有以下五个方面的药理作用：①解热镇痛作用；② 对心血管系统的影响：细辛挥发油能明显增加小鼠离体心脏的冠脉流量；并能降压，而煎 剂能升压；③对呼吸系统的作用：细辛挥发油对组胺或乙酰胆碱致痉的气管平滑肌有非常 显著的松弛作用，且其抗组胺作用较抗乙酰胆碱强；③抗炎；④其他：镇咳、祛痰等。
[0064] 结合细辛的有效成分、药理学的研宄、临床应用及功能主治的特色，细辛在本发明 中采用水煎煮提取的制备工艺。
[0065]甘草(豆科植物甘草ara/eflsis Fisch.、胀果甘草 Bat.、或光果甘草L.的干燥根和根莖)甘草含有多种化学成 分，主要成分有甘草酸、甘草苷等。甘草的化学组成极为复杂，目前为止从甘草中分离出的 化合物有甘草甜素、甘草甙、异甘草甙、新甘草甙、新异甘草甙、甘草素、异甘草素以及甘草 西定、甘草醇、异甘草醇、7-甲基香豆精、伞形花内酯等数十种化合物，但这些成分和数量通 常会随甘草的种类、种植区域、采收时间等因素的不同而异。大量的研宄表明，甘草甜素和 黄酮类物质是甘草中最重要的生理活性物质，主要存在于甘草根表皮以内的部分。
[0066] 甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。具有补脾和胃，益气复脉的功效。用于脾胃虚弱， 倦怠乏力，心动悸，脉结代。
[0067] 现代药理研宄表明，甘草主要有以下四个方面的药理作用：①对消化系统的作用： 除去甘草甜素的浸膏及甘草中黄酮甙类对大鼠实验性溃疡有明显保护作用；②肾上腺皮质 激素样作用：甘草浸膏、甘草甜素及甘草次酸对健康人及动物都有促进钠，水潴留的作用； 小剂量甘草甜素(每只100 yg)能使大鼠胸腺萎缩及肾上腺重量增加，产生糖皮质激素可 的松样作用。大剂量时则糖皮质激素样作用不明显，只呈现盐皮质激素样作用；③抗炎：对 巴豆油所致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用；④其他：抗菌、抗肿瘤、解毒等。
[0068] 结合甘草的有效成分、药理学的研宄、临床应用及功能主治的特色，甘草在本发明 中采用水煎煮提取的制备工艺。
[0069] 下面通过一个试验例来验证本发明的技术效果： 1.试验目的： 通过随机、开放、对照的设计，对本发明的方法制备出的补肾祛风更年方治疗妇女绝经 前后诸证的肾阴阳两虚型的疗效及安全性进行临床观察。
[0070] 试验对象纳入标准： ①符合西医诊断标准。
[0071] ②符合中医诊断标准。
[0072] ③年龄在40~55岁的妇女 ④3个月内没有使用过激素及其它中药治疗者。
[0073] ⑤已经签订了知情同意书的患者。
[0074] ⑥能够随访者。
[0075] 试验对象排除标准： ①患者不符合西医的诊断标准和中医的辨证标准。
[0076] ②患者年龄在40岁以下或者55岁以上。
[0077] ③在3个月内使用过性激素或者使用过对性激素水平有影响的药物。
[0078] ④不明原因的不规则阴道流血没有治愈，子宫切除术后，双侧卵巢切除术后，妇 科器质性病变及生殖器恶性肿瘤者。
[0079] ⑤合并严重心脑血管、肝、肾等脏器病变和内分泌代谢性疾病、高血压、精神病患 者。
[0080] ⑥没有签署知情同意书和不能够随访的患者。
[0081] 安全性观测指标： ①血、尿、大便常规检查。
[0082] ②肝、肾功能检查。
[0083] 疗效性观测指标： (1)主要症状：形寒肢冷、潮热出汗、面色晦暗、易激动、失眠、疲乏、夜尿频数，骨关节、 肌肉痛、面浮肢肿、眩晕，心悸、抑郁、性交痛等症状。
[0084] (2)主要体征：舌象、脉象等。
[0085] (3)理化检查：血FSH、. LH、. E2及血、尿、便常规检查，前3项必做，其他根据病情 需要酌情选做。
[0086] 研宄对象分组： 入选符合上述标准且自愿参加本次临床观察的绝经前后诸证患者共计130例，按随机 分组原则分为合剂组和对照组，合剂组使用本发明制备的补肾祛风更年方的合剂型。合剂 组：100例，年龄40-55岁，平均50. 33±3. 11岁，病程4 一 7年，平均6. 14±1. 70年；对照 组：30例，年龄40 - 55岁，平均50. 00±2. 841岁，病程4 一 7年，平均5. 97±1. 73年；两 组一般资料具有可比性。
[0087] 治疗方法： 合剂组：按本发明的组方自拟更年汤：熟地12g 怀山药12g 赛皮12g仙茅12g 仙灵脾12g巴戟天12g当归IOg桂枝9g独活9g防风9g桑寄生12g细辛3g炙甘草 6g。每剂由贵阳中医学院第二附属医院机煎药房制成规格为100mL/袋的袋装中药3袋。并 随症加减。
[0088] 对照组：按教材方熟地黄15g、附子(炮附片）6g、肉桂6g、山药12g、山茱萸12g、菟 丝子12g、鹿角胶6g、枸杞子15g、当归10g、杜仲10g，每剂由贵阳中医学院第二附属医院机 煎药房制成规格为100mL/袋的袋装中药3袋。并随症加减。
[0089] 疗程： 合剂组：按本发明的组方自拟的更年汤l〇〇ml，口服，3次/天；对照组：教材方100ml， 口服，3次/天。两组均以30天为1疗程，观察治疗3疗程。两组在服药的同时，均对患者 进行绝经及绝经后疾病的健康教育和心理调护。
[0090] 疗效判定标准： 治愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少3 95% 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少3 70% ; 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少3 30% ; 无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
[0091] 所有临床资料数据由SPSS 16.0统计分析。计量资料以"X土s"表示，组间比较 采用成组t检验，组内各疗程间比较采用单因素方差分析；计数资料用协方差分析；疗效等 级资料米用秩和检验。
[0092] 试验结果如下表1-表6所示：
【主权项】
1. 一种治疗妇女绝经综合征的补肾祛风更年方的制备方法，其特征在于：补肾祛风更 年方由以下重量份数的原料药制成：熟地黄114~132份、仙茅114~132份、山药114~ 132份、山茱萸114~132份、淫羊藿114~132份、盐巴戟天114~132份、桑寄生114~ 132份、酒女贞子114~132份、墨旱莲114~132份、当归95~110份、桂枝94. 5~99 份、独活94. 5~99份、防风95~99份、细辛31. 5~33份、甘草57~66份； 其制备方法是：将组方中的十五味原料药，加水煎煮3次，每次煎煮0. 5小时，滤过，合 并滤液；滤液常压浓缩，加入羟苯乙酯，混匀，加纯化水，搅匀，分装，即得。
2. 根据权利要求1所述的治疗妇女绝经综合征的补肾祛风更年方的制备方法，其特征 在于：所述加水煎煮3次中第一次加10. 5倍量水，第二、三次各加8倍量水。
3. 根据权利要求1所述的治疗妇女绝经综合征的补肾祛风更年方的制备方法，其特征 在于：所述羟苯乙酯先用乙醇溶解后再加入。
【专利摘要】本发明公开了一种补肾祛风更年方，该方法是将熟地黄120份、仙茅120份、山药120份、山茱萸120份、淫羊藿120份、盐巴戟天120份、桑寄生120份、酒女贞子120份、墨旱莲120份、当归100份、桂枝90份、独活90份、防风90份、细辛30份、甘草60份这十五味原料药，加水煎煮3次，每次煎煮0.5小时，滤过，合并滤液；滤液常压浓缩，加入羟苯乙酯，混匀，加纯化水，搅匀，分装，即得。按该方法制备得到的补肾祛风更年方用于治疗妇女绝经前后诸证的肾阴阳两虚型是有效的，能显著改善绝经前后诸症患者的症状、体征以及相关指标，且优于右归丸，是一种治疗绝经前后诸症有效、简便、安全的中药制剂。
【IPC分类】A61P13-12, A61P15-12, A61K36-8945
【公开号】CN104873714
【申请号】CN201510298447
【发明人】朴春梅, 李平, 封帆, 王霞, 梁晨, 杨广成, 杨亮
【申请人】贵阳中医学院第二附属医院
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年6月3日