远志加70%乙 醇8倍量提取2次，每次1. 5小时，滤过，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度1. 08~1. 12 (60°C)，喷雾干燥制得细粉备用； (2) 将熟地、柴胡、茯苓、麦冬、石斛、生龙骨、白芍、炙甘草、生牡蛎、竹茹、五味子、穿破 石和制附子加水10倍量提取2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 08~1. 12 (60°C)，喷雾干燥制得细粉备用； (4) 取醇提液喷雾干燥细粉、水提液喷雾干燥细粉、阿胶粉混匀后制粒，灌装，制得胶囊 1000粒，即得。
[0043] 实施例3:散剂的制备 按以下重量称取各原料药：熟地100 g、山萸肉90 g、巴戟天100 g、肉苁蓉100 g、麦 冬90 g、石斛90 g、远志10份、茯苳80 g、石菖蒲80 g、柴胡80 g、枳实80 g、白苟100 g、炙甘草50 g、五味子50 g、肉桂50 g、制附子50 g、黄连30 g，阿胶80 g、生龙骨100 g、 生牡蛎100 g、竹茹80 g、炒酸枣仁100 g、穿破石80 g;将上述各原料药粉碎后，过80目 筛，分包装，即得。
[0044] 实施例4:颗粒剂的制备 (1)按以下重量称取各原料：熟地200g、山萸肉120g、巴戟天150g、肉苁蓉200g、 麦冬100g、石斛120g、远志100g、茯苳100g、石菖蒲100g、柴胡100g、枳实100g、白 芍150g、炙甘草100g、五味子100g、肉桂100g、制附子100g、黄连60g，阿胶100g、生龙骨 150g、生牡嫩150g、竹苑100g、炒酸赛仁200g、穿破石100g。
[0045] (2)将熟地、柴胡、茯苓、麦冬、石斛、生龙骨、白苟、炙甘草、生牡蛎、竹苑、五味子、 穿破石和制附子用水提取二次，第一次加水10倍重量，煎煮2小时，第二次加水8倍重量， 煎煮1小时；滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35 (55°C )的清膏；减压干燥，备用； (4) 将黄连、山萸肉、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、石菖蒲、枳实、炒酸枣仁和远志用10倍量 60%乙醇提取二次，每次2小时，提取液回收乙醇浓缩后减压干燥，备用； (5) 将阿胶和茯苓粉碎后与步骤（2)、（3)和（4)所得到的产物混合均匀，加入可溶性 淀粉，蔗糖，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，整粒，分装，制得1000袋， 即得。
[0046] 实施例5:临床研宄实验 一、临床资料 选取就诊的老年失眠患者98例，随机分为2组。治疗组49例，其中男20例，女29 例；年龄55-70岁，平均62. 5±3. 8岁；病程3-12个月，平均（6. 9±2. 3)个月；睡眠时间 0-2. 5小时，平均（0.82±0. 54)小时。对照组49例，其中男18例，女31例；年龄55-70 岁，均（61. 8±3. 7)岁；病程3-12个月，平均（7. 3±2. 4)个月；睡眠时间0-3小时，平均 (0.83±0. 59)小时。2组患者性别、年龄、病程、睡眠时间等临床资料比较，无明显差异（A > 0.05)，具有可比性。
[0047] 纳入标准： ① 符合以下诊断标准者： 刘连启等.老年期睡眠质量及其相关因素研宄[J].中国老年学杂志，2002， 22(11):437-440〇
[0048] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研宄指导原则[M].北京：中国医药科技 出版社，1993:186-188. ② 每日睡眠效率（实际睡眠时间/卧床时间X 100%) < 65%，每周失眠> 4天，连续失 眠>1个月； ③ 年龄50-80岁； ④ 患者生活独立，无认知障碍。
[0049] 排除标准： ①不符合上述诊断标准者；②因全身性疾病，如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干 扰因素引起失眠者；③合并有心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病或精神 障碍疾病者；④正在服用精神类镇静药或抗抑郁药，或停药不足1个月者。
[0050] 二、试验方法 治疗组：本发明实施例2所制备的胶囊剂；口服，一次5粒，一日3次。
[0051] 对照组：每晚入睡前30分钟口服艾司唑仑lmg，连服1个月。观察2组临床疗 效及不良反应，并在疗程结束后进行随访，记录2组患者的复发情况。
[0052] 三、疗效判定标准： 参照中医病证诊断疗效标准（国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京： 南京大学出版社，1994:19-20.)拟定疗效标准。
[0053] 治愈：睡眠完全恢复正常，睡眠效率彡90% ; 显效：睡眠基本恢复正常，睡眠效率多80%，< 90% ; 有效：睡眠状况好转，睡眠效率彡70%，< 80% ; 无效：睡眠状况无明显好转，睡眠效率< 70%。
[0054] 四、结果： 1、按照疗效判断标准进行疗效评价，结果见表1 :
【主权项】
1. 一种治疗老年人失眠症的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药组成： 熟地10-30份、山萸肉9-15份、巴戟天10-20份、肉苁蓉10-30份、麦冬9-15份、石斛 9- 15份、远志8-12份、茯苳8-12份、石菖蒲8-12份、柴胡8-12份、枳实8-12份、白苟 10- 20份、炙甘草5-15份、五味子5-15份、肉桂5-15份、制附子5-15份、黄连3-9份，阿胶 8-12份、生龙骨10-20份、生牡蛎10-20份、竹茹8-12份、炒酸枣仁10-30份、穿破石8-12 份。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：熟地20份、 山萸肉12份、巴戟天15份、肉苁蓉20份、麦冬10份、石斛12份、远志10份、茯苓10份、 石菖蒲10份、柴胡10份、枳实10份、白苟15份、炙甘草10份、五味子10份、肉桂10份、 制附子10份、黄连6份，阿胶10份、生龙骨15份、生牡蛎15份、竹茹10份、炒酸枣仁20份、 穿破石10份。
3. 按照权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：按照中药制剂制备成临床上 适宜的制剂；所述的制剂包括胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂。
4. 一种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于：按所述重量份称 取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成口服液、 胶囊剂、片剂或丸剂。
5. -种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于包括以下步骤： (1) 按所述重量份称取各原料药； (2) 将熟地、柴胡、茯苓、麦冬、石斛、生龙骨、白芍、炙甘草、生牡蛎、竹茹、五味子、穿破 石和制附子用水提取两次，合并水液，减压浓缩，干燥，备用； (3) 将黄连、山萸肉、肉桂、巴戟天、肉苁蓉、石菖蒲、枳实、炒酸枣仁和远志用50-80% 乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙醇后浓缩，干燥，备用； (4) 将阿胶粉碎后与步骤（2)和（3)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀 制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。
6. 权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗老年性失眠药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗老年性失眠的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。该组合物，由以下重量份的各原料药组成：熟地、山萸肉、巴戟天、肉苁蓉、麦冬、石斛、远志、茯苓、石菖蒲、柴胡、枳实、白芍、炙甘草、五味子、肉桂、制附子、黄连份，阿胶、生龙骨、生牡蛎、竹茹、炒酸枣仁、穿破石。本发明功效滋肾阴补肾阳，化痰散结逐瘀，清热养血安神之功效，对老年人失眠症有良好的效果。
【IPC分类】A61P25-20, A61K36-899, A61K35-02, A61K35-618, A61K35-36
【公开号】CN104840794
【申请号】CN201510276710
【发明人】张淹, 周祥山, 田守生, 李士栋, 王春艳, 赵婷婷, 李民, 张路
【申请人】东阿阿胶股份有限公司
【公开日】2015年8月19日
【申请日】2015年5月27日