一种治疗老年性失眠的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种治疗老年性失眠的中药组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 随着社会的发展和人民生活水平的提高，老年人逐渐增多，按世界卫生组织的规 定，年龄大于60岁为老年人。流行病学研宄表明，在社区人群中成人发病率达10-20%，65岁 以上老年人约50%存在慢性失眠，特别是现代生活节奏加快、人口老龄化及疾病谱的改变， 失眠的发生率呈明显上升趋势。
[0003] 老年人是社会中的一种特殊群体，老年性失眠是特殊人群出现的失眠，也称老年 功能性失眠，包括睡眠时间短、入睡深度不够、难以入睡、彻夜难眠体力不能恢复为特征的 一类病症，是一种常见的睡眠障碍。失眠虽然不是危重症，但长期睡眠不足会影响患者的身 心健康，给患者带来极大的痛苦，特别是老年人，严重者会出现不同程度的思维迟缓、意志 力减退等症状，甚至自杀，因此失眠已成为值得关注的社会问题。
[0004] 老年性失眠是一个具有错综复杂病因的睡眠障碍，针对病症的临床研宄仍较少， 体现中医的辨证论治更不多，许多患者看成是一般的失眠治疗，没有注意到老年人是特殊 人群、特殊的病理背景。目前西医治疗失眠主要使用镇静安眠药物口服，其虽具有安全、起 效快、耐受性好等优点，但老年人服用容易发生蓄积和宿醉现象，若长期服用其依赖性会大 大增加，骤停服用易出现紧张、焦虑、易激惹、认知和精神运动损害，失眠反弹及戒断综合征 等不良反应，故不宜长期服用。中医药治疗失眠的方法颇多，目前临床上没有针对老年人失 眠的治疗药物。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种效果明显、有效率高，无副作用的治疗老年性失眠的中药组合 物及其制备方法。
[0006] 本发明是通过以下技术方案实现的： 一种治疗老年性失眠的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药组成：熟地 10-30份、山萸肉9-15份、巴戟天10-20份、肉苁蓉10-30份、麦冬9-15份、石斛9-15份、 远志8-12份、茯苳8-12份、石菖蒲8-12份、柴胡8-12份、枳实8-12份、白苟10-20份、炙 甘草5-15份、五味子5-15份、肉桂5-15份、制附子5-15份、黄连3-9份，阿胶8-12份、生 龙骨10-20份、生牡蛎10-20份、竹茹8-12份、炒酸枣仁10-30份、穿破石8-12份。
[0007] 优选的，各原料药的重量份是：熟地20份、山萸肉12份、巴戟天15份、肉苁蓉20 份、麦冬10份、石斛12份、远志10份、茯苓10份、石菖蒲10份、柴胡10份、枳实10份、 白苟15份、炙甘草10份、五味子10份、肉桂10份、制附子10份、黄连6份，阿胶10份、生 龙骨15份、生牡蛎15份、竹茹10份、炒酸枣仁20份、穿破石10份。 本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、 黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是胶囊剂、丸 剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等，优选为胶囊剂或颗粒剂。
[0008] 本发明中药组合物的一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉 碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。
[0009] 优选的，所述的黄连阿胶组合物的方法，其特征在于包括以下步骤： (1) 按所述重量份称取各原料药； (2) 将熟地、柴胡、茯苓、麦冬、石斛、生龙骨、白芍、炙甘草、生牡蛎、竹茹、五味子、穿破 石和制附子用水提取两次，合并水液，减压浓缩，干燥，备用； (3) 将黄连、山萸肉、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、石菖蒲、枳实、炒酸枣仁和远志用50-80% 乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙醇后浓缩，干燥，备用； (4) 将阿胶粉碎后与步骤（2)和（3)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀 制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。
[0010] 本发明还提供了所述的组合物在制备老年人失眠症药物中的应用。
[0011] 老年人睡眠的时间和结构均发生改变，维持整夜睡眠的能力下降，其失眠常表现 为以下临床特征：①夜间实际睡眠时间减少，就寝和起床时间均早，但入睡时间和觉醒时间 延长，清晨有早醒倾向；②短时间觉醒次数增加，浅睡眠时间增加，深睡眠时间减少；③通 常在白天嗜睡，昏昏沉沉，呈现为阵阵小睡的现象。
[0012] 老年人脏腑功能之生理性虚衰，以肾精亏虚为主，阴精不足致阴不敛阳、营卫不和 而出现失眠。《灵枢·营卫生会篇》提出老年人失眠病因病机，"老者之气血衰，其肌肉枯，气 道涩，五藏之气相搏，其营气衰少而卫气内伐，故昼不精，夜不瞑"。肾精亏虚，白天精气不能 正常施布于五脏，故神失所养，常常表现为精神倦怠、反应迟钝、瞌睡等现象，即所谓"昼不 精";肾精亏虚，夜间精气不能涵养心神，神失闭藏则不能正常睡眠，即所谓"夜不瞑"。因此， 肾精亏虚会妨碍卫气和其他相关脏腑的功能，最终导致阴不敛阳、营卫不和而出现失眠。肾 为水火之宅，蕴藏"元阴"和"元阳"，乃一身阴阳之根本。肾主水，肾精亏虚则肾不能主水， 水液不能正常运行而产生痰饮。痰饮内阻，一方面导致津液不能正常滋养肾阴，肾阴日亏， 可因阴失敛藏而致失眠；另一方面，痰饮阻滞气机，阴阳交通受阻，阴阳不交，亦可以导致失 眠。《古今图书集成?医部全录》：（血液）生化于脾，总统于心，藏于肝脾，宣布于肺，施泄 于肾。表示人体血液运行与五脏皆有关，血液运行全赖肾之阳气推动。其余四脏推进血液 运行的功能皆根源于肾之阳气，肾阳是一身阳气的根本，所以肾阳是否充盛又是血液运行 的关键环节。肾虚阳气推动无力，血液运行缓慢，则日久成瘀。
[0013] 人年老体衰，阴阳俱不足，而随着肾水的不足，心肝火变得容易亢盛，这是内因；而 随着现代社会的信息化发展，人们压力与日俱增，生活从简单的生产劳动逐渐进入数字化 时代，各种矛盾纷繁复杂，内外因情志不遂因素逐渐占据较大部分。金代刘完素提出"五志 过极皆从火化"，情志失调容易导致脏腑气机紊乱，尤其是对于肾精本身不足的老年人。现 代社会的很多老人对现代数字化、网络化生活不能很好适应，快节奏的生活也催化了 "心肝 火亢"的病机。
[0014] 本发明根据老年性失眠的病机特点是以肾精亏虚为本，以火、痰、瘀等为标。我们 在临床治疗上多以补肾填精治本，以清热、活血、化痰、祛瘀治标，兼以宁心养神、重镇安神 对症治疗。方中滋补肾水，从阴阳互根的角度出发，即选用熟地、山萸肉、阿胶滋肾阴养血， 又选用肉苁蓉、巴戟天补肾阳。《素问?阴阳应象大论：年四十而阴气自半也！起居衰矣。 人年老阴血不足，但单纯滋补阴血，阴血不能蒸蒸育发，明代张景岳指出了阴阳互根：只有 阴得阳助，则源泉不竭。因此，方中从肾论治，兼顾肾阴肾阳，还使用附子、肉桂温养元真，体 现了阳气的固摄作用，麦冬、石斛养阴益肾，五味子性味酸温，壮水以济火，可起收敛阴液之 功效，菖蒲、茯苓、远志和黄连、肉桂交通心肾，熟酸枣仁敛气安神、安心肾；龙骨、牡蛎祛痰 潜阳，柴胡、枳实、白芍和竹茹疏肝理脾化痰；穿破石善通肝胆经，祛风利湿，活血通经；整 方体现出降心火、益肾水的本义。诸药合用，既用温补，又用滋阴，温而不燥；上下并治，以治 下为主，标本兼顾，共奏滋肾阴补肾阳，化痰散结逐瘀，清热养血安神之功效，对老年人失眠 症有良好的效果。
[0015] 本发明处方中的各个药物的研宄： 熟地：味甘，性微温；归肝、肾经；功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心 悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳 鸣，颏发早白。《珍珠囊》:大补血虚不足，通血脉，益气力。《主治秘要》云：其用有五：益肾水 真阴一也，和产后气血二也，去脐腹急痛三也，养阴退阳四也，壮水之源五也。《纲目》：填骨 髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞 漏，经候不调，胎产百病。《本草从新》:滋肾水，封填骨髓，利血脉，补益真阴，聪耳明目，黑发 乌须。又能补脾阴，止久泻。治劳伤风痹，阴亏发热，干咳痰嗽，气短喘促，胃中空