如下：将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部 棉线，将药栓纳入阴道深部，棉线留在体外，每晚1粒，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为 一疗程。
[0071] 毒理学试验：
[0072] 试验例1:本发明急性毒性试验
[0073] -、试验材料：
[0074] 动物：昆明种小鼠，体重21_24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发 明胶囊剂。
[0075] 二、方法：
[0076] 1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将 栓剂溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18,14. 4， 11.5,9.2,7.4&.1^-1)，在动物禁食（不禁水）18小时后，一日内分两次给药（间隔半小 时），每次〇. 5ml，观察动物死亡情况。
[0077] 2、最大耐受剂量测定（MTD值）：取小鼠20只，雌雄各10只。将栓剂加蒸馏水溶解， 配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食（不禁水）18 小时后，一日内分两次给药（间隔半小时），每次〇. 5ml(每ml含生药0. 36g)，总药量为18g 生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。
[0078] 三、试验结果：
[0079]在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时（18g/Kg.d)，未见 小鼠死亡，即未测出LD50,只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、 精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不 良反应发生，表明急性毒性极小，MTD> 18g/Kg.d。
[0080] 试验例2 :本发明急性皮肤刺激试验报告
[0081] 1、实验目的：检测栓剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度
[0082] 2、材料和方法：
[0083] 2. 1?受试物：名称：本发明洗栓剂（实施例方法制得）
[0084] 2. 2.实验动物：壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2. 1-2. 3kg;由青岛大学医学 院生物系实验动物中心提供；
[0085]2. 3?试验方法：
[0086] 选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去 毛面积左、右各约4cmX4cm。试验时取受试物0. 2ml涂于2. 5cmX2. 5cm的二层纱布上，敷 贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后， 去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位 皮肤反应，并评分。
[0087] 3、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。
[0088] 4、小结：根据《消毒技术规范》（1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏 剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。
[0089] 实施例3 :阴道粘膜刺激试验结果
[0090] 1?试验方法：
[0091] 实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别 为：空白对照、赋形剂对照、本发明栓剂组（按应用液5倍浓度）。分别用适当大小的灭菌 棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接 触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，观察病变情况。
[0092] 2、试验结果：阴道粘膜刺激试验结果
[0093]
[0094] 实施例4 :皮肤过敏试验结果
[0095] 用本发明栓剂，进行诱导和激发接触试验，在24小时和48小时后观察试验小鼠， 均不见皮肤有红斑及水肿等现象，与阴性对照组无差异。结果表明，该栓剂对皮肤反应强度 近于零，即无皮肤变态反应。
[0096] 实施例5:长期毒性实验资料
[0097] 1、实验方法
[0098] 将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其 脱毛范围约40平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明胶囊剂溶液 0. 2、0. 4和0. 8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0. 8ml每日二次，连续30天， 观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。
[0099] 2、结果
[0100] 上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。 用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药 组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病 变。提示，本发明中药内服外用长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作 用。
[0101] 试验结果表明：本发明中药栓剂实验安全。该药对乙型链球菌、金黄色葡萄球菌、 大肠杆菌的最小抑制浓度为1 : 150,淋球菌为1 : 150,白色念珠菌为1 : 300,对1 : 20 稀释度时的杀灭时间为5分钟，1 : 50时为10分钟，1 : 100时为20分钟，1 : 200时为 40分钟，1 : 400时为8小时。
[0102] 药效学试验
[0103] 试验1、本发明药物对小鼠腹腔炎的影响
[0104] 实验方法：取一定数量健康雄性小鼠，体重在18~22克之间，随机分为6组，分别 为本发明栓剂高、中、低三个剂量组、万通消糜栓组（国药准字Z20025663,生产企业通化万 通药业股份有限公司）、氢化可的松对照组和正常对照组。除氢化可的松组腹腔给药外，其 余各组均阴道给药，各组给药后40分钟，用1 %伊文氏兰4.Omg/kg尾静脉注射，并同时腹腔 注射0. 25%醋酸0. 4ml/10g，30分钟后断头处死，放血、剖腹，将每只动物腹部下垂，用适量 蒸馏水反复冲洗腹腔，收集洗液调整到IOml，移入刻度试管内，离心2500转/分，10分钟后 弃去沉淀物，上清液加0.IN过氧化钠0.lml，用分光光度计590nm测其光密度，通过标准曲 线求出伊文氏的渗出量。实验结果见表1。
[0105]
[0106] 注：同正常对照组相比，※p< 0. 05,※※卩< 0. 01 ;同妇科千金片溶液相比，Ap < 0. 05,AAp< 〇. 01。由上表结果可见，各给药组同对照组相比，对伊文氏兰的渗出量均 有明显的抑制作用（P< 〇. 05或p< 0. 01，以氢化可的松组为最佳，其次为本发明各剂量 组。本发明各剂量组同妇科千金片相比亦具有明显的差异性，说明本发明栓剂对醋酸引起 的小鼠伊文氏兰的渗出有明显的抑制作用，其效果比妇科千金片佳，但不及氢化可的松组。
[0107] 试验2.体外抗菌试验
[0108] 培养基：肉汤培养基、肉汤琼脂培养基、血平板、巧克力平板；菌种：选用大肠杆 菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、淋球菌、丙型链球菌、卡他球菌等菌 种；方法：稀释法，将本发明栓剂溶液高、中、低剂量用肉汤自1 : 5,1 : 50至1 : 100作倍 比稀释，每管含药液2ml，第9管为无药对照，每管中加入稀释菌液1滴，37°C孵育18h，肉眼 观察结果，含药最低浓度尚呈明显不混浊管为该药的最小抑菌浓度（MIC)。淋球菌在肉汤中 生长不良，改用巧克力平板稀释法测最小抑菌浓度。如下表：
[0109]
[0110] 结果表明本发明均对大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆 菌、卡他球菌、丙型链球菌的最小抑菌浓度为5mg/ml，淋球菌为10mg/ml。对大肠杆菌、绿脓 杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、变形杆菌、卡他球菌、丙型链球菌、淋球菌均有明显的 抑菌作用。
[0111] 3.抗阴道霉囷试验
[0112] 将培养基按比例配制，分装4瓶，分别装入等容生理盐水（空白对照组）、0. 5%、 1 %、2%的本发明栓剂溶液，分装于无菌试验管内，每管约2ml。取新鲜的镜检证明霉菌阳性 的标本0. 2ml，加入上述7支不同成分的试管内，立即送入37°C温箱置24~48小时，取出 后观察到液体混浊，无膜状物、极小沉淀，然后用无菌的长吸管吸取每根试管的上、中、下层 观察结果。结果表明本发明对霉菌有很强的杀灭作用。
[0113] 临床试验：
[0114] 带下病（盆腔炎）是妇科常见病，给女性患者生活质量造成严重影响。该病病程 长，临床易反复发作，难以治愈。带下病（盆腔炎）的发病和多种因素有关，而且患者的情 绪、抵抗力下降等均会对其产生影响。笔者采用中药合剂治疗该病，取得满意疗效，现报道 如下。
[0115] 一般资料：选取2012年2月至2014年6月我院收治的盆腔炎患者90例为研宄 对象。所选患者均符合慢性盆腔炎诊断标准。随机分为观察组45例和对照组45例。患 者主要表现为不孕、异位妊娠等。观察组患者年龄25~53岁，平均年龄（38. 22±5. 68) 岁，病程2~13年，平均病程（5. 47 士 3. 19)年。对照组患者年龄25~54岁，平均年龄 (36. 72±5. 19)岁，病程2~14年，平均病程（5. 15±3. 68)年。两组患者年龄及病程等一 般资料方面比较差异无统计学意义（P> 0. 05)，具有可比性。
[0116] 1.2方法对照组：患者采用青霉素钠联合甲硝唑治疗。外用万通消糜栓。青霉素 钠的用量为800万u，加入生理盐水后静脉滴注，0. 5%甲硝唑葡萄糖100ml，静脉滴注，1次 /d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。观察组患者在对照组基础上采用中药合剂治疗。基本 内服方：丹参12g，穿心莲llg，鸡血藤12g，益母草12g，桃仁llg，败酱草llg，忍冬藤12g，大 青叶llg，大血藤12g，赤芍llg，凌霄花12g，川楝子13g，蒲公英12g，黄芩llg，延胡索llg。 水煎服，1剂/d，1次/d，14d为1个疗程，治疗1个疗程。外用：连翘13g，地肤子13g，青黛 llg，蛇床子13g，川楝子12g，紫草12g，白花蛇舌草12g，丹皮13g，香附12g，白芷12g，苦参 13g，土茯苓12g，黄柏13g，两面针12g，制成栓剂，每日清洗阴道后塞入。1次/d，14d为1 个疗程，治疗1个疗程观察两组患者临床疗效、体征变化情况。
[0117] 1. 3疗效评价痊愈：治疗后患者临床症状和体征完全消失，B超检查显示单侧或双 侧附件恢复正常，炎性增粗、包块或渗出物消失；有效：治疗后患者临床症状和体征有所好 转，B超检查显示单侧或双侧附件炎性增粗好转，包块或渗出物减少> 1/3 ;无效：治疗后患 者临床症状和体征无改善，B超检查显示单侧或双侧附件炎性增粗无改善，包块或渗出物无 变化。总有效率为痊愈率与有效率之和。
[0118] 1. 4统计学方法采用SPSS19.0数据软件包进行分析，计量资料用均数土标准差 (X土S)表示，采用t检验，计数资料采用X2检验，P< 0. 05为差异具有统计学意义。
[0119] 2结果
[0120] 2. 1两组患者体征变