一种氨基葡萄糖软骨素片及其制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药发明领域，具体涉及一种氨基葡萄糖软骨素片及其制备工艺。
【背景技术】
[0002] 骨性关节炎（Osteoarthritis，0A)是一种随年龄增长而发生率明显增加的退行 性关节疾病，又称增生性关节炎、退行性关节炎或骨关节病，是最常见的关节疾病，也是引 起中老年人关节疼痛的最常见原因。由于人类平均寿命的延长以及世界范围内人口老龄 化，世界各国与OA相关的医疗问题及医疗费用也急剧增加，因功能及劳动力丧失所带来的 社会生产力损失以及额外经济负担也随之急剧增加。
[0003] 氨基葡萄糖及硫酸软骨素作为关节软骨基质中的重要成分，在体外及体内实验中 显示都具有保护关节软骨的特性，临床应用中也能够减轻骨性关节炎的症状，给骨性关节 炎（Osteoarthritis，0A)的药物治疗提供了不同的方法。本品在安全性方面的优势明显， 长期应用本品不会导致NSAIDs类药物常见的胃肠道反应、肝肾功能损害等不良反应。目前 还没有任何药物被分类为OA病情改善药，但许多硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的临床试 验结果提示它们很可能同时具有改善OA症状和保护关节软骨的作用，其作用持久，安全性 好，是治疗骨关节炎的理想药物。20世纪90年代后，氨基葡萄糖对骨关节的保健作用和治 疗作用得到美国、欧洲与日本医学界的承认。1996年美国FDA和欧盟及日本厚生省等发达 国家政府卫生主管部门相继核准盐酸氨基葡萄糖可作为保健产品上市。在欧共体国家硫酸 氨基葡萄糖均作为处方药使用，而在北美如美国、加拿大则作为食品保健品。在美国、印度、 香港等上市的以氨基葡萄糖和硫酸软骨素为主要成分的复方制剂多为固体制剂，规格也多 样。如Twinlab公司（Twinlab MaxiLIFE硫酸氨基葡萄糖500mg/硫酸软骨素400mg/片）， Incepta Pharmaceuticals (Joinix Plus 硫酸氨基葡萄糖 250mg/硫酸软骨素 200mg/片） 等各种规格，美国药典USP36-31收载了氨基葡萄糖与硫酸软骨素的复合片剂，但是，目前 的片剂溶出速度较慢，起效速度慢。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种氨基葡萄糖软骨素片及其制备方法，制备出的片剂溶 出快速，稳定性好，适合工业化生产。
[0005] 本发明提供了氨基葡萄糖软骨素片的制备方法并对现有技术的组方进行了改进， 具体描述如下：
[0006]
【主权项】
1. 一种氨基葡萄糖软骨素片，其特征在于该片包括以下成分：
2. 如权利要求1所述的一种氨基葡萄糖软骨素片，其特征在于制备步骤为： ① 将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、乳糖、微粉硅 胶、滑石粉和硬脂酸镁分别过80目筛粉碎； ② 配制5%的PVP无水乙醇溶液做粘合剂； ③ 取预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、乳糖充分混匀，加入硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐和硫酸 软骨素充分混匀，加入5%的PVP无水乙醇溶液制软材，24目制粒，40°C干燥，20目整粒，加 入微粉硅胶、滑石粉和硬脂酸镁充分混匀，经过中间测定，压片。
【专利摘要】本发明公布了一种氨基葡萄糖软骨素片及其制备工艺，该氨基葡萄糖软骨素片主要活性成分为硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐、硫酸软骨素，通过加入预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、乳糖、微粉硅胶等辅料，采用5％PVP(无水乙醇溶液)作为粘合剂制备成片剂，该片剂溶出快速，稳定性好，适合工业化生产。
【IPC分类】A61K47-26, A61P19-02, A61K31-7008, A61P29-00, A61K9-20, A61P19-08, A61K31-737, A61K47-36
【公开号】CN104873534
【申请号】CN201510164658
【发明人】孙晔, 张志生, 付培荣, 袁波, 黄彩逢, 朱蓉艳
【申请人】广东先强药业有限公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年4月3日