得到了充分证明，有关实验资料如下： 一、病例选择标准： 1. 1入选标准 选取系统性硬化症患者320例，其中，男性72人，女性248人，年龄最小18岁，最大83 岁，患病时间最短3月，最长5年。
[0015] 1.2诊断标准 中医诊断：参照中医诊断参照《中华人民共和国中医药行业标准（ZY / TOOL 1-94 )·中医外科皮痹病症诊断疗效标准》《中药新药痹证的临床研宄指导原则》拟定。
[0016] 系统性皮痹症状及体征：初期手背手指、上脸水肿，皮肤呈对称性弥漫性浮肿性 硬化，晚期皮肤硬化以及手指呈屈曲性萎缩。四肢肢端动脉痉挛现象（雷诺氏现象），指趾 末端溃疡或瘫痕形成，伴有多关节痛或肿胀。
[0017] 局限性皮痹症状及体征：初期为局限性水肿性斑块，继转象牙色皮肤硬化斑，有 蜡样光泽。活动期其周围有淡红或紫红色晕，晚期出现皮肤萎缩。
[0018] 理化检查：血沉增快，类风湿因子阳性，有ANA抗Scl-70抗体及抗着丝点等自身 抗体。X线摄片呈肺纤维化。X线钡剂造影可见食管下段扩张及收缩功能低下。
[0019] 西医诊断：参照1980年美国风湿病学会（ACR)提出的系统性硬化病（硬皮病）诊 断标准。A.主要条件：近端皮肤硬化：手指及掌指（环趾）关节近端皮肤增厚、紧绷、月中 胀。这种改变可累及整个肢体、面部、颈部和躯干部（胸、腹部）。B.次要条件：（1)指硬化： 上述皮肤改变仅限于手指。（2)指尖凹陷性瘫痕，或指垫消失：由于缺血导致指尖凹陷性瘫 痕、或指垫消失。（3)双肺基底部纤维化：在立位胸片上，可见条状或结节状致密影，以双肺 底为著，也可呈弥漫斑点或蜂窝状肺。要除外原发病所引起的这种改变。判定：具有主要 条件或两个以上次要条件者，可诊为系统性硬化。此外雷诺现象，多发性关节炎或关节痛， 食道蠕动异常，皮肤活检示胶原纤维肿胀和纤维化，血清有ANA、抗Scl-70抗体和抗着丝点 抗体均有助于诊断。
[0020] 1. 3纳入标准 符合上述中医或西医诊断的患者，均作为选择病例的标准。
[0021] 二、治疗方案 对确诊患有系统性硬化症的患者320例，服用本发明中药，早晚各一次，温服，每次 200-300ml，半月为1个疗程，4个疗程后统计疗效。
[0022] 三、疗效判定标准 治愈：症状消失，皮肤变软，各种脏器系统的病变基本控制，实验室各项检测指标恢复 正常。
[0023] 显效：主要症状消失，皮肤基本变软，各种脏器系统的病变大部分控制，实验室检 测指标大部分恢复正常。
[0024] 有效：部分症状、体征消失，皮肤基本变软，各种脏器系统的病变部分控制，实验 室检测指标部分项目恢复正常或有所好转。
[0025] 无效：症状、体征、个脏器系统的病变、各种实验室检测指标均无改善。
[0026] 四、统计学处理 按上述治疗方案，口服本发明给出的中药，4个疗程后统计疗效，对临床确诊患有系统 性硬化症的患者320例进行治疗，其中，男性72人，女性248人，年龄最小18岁，最大83岁， 患病时间最短3月，最长5年。临床治愈121人，显效71人，有效119,无效9人，总有效率 97. 2%，表明该发明中药治疗系统性硬化症效果显著，达到了临床治疗目的，并且在治疗过 程中，未见明显不良反应。具体见表1。
[0027] 表1本发明中药治疗系统性硬化症的疗效统计表 五、结论
【主权项】
1. 一种治疗系统性硬化症的中药，其特征在于，由以下重量计的原料药物制成：当归 12-18g、桂枝8-12g、白芍8-12g、细辛4-6g、通草5-7g、黄芪25-35g、天南星8-12g、僵蚕 8-12g、桃仁8-12g、红花8-12g、水蛭8-12g、党参8-12g、积雪草8-12g和炙甘草8-12g，将上 述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡2h，武火煮沸，再文火煎煮20-30min，过滤，得第一 次滤液，药渣再加水浸没，武火煮沸，再文火煎煮20-30min，过滤，得第二次滤液，合并两次 滤液，混匀即成。
2. 根据权利要求1所述的治疗系统性硬化症的中药，其特征在于，由以下重量计的原 料药物制成：当归13g、桂枝9g、白芍9g、细辛4g、通草5g、黄芪26g、天南星9g、僵蚕9g、桃 仁9g、红花9g、水輕9g、党参9g、积雪草9g和炙甘草9g，将上述原料药物混合在一起，放入 砂锅中，加水浸没，浸泡2h，武火煮沸，再文火煎煮20-30min，过滤，得第一次滤液，药渣再 加水浸没，武火煮沸，再文火煎煮20-30min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混匀即成。
3. 根据权利要求1所述的治疗系统性硬化症的中药，其特征在于，由以下重量计的原 料药物制成：当归15g、桂枝10g、白芍10g、细辛5g、通草6g、黄芪30g、天南星10g、僵蚕10g、 桃仁10g、红花10g、水輕10g、党参10g、积雪草IOg和炙甘草10g，将上述原料药物混合在一 起，放入砂锅中，加水浸没，浸泡2h，武火煮沸，再文火煎煮20-30min，过滤，得第一次滤液， 药渣再加水浸没，武火煮沸，再文火煎煮20-30min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混 匀即成。
4. 根据权利要求1所述的治疗系统性硬化症的中药，其特征在于，由以下重量计的原 料药物制成：当归17g、桂枝llg、白芍llg、细辛6g、通草7g、黄芪34g、天南星llg、僵蚕llg、 桃仁llg、红花llg、水輕llg、党参llg、积雪草Ilg和炙甘草llg，将上述原料药物混合在一 起，放入砂锅中，加水浸没，浸泡2h，武火煮沸，再文火煎煮20-30min，过滤，得第一次滤液， 药渣再加水浸没，武火煮沸，再文火煎煮20-30min，过滤，得第二次滤液，合并两次滤液，混 匀即成。
【专利摘要】本发明涉及治疗系统性硬化症的中药，可有效解决系统性硬化症的用药问题，其解决的技术方案是，由以下重量计的原料药物制成：当归12-18g、桂枝8-12g、白芍8-12g、细辛4-6g、通草5-7g、黄芪25-35g、天南星8-12g、僵蚕8-12g、桃仁8-12g、红花8-12g、水蛭8-12g、党参8-12g、积雪草8-12g和炙甘草8-12g，本发明原材料丰富，组分科学，配伍合理，互相支持，是用于治疗系统性硬化症的有效药物，诸药合用，具有健脾益气，温经通痹，化瘀散结之功，疗效好，用药安全，无毒副作用，是治疗系统性硬化症药物上的创新。
【IPC分类】A61P19-04, A61K35-64, A61K36-8884, A61P29-00, A61K35-62
【公开号】CN104857211
【申请号】CN201510273225
【发明人】周全, 李纪高
【申请人】河南中医学院
【公开日】2015年8月26日
【申请日】2015年5月26日