治疗妇女绝经综合征的补肾祛风更年方的制备方法

治疗妇女绝经综合征的补肾祛风更年方的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗妇女绝经综合征的药物的制备方法，属于中医药技术领域。
【背景技术】
[0002] 绝经综合征属中医绝经前后诸证范畴，是妇女在绝经前后，肾气渐衰，天葵渐竭， 冲任二脉虚衰。以肾虚为主，可因偏于阴虚，偏于阳虚或阴阳俱虚而出现不同症候，并可累 及心，肝，脾。
[0003] 该病西医诊断标准符合1994年世界卫生组织提出的"围绝经期综合症"的妇女。 围绝经期指围绕绝经的一段时期，包括从接近绝经出现与绝经有关的内分泌，生物学和临 床特征起至最后一次月经后一年，即绝经过渡期至最后一次月经后一年。围绝经期综合征 指妇女绝经前后由于性激素减少所致的一系列躯体及精神心理症状。
[0004] 中医诊断标准参照《中药新药临床研宄指导原则》第三辑"中药新药治疗女性更 年期综合症临床研宄指导原则"和符合全国高等医药院校第六版教科书，《中医妇科学》绝 经前后诸证的肾阴阳两虚型主症见：症状形寒肢冷、潮热出汗、面色晦暗、易激动、失眠、疲 乏、夜尿频数，骨关节、肌肉痛、舌淡、苔白滑、脉沉细；次症：面浮肢肿、眩晕，心悸、抑郁、性 交痛；舌象舌淡、苔白滑；脉象脉沉细。
[0005] 中医药治疗本病，重点在于整体调节，以补肾为主，兼调他脏，标本兼治，以达"阴 平阳秘，精神乃至"的目的。在治疗上除了注重平调肾中阴阳（肾阴虚一一滋养肾阴，佐以潜 阳，肾阳虚一一温肾扶阳，肾阴阳两虚一一阴阳双补)。或滋补肝肾，交通心肾，温肾暖脾，或 疏肝理气化痰。但通过长期的临床观察治疗，发现绝经前后诸证的根本仍然归结于肾虚，即 肾气的虚衰。且对肾阳虚及阴阳俱虚之患者单以补肾温阳滋阴疗效不佳，临床观察发现肾 阳虚衰则闭阻经络，使阳气不达出现风寒闭阻之症，且以补肾温阳，祛风散寒方法治疗每多 见效。因此，以中医药补肾温阳，祛风散寒为主治疗妇女绝经综合征是本发明提出的技术背 景。

【发明内容】

[0006] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗妇女绝经综合征的补肾祛风更年方 的制备方法，以实现采用中医药治疗妇女绝经综合征的目的。
[0007] 本发明的技术方案是这样的： 本发明的补肾祛风更年方由以下重量份数的原料药制成：熟地黄114~132份、仙茅 114~132份、山药114~132份、山茱萸114~132份、淫羊藿114~132份、盐巴戟天 114~132份、桑寄生114~132份、酒女贞子114~132份、墨旱莲114~132份、当归 95~110份、桂枝94. 5~99份、独活94. 5~99份、防风95~99份、细辛31. 5~33份、 甘草57~66份。辅料：轻苯乙酯0. 5份。
[0008] 方中熟地黄滋阴补肾、填精益髓；山药益气养阴；山茱萸补益肝脾；三药相配组成 六味地黄丸中经典的"三补"，用以滋养肝肾；仙茅、淫羊藿、盐巴戟天温肾壮阳，强筋骨，袪 风湿；当归补血活血；墨旱莲、酒女贞子补肾育阴；桂枝发汗解肌温通经脉，助阳化气；独 活、防风发表散风，祛下焦湿邪搏痛；桑寄生补肝肾，强筋骨；细辛辛温发散，温络通奇；甘 草益气补中，调和诸药。全方以补肾，调和肾中阴阳为主，配合祛风散寒除湿通络之除湿药 以治疗绝经前后诸症肾虚、肾阴阳失调，经络闭阻之证。在治疗绝经前后诸症中具有承补肾 之大法，传通络祛邪之所长，扬因地制宜之理念的独特见解。
[0009] 本发明的补肾祛风更年方的制备方法如下： 将组方中的十五味原料药，加水煎煮3次，第一次加10. 5倍量水(即加所有原料药总重 量的10. 5倍重量的水)，第二、三次各加8倍量水，每次煎煮0. 5小时，滤过，合并滤液；滤液 常压浓缩，加入羟苯乙酯（用少量乙醇溶解)，混匀，加纯化水，搅匀，分装，即得补肾祛风更 年合剂。
[0010] 处方药物理化性质及药理研宄： 熟地黄(玄参科植物地黄依WwiiflO1Sa Libosch.的干燥块根的炮制加工品）： 地黄块根的主要化学成分是环烯醚萜苷类。熟地黄由于长时间的加热闷蒸，环烯醚萜苷类 成分相对较少，约为生地黄的1/10。地黄分离得到的其他苷类有：洋地黄叶苷C、松果菊苷、 焦地黄苯乙醇苷Ap B1、肉苁蓉苷A、F、以及蕊花糖苷等。
[0011] 熟地黄，甘，微温。归肝、肾经。具有补血滋阴，益精填髓的功效。用于血虚萎黄， 心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕， 耳鸣，须发早白。
[0012] 现代药理研宄表明，熟地黄主要有以下三个方面的药理作用：①对血液系统的影 响：熟地黄多糖灌胃对经环磷酰胺或放射所致的血虚小鼠外周血象、骨髓有核细胞下降均 有拮抗作用，可促进小鼠造血干细胞的增值和分化；②对免疫系统的影响：口服地黄多糖 可使环磷酰胺所致免疫抑制小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数显著升高；③对心 血管系统的影响：地黄煎剂经口给药可明显对抗L-甲状腺素诱发的大鼠缺血性心肌肥厚， 并能抑制心、脑线粒体Ca2+、Mg2+-ATP酶活性，从而保护心脑组织避免ATP耗竭和缺血损伤。
[0013] 结合熟地黄的有效成分、药理学的研宄、临床应用及功能主治的特色，熟地黄在本 发明中采用水煎煮提取的制备工艺。
[0014] 仙茅(石蒜科植物仙茅orcAioiofes Gaertn.的干燥根莖):仙茅根莖含 环木菠萝烷型三萜及其糖苷类化合物：仙茅皂苷元A、B、C、仙茅皂苷A、B、C、D、E、F、G、H、 I、J、K、L、仙茅醇，还含有甲基苯酚和氧代甲基苯酚的糖苷类化合物、仙茅苷、地衣二醇葡萄 糖苷、仙茅素 A、B、C、仙茅苷B、还含环阿尔廷醇型三萜皂苷类成分。
[0015] 仙茅，辛，热；有毒。归肾、肝、脾经。具有补肾阳，强筋骨，祛寒湿的功效。用于阳 瘘遗精，筋骨瘘软，腰膝冷痛，阳虚冷泻。
[0016] 现代药理研宄表明，仙茅主要有以下七个方面的药理作用：①适应原样作用：仙 茅醇浸剂给小鼠灌服，可明显延长小鼠耐氧存活时间。仙茅醇浸剂给小鼠腹腔注射有抗高 温作用；②抗衰老：仙茅可延长小鼠存活数及平均存活时间，并可明显降低心、脑的脂褐质 含量；③免疫增强功能：仙茅电糖体外单独能刺激脾淋巴细胞增殖，对HC诱导免疫受抑小 鼠胸腺及脾脏重量降低，胸腺细胞及脾脏T、B细胞增殖降低，有明显抑制作用；④抗骨质疏 松：对骨样细胞的增殖有明显的促进作用；⑤镇静、抗惊厥：其醇浸剂有明显的镇静作用， 小鼠腹腔注射能明显延长戊巴比妥钠引起的睡眠时间，也能明显延缓印防己毒素引起的小 鼠阵孪性惊厥出现时间；⑥抗炎：腹腔注射仙茅醇提剂对巴豆油所致小鼠耳廓肿胀有明显 的抑制作用；⑦其他：其水煎剂可显著提高Na+-K+-ATP酶活性，扩张冠状动脉、强心、加快心 率等作用。
[0017] 结合仙茅的有效成分、药理学的研宄、临床应用及功能主治的特色，仙茅在本方中 采用水煎煮提取是合理的。
[0018] 山药(薯菌科植物薯菌iT/ioscorea Thunb.的干燥根莖）学成分：其根莖 中含有山药多糖、多巴胺、盐酸山药碱、多酚氧化酶，并含有多种甾醇类成分胆甾烷醇，胆甾 醇及其衍生物；近年还分离得到新的糖苷，尚含有多糖RDRS-1. 山药，甘，平。归脾、肺、肾经。具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效。用于脾虚食 少，久泻不止，肺虚咳喘，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
[0019] 现代药理研宄表明，山药主要有以下四个方面的药理作用：药理活性：①调整胃 肠运动：能抑制胃排空运动，能拮抗乙酰胆碱、氯化钡所致的离体回肠强直性收缩作用，以 及对新斯的明负荷小鼠胃肠推进运动的增强有抑制作用；②免疫调节功能：山药多糖既能 提高特异性细胞免疫和体液的免疫调节，也具有非特异性免疫功能；③降血糖：其水煎剂 给小鼠灌胃，可以降低正常小鼠的血糖，对由四氧嘧啶引起的小鼠糖尿病有预防和治疗作 用，对肾上腺素和葡萄糖引起的小鼠血糖升高也有显著的抑制作用，山药多糖为降血糖的 有效成分，其作用与增加胰岛素分泌、改善受损的胰岛β细胞功能有关；④其他：其水煎剂 给小鼠灌服，可增加其前列腺、精囊腺重量，产生雄性激素样作用，山药多糖具体体外抗突 变作用。
[0020] 结合山药的有效成分、药理学的研宄、临床应用及功能主治的特色，山药在本发明 中采用水煎煮提取