一种治疗湿热淤阻型慢性盆腔炎的中药及其制备方法_3

文档序号:8929555阅读:来源:国知局
提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量2~3倍的醇浓度为85%~95%的乙醇,加热回流1~2 小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶 剂,干燥,获得干霄;
[0045] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得300目~400目的超微细粉;
[0046] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15~0.5 :0.15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0047] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0048] 实施例1:片剂
[0049] 取木姜子240g,白药子260g,海金沙160g,韩信草90g,白萆蘚190g,分心木130, 小一把抓190g,雪灵芝160g,伽蓝菜280g,丁癸草80g,无患子290g,地莶根180g和猫须草 170g〇
[0050] 其制备方法包括以下步骤:
[0051] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量5倍的醇浓 度为85%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量3倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0052] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得 300目的超微细粉;
[0053] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 2 4倍的微晶纤维素、 〇. 11倍乳糖、〇. 23倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0. 038 倍硬脂酸镁,整粒,压片,制成。
[0054] 实施例2胶囊剂
[0055] 取木姜子270g,白药子240g,海金沙180g,韩信草120g,白萆蘚160g,分心木 140g,小一把抓170g,雪灵芝190g,伽蓝菜350g,丁癸草120g,无患子320g,地茶根220g和 猫须草150g;
[0056] 其制备方法包括以下步骤:
[0057] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量5倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量3倍的醇浓度为90%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0058] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得 400目的超微细粉;
[0059] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1〇〇 : 〇. 32 :0. 44,将所述 胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0060] 毒性实验:
[0061] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重20~30g,进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的片剂 溶解在水中,(浓度为6. 54g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂 量为32. 7生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给药 后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给药 后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小 鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>32. 7生药/kg,每日最大给药量为65. 4生药/kg/日。本 发明的中药组合物临床用药量为5. 4g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为 0.09g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药组合物 的耐受量为临床用量的727倍。因此本发明的中药组合物急性毒性极低,临床用药安全。
[0062] 长期毒性实验:本发明中药组合物实施例1制备的片剂对小鼠按9. 45、19. 83和 37. 46g生药/kg连续用药16周(I.Oml/lOOg体重,每天2次)及停药4周后,结果表明:本 发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等 指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药16周及停药 4周后,小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药组合物对小鼠长期用药后毒性小,停药 后也没有异样反应,应用安全。
[0063] 临床资料:
[0064] 病例选择:全部80例病例均为2012年4月~2013年10月我院门诊患者。随机 分为治疗组和对照组,其中治疗组40人,年龄25~44岁;对照组40人,年龄23~45岁。 两组在年龄、性别、临床表现等方面经统计学分析无显著性差异(p>〇. 05)。
[0065] 诊断标准:所有病例均参照第六版《妇产科学》关于慢性盆腔炎的诊断标准。(1) 症状:下腹部坠胀疼痛,腰骶部酸痛,月经不调,白带增多或呈脓性。(2)体征:子宫多呈后 位,活动受限;附件增厚,压痛,变硬,有时可触及包块。(3)B超检查:炎性包块,盆腔积液, 输卵管积液等。排除输卵管卵巢囊肿、盆腔内组织良性或恶性肿瘤,以及心脑肝肾等重要脏 器疾病。
[0066] 中医辨证分型标准:湿热淤阻型:下腹隐痛,或疼痛拒按,痛连腰骶,经行或劳累 时加重;带下量多,色黄,质黏稠,有臭气;低热起伏;胸闷纳呆,或口干不欲饮;小便黄赤, 大便干结或不爽;舌质红,苔黄腻;脉弦数或弦滑。
[0067] 治疗方法:治疗组:服用本发明实施例1片剂每日3次,每次4片。20天为1疗程, 治疗2个疗程。
[0068] 对照组:用生理盐水250ml加头孢曲松钠4g,地塞米松5mg静脉点滴;甲硝锉 250ml静脉点滴。均每日1次,20天为1疗程,治疗2个疗程。
[0069] 疗效判断标准:治愈:下腹及腰骶痛等症状消失,妇科及B超检查盆腔内无炎性特 征。显效:下腹及腰骶痛等症状消失或明显减轻,妇科及B超检查有明显改善。有效:下腹 及腰骶痛等症状减轻,妇科及B超检查有所改善。无效:症状、体征及妇科B超检查无改善。
[0070]治疗结果:两组分别治疗1个疗程后,统计结果参见表1和表2。从表1可以看出, 采用本发明的中药治疗慢性盆腔炎,相对于西药在治疗效果上,具有显著的改进;从表2可 以看出,采用本发明的中药治疗慢性盆腔炎,相对于西药,在治疗疗程上显著缩短。
[0071] 表1两组分别治疗2个疗程后两组疗效比较(例):
[0075] 根据上述表格内的临床统计可知,本发明提供的中药具有起效快、有效率尚、疗效 确切、安全性高、无毒副作用的优势;同
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