一种治疗慢性肾功能衰竭的中药醋剂的制作方法
【专利说明】一种治疗慢性肾功能衰竭的中药醋剂
[0001]1.所属领域
[0002]本发明涉及一种用中药配制成具有对尿毒症即慢性肾功能衰竭早中期治疗作用的中药醋剂。本配方适于制成颗粒剂，同时也适于制成实心丸剂、胶丸剂、水丸剂、散剂等，属中医药制剂领域。
2.
【背景技术】
[0003]尿毒症(uraemia):血内存在过多的尿素和其它含氮的废物，正常时这些废物是通过肾脏由尿排出，肾功能衰竭(chronil renal Failure, L.R.F)时它会在血内蓄积，引起恶心、呕吐、嗜睡和最终死亡(若不治疗)。文献:牛津大学出版社《英汉双解精选医学词典》ISBN7-117-01389,1998 年版。
[0004]据国际肾脏病协会统计，本症自然人群发病率约200人/百万人口，目前，医药界对尿毒症发病机理尚无统一的确切的学说，相关中医学及现代医学对尿毒症的论述概况简述如下。
[0005]2.1慢性肾功能衰竭现代医学概述
[0006]慢性肾功能衰竭是一种常见的临床综合症，它发生在各种慢性肾实质疾病的基础上，缓慢地出现肾功能减退而至衰竭。按照肾功能损害的程度，肾功能减退可分为四期:
[0007](I)肾贮备力下降期:也称为肾功能不全代偿期，假设整个肾功能正常时是100%，则此期GFR为正常的35-70% (临床用肌酐清除率来反应GFR)。此时肾的贮备力虽下降，但肾功能仍能维护机体内环境稳定，临床上无症状和氮质血症(即血肌酐正常)。
[0008](2)氮质血症期:称肾功能不全失代偿期即肾功能不全，是慢性肾衰的序幕，此时肾小球滤过率减少到正常的21-35%，肾维持机体内环境稳定的能力已有些损害，可有不同程度的氮质血症(血肌酐高于正常值，但<451umol / L)肾浓缩功能有轻度损害(多尿和夜尿)并可有轻度贫血。在通常情况下，临床上无明显症状，易被忽视，如纠正了额外负荷后症状可逆转，恢复至原来比较稳定的状态。
[0009](3)肾功能衰竭期:当GFR减少到正常的11-20 %时，即血清肌酐为451-707umol / L时，机体的内环境已长期地，持续地不正常出现显著的氮质血症，贫血亦较明显:浓缩功能明显障碍，以及水、电解质失调，如轻度或中度代谢性酸中毒；水钠潴留，低.丐血症.闻憐血症等，一般无闻钟血症。
[0010](4)尿毒症期:亦即肾衰的晚期，当上述肾功能衰竭期更进一步发展，残存的GFR仅为正常的10%以下，即出现尿毒症状群，表现为上述肾衰的临床表现更明显，并出现严重的各系统症状尤其胃肠道、心血管和神经系统症状，更加突出。血肌酐>707umOl / L，水、电解质严重失调，常有明显的代谢性酸中毒。
[0011](5)尿毒症主要毒素
[0012]尿毒症毒素主要包括:
[0013]①小分子氮物质.(分子量〈500道尔顿)，如:胍类(甲基胍、胍琥珀酸)、尿素、尿酸、
[0014]胺类、多胺酚和吲哚类等蛋白和氨基酸的代谢废物。
[0015]②中分子毒性物质，(分子量500-5000道尔顿)，如:a.闻浓度的中分子正常代附产物:b.高浓度的激素:c细胞代谢紊乱产生的多肽:d细胞或细菌裂解产物。
[0016]③大分子毒性物质(分子量>5000道尔顿)，如多肽和大分子蛋白，正常肾脏有降解不易吸收的多种肽和蛋白的作用，在尿毒症期这些物质浓度升高而不能及时得到降解而形成毒性。现在医学对尿毒症的治疗主要争取在前3个阶段，现代医学除了对症处理外，通常采用透析疗法，该疗法繁锁，医疗费用高昂且无法根治，换肾移植法由于肾源配对困难等因素存在较难办。
[0017]2.2慢性肾功能衰竭(尿毒症)中医学概述
[0018]中医学文献中并无慢性肾功能衰竭即“尿毒症”的论述，根据尿毒症的临床表现和预后，转归等情况，现代中医学者将“尿毒症”归属于中医学的“水肿”、“淋证”、“癃闭”、“血证”、“虚损”和“关格”范畴，而其中以“水肿”、“癃闭”、“关格”为主导症证。黄帝《内径》:“肾者.胃之关也。关门不利，故聚水而从其类也”，又如东汉张仲景《金匮要略》关则不通小便.恪则吐逆”，又如《证治汇补?癃闭》“关格者，既关目格，必小便不通，旦歹之间，陡增呕恶；此因邪壅赛三焦，正气不及升降，所以关应下而小便闭，格应上而生呕吐，阴阳闭绝，一日即死，最为危候”。现将“水肿”、”癃闭”、“关格”、分述如下:
[0019]水肿:
[0020]水肿是指体内水液潴留，泛滥肌肤，引起头面、眼险，四肢、腹背甚至全身浮肿，严重者还可伴有胸水、腹水等。本证主要为风邪外袭，湿毒侵淫.饮食不节，劳倦内伤，及房劳过度，或生育不节所致，其主要病机特点为肺、脾、肾三脏功能障碍，三焦决渎无权，膀胱气化不利，而发生水肿，本病包括现代医学的急慢性肾炎，肾病综合征，肾功能衰竭，充血性心力衰竭，肝硬变，内分泌失调等疾病所出现的水肿。
[0021]瘀闭:
[0022]癃闭是以排尿困难，甚则小便闭塞不通为主症的疾患。其中以小便不畅，点滴而短少，病势较缓为癃:小便闭塞，点滴不通，病势较急者称为闭。而一般多合称为癃闭，癃闭的主要病位在膀胱，然而人体小便的通畅，有赖于三焦气化的正常，而三焦的气化，又主要依靠肺、脾、肾三脏，本病在上焦主要由肺热气壅，水道通调受阻:在中焦多因清气不升，而至浊阴不降；在下焦则多由湿热蕴结，或肾阳不足，命门火衰，不能化气行水，致使膀胱气化无权。
[0023]现代医学的肾功能衰竭引起的无尿症，及各种原因引起的尿潴留，可参考本病进行辨证治疗。
[0024]关格:
[0025]关是指小便不通，格是指呕吐不止。小便不通与呕吐不止并见名日关格。本病主要为素体脾肾虚弱，复因感受外邪，饮食不节，外伤，劳倦内伤等因素所致。本病可由水肿，淋证等病转化而来。其特点为脾肾亏损，肾之分清泌浊功能失调，致水浊逗留，浊邪壅三焦，产生一系列变症，临床上可分为关格期和虚损期。关格期，患者有恶心显明呕吐，小便不通等症状，病情进展迅速，虚损期以正虚为主，病情一般相对稳定。二者之间可以相转化。现代医学的急、慢性肾衰竭属于本病范围。
[0026]肾脏病到了尿毒症期，疾病迁延日久，中医认为“久病必虚”，虚又能致实，故虚实夹杂，正虚是指脾肾衰败，运化失权，气化功能严重障碍，气血进一步不足；造成恶性循环，邪实是指二便失司。湿浊水毒雍盛不集下泄，或浸犯脾胃，或蒙蔽清窍，或入营功血，或扰动肝风，或上凌心肺，或下阻气机，脾胃为气机升降枢纽，脾胃受犯，恶浊不泄，新水不润生，气机不畅，积浊成恶性循环，从而出现种种危候。
[0027]2.3尿毒症中医药治疗原则
[0028]中医认为各种肾病日久，损及各脏腑功能，并以脾肾虚损为主，病情逐步发展而使病情加重，最后导致正气虚衰，浊邪、瘀血雍滞肾络，导致肾脏失去开阖的功能，湿浊尿毒潴留于体内.病情恶化尿毒症危重。
[0029]尿毒症病程沉长病机错综复杂，既有正的耗损，又有实邪蕴阻，属本虚标实虚实夹杂之症。正虚又有气、血、阴、阳之不同:邪实则有外邪，湿浊热毒、瘀血、动凤、蕴痰等。本病的病机关键在于肾开阖功能失调，机体气化运作失灵，不能及时蔬导、转输、运化水液及毒物，因而形成湿浊、湿热、瘀血、尿毒等邪毒。尿毒症在理论方面.“正虚邪实，贯穿始终”的病机特点已成中医共识，因而中医药治疗尿毒症的研究有了较大的进展。
[0030]《杂病源流犀烛》对尿毒证的治疗原则为:此症危急，法难缓冶。宜先投辛香通窍下降之药，以治其上，次用苦寒利气下泄之药以通二便。盖症即危急；纵有里虚，亦须通后再补，由此可鉴，以中医药组方冶尿毒症之成药，应以通窍下降下泄利气之药物为主。
[0031]中医认为:慢性肾功能衰竭，渚证蜂起，病机极为复杂，五脏六腑，无不受其牵连，但其主要根源仍在于肾。因肾藏精而真阴真阳俱在于此，尤其是真阳为气化之源，人身上下内外.无不赖其湿润兹养。今肾病既久，肾中阴阳大伤，气化无权，上则三焦决渎之令下行，下则关门不利失其制约。《内径》日:“肾者，胃之关也，关门不利，故聚水而从其类也”。《素问.水热穴》又日:“诸湿肿满，皆属于脾”。《素问.至真要大论》可知本病主要病机；是脾肾气衰，阴阳俱虚，水湿潴留，蕴结成毒，水湿停聚，脾胃失其升降，三焦失其通畅，故口粘纳呆，恶心呕吐，脘腹胀满，二便失调。大便或秘或泻小便或频或少。脾肾失职，水谷精微不能化生气血.津液，内则水湿停聚为肿胀，外侧肌肤失养而搔痒.脾统血，气虚不能统血，则血不归经，故外可见皮肤出血.内可见胃肠出血；水气凌心则心悸不宁，肾精伤则髓海不充，复山水湿蕴结之浊阴上犯清窍，故神识不清，焦宗气不足，下元肾气衰惫，则气道血脉俱不利.故喘促倚息不得卧，唇爪紫绀而面黑，四肢逆冷，肾虚则肝失养，久则风动而抽搐，而痉厥，是皆危象。
[0032]总之，中医认为慢性肾衰竭由水肿，淋证、尿血等多种肾脏疾病发展而来，所以中医多用“对症”组方的方式，有用单味药者有数十味中药组方者，事实上单味中药仅显单证功效，复杂多味中药组方者则又主次难断，故而用于通治尿毒症各证期的中药方剂凤毛麟角，且疗效不是很显著。
[0033]2.4参考文献
[0034](I)陈灏珠主编《实用内科学》上海复旦大学医学院ISBN7-117-04313X / R-