月-10年，平均4. 8年；单侧乳房发病18例，双侧乳房发病32例；乳痛程度：轻度 12例，中度29例，重度9例。
[0020] 对照组50例，年龄19-48岁，平均年龄44. 7岁；病程6个月-11年，平均4. 5年； 单侧乳房发病17例，双侧乳房发病33例；乳痛程度：轻度10例，中度30例，重度10例。两 组在年龄病程，病情上分布相近，经统计学处理差异无显著性（P>〇. 05)，具有可比性。
[0021] 1.2诊断标准参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》 拟定。（1)周期性乳房胀痛，多发生或加重于月经前期。（2) -侧或双侧乳房出现大小不 等、条索状或弥漫性片块状，质韧，边界欠清，具有压痛的结节，与周围组织无粘连。（3) 局部皮肤无红肿，腋下淋巴结无肿大。（4)乳腺红外线路扫描、钼靶照片、彩色多谱勒超声 检查或针吸细胞检查确诊为乳腺增生病。
[0022] 1.3排除标准（1)排除乳腺癌、乳腺纤维腺瘤等其他乳腺疾病。（2)排除合并心 血管、肝肾和造血系统等严重疾患及精神病患者。（3)妊娠、哺乳期妇女。（4)未按规定治 疗，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。
[0023] 2治疗方案 2.1治疗组服用本发明中药，早晚各一次，温服，每次200-300ml，经期停服，3个月为 1个疗程。
[0024] 2. 2对照组口服乳癖消片（辽宁好护士牌），每片0. 32g，每次6片，每日3次，3 月为1疗程。两组治疗期间，不用与治疗本病有关的其它药物，连续用药3个月经周期后统 计疗效。
[0025] 3疗效判定标准 3.1观察项目观察两组治疗前后临床症状、体征变化、红外线乳房扫描、乳腺钼靶照 片、彩色多谱勒超声检查，血、尿常规、肝、肾功能检查和不良反应的发生情况。
[0026] 3. 2疗效标准参照中华全国中医学会外科学会乳腺病专题组制定的疗效标准 [王根泰，杨利民，朱锋，等乳复健治疗乳腺小叶增生100例[J] ·中国中西医结合杂志， 1998，18 (7) : 441]拟定。
[0027] 治愈：乳房肿块和乳痛消失，停药后3个月不复发； 显效；乳房肿块缩小1/2以上，乳痛消失； 有效：乳房肿块最大直径缩小不足1/2,乳痛减轻； 无效：乳房肿块不缩小，反而增大、变硬，或单纯乳痛缓解。
[0028] 4统计学处理 按上述治疗方案，口服本发明给出的中药，连续用药3个月经周期后统计疗效，对临床 确诊患有乳腺增生的患者50例进行治疗，临床治愈20人，显效19人，有效10人，无效1人， 总有效率98%，对照组临床治愈9人，显效13人，有效18人，无效10人，总有效率80%，治 疗组与对照组相比，*P < 0. 05，**P < 0. 01，差异有统计学意义，表明该发明中药治疗乳 腺增生效果显著，达到了临床治疗目的，并且治疗组在治疗过程中，无明显毒副反应发生， 治疗前后血、尿常规、肝、肾功能比较均未见异常变化。
[0029] 表1两组乳腺增生患者治疗结果比较[η (%)]
【主权项】
1. 一种治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数计的原料药物制成： 马耳草10-50份、韩信草5-10份、紫苏梗5-15份、素馨花5-15份、八月札10-30份、天仙藤 5-15份、牡蛎10-30份、鳖甲10-30份、海浮石10-30份、山慈菇5-15份、丹参5-20份、王 不留行5-15份、橘核5-15份、丝瓜络5-15份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡 2h，武火煎沸，再文火煎煮20min，过滤，药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎煮20min，过 滤，合并两次滤液，即得。
2. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数 计的原料药物制成：马耳草11份、韩信草9份、紫苏梗6份、素馨花14份、八月札11份、天 仙藤14份、牡蛎11份、鳖甲29份、海浮石11份、山慈菇14份、丹参6份、王不留行14份、橘 核6份、丝瓜络14份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡2h，武火煎沸，再文火煎 煮20min，过滤，药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎煮20min，过滤，合并两次滤液，即得。
3. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数 计的原料药物制成：马耳草30份、韩信草7份、紫苏梗10份、素馨花10份、八月札20份、天 仙藤10份、牡蛎20份、鳖甲20份、海浮石20份、山慈菇10份、丹参13份、王不留行10份、 橘核10份、丝瓜络10份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡2h，武火煎沸，再文火 煎煮20min，过滤，药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎煮20min，过滤，合并两次滤液，即 得。
4. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数 计的原料药物制成：马耳草49份、韩信草6份、紫苏梗14份、素馨花6份、八月札29份、天 仙藤6份、牡蛎29份、鳖甲11份、海浮石29份、山慈菇6份、丹参19份、王不留行6份、橘 核14份、丝瓜络6份，将上述原料药物混合在一起，加水浸没，浸泡2h，武火煎沸，再文火煎 煮20min，过滤，药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎煮20min，过滤，合并两次滤液，即得。
5. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数 计的原料药物制成：马耳草10-29份、韩信草5-7份、紫苏梗5-9份、素馨花5-9份、八月札 10- 19份、天仙藤5-9份、牡蛎10-19份、鳖甲10-19份、海浮石10-19份、山慈菇5-9份、丹 参5-12份、王不留行5-9份、橘核5-9份、丝瓜络5-9份，将上述原料药物混合在一起，加水 浸没，浸泡2h，武火煎沸，再文火煎煮20min，过滤，药渣再加水浸没，武火煎沸，再文火煎煮 20min，过滤，合并两次滤液，即得。
6. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数 计的原料药物制成：马耳草31-50份、韩信草8-10份、紫苏梗11-15份、素馨花11-15份、 八月札21-30份、天仙藤11-15份、牡蛎21-30份、鳖甲21-30份、海浮石21-30份、山慈菇 11- 15份、丹参13-20份、王不留行11-15份、橘核11-15份、丝瓜络11-15份，将上述原料药 物混合在一起，加水浸没，浸泡2h，武火煎沸，再文火煎煮20min，过滤，药渣再加水浸没，武 火煎沸，再文火煎煮20min，过滤，合并两次滤液，即得。
【专利摘要】本发明涉及治疗乳腺增生的中药组合物，可有效解决乳腺增生的用药问题，其解决的技术方案是，由以下重量份数计的原料药物制成：马耳草10-50份、韩信草5-10份、紫苏梗5-15份、素馨花5-15份、八月札10-30份、天仙藤5-15份、牡蛎10-30份、鳖甲10-30份、海浮石10-30份、山慈菇5-15份、丹参5-20份、王不留行5-15份、橘核5-15份和丝瓜络5-15份，本发明具有较好的治疗乳腺增生功效，且处方简单，价格便宜，使用效果好，是治疗乳腺增生药物上的创新。
【IPC分类】A61K35-586, A61K36-898, A61K36-899, A61K35-618, A61P15-14
【公开号】CN104873775
【申请号】CN201510281160
【发明人】程凯, 谢彩侠, 王娜梅, 张慧俭, 栗彦芳, 李昱金, 赵云芳, 李瑞琴, 展俊平, 李宁, 王君明
【申请人】河南中医学院
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年5月28日