温度控制在35°C， C02流量控制在9L/h，萃取时间控制在2h，得褐色膏状互花米草提取物。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗细菌性阴道炎的药物，其特征在于，所述的内服药 包括：小麦胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、黄柏、金荞麦。
5. 根据权利要求4所述的一种治疗细菌性阴道炎的药物，其特征在于，所述的内服药 工艺为： (1) 将11份小麦胚芽、11份玉米胚芽、21份桑寄生、7份血竭、11份黄柏、9份金荞麦混 合进行微粉碎，并用10目的筛网进行过筛，弃掉粗大原料形成原料；加水均匀混合并通过 20兆帕均质机进行均质，然后进行喷雾干燥，得到粉状颗粒； (2) 将上述粉状颗粒加入18份蒸馏水热至70-75°C，然后加入0.007份的纤维素酶 进行酶解，此过程中温度维持在70-75°C， 持续时间100分钟，得到酶解液；迅速升温至l〇〇°C并保持5分钟，然后迅速降温至 65-70°C，并依次通过五台均质机进行均质，然后进行喷雾干燥，最后得到粉状颗粒。
6. 根据权利要求5所述的一种治治疗细菌性阴道炎的药物，其特征在于，所述的五台 均质机压力分别为：30兆帕、65兆帕、55兆帕，40兆帕、65兆帕。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗细菌性阴道炎的药物，包括外用药和内服药。互花米草提取物30～40份，川芎提取物6-8份，栓剂基质料115～125份，所述的内服药包括：小麦胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、黄柏、金荞麦，并混合进行微粉碎，并用10目的筛网进行过筛，弃掉粗大原料形成原料；加水均匀混合并通过20兆帕均质机进行均质，然后进行喷雾干燥，得到粉状颗粒；然后加入纤维素酶进行酶解，此过程中温度维持在70-75℃，持续时间100分钟，得到酶解液；迅速升温至 00℃并保持5分钟，然后迅速降温至 65-70℃，并依次通过五台均质机进行均质，然后进行喷雾干燥，最后得到粉状颗粒。本发明内服外用对细菌性阴道炎有着很好的治疗效果。
【IPC分类】A61P31-04, A61K36-899, A61P15-02
【公开号】CN104840802
【申请号】CN201510310431
【发明人】尚乐
【申请人】尚乐
【公开日】2015年8月19日
【申请日】2015年6月8日