一种注射用头孢曲松钠粉针剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种注射用头孢曲松钠粉针剂，属于医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 头孢曲松钠又称头孢三嗪，是新型、长效、广谱的第三代半合成头孢菌素，属于 β -内酰胺类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥杀菌作用。对大多数革兰阳性菌和 阴性菌都有强大抗菌活性，抗菌谱包括绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感嗜血杆菌、产气 肠细菌、变形杆菌属、双球菌属及金葡菌等。临床主要用于敏感菌感染的脑膜炎、肺炎、皮肤 软组织感染、腹膜炎、泌尿系统感染、淋病、肝胆感染、外科创伤，败血症及生殖器感染等。
[0003] 头孢曲松钠分子式C18H16N8Na 2O7S3 · 3· 5Η20,分子量为661. 59,结构式如下：
[0004]
【主权项】
1. 一种注射用头孢曲松钠粉针剂，其特征在于，所述注射用头孢曲松钠粉针剂通过以 下步骤制备： (1) 在20°C下，称取头孢曲松钠粗品原料，加入蒸馏水，搅拌溶解，加入活性炭，脱色后 过滤，用丙酮和水的混合溶媒洗涤滤渣、滤瓶，滤液进入结晶瓶中； (2) 在15°C下，搅拌速度为300转/min下，按下表流加速率加入溶析剂丙酮：
(3) 抽滤，用丙酮洗涤滤饼，将滤饼放入真空干燥箱中，在30-40°C下真空干燥、称重， 无菌分装； (4) 进行不同规格的制剂分装，控制环境温湿度为20~24°C，湿度小于40 %，得到注射 用头孢曲松钠粉针制剂。
2. 根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠粉针剂，其特征在于，所述步骤（1)中，所 述头孢曲松钠粗品的配制浓度不大于〇. 4g/ml。
3. 根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠粉针剂，其特征在于，所述步骤（1)中，所 述混合溶媒丙酮和水的体积比为1~5:1。
4. 根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠粉针剂，其特征在于，所述步骤（1)中，所 述混合溶媒丙酮和水的体积比为1~3:1。
5. 根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠粉针剂，其特征在于，所述步骤（2)中，按 下表流加速率加入溶析剂丙酮：
6. 根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠粉针剂，其特征在于，所述步骤⑵中，按 下表流加速率加入溶析剂丙酮:_ι_ι
7. 根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠粉针剂，其特征在于，所述步骤(3)中，所 述真空干燥箱温度为35~40°C。
【专利摘要】本发明公开了一种注射用头孢曲松钠粉针剂，通过以下步骤制备：(1)在20℃下，称取头孢曲松钠粗品原料，加水，搅拌溶解，加入活性炭，脱色后过滤，混合溶媒洗涤；(2)华北制药河北华民药业有限责任公司应用粒子过程晶体产品分子组装与形态优化技术，在15℃下，搅拌速度为300转/min下，按流加速率表加入溶析剂丙酮；(3)抽滤，用丙酮洗涤滤饼，将滤饼放入真空干燥箱中，在30-40℃下真空干燥；(4)进行不同规格的制剂分装，控制环境温湿度为20～24℃，湿度小于40％，得到注射用头孢曲松钠。通过该制备方法制得的头孢曲松钠相对于传统工艺，具有杂质少、稳定性高等优点。
【IPC分类】A61K9-14, A61P31-04, A61K31-546
【公开号】CN104873466
【申请号】CN201510104263
【发明人】贾全, 张文胜, 张剑楠, 刘树林, 蒋晓声, 张锁庆, 董伟昌, 魏宝军, 马亚松, 田洪年, 张立斌, 姜莉莉, 傅翠连
【申请人】华北制药河北华民药业有限责任公司, 杭州广升誉医药科技有限公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年3月10日