一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其检测方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其检测方 法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是以骨量减少、骨组织微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以 及易于发生骨折的一种全身性代谢性骨骼疾病。骨质疏松症常见的症状为腰背痛，疼痛 沿脊柱向两侧扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧，弯腰、咳 嗽、用力时加重，还会出现胸、腰椎压缩性骨折，脊椎后弯，胸廓畸形，可使肺活量和最大换 气量显著减少，患者往往可出现胸闷、气短、呼吸困难等症状，给骨质疏松症患者带来极大 的痛苦。
[0003] 目前，治疗骨质疏松症的药物主要有两大类，第一类为抑制骨吸收药，包括钙剂、 维生素 D及活性维生素 D、降钙素、二磷酸盐、雌激素以及异黄酮；第二类为促进骨性成药， 包括氟化物、合成类固醇、甲状旁腺激素以及异黄酮。治疗骨质疏松症的激素药物需要长时 间服药，导致患者容易引发乳腺癌及子宫内膜癌，而且长期用药毒副作用较大，加重患者的 痛苦。降钙素对骨质疏松症有一定疗效，但价格昂贵，一般患者都无法承担起价格。鉴于目 前西药对骨质疏松症患者存在治疗效果不明显，毒副作用较大，需要长期用药的缺点，人们 开始从传统中医药中寻求可以有效治疗骨质疏松症的良方，以减缓骨质疏松症对人们的危 害。
【发明内容】
[0004] 为了克服现有技术治疗骨质疏松症的化学药物毒副作用大，治疗效果难以持续的 缺陷，本发明提供了一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其检测方法，公开一种治疗骨质 疏松症的中药组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，它由以下原料制得：黄芪12-40份、 延胡索10-20份、淫羊藿8-22份、山茱萸9-25份、川芎10-15份、补骨脂6-18份、香附3-10 份、徐长卿6-12份、升麻5-16份、杜仲4-14份、骨碎补7-17份、夜交藤4-16份、细辛5-14 份、女贞子8-18份和甘草6-18份。
[0005] 优选的，本发明治疗骨质疏松症的中药组合物的最佳配方是由以下原料制得：黄 芪32份、延胡索16份、淫羊藿15份、山茱萸16份、川芎13份、补骨脂12份、香附6份、徐 长卿9份、升麻8份、杜仲7份、骨碎补9份、夜交藤10份、细辛10份、女贞子14份和甘草 12份。
[0006] 本发明中药组合物在中药组分选择上以活血祛瘀、补益肝肾、强筋健骨，活血行气 为主要标准，其中，黄芪有增强免疫力，补气固表，补气益气的作用；山茱萸具有补益肝肾， 收敛固涩，固精缩尿，强身健体的功效；淫羊藿具有补肾壮阳，祛风除湿，强筋健骨的作用； 川芎具有活血行气，祛风止痛的作用，补骨脂和骨碎补具有温肾助阳，强筋健骨的的功效， 夜交藤具有养心安神，祛风通络，头痛眩晕的作用。本发明中药组合物组合后具有增加免疫 力，活血祛瘀、补益肝肾、强筋健骨，益气补气和散淤止痛的效果，对骨质疏松症具有显著的 治疗效果。
[0007] 本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤： 加药材总重量的4-7倍的水，浸泡2-40分钟，煎煮2-3次，每次2-4小时，滤过，合并 滤液，在65°C将滤液减压浓缩至相对密度1. 25-1. 30的浸膏，加入乙醇至含醇量为75% (v/ v)，静置24小时，取上清液，回收乙醇至浓缩，添加适量的辅料，制成制剂。
[0008] 优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、 口服液或汤剂。
[0009] 另外，本发明还提供了一种治疗骨质疏松症药物的中药组合物的检测方法，所述 的检测方法包括以下步骤中的一种或几种的组合： (1) 黄芪的薄层检测：称取中药组合物，加入甲醇，加热回流1小时，滤过，滤液加于中 性氧化铝柱上，用40%甲醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇 提取2次，合并正丁醇液，用水洗涤2次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供 试品溶液；取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每I ml含Img的溶液，作为对照品溶液；按照中 国药典2010年版一部附录VIB中薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水=13:7:2为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫 外光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点； (2) 延胡索的薄层检测：称取中药组合物，加入浓氨试液和三氯甲烷，超声处理40分 钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇溶解，作为供试品溶液；取延胡索乙素对照品，加乙醇制成 每1ml含Img的溶液，作为对照品溶液；按照中国药典2010年版一部附录VIB中薄层色谱 法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲 醇-水=25:15:3:0. 25为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光下检视，供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点； (3) 杜仲的薄层检测：称取中药组合物，加入甲醇，回流提取lh，滤过，滤液水浴挥干， 加水溶解，乙醚萃取3次，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为样品供试液；另取杜仲 对照药材，按样品供试液制备方法制备对照药材溶液；按照药典附录薄层色谱法试验；吸 取上述来两种溶液各10yL，分别点于同一以0. 5%CMC-Na为黏合剂的硅胶G薄层板上， 以甲苯：氯仿：乙酸乙酯：甲酸=5 : I : 1 : 0.5为展开剂，展开，取出，晾干；置365nm紫 外灯下观察后，喷以2%三氯化铁-1%铁氰化钾试液显色；供试品色谱中，在与对照药材 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； (4)女贞子的薄层检测：取中药组合物，加入乙醚，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干， 残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每 Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；按照中国药典2010年版一部附录VIB中薄层色谱法 试验，吸取上述两种溶液各2 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇=40:1 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在l〇5°C加热5分钟，供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0010] 本发明的中药组方中黄芪、延胡索、杜仲和女贞子经薄层检测其有效成分均能高 效的提取出来，而且杂质较小，证明本发明的中药组合物是有效成分含量高，纯度高的中药 组合物，对治疗骨质疏松症具有显著的治疗效果。 toon] 总之，本发明中药组合物在治疗骨质疏松症方面，与现有技术相比具有如下优 势： 1) 本发明中药组合物在骨质疏松症治疗中具有显著的协同作用，活血祛瘀、补益肝肾、 强筋健骨，益气补气和散淤止痛的效果，有助于骨质疏松症患者的痊愈过程； 2) 与当前治疗骨质疏松症的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制 剂，不良反应和副作用小，特别是其对于骨质疏松症患者的身体不产生任何破坏作用，而且 具有调节身体的作用，增强患者的免疫力和抵抗力； 3) 本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了骨质疏松症患者的用 药依从性，并提高了患者的生活质量。
【具体实施方式】
[0012] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0013] 实施例1、本发明的中药组合物的片剂 处方： 黄芪120g、延胡索100g、淫羊藿80g、山茱萸90g、川芎100g、补骨脂60g、香附30g、徐长 卿60g、升麻50g、杜仲40g、骨碎补70g、夜交藤40g、细辛50g、女贞子80g、甘草60g。
[0014] 制备方法： 加药材总重量的6倍的水，浸泡30分钟，煎煮3次，每次2小时，滤过，合并滤液，在 65°C将滤液减压浓缩至相对密度1. 25的浸膏，加入乙醇至含醇量为75% (v/v)，静置24小 时，取上清液，回收乙醇至浓缩，添加适量的辅料，制成片剂。
[0015] 实施例2、本发明的中药组合物的胶囊剂 处方： 黄芪320g、延胡索160g、淫羊藿150g、山茱萸160g、川芎130g、补骨脂120g、香附60g、 徐长卿90g、升麻80g、杜仲70g、骨碎补90g、夜交藤100g、细辛100g、女贞子140g、甘草 120g〇
[0016] 制备方法如实施例1，制成胶囊剂。
[0017] 实施例3、本发明的中药组合物的丸剂 处方： 黄芪180g、延胡索140g、淫羊藿100g、山茱萸130g、川芎125g、补骨脂80g、香附50g、徐 长卿80g、升麻70g、杜仲60g、骨碎补90g、夜交藤60g、细辛70g、女贞子100g、甘草120g。
[0018] 制备方法如实施例1，制成丸剂。
[0019] 实施例4、本发明的中药组合物的颗粒剂 处方： 黄芪350g、延胡索180g、淫羊藿200g、山茱萸200g、川芎130g、补骨脂160g、香附80g、 徐长卿100g、升麻140g、杜仲120g、骨碎补150g、夜交藤140g、细辛120g、女贞子160g、甘草 170g〇
[0020] 制备方法如实施例1，制成颗粒剂。
[0021] 实施例5、本发明的中药组合物中黄芪的薄层检测 黄芪的薄层检测：取中药组合物3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中 性氧化铝柱上，用40%甲醇100mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和 的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正 丁醇液蒸干，残渣加甲醇〇.5ml使溶解，作为供试品溶液；取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成 每I ml含Img的溶液，作为对照品溶液；按照中国药典2010年版一部附录VIB中薄层色谱 法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水 =13:7:2为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光下检视，供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
[0022] 实施例6、本发明的中药组合物中延胡索的薄层检测 延胡索的薄层检测：取