一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 祖国医学无盆腔炎之病名，故将其归属于"痛经"、"带下病"之范畴，本病病程长， 缠绵难愈，日久必致正气虚弱，正气不足，湿、热、瘀诸邪蓄积胞宫、冲任，气血运行不畅，脉 络受阻其病机总属本虚。带下量明显增多，色、质、气味发生异常，或伴全身、局部症状者，称 为带下病。本病系由湿邪影响冲任，带脉失约，任脉失固，导致阴道分泌物量多或色、质、气 味的异常改变。多见于阴道、宫颈等炎症性疾病。热毒内蕴，低热起伏，汗出不畅，下腹坠痛， 带下量多，小便短赤，大便燥结或溏而不爽。舌质红，苔黄腻，脉数。治宜清热凉血，活血化 瘀，消肿止痛。
[0003] 女性盆腔炎是指内生殖器（包括子宫、输卵管、宫旁结缔组织及盆腔腹膜）的炎 症，既可局限于女性身体的某个部位，也可涉及整个内生殖器。如果病变仅局限于输卵管及 卵巢时，通常称为附件炎。根据女性盆腔炎的病变发展过程，临床将其分为急性盆腔炎和慢 性盆腔炎两种，祖国医学中，此病属于腹痛、热入血室、带下、不孕等范畴。
[0004] 慢性盆腔炎包括慢性附件炎和慢性盆腔结缔组织炎。前者常表现为输卵管壁增厚 变硬，粘膜层有炎性渗出物，输卵管发生粘连，使管腔阻塞，甚至卵巢同时受累并与输卵管 穿通，形成输卵管卵巢囊肿或脓肿。后者则因急性炎症未能彻底治愈而发展成慢性，由于组 织充血、水肿，继而又出现纤维组织增生、变硬，其炎症也可能呈扇形象外扩散直达盆腔，子 宫因此常被固定，这种慢性炎症病情顽固，不易根治。
[0005] 慢性盆腔炎主要表现为下腹坠胀疼痛，腰股疼痛，有时伴有肛门坠胀不适，常在劳 累、性交后、排便时及月经前后加重，另外，还可能伴有尿频、白带增多、月经异常、痛经及不 孕等症状。妇检时，如果是附件炎，可在子宫的一侧或两侧呈增粗的条索状物或片块状物， 并伴有压痛；如已形成输卵管积水或输卵管囊肿，则可触及囊性包块；若是盆腔结缔组织 炎，子宫两侧可呈片状增厚并有不同程度的压痛。
[0006] 慢性盆腔炎是妇科常见病、难治病，有缠绵不愈、易于复发的特点，是国内外妇科 治疗中的一大难题。慢性盆腔炎多为急性盆腔炎治疗不彻底，患者遇感冒、劳累过度等导致 抗病力低下，病源菌又活跃起来致盆腔炎症复发，亦有部分患者并无急性炎症史，因起病缓 慢，忽视治疗所致。其病理改变为盆腔内炎性渗出、器官粘连、局部组织瘢痕增生，子宫固定 不动。盆腔瘀血则月经量多，卵巢功能损害则月经失调，输卵管粘连则不孕，输卵管积水则 卵巢囊肿。
[0007] 祖国医学认为该病多由经行产后胞脉空虚，外感湿邪热毒内侵胞宫；或脾肾虚损， 水湿内停日久化热；或过食肥甘厚味，内生湿热，下注胞宫；或肝郁气滞化火，痰火流注胞 宫，致盆腔脏器内膜气血运行不畅，湿邪热毒、痰火瘀血互结，化腐成脓，损害盆腔组织。由 于失治或误治，致反复发作，迀延不愈，器官组织粘连、增生而成瘕包块。该病虚实夹杂、湿 热痰瘀相互为患，脾肾虚损是其本，湿热痰瘀阻滞是其标。
[0008] 我国及世界范围内，妇女慢性盆腔炎的发病率均呈上升趋势，严重损害了广大妇 女的身心健康，给生活带来不尽的麻烦，而治疗这一顽疾一直没有有效的方法。慢性盆腔炎 的病人大都反复发作，缠绵难愈，影响生活质量。多数病人虽多方求治，但一般都效果不佳， 导致焦虑、抑郁，进而更进一步加重病情，严重影响工作及生活质量。
【发明内容】
[0009] 本发明所要解决的技术问题在于，慢性盆腔炎，附件炎是妇科常见病，多为急性盆 腔炎未能恰当彻底治疗或患者体质较差，病程迀延所致，此病情较顽固。目前用于治疗该病 的药有西药，也有中药。但这些药大都疗效不显著，只是起暂时缓解病情的作用，而不能达 到彻底治愈的目的，只能维持或减轻病情，不能根治。因此使许多患者延误治疗或久治不愈 反复发作，致使患者月经失调，导致不育（不孕症）。本发明在传统医学的基础上结合多年 临床经验，采用现代加工方法精心研制而成。本发明对原料药品的各有效成分科学配伍，能 直达病灶，且见效快、副作用小、抑菌性强的制剂，能有效解除患者的痛苦，达到祛除疾病的 目的。
[0010] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗妇女慢性盆腔炎的中药化瘀组合 物，其所述中药化瘀组合物由内服制剂与外用制剂组成，内服制剂包括以下重量份的原料 药：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份，桃仁10~ 20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份，大青叶10~20份，大血藤10~20份，赤芍 10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20份，蒲公英10~20份，黄芩10~20份，延 胡索10~20份；
[0011] 所述外用制剂包括以下重量份的原料药：连翘10~20份，地肤子10~20份，青 黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草10~ 20份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓10~ 20份，黄柏10~20份，两面针10~20份。
[0012] 所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其所述内服制剂中各种原料的重量份数 可以为：丹参10~15份，穿心莲10~15份，鸡血藤10~15份，益母草10~15份，桃仁 10~15份，败酱草10~15份，忍冬藤10~15份，大青叶10~15份，大血藤10~20份， 赤芍10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20份，蒲公英10~20份，黄芩10~20 份，延胡索10~20份；
[0013] 所述外用制剂中各种原料的重量份数可以为：连翘10~15份，地肤子10~15 份，青黛10~15份，蛇床子10~15份，川楝子10~15份，紫草10~15份，白花蛇舌草 10~15份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦参10~20份，土茯苓 10~20份，黄柏10~20份，两面针10~20份。
[0014] 所述治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物，其所述内服制剂中各种原料的重量份数 还可以为：丹参10~20份，穿心莲10~20份，鸡血藤10~20份，益母草10~20份，桃 仁10~20份，败酱草10~20份，忍冬藤10~20份，大青叶10~20份，大血藤10~15 份，赤芍10~15份，凌霄花10~15份，川楝子10~15份，蒲公英10~15份，黄芩10~ 15份，延胡索10~15份；
[0015] 所述外用制剂中各种原料的重量份数还可以为：连翘10~20份，地肤子10~20 份，青黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草 10~20份，丹皮10~15份，香附10~15份，白芷10~15份，苦参10~15份，土茯苓 10~15份，黄柏10~15份，两面针10~15份。
[0016] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物的制 备方法，其所述中药组合物中内服药物的剂型为蜜丸剂，制备方法包括：
[0017] a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1 ;
[0018] b、药渣水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ;
[0019] c、将上述两种浸膏混合浓缩后灭菌，放入烘箱，粉碎后加蜂蜜搓成丸剂。
[0020] 所述步骤a中，可以取所有原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加 热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸 膏状，静置备用，成为组分1。
[0021] 所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提 取时间为1~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤 液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
[0022] 所述步骤c中，可以将组分1与组分2混合后，置0~5 °C低温冷藏24小时；将冷 藏液加0. 3 %的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含0.Ig 生药量，然后放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后调入蜂蜜制成蜜丸剂。
[0023] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗妇女慢性盆腔炎的化瘀组合物的制 备方法，所述外用栓剂的制备步骤包括：将所述原料药除白芷与香附外，其余加水浸泡30 分钟至1小时，加热煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30~ 40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30~40分钟，过滤；将三次滤液合 在一起，加热浓缩至膏状；再将白芷、香附用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混在上述得到的 药膏里；选取基质50°C~60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓 剂，紫外线杀毒。
[0024] 本发明所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊 毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制 得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定 型制成子弹头状栓剂。
[0025] 所述粉剂中成药与基质的配比为1 : 2~1 : 4;所述棉栓为尾部带有棉线的棉 栓。
[0026] 本发明采用药栓和棉栓一体工艺，弥补了普通栓剂的不足，普通栓剂不能有效送 达到阴道的深处。由于阴道的自净作用，当有异物存在时，会增加液体分泌，在短时间内将 药物排除体外，既降低了疗效，又延长了疗程，增加费用又污染内衣裤。而本发明克服这一 技术难题，制成的栓剂可充分发挥药物疗效，具有安全性好，可行性好的优点，能直达病灶， 达到祛病目的。
[0027] 与现有技术相比，本技术具有给药方便，药剂易于制造，成本低廉等优点。本发明 具有活血化瘀、清利湿热的功效，用于气滞蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹疼痛等症，同 时适用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊肿、阴道炎等常见病的治疗，效果显著。该药具有 溶解快、释药迅速的优点，达到快速缓解症状和治疗的目的。
【具体实施方式】
[0028] 盆腔炎，相当于祖国医学中的"带下病"、"月经不调"、"痛经"、"症瘕"等疾病范畴 中。该疾病的发病原因多为分娩、流产、妇科手术或月经后，血窦开放，有所不慎，湿热邪毒 乘虚而入，若邪气盛正气亦盛，则病情来势较猛，若邪盛正虚，则急性炎症状况不甚明显。多 因失治误治而转为慢性阶段。临床以慢性盆腔炎者最多见。其病机为湿浊、湿热、寒湿邪毒 蕴结瘀滞在胞宫、胞脉，以致经络闭阻不通，气机不畅，气血凝滞而成。因而急性期要用大剂 量的清热解毒，利湿活血化瘀之剂。慢性期是由急性期迀延而来，由于经络瘀滞日久，所以 要以活血化瘀，清热、利湿为主，酌加益气之品，还要辨清湿浊的性质，灵活地加入健脾利湿 或清热解毒、温阳化湿的药物，不可墨守常规。故宜健脾益肾祛痰湿、清热解毒疏肝、活血化 瘀散结为